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2020年gcp对于SAE上报时限

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-06-28  浏览:

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  在之前的文章中,我们提到了2020版GCP关于SAE的上报流程和上报时限,本文在此引用该内容,对SAE上报时限简单叙述。其他详情内容请查看新版GCP之下,SAE/SUSAR该如何进行上报?

2020年gcp对于SAE上报时限

  2020年gcp对于SAE上报时限

  研究者应在获知SAE的24小时内(除方案另有规定)将报告发送至申办者。针对SUSAR报告,申办者应当遵循7天和15天的快速报告要求向研究者、临床试验机构及伦理委员会递交。即:

  (1) 对于致死或危及生命的SUSAR,申办者应在首次获知后7天内递交,并在随后的8天内报告、完善随访信息(申办者首次获悉当天为第0天);
  (2) 对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应(SUSAR),申办者应在首次获知后15天内递交。

  新版GCP要求之下,对于SAE的上报相对旧版的要求及流程更加的简化,但是对于SUSAR的关注及要求明显提升,我们在涉及到此类文件的相关递交过程中,务必注意文件内容的审核,以及相关时限的要求,做到及时递交。

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