β淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液体外诊断试剂产品注册技术审评报告(2025年最新版)

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

　　β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液定标液1，β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液定标液2。(具体内容详见说明书)

（二）产品预期用途

　　与罗氏公司生产的β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液检测试剂盒(电化学发光法)试剂配套使用，用于β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液定量检测时的校准。

（三）产品包装规格

　　4×1.0 mL(冻干品复溶体积)。

（四）产品检验原理

　　电化学发光法。

二、临床前研究概述

（一）分析性能评估

　　提交了定标液量值溯源报告。量值溯源报告包括溯源链中每级定标液的制备，赋值方案和赋值结果。对cobase601，cobase 411 和 cobase801 平台分别进行了靶值的赋值及验证，对cobase402平台进行了cobase801平台靶值的转移验证。对每级定标液提供了不确定度计算结果。本产品溯源至

　　ERM®-DA480/IFCC、ERM®-DA481/IFCC和ERM®-DA482/IFCC。

（二）稳定性研究

　　申请人对本产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性、复溶时间、冻融循环、复溶后-20℃(±5℃)条件放置稳定性、复溶后2～8℃稳定性、复溶后20～25℃机载稳定性及运输稳定性等进行了系统的研究，确定了在各种条件下试剂的有效保存时间。所用试剂批次包括：实时稳定性：22170、33170和44170;使用稳定性和运输稳定性：426109。

　　实时稳定性研究：采用三批次试剂储存于2～8℃条件下，分别在不同时间点进行回收率的测试，确定试剂在2～8℃条件下，可稳定保存24个月。

三、临床评价概述

　　不适用。

四、产品受益风险判定

　　根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

（一）受益评估

　　本产品与罗氏公司生产的β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液检测试剂盒(电化学发光法)试剂配套使用，用于β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液定量检测时的校准。

（二）风险评估

　　申请人对已知危险(源)进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危险(源)的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险采取控制措施，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。

　　为保证用械安全，基于产品风险评估，在说明书【注意事项】中提示了使用中的注意事项。