主要研究者-PI的职责与相关知识

PI的职责：

(1)负责临床试验方案、CRF、知情同意书等文件的起草或审核、修改；

(2)组织临床试验前试验方案培训；

(3)监督、指导研究者按照试验方案进行临床试验；

(4)负责做出与临床试验相关的医疗决定；

(5)负责临床试验中出现不良事件的判断、报告以及组织抢救治疗；

(6)负责协调与临床试验有关的科室和所需配备

(7)负责向伦理委员会汇报试验方案、知情同意书等相关内容；

(8)保证试验数据的真实、准确、及时、完整；

(9)对临床试验全过程负责，负责审核病例报告表及签名；

(10)负责撰写临床试验中心小结和总结报告并签名。

PI离岗时如何保证试验质量？

离岗期间，临床试验执行研究者(Sub-I)负责，有问题可以与PI电话沟通。必要时更换PI，CRA适当提高监查频率，直到新PI已经完全熟悉项目并可以履行全部PI的职责。

专业负责人与PI有什么区别？PI与研究者有什么区别？

专业负责人的职责是：

①全面负责临床试验的组织、协调、实施和质量保证；

②负责撰写本专业的SOP，并随时进行新增和修订，保证SOP具有专业特色和操作性；

③负责组织研究团队配合研究者，保证研究者有充足时间在方案规定的期限内完成临床试验；

PI为Principal Investigator，即主要研究者，是具体一项临床试验的总负责人，其职责是：

①参与制定、修订与审核试验方案及相关文件，与申办方、机构办公室主任共同制定临床试验合同；

②负责落实研究团对的分工和授权；

③试验结束后，负责向机构递交结题报告，撰写分中心小结和总结报告。专业负责人负责协助PI履行上述职责。