河北省25年2月批准首次注册第二类医疗器械产品29个（附明细）

　　2025年2月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品29个(详见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2025年2月批准首次注册第二类医疗器械产品目录.pdf

　　河北省药品监督管理局

　　2025年3月12日

小知识：

　　医疗器械生产质量管理体系(QMS)的合规性是注册审评的核心审查内容。根据《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)，企业在提交注册申请时，需同步建立覆盖设计开发、采购、生产、检验的全流程质量管理体系，并通过药监部门的现场核查。体系文件需包含质量手册、程序文件、作业指导书及记录表单四级架构，特别要注重设计转换过程的验证，确保研发数据能有效转化为可重复的生产工艺。对于无菌器械生产企业，必须建立洁净车间环境监测程序，定期检测悬浮粒子、微生物等指标，并保留至少产品有效期后两年的环境监测原始数据。2023年新规强化了对供应商管理的审查，要求对关键原材料供应商进行现场审计，建立原料批次与成品追溯的联动机制。例如，骨科植入物企业需对钛合金供应商的冶炼工艺、质控流程实施穿透式管理，并在体系文件中体现变更供应商时的生物相容性再评价方案。监管部门在体系核查中会重点关注灭菌确认、产品留样、不合格品控制等高风险环节，尤其是软件类医疗器械的版本管理和网络安全防护措施。通过GMP符合性检查的企业将获得《医疗器械生产许可证》，该证书不仅是注册申报的前提，更直接影响产品上市后的飞检频率。据统计，2022年有23%的注册申请因体系文件与实际操作存在“两张皮”现象被发补，凸显了质量体系真实运行的重要性。