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2020年药监总局发布7项医疗器械注册技术审查指导原则

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-11  浏览:

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引言:近日,药监总局发布椎体成形球囊扩张导管等7项医疗器械注册技术审查指导原则,敬请留意。

医疗器械注册.jpg

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则》《金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则》《凡士林纱布产品注册技术审查指导原则》《水胶体敷料产品注册技术审查指导原则》《辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则》《脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则》,现予发布。

新发布医疗器械注册技术审查指导原则如下:

1.椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则
2.人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则
3.金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则
4.凡士林纱布产品注册技术审查指导原则
5.水胶体敷料产品注册技术审查指导原则
6.辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则

7.脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则


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