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一文读懂区域伦理委员会

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-04-22  浏览:

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世界区域<a href=/news/basics/542.html target=_blank class=infotextkey>伦理委员会</a>

  区域伦理委员会起源于美国和欧洲地区。在美国,区域伦理委员会有两种定义,如下:就美国而言,某些医疗机构的诊疗服务覆盖某一个地区,其本身就被称为区域医疗机构,如Regional Health Medical Clinic,其伦理委员会就被称为Regional Health Institutional Review Board,由于其诊疗服务的范围是区域性的,那么对于研究而言,审查的伦理委员会自然也是区域性的。另外一种伦理委员会是由地理位置上的区域所决定的区域伦理委员会,如North Texas Regional Institutional Review Board。同样地,对于一些欧洲国家,由于地域相对比较狭小,且医疗机构分布相对比较分散,部分国家规定若干个区域伦理委员会负责所在区域的所有伦理审查工作,避免每个医疗机构重复建立伦理委员会,这种做法不但提高了审查效率,同时也确保了审查质量。本文浅析国内区域伦理委员会,让您一文读懂区域伦理委员会,对国内区域伦理委员会现状和不足进行分析、总结。

  1、国内的区域伦理委员会如何定义的?

  2017年10月8日和10月24日,中共中央办公厅、国务院办公厅和国家药监局出台的两个重要文件——《关于深化审查审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《药品注册管理办法(修订稿)》,都明确提到了区域伦理委员会的建立,并在一定程度上指出了其功能和定位。

  《意见》指出临床试验应符合伦理道德标准,各地可根据需要设立区域伦理委员会,指导临床试验机构伦理审查工作,可不接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查,并监督临床试验开展情况。
  《注册(修订)》指出,申请人在提出药物临床试验申请前,应将药物临床试验方案交由拟开展药物临床试验的组长单位的机构伦理委员会或委托区域伦理委员会审查批准。经药物临床试验组长单位或区域伦理委员会审查批准后,其他成员单位应认可审查结论,不再重复审查临床试验方案。(编者注:值得注意的是,之后在2019年修订版及今年正式发布的《药品注册管理办法》中,上述描述并无发布)

  这两个文件的出台,在一定程度上表明了区域伦理委员会在我国成立有其必要性和紧迫性。

区域伦理委员会

  2、建立区域伦理委员会的必要性

  区域伦理委员会的成功建立可以解决目前国内以分中心伦理审查为核心模式的几大痛点:

  痛点一:缺乏独立性。从形式上或实质上,国内绝大部分伦理委员会均从属于临床试验研究机构,由于先天的因素,分中心伦理委员会的审查独立性或多或少受到影响,无法保证伦理审查结果的公信力。
  痛点二:审查效率低下。部分分中心伦理委员会在人员配备和资源配置上,无法跟上机构承接试验项目的速度,在这种情况下,不说数量上承接不来,另一方面,药物、器械、不同专业,不同科室的所有临床项目都经由该中心伦理委员会审批,质量上也难以保证。
  痛点三:重复审批。对于多中心项目,每一家中心必须经过一次伦理审查才可开展试验,但是问题在于伦理审查的道理是共通的,何苦要A医院审查一遍,B医院又审查一遍,实际上如果能够成立一个试验中每个机构都信任的伦理委员会,那么对于同一个试验方案,审查结果总是趋于一致的。

  在这种背景下,全国各地出现了一批省市级别的区域伦理委员会:
  2012年4月,四川中医药区域伦理审查委员会成立;
  2017年4月,深圳市生物医学伦理审查委员会成立;
  2017年11月,山东省区域医药伦理审查委员会成立;
  2017年12月,上海市临床研究伦理委员会(筹)成立;
  2018年1月,广东省区域伦理委员会成立;
  2018年7月,北京市中医药研究伦理委员会成立;
  2019年3月,赣州市首个区域医学伦理委员会成立;
  ......

区域伦理委员会

  3、现状与不足

  从上述各地伦理委员会成立时间,可以看出,目前的区域伦理委员还处在发展初期,同时他们会面临各种问题和不足:

  不足一:没有清晰的法律依据。从文章开头我们知道,至少有两份文件提出建设区域伦理委员会的功能和定位,但是没有提出更清晰详细的法律细则,这会导致几个问题。首先在初期难以执行,区域伦理委员会还未主导各地区的伦理审查,毕竟各地还都有分中心伦理委员会,各自有各自的审查形式和文件格式,侧重点不一,那么分中心的差异无法协调,无法形成伦理审查结果互认;第二,区域伦理委员会的上下层级和组织设置没有确切规定,无法保证各地机构以区域伦理委员会的意见为最终意见;第三,没有明文规定,会导致最终形成成熟的SOP需要经过一条很长的路。
  不足二:没有足够的资金扶持。在执行初期,为了主导某一区域的伦理审查,同时又没有足够的专项资金扶持,一样会导致人员配备和资源配置不足。(国外是有商业性质的伦理委员会,从事伦理审查外包服务,但在国内法规还未清晰的情况,开展此类委员会,问题应该不少。)
  不足三:缺少完善的信息化伦理审查平台。区域伦理委员会如果想高效地支持各地区的伦理审查工作,那么信息化平台是必不可少的。很难想象,面对区域内那么多机构和项目,通过纸质的文档,通过打印复印的方式记录、保存、下放审查结果,如何能够保证区域伦理审查的高效。
  不足四:缺乏区域伦理委员会的激励模式。对于建设新型的机构,如果没有足够的激励效应,知名的专家为何不在自家院所打造一流的平台,而是重新开辟战场。而这部分对于形成良好的伦理审查队伍也是至关重要的。
  不足五:缺少专门的监管机构。这个问题一样存在于分中心伦理委员会当中。伦理委员会的一个本质作用就是监督,但这并不代表委员会的运作不需要其他机构的监督。委员会成员的组成,运作流程,审批标准,审批效率等等,如果没有其他部门的监督,一样会产生问题。当然目前还是存在一些针对伦理委员会的审查,比如同行审查,获得国际认证,但是这些审查结论能够改进其工作水平的作用比较有限。

区域伦理委员会

  4、设想与结论

  上文分析了国内建立区域伦理委员会的立法依据和必要性,并尝试剖析目前及进一步发展可能存在的一些问题。

  与此同时,我们也可以看看美国的经验:美国卫生与人类服务部2009年发布的涉及人类受试者的合作性研究项目监管规定明确指出:”获得部门或机构同意后,参与合作性项目的机构可以应用联合审查模式、采纳其他有资质IRB的审查意见,或其他类似可以减轻重复性工作的方式来开展伦理审查。”

  美国国家神经系统疾病与卒中研究所把接受中心伦理审查作为取得会员资格的先决条件。美国国家癌症研究所开展的大型多中心项目都要求采用中心伦理审查,该所每年与中心IRB签订合同金额达300万美元。(中心伦理审查的模式约等于本文的区域伦理联合审查模式)

  2017年1月,美国政府甚至规定,在2020年,在合作研究中只能使用中心伦理审查,从而为中心伦理审查铺平了政策道路。所以我们可以看出,国内的区域伦理审查建设是未来的一个趋势,但是同时存在一些问题,如何弥补这些不足,需要得到政府,机构和行业人员等各方面的支持。而一旦区域伦理委员会的审批模式成熟,这对于临床试验的发展可能将起到难以估量的积极作用。

  参考文献:
  [1]中共中央办公厅,国务院办公厅.关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见[EB/OL].(2017/10/08)[2018/02/28]
  [2]国家食品药品监督管理总局办公厅.公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见[EB/OL].(2017/10/24)[2018/02/28]
  [3]刘瑜. 建设临床试验区域性伦理审查的设想[J]. 中国医学伦理学, 2018, 31(10)
  [4]孙东莹.论区域委员会的建设[J].中国医学伦理学, 2018, 31(9)

  来源:试验猿-LLYuan

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