β淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液产品说明书模板

【产品名称】

　　通用名称：β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液定标液

　　英文名称：CalSet β-Amyloid (1-42) II

【包装规格】

　　4×1.0 mL(冻干品复溶体积)

【预期用途】

主要用途

　　与罗氏公司生产的β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液检测试剂盒(电化学发光法)试剂配套使用，用于β淀粉样蛋白 1-42(Aβ1-42)脑脊液定量检测时的校准。该定标液适用于cobase免疫检测分析仪。

概要

　　β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液定标液是在人工脑脊液基质中添加两个浓度范围的β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)。

　　该定标液适用于所有批次的试剂。

【主要组成成分】

试剂-工作溶液

　　●β 淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液定标液1：2 瓶，每瓶含有1.0 mL的定标液1。

　　●β 淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液定标液2：2 瓶，每瓶含有1.0 mL的定标液2。

　　人工脑脊液基质基于磷酸盐并含有牛来源的蛋白质成分，其中β 淀粉样蛋白1-42

　　(Aβ1-42)的两个浓度范围分别为约35

　　pg/mL 和约500 pg/mL;防腐剂(甲基异噻唑啉酮，羟吡啶酮)。

提供的物品

　　●β 淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液定标液，条形码卡，4 个贴有标签的压盖式小空瓶，2×6 个试剂瓶标签。

　　需要的物品(未提供)

　　● 货号：11776576322，CalSet Vials，2×56个压盖式小空瓶

　　●cobase免疫检测分析仪

　　●罗氏的β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液检测试剂盒(电化学发光法)，注册证编号：

　　●蒸馏水或去离子水

　　所需的其他物品参见检测说明书和操作手册。

【储存条件及有效期】

　　2～8°C保存，有效期24个月。

　　生产日期：见标签。

　　失效日期：见标签。

　　冻干定标液在规定有效期内保持稳定。

复溶定标液的稳定性：
-20°C(±5°C）	28天
或2～8°C	24小时
置于cobas e 411分析仪上，20～25°C	最多2小时
置于所有其他分析仪上，20～25°C	只可使用一次

　　定标液应直立放置以免定标液溶液吸附在压盖上。

【适用仪器】

　　cobas e 411，cobas e 601，cobase402，cobase801(cobas 8000 e801 和cobas proe801)

【检验方法】

处理

　　准确添加1.0 mL 蒸馏水或去离子水溶解瓶中内容物，垂直加盖静置15 分钟待其复溶。充分混匀，避免产生泡沫。

　　将复溶的定标液转移至所提供的贴有标签的压盖式小空瓶中。

　　cobase 411 分析仪：在20~25°C下定标过程中，复溶定标液只可留在分析仪上。每次使用完毕后，立即将瓶盖紧闭，然后直立储存在2~8°C下。

　　考虑到可能的蒸发效应，每瓶应执行最多5次定标程序。

　　所有其他分析仪：除非在分析仪上需要使用整瓶定标液进行定标，否则将复溶定标液的分装品转移至压盖式小空瓶中(CalSet

　　Vials)。将提供的标签贴在这些试剂瓶上。

　　储存说明参见“储存条件及有效期”章节。每份分装品只能执行一次定标程序。

　　请注意，对于cobas e 402 和cobas e801分析仪：小瓶标签和附加标签(如果提供)均包含2 个不同的条形码。请将瓶盖转动180°到正确位置，使系统能够读出黄色标记之间的条形码。把小瓶放置于分析仪进行常规操作。

检测

　　将复溶定标液(在贴有条形码标签的系统相容性试剂瓶中)放置于样本区。

　　读取定标检测所需的所有信息。

　　检测前，请确保定标液平衡至20～25°C。

【产品性能指标】

定标液靶值

　　条形码或电子条形码中编码了定标液靶值(可通过cobas link获得)。

　　溯源性：Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF II检测已溯源至三个有证参考物质

　　ERM®-DA480/IFCC、ERM®-DA481/IFCC和ERM®-DA482/IFCC。

【注意事项】

　　仅供专业医护人员用于体外诊断。必须遵循所有实验室试剂操作的注意事项。

传染性或微生物废弃物：

　　警告：将废弃物作为潜在的生物危害材料进

　　行处理。按照公认的实验室指示和程序处理废弃物。

环境危害：

　　遵循所有相关的当地废弃处置法规，以确定安全的废弃处置方法。

　　专业人员可要求获得安全数据单。

　　根据1272/2008号条例(EC)，对试剂中所含成分分类如下：

应急措施： P305+P351+P338+P310 P333 + P313 P362 + P364

如进入眼睛：立即用水冲洗几分钟。如戴隐形眼镜并可方便地取出，取出隐形眼镜。继续冲洗。立即呼叫中毒救治中心医生。 如发生皮肤刺激或皮疹：求医/就诊。脱掉沾染的衣服，清洗后方可重新使用。

　　产品的安全性标识主要符合欧盟GHS 指导原则。

　　联系电话：所有国家：+49-621-7590

　　避免所有试剂和各类样本(样本、定标液和质控品)产生泡沫。

　　产品的生产日期是由每批产品最终包装日期决定，产品的有效期是由各原料的最短保存时间来决定;而产品的失效期则是由每批产品生产时的原料已存在时间来动态决定的，所以生产日期+有效期不一定等于失效期。

　　要了解更多信息，请参见分析仪相关用户指南或操作手册、相应使用说明书和所有必需物品的说明书(如果适用于你所在国家)。

　　此说明书中使用的点(句点/停止点)作为十进制分隔符，以标记十进制数字的整数部分和小数部分之间的分隔。未使用千位分隔符。

　　与该器械有关的任何严重事件都应报告给制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。

【标识的解释】

　　除了ISO15223-1标准中列出的那些符号和标志外，Roche Diagnostics还采用下列符号和标志(对于美国：所使用的符号定义参见

　　dialog.roche.com)：

【基本信息】

　　注册人/生产企业名称：罗氏诊断公司RocheDiagnostics GmbH

　　住所：SandhoferStrasse116, 68305 Mannheim,Germany

　　生产地址：Sandhofer Strasse116, 68305

　　Mannheim, Germany联系方式：

　　售后服务单位名称：

　　联系方式：

　　代理人名称：罗氏诊断产品(上海)有限公司

　　住所：中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I 部位

　　联系方式：

　　【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

　　【说明书批准日期/生效日期及修改日期】