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伦理委员会的人员组成和工作流程(附流程图)

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-03-25  浏览:

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  之前关于伦理委员会的文章中,我们提到了区域伦理委员会伦理委员会常见问题伦理委员会的职责和要求伦理委员会标准操作规程及常用表格,唯独缺了伦理委员会的人员组成和工作流程,本文重点围绕人员组成和工作流程展开,将伦理委员会包圆。

伦理委员会

  伦理委员会的主要工作是针对Ⅰ~Ⅳ期临床试验、研究者发起临床试验、试剂盒、医疗器械试验开展临床科研项目的伦理审查;进行医学伦理教育培训,指导医生的医学伦理教育工作。

  伦理委员会的人员组成

  医学伦理委员会的人员组成包括有:委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、外单位的人员,并有不同性别的委员。总人数都是单数,因为最后要投票表决是否通过,双数达成平局,毫无意义。

  伦理委员会的工作流程

  具体的工作流程为:申办方将材料递交伦理委员会,由伦理委员会秘书来接受并进行形式审查,如资料不全则返回重新递交或者不予受理。形式审查通过后将安排会议审查日程并在会议前3天将资料递交给各位委员,审查会议由伦理委员会主任主持,会议中研究者向伦理委员会报告项目情况,回答委员的提问。伦理委员会就审查要点对研究项目进行充分讨论然后以投票的方式做出决定,伦理委员会秘书会对会议做全程记录并进行保存,会议后5个工作日内伦理委员会秘书会将伦理委员会审查决定以书面的方式传达至申请者。

伦理委员会工作流程图

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