天津市25年2月第二类医疗器械首次注册产品目录（附名单）

　　按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2025年2月天津市药品监督管理局批准的28个第二类医疗器械首次注册产品目录(详见附件)予以公布。

　　特此公告。

　　附件：2025年2月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录

　　2025年3月3日

　　(此件主动公开)

小知识：

　　医疗器械软件作为独立软件或软件组件的注册审查具有特殊要求。根据国家药监局2022年发布的《医疗器械软件注册审查指导原则》，软件类产品需首先明确其作为医疗器械的界定标准——即具有明确的医疗用途，通过算法对医疗数据进行处理并用于诊断、治疗等医疗行为。例如，AI辅助肺结节检测软件属于Ⅲ类器械，需提交算法训练数据集的多样性验证、决策逻辑可解释性分析以及网络安全防护方案。注册申报时，技术文档需包含软件需求规格书、体系架构图、生存周期过程文档，以及黑盒/白盒测试报告。特别对于采用深度学习技术的软件，需提供持续学习控制方案，防止算法偏移导致性能下降。2023年新增要求，移动医疗APP若涉及患者生命体征监测(如心脏早搏预警)，必须通过医疗器械APP专用检测平台的功能性测试，并建立与硬件设备的互操作性验证体系。此外，软件版本的升级需严格遵循变更管理，重大算法更新需重新进行临床验证，而补丁更新则需通过回归测试并提交年度汇总报告。监管部门尤其关注云服务架构下的数据合规性，要求境外服务器必须完成中国网络安全等级保护认证，且医疗数据不得出境。这类产品的创新审评通道申请量近年激增，但技术审评平均周期仍达14个月，凸显质量体系与临床证据并重的审查特点。