网站导航

24小时服务热线:15210089810

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

上海启动2019年医疗器械临床试验监督检查

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-23  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:15210089810 (施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>

  引言:日前,上海市药品监管局发布《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》,抽取上海市第二类在审注册申请项目1个、临床试验过程项目5个进行医疗器械临床试验现场监督检查。5月14日,上海市药监局召开临床试验监督抽查启动会,部署检查内容、检查要求和时间节点等,上海2019年医疗器械临床试验监督检查正式启动。

医疗器械注册

  此次检查不仅对临床试验项目开展现场检查,还将对取得医疗器械临床试验机构备案号的医疗机构进行备案后监管。检查组将对检查中发现的问题进行解读,使医疗器械的安全性和有效性通过临床试验得到合理评估,为医疗器械上市提供科学依据。

  据悉,上海市药监局组建了由局相关部门和部分临床试验机构专家组成的检查组,已对通告中的6个医疗器械临床试验项目开展了临床试验数据真实性、合规性监督检查,对已取得医疗器械临床试验机构备案号的机构开展备案后监管,对尚未取得试验机构备案号的临床试验机构的备案工作予以现场推进。

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。