如何延续医疗器械经营许可证有效期？

　　根据《医疗器械经营管理办法》第十五条规定，医疗器械经营许可证的有效期为5年。

　　如何延续医疗器械经营许可证有效期？

　　根据《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。

　　原发证部门应当自受理之日起30个工作日内对延续申请资料进行审核，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改，整改时间不计入审核时限;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

　　注意：医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业必须要在有效期届满6个月前提出延续申请，如果未在医疗器械经营许可证的有效期6个月前提出延续申请，则不可以按照延续事项申请，仍需继续经营的，只能按照医疗器械经营许可新办办事指南递交材料，并提交原许可证正副本原件。

　　需递交的材料有：
　　(1)《医疗器械经营企业换证申请审查表》；
　　(2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》；
　　(3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
　　(4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件；
　　(5)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
　　(6)企业质量管理人员学历或者职称证明复印件；
　　(7)企业医疗器械经营质量管理制度目录。

　　受理后：

　　1、受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。区(县)食品药品监管分局自收到企业完整换证申请材料之日起的20个工作日内，对申报资料进行审查。（1）符合条件的，作出准予延续行政许可的决定。（2）需要实施现场检查的，应当书面通知申请人，并应当在现场检查后的10个工作日内作出是否准予延续行政许可的决定。准予延续行政许可的，作出准予延续行政许可的决定。不予延续行政许可的，应当限期进行整改。整改后符合条件的，作出准予延续行政许可的决定；整改后仍不符合条件的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　2、对不予换证或有效期届满未申请换证的，应当注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　3、到期换证，并同时申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、经营范围的，应按照许可或登记事项变更的相关要求申请。

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