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2021年6月进口第一类医疗器械产品备案信息

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-07-16  浏览:

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引言:2021年7月5日,药监总局发布2021年6月进口第一类医疗器械产品备案信息,6月共计批准124个进口一类备案产品。一起来看看有哪些进口一类产品。

第一类医疗器械产品备案.jpg

2021年06月进口第一类医疗器械产品备案信息
序号 产品名称 备案号 备案人名称原文 生产地址原文 备案日期 状态
1 人体定位袋 国械备20161113号 MEDTEC. Inc. 1401 8TH ST. S.E. Orange City, IA USA 51041 2021-06-29 变更
2 人体定位袋 国械备20181007号 MEDTEC,Inc. 1401 8TH ST. S.E. Orange City, IA USA 51041 2021-06-29 变更
3 人体定位袋 国械备20180866号 MEDTEC,Inc. 1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States 2021-06-29 变更
4 种植体安装辅助器械 国械备20210339号 CSM Implant 35, Seongjusaneopdanji-ro, Seongju-eup, Seongju-gun, Gyeongsangbuk-do,40031, Rep. of KOREA 2021-06-29 有效
5 清洗液 国械备20151713号 Roche Diagnostics GmbH 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA 2021-06-24 变更
6 样本稀释液 国械备20151712号 Roche Diagnostics GmbH 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA 2021-06-24 变更
7 超声洁牙机工作尖 国械备20210338号 E.M.S. Electro Medical Systems S.A. Rte. de Champ-Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland 2021-06-24 有效
8 口腔治疗器具 国械备20210337号 DADDY D PRO High Rise Building, Dhattal Stop, Ugoki Adalat Garh Road, Sialkot-Pakistan 2021-06-24 有效
9 快装手柄 国械备20152128号 Waldemar Link GmbH & Co. KG Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY 2021-06-22 变更
10 核酸提取或纯化试剂 国械备20181608号 QIAGEN GmbH QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden , Germany 2021-06-22 变更
11 ALK抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20190295号 Leica Biosystems Newcastle Ltd. Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom. 2021-06-22 无效
12 苏木素染色液 国械备20151600号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom 2021-06-22 无效
13 样本处理血清指数试剂(分光光度法) 国械备20210336号 Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany 2021-06-22 有效
14 髋臼杯系统手术工具 国械备20210176号 Waldemar Link GmbH & Co.KG Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany 2021-06-22 变更
15 弹性绷带 国械备20180674号 Kowa Company Ltd. 1619, Yamaguchi, Kouhoku-machi, Kishima-gun, Saga-Ken 849-0501 Japan 2021-06-22 变更
16 持针钳 国械备20210335号 株式会社ナイツ 〒389-0601 長野県埴科郡坂城町坂城6249;长野县茅野市茅野624-1 2楼 2021-06-22 有效
17 LED手术照明灯 国械备20210334号 Sunoptic Technologies, LLC 6018 Bowdendale Avenue, Jacksonville, FL 32216, USA 2021-06-21 有效
18 可调式固定支具 国械备20151554号 Orthobroker bvba Ter Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium 2021-06-21 变更
19 腰椎固定带 国械备20151510号 Orthobroker bvba Ter Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium 2021-06-21 变更
20 医用外固定支具 国械备20151513号 Orthobroker bvba Ter Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium 2021-06-21 变更
21 脱脂脱钙仪 国械备20210333号 株式会社 常光 静岡県菊川市西 154 2021-06-21 有效
22 造口袋 国械备20190948号 Coloplast A/S Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary 2021-06-21 变更
23 牙科种植专用器械包 国械备20162056号 BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG Wilhelm-Herbst-Str.1, 28359 Bremen, Deutschland 2021-06-21 变更
24 牙科种植手术修复工具包 国械备20160873号 BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG Wilhelm-Herbst-Str.1, 28359 Bremen, Deutschland 2021-06-21 变更
25 清洗液 国械备20210332号 IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEMS S.A. Rue Ernest Solvay 101 4000 LIEGE BELGIUM 2021-06-18 有效
26 清洗液 国械备20210331号 IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEMS S.A. Rue Ernest Solvay 101 4000 LIEGE BELGIUM 2021-06-18 有效
27 X射线防护装置 国械备20181414号 Kenex (Electro-Medical) Ltd Unit 17, RO24 Greenway, Harlow Business Park, Harlow, Essex, CM19 5QB,UK 2021-06-17 变更
28 全自动血沉分析仪 国械备20210330号 ALIFAX S.r.l. Via Merano 30 33045 Nimis (UD) Italy 2021-06-16 有效
29 基础外科手术器械 国械备20210329号 SAHIL SURGICAL (PVT) LIMITED Noul More, Roras Road, Sialkot-51310 Pakistan 2021-06-16 有效
30 免疫显色试剂 BOND Polymer Refine Red Detection 国械备20150984号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2021-06-16 变更
31 创口贴 国械备20210328号 / 2579-2, Baegok-daero, Mohyeon-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 2021-06-16 有效
32 导航手术工具 国械备20181147号 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA 2021-06-16 变更
33 脊柱用手术工具 国械备20150294号 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA 2021-06-16 变更
34 手术头架 国械备20210327号 DIMEDA Instrumente GmbH G?ns?cker 54+58, 78532 Tuttlingen, GERMANY 2021-06-16 有效
35 正畸钳 国械备20160365号 3M Unitek Corporation 见附件。 2021-06-15 变更
36 医用射线防护用具 国械备20210326号 WSR Medical Solutions LTD Unit E Bridgewater Close, Network 65 Business Park, Hapton,Burnley, BB11 5TE 2021-06-15 有效
37 手术放大镜 国械备20151134号 Rudolf Riester GmbH Clewer Hill Road, Windsor, Berkshire SL4 4AA, United Kingdom 2021-06-15 变更
38 头戴式检查灯 国械备20190369号 Rudolf Riester GmbH Bruckstraβe 31, 72417 Jungingen, Germany 2021-06-15 变更
39 二用听诊器 国械备20150317号 Rudolf Riester GmbH Bruckstraβe 31 72417 Jungingen, Germany 2021-06-15 变更
40 检耳镜 国械备20180752号 Rudolf Riester GmbH Bruckstraβe 31, 72417 Jungingen, Germany 2021-06-15 变更
41 耳镜 国械备20190791号 Rudolf Riester GmbH Bruckstraβe 31, 72417 Jungingen, Germany 2021-06-15 变更
42 双翼阴道扩张器 国械备20160356号 Rudolf Riester GmbH Small Industrial Estate, Sialkot-Pakistan 2021-06-15 变更
43 听觉检查音叉 国械备20170546号 Rudolf Riester GmbH Bruckstra?e 31, 72417 Jungingen, Germany 2021-06-15 变更
44 医用检查灯 国械备20190355号 Rudolf Riester GmbH Bruckstraβe 31, 72417 Jungingen, Germany 2021-06-15 变更
45 电动移位机 国械备20210325号 Winncare Nordic ApS T?rnborgvej 12c, 4220 Kors?r, Denmark 2021-06-15 有效
46 医用离心机 国械备20180068号 DiaMed GmbH Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, SWITZERLAND 2021-06-11 变更
47 孵育器 国械备20171203号 DiaMed GmbH Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, SWITZERLAND 2021-06-11 变更
48 电动移位机 国械备20190552号 ArjoHuntleigh AB 2001, rue Tanguay Magog Québec J1X 5Y5 Canada 2021-06-11 变更
49 外科牵开器 国械备20151483号 Landanger ZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 9 2021-06-11 变更
50 吸引管 国械备20151482号 Landanger ZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 9 2021-06-11 变更
51 咬骨钳 国械备20151485号 Landanger ZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 9 2021-06-11 变更
52 组织镊 国械备20151484号 Landanger ZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 9 2021-06-11 变更
53 牙科种植扫描体 国械备20191124号 ARUM DENTISTRY Co., Ltd. 1-dong, 44, Techno 8-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea 2021-06-10 变更
54 胆道探条 国械备20190926号 OpInstruments GmbH Bessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany 2021-06-10 变更
55 钳式牵开器 国械备20150686号 OpInstruments GmbH Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany 2021-06-10 变更
56 组织拉钩 国械备20150713 号 OPInstruments GmbH Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main,Germany 2021-06-10 变更
57 显微组织镊 国械备20150705号 OpInstruments GmbH Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main,Germany 2021-06-10 变更
58 止血钳 国械备20150706号 OPInstruments GmbH Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main,Germany 2021-06-10 变更
59 显微止血夹 国械备20150716号 OPInstruments GmbH Friedrich-Ebert-Anlage 36,Frankfurt am Main,Germany 2021-06-10 变更
60 剥离器 国械备20190928号 OpInstruments GmbH Bessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany 2021-06-10 变更
61 螺丝起 国械备20150871号 ???????(?) 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2021-06-10 变更
62 医用剪 国械备20150704号 / Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany 2021-06-10 变更
63 组织镊 国械备20150715号 / Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany 2021-06-10 变更
64 咬骨钳 国械备20150717号 / Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany 2021-06-10 变更
65 手术辅助照明灯 国械备20190890号 OpInstruments GmbH Bessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany 2021-06-10 变更
66 双目手术放大镜 国械备20150719号 / Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany 2021-06-10 变更
67 吸引管 国械备20150718号 OpInstruments GmbH Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany 2021-06-10 变更
68 显微持针钳 国械备20150702号 OpInstruments GmbH Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany 2021-06-10 变更
69 显微剪 国械备20150703号 OPInstruments GmbH Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main,Germany 2021-06-10 变更
70 拉钩装置器 国械备20150714号 OpInstruments GmbH Friedrich-Ebert-Anlage 36,Frankfurt am Main,Germany 2021-06-10 变更
71 弹性绷带 国械备20151862号 / Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany 2021-06-10 变更
72 持针钳 国械备20150701号 OPInstruments GmbH 弗里德里希-艾伯特园区 36号,60325美茵河畔法兰克福,德国 2021-06-10 变更
73 打孔器 国械备20190992号 Bessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany Bessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany 2021-06-10 变更
74 根管充填器 国械备20160554号 Kerr Corporation 1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740 USA 2021-06-09 变更
75 站立架 国械备20210324号 James Leckey Design Ltd Ballinderry Road, Lisburn, Antrim BT28 2SA United Kingdom 2021-06-09 有效
76 助行器 国械备20210323号 James Leckey Design Ltd Ballinderry Road, Lisburn, Antrim BT28 2SA United Kingdom 2021-06-09 有效
77 钻石手术刀 国械备20210322号 Amidia AG Mattenstrasse 11 2555 Brügg BE Switzerland 2021-06-09 有效
78 血压袖带 国械备20170390号 日本光電工業株式会社 千葉県市原市八幡海岸通1969-33、34 2021-06-08 变更
79 结扎钳 国械备20190927号 OpInstruments GmbH Bessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany 2021-06-08 变更
80 外科牵开器 国械备20150688号 OPInstruments GmbH Friedrich-Ebert-Anlage 36,Frankfurt am Main,Germany 2021-06-08 变更
81 医用头灯 国械备20190889号 OpInstruments GmbH Bessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany 2021-06-08 变更
82 手术刀 国械备20150685号 / Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany 2021-06-08 变更
83 医用射线防护帘 国械备20210321号 ???? ??????? ????? ??? ????60?? 33 2021-06-07 有效
84 医用射线防护帘 国械备20210320号 ???? ??????? ????? ??? ????60?? 33 2021-06-07 有效
85 医用射线防护帘 国械备20210319号 ???? ??????? ????? ??? ????60?? 33 2021-06-07 有效
86 种植体扫描体 国械备20171183号 Sirona Dental Systems GmbH Fabrikstr.31, 64625 Bensheim, GERMANY 2021-06-07 变更
87 医用退热贴 国械备20161744号 3M Thailand Limited 53/1 Soi Sukhapiban2, Tambol Rahaeng, Amphur Lardloomkaew, Pathumthani 12140, Thailand 2021-06-07 变更
88 医用固定带 国械备20181489号 彪仕醫技股份有限公司 臺南市南區中華西路一段23號 2021-06-07 变更
89 医用退热贴 国械备20180167号 3M Thailand Limited 53/1 Soi Sukhapiban 2, Tambol Rahaeng Amphur Lardloomkaew, Pathumthani 12140 THAILAND 2021-06-07 变更
90 上肢医用外固定支具 国械备20150354号 彪仕醫技股份有限公司 台南市南区中华西路一段23号 2021-06-07 变更
91 下肢医用外固定支具 国械备20150357号 彪仕醫技股份有限公司 台南市南区中华西路一段23号 2021-06-07 变更
92 腕部固定带 国械备20181491号 彪仕醫技股份有限公司 臺南市南區中華西路一段23號 2021-06-07 变更
93 颈托 国械备20150355号 彪仕醫技股份有限公司 台南市南区中华西路一段23号 2021-06-07 变更
94 肘关节固定带 国械备20181511号 彪仕醫技股份有限公司 臺南市南區中華西路一段23號 2021-06-07 变更
95 下肢支具 国械备20181490号 彪仕醫技股份有限公司 臺南市南區中華西路一段23號 2021-06-07 变更
96 疝脱支撑器 国械备20140070号 彪仕醫技股份有限公司 台南市南区中华西路一段23号 2021-06-07 变更
97 腰椎固定器 国械备20150356号 彪仕醫技股份有限公司 台南市南区中华西路一段23号 2021-06-07 变更
98 手臂吊带 国械备20140113号 彪仕醫技股份有限公司 台南市南区中华西路一段23号 2021-06-07 变更
99 脊柱微创手术器械 国械备20210318号 Best medical GmbH Heudorfer Straβe 32 78576 Emmingen-Liptingen Germany 2021-06-04 有效
100 口腔科手术器械 国械备20210317号 CORNERSTONE CORPORATION Nai Abadi,Bhoth,Church Street,Sialkot-51310-Pakistan 2021-06-04 有效
101 干式成像仪 国械备20200497号 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG Neunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria 2021-06-04 变更
102 检查手套 国械备20210316号 PT. UNIVERSAL GLOVES JI. Pertahanan No.17,Patumbak Deli Serdang-Sumatera Utara(20361 ) Indonesia 2021-06-04 有效
103 检查手套 国械备20210315号 QUBE MEDICAL PRODUCTS SDN. BHD. No 9, Jalan KPK 1/3, Kawasan Perindustrian Kundang, Kundang Jaya, Selangor 48020, Malaysia. 2021-06-04 有效
104 上钉器 国械备20210314号 Medos International SARL 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA 2021-06-04 有效
105 热敏打印机 国械备20210313号 ソニー株式会社 静岡県湖西市境宿554 2021-06-04 有效
106 热敏打印机 国械备20210312号 ソニー株式会社 静岡県湖西市境宿554 2021-06-04 有效
107 医用干式激光胶片 国械备20200496号 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG Neunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria 2021-06-03 变更
108 医用干式激光胶片 国械备20200495号 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG Neunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria 2021-06-03 变更
109 骨关节手术器械 国械备20210311号 T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. Kibbutz Gaaton 2513000 Israel 2021-06-03 有效
110 腹部牵开器 国械备20210310号 高砂医科工業株式会社 千葉県柏市柏インター東5-11、12、13 2021-06-03 有效
111 心电导联线 国械备20210309号 GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG Oderstr.77, 14513 Teltow, Deutschland 2021-06-03 有效
112 医用干式激光胶片 国械备20200490号 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG Neunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria 2021-06-03 变更
113 干式成像仪 国械备20200499号 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG Neunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria 2021-06-03 变更
114 医用干式激光胶片 国械备20200492号 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG Neunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria 2021-06-03 变更
115 医用干式激光胶片 国械备20200500号 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG Neunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria 2021-06-03 变更
116 医用干式激光胶片 国械备20200501号 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG Neunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria 2021-06-03 变更
117 冷敷凝胶 国械备20210308号 SACRUM ALGAE株式会社 東京都足立区梅田六丁目9番6号 2021-06-03 有效
118 冷敷凝胶 国械备20210307号 達文西生醫科技股份有限公司 屏東縣屏東市清溪裏和生路三段1006號 2021-06-03 有效
119 液体敷料 国械备20210306号 達文西生醫科技股份有限公司 屏東縣屏東市清溪裏和生路三段1006號 2021-06-03 有效
120 样本稀释液 ARCHITECT Progesterone Manual Diluent 国械备20170559号 Abbott Ireland Diagnostics Division Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland 2021-06-03 变更
121 热敏胶片 国械备20210305号 ソニー株式会社 兵库県尼崎市常光寺4-3-1 2021-06-03 有效
122 种植体定位器 国械备20210301号 Forum Engineering Technologies (96), Ltd 40HutsotHayotserSt.,P.O.Box3095Ashkelon7878563,Israel 2021-06-02 有效
123 手术辅助照明灯 国械备20210300号 株式会社ナイツ 〒389-0601 長野県埴科郡坂城町坂城6249 2021-06-02 有效
124 代型材料 国械备20180662号 Dentsply Sirona 570 West College Avenue York Pennsylvania 17401 USA 2021-06-01 变更

 

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