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泛谈中美医疗器械的分类管理

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-03-24  浏览:

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  泛谈中美医疗器械的分类管理

  对医疗器械实行分类管理,中国药监局和美国FDA都是基于风险程度将医疗器械分为三类,其中I类是低风险的器械,而III类是高风险的器械。

  对于所有类别医疗器械生产,两国都需要企业按GMP,中国是《医疗器械质量管理规范》及相关附录,美国则是21 CFR 820,建立完善质量管理体系并加以实施。

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  对比

  在医疗器械注册上市方面,对于I类产品,中国实行的是备案制,药监当局只作文档审查。对于II类产品,中国首先需要器械送检,并将检测报告及其他资料送药监审评中心审评,再结合现场体考,拿到产品注册证和生产许可证方可生产销售。而美国,对于I类及II类,如果是豁免目录里面的,只需要备案登记即可,如果不是,那则是需要提交510(k),证明拟上市器械与已上市器械的实质等同性即可获得上市许可,FDA的现场检查并非上市前的必要步骤,但企业需要随时做好准备。对于III类器械,中国的要求与II类相似,只是可能会涉及到临床试验,且批准机构从省级药监上升至国家药监。而在美国,对于III类医疗器械,如果在豁免目录,那只需要提交510(k),如不是,则是需要提交PMA上市前批准,PMA主要是科学和法规的审查,这会涉及到器械的非临床实验室测试数据和临床试验数据。

中美医疗器械分类管理对比表

医疗器械分类 中国NMPA 美国FDA
I类 备案管理(市局) 备案管理 or 510(k)
II类 注册管理(省局) 备案管理 or 510(k)
III类 注册管理(国家局) PMA or 510(k)
医疗器械生产器械都需要按GMP要求组织生产
 

  通过以上可见,中国对医疗器械的上市在某种程度上是严格于美国的,比较注重当局的监管和批准,而美国则是侧重于企业的自我约束,监管更多的是核查企业提交的器械安全研究资料。

  关于医疗器械分类,中国主要基于《医疗器械分类目录》将器械分为22个子目录,美国则是将1700多种器械分为16大类(panels),企业都可以通过检索得知生产产品的分类,当然如果无法清晰获得分类信息,都可以申请分类界定

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  拿喉罩产品举例,按中国《医疗器械分类目录》,属于08-06-05,08指呼吸、麻醉和急救器械,06指其中的呼吸、麻醉用管路、面罩,05即是喉罩,分类为II类。而在美国,属于73-Part868.5110,其中73是指的Anesthesiology麻醉,Part868指的是联邦法规21CFR第868部分Anesthesiology Devices麻醉器械,5110指的是Oropharyngeal airway口咽通气部分,分类为I类。可见,对于器械的分类,中美两国分类也是不同的,从而注册和监管的程度都是不一样的。同批准上市类似,某种程度上中国的分类也是严于美国的。

  最后说一下注册费用,在中国注册医疗器械,I类备案是不收费的,II类和III类收注册费(注册证有效期5年),其中II类在各省市还有相应政策,可以减免。而在美国,首先需要做企业的登记,这个收费是每年都需要收的,510(k)和PMA按申请收费。中美两国都有中小企业的减免政策。

  总而言之,中美两国在医疗器械分类和监管方面有诸多相似的地方。可以看出中国借鉴先进国家的良好经验,同时鉴于国情,侧重监管。希望各医疗器械生产企业能够按国家药监的要求自律自强,练好内功,只有这样才能积累实力,走向世界。
  作者:晋陵驿夫

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