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分享一段关于临床试验职业生涯思考的演讲的语录

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-04-08  浏览:

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  1、我们在说,如果我们以后做药物警戒,做药物临床试验的工作,我的职业生涯怎么发展可能更好,我们一定要深入的思考,一定要非常谨慎的,认真的去思考我们做的这个事情到底该怎么做,几位老师提到了保护患者安全,你怎么保护的?...

  2、回到药物警戒这个领域,我们想,药物警戒的人员,你最终的目标是要干什么,你最终的目标,是要告诉你的公司我们这个方案该怎么办,出现这种情况应不应该停药,有没有更好的方法,为什么停药,因为别的方案都是这么写的啊,国内可能有一部分就是因为别的方案这么写的,那为什么这么写?...

  3、所以我们PV的人应该做什么,我们的职业生涯里面如何考虑我们的规划,是不是说要想清楚我们到底是怎么做到我们经常说的那句“保护患者安全”的,然后一点一点也里面做,来提升,为了做这些,要有什么样的能力,医学,药学等很多方面的能力...

  4、就上面这么小的一个案例,在临床试验当中它要惊动那么多的人,每一个人对它的关注点,理解都会有差异,另外这就是每一个角度都能够有自己往纵深更深入发展的可能性...

  5、回到我们今天的主题,临床试验的职业发展,可能我们得把一些事情的本源想清楚,我们做这个东西到底是干什么的,我们聊药物安全的工作,数据处理数据管理可能只是最基本的,我们不应该把它当做我们工作的全部,天天在这纠结着这里面这个字母拼错一个,到底意义有多大,我不是说数据质量不重要,我特别赞同去提升数据质量,但是不应该只局限在那里面...

临床试验职业生涯思考

  6、如果有一天你觉得你在大学里面学的专业知识在你现在的工作中有用了,我觉得可能就是这个行业发展好了,也可能是你自己做的东西有价值了...

  7、其实,我们在做的事情,别把我们看到太渺小了,呀,我就是个CRA嘛,我就是PV这边做数据处理的嘛,别把它想的太渺小了,你要知道你在做的这些事情后续会引起一连串的蝴蝶效应,这个事情会被放大很多很多倍的...

  8、药物警戒的人说,我们是患者安全第一的,我们怎么保护患者安全,我们做风险管理,那风险管理,首先风险是什么,风险是针对谁的?风险是针对人的,这个人不用药的风险可能是大于停药的风险的...

  9、回到这个职业本身,如果我们想把一些事情做好,想让我们像他们给到那些很标题党的标题,什么少走5年弯路,我不知道能不能少走5年弯路,至少说能让我们做很多工作的时候更加的安心,更加的明白我们在做什么。所有的理念的东西通了以后,技术层面的东西,怎么建体系啊,等等这些在我理解的话可能都会简单一些...

  10、那我的体系里做关键的点是什么,最关键的点是我怎么去做决策,有些决策不一定会那么好做,因为整个制药行业,它首先是个工业,它有很多东西会在一定时候挑战伦理...

  11、尤其现在在国内最扯的一个就是,绝大多数保险只保跟试验药物有关的问题,当然,我们现在在跟亚太推一个保险,可以把你临床试验中所有的保险方面全都细化出来,跟对照药有关的,跟流程有关的,跟医生,CRC的误操作有关的...

  12、这里我想抛出第二个观点,这个观点跟我们职业发展没有关系,但我认为是药物警戒工作里面非常重要的一个基本逻辑:我们不相信这个世界上有绝对安全的药;毒药也可能有它有用的地方...

  13、有工业化的理念,逻辑,SOP,流程,而且特别强调你的流程和监管上的合规性,不仅你最后的结果得OK,还得证明你整个产生结果的流程也是OK的。那么这样的话,就给行业里带来了各种各样的挑战,让我们每一个人在这个行业里面,我理解可能都有2种角色,1种角色是满足监管的要求,然后才是考虑我做个事情能给病人带来什么,但是有时候我们会忘了,我们只考虑了满足监管的要求。我们做个满足监管要求对PV而言最简单的就是把这个报告交给药监局,那我们能帮病人帮什么呢...

  14、今天我们在讲药物警戒,但是我讲的东西好像很丧气,好像药物警戒啥都做不了,我曾经跟做了药物警戒20年的同事在聊一句话,我问他:你相信药物警戒么?他说,很诚实的跟你讲,我不相信。我问他为什么不相信,他说,那些东西做出来以后,真的因为你做的这些东西,患者就安全了。当时,我就不知道跟他说什么了,然后过了若干若干时间以后,我跟他将,我想明白了当时我问你的问题,有可能在国内确实是这样,但是我有个前提定语是在国内可能是这条,打开我对药物警戒很多重要的认知的时候,是我当年在葛兰素的时候,我很感激我的老板,当时说我们可以有一些机会到国外去学习,去做一些事情。那个时间段只是觉得做这些事情好像挺无聊的,到底在干什么呢,口号我也知道,我在保护患者安全,我也是这个生态里的重要一部分。然后我就找了一个会议,原来在欧洲有一个地方有专门做药物警戒培训的,世卫组织对药物警戒的培训。去了以后就发现,其实在国际上,大家在讨论药物警戒,没有人在讨论数据处理怎么做的,没有人跟你讨论说这个报告到底是Serious还是Non-Serious,到底要不要报药监局,讨论的都是我们能做点什来改变疫苗有人不愿意接种的情况么,我们能做点什么打击类似于伟哥这种全球假药泛滥的情况么。然后在那个2周的学习过程中,有企业的,有药监的,然后明白了,药物警戒不是我们看到的那些...

  15、甚至说,刚才说的,报告的分发,你把这报告分给研究者了,不要说实话,有几个研究者会认真看,风险没有真的传递出去...

  16、想说的点是什么,当我们用更大的视野去看问题的时候,我只是一个小学生,我可能最多就是个小学校,所以你的职业生涯,还有很多很多可以做的事情没有去做,还有很多要去干的东西,你去考虑过刚才说的这些问题么,你去考虑过怎么避免护士把药用错么。药物警戒只是外企的那套流程么,国内从来没有人做过么...

  以上节选自药试圈举办的一场关于临床试验职业发展的直播语录摘抄,不能完全表达出演讲者的观点。
  来源:煎茶员日记

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