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如何延续医疗器械经营许可证有效期?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-26  浏览:

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  根据《医疗器械经营管理办法》第十五条规定,医疗器械经营许可证的有效期为5年。

  如何延续医疗器械经营许可证有效期?

  根据《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定,医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。

如何延续医疗器械经营许可证有效期?

  原发证部门应当自受理之日起30个工作日内对延续申请资料进行审核,必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查,在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改,整改时间不计入审核时限;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。

  注意:医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业必须要在有效期届满6个月前提出延续申请,如果未在医疗器械经营许可证的有效期6个月前提出延续申请,则不可以按照延续事项申请,仍需继续经营的,只能按照医疗器械经营许可新办办事指南递交材料,并提交原许可证正副本原件。

  需递交的材料有:
  (1)《医疗器械经营企业换证申请审查表》;
  (2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》;
  (3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件;
  (4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件;
  (5)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
  (6)企业质量管理人员学历或者职称证明复印件;
  (7)企业医疗器械经营质量管理制度目录。

  受理后:

  1、受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。区(县)食品药品监管分局自收到企业完整换证申请材料之日起的20个工作日内,对申报资料进行审查。(1)符合条件的,作出准予延续行政许可的决定。(2)需要实施现场检查的,应当书面通知申请人,并应当在现场检查后的10个工作日内作出是否准予延续行政许可的决定。准予延续行政许可的,作出准予延续行政许可的决定。不予延续行政许可的,应当限期进行整改。整改后符合条件的,作出准予延续行政许可的决定;整改后仍不符合条件的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  2、对不予换证或有效期届满未申请换证的,应当注销原《医疗器械经营企业许可证》,书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  3、到期换证,并同时申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、经营范围的,应按照许可或登记事项变更的相关要求申请。

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