子宫输卵管造影球囊导管产品技术要求及医疗器械注册要点

引言：用于将造影剂注射到子宫和输卵管，进行子宫输卵管造影的子宫输卵管造影球囊导管，在我国属于第二类医疗器械注册产品，根据《医疗器械分类目录》，其分类编码为18-01-10，本文为大家介绍子宫输卵管造影球囊导管产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。

一、子宫输卵管造影球囊导管产品结构组成及工作原理

1.结构组成

子宫输卵管造影球囊导管通常由导管、球囊、导管座（可含阀门或三通）、接头等组成，可配有引导导丝、罗伯特夹、球囊充起组件作为配件。导管包括充起腔和注液腔，球囊为单球囊或双球囊。导管和球囊一般由高分子材料制成，如硅橡胶、乳胶、聚氯乙烯等。产品以无菌形式提供，一次性使用。

2.产品工作原理

将产品置入子宫腔，使产品的球囊位于子宫颈内口的位置，通过充起腔给球囊注液膨胀封堵住子宫颈，防止造影剂从子宫腔外泄，再通过注液腔向子宫腔内注入造影剂，使子宫腔和输卵管显影，从而了解子宫腔和输卵管内情况。

二、子宫输卵管造影球囊导管产品技术要求

根据《医疗器械注册与备案管理办法》的要求，产品技术要求应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上，申请人应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。产品技术要求及试验方法均应经过验证。常见的技术指标包括但不限于：

2.1外观与尺寸

2.1.1外观

2.1.2尺寸（外径、有效长度）

2.2物理性能

2.2.1连接强度

2.2.2耐弯曲性

2.2.3流量

2.2.4无泄漏

2.2.5球囊爆破体积

2.2.6球囊直径与充盈体积

2.2.7球囊可靠性

2.2.8球囊回缩性能

2.2.9导管座、阀门（如适用）的可靠性（密合性、连接强度）

2.2.10接头（如适用）的要求

2.2.11若含有其他配件，应制定相应的性能指标。如：含有球囊充起组件，应参考GB 15810中适用部分制定相应性能指标 。

2.3化学性能（酸碱度、易氧化物、蒸发残渣、重金属含量、紫外吸光度、环氧乙烷残留量（如适用））

2.4无菌

三、医疗器械注册单元划分

子宫输卵管造影球囊导管注册单元的划分以产品的技术原理、结构组成、主要原材料、性能指标和适用范围等因素为划分依据。

例如：乳胶和硅橡胶产品应划分为不同注册单元。

产品列表：以表格形式列出产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

如有子宫输卵管造影球囊导管产品技术要求及医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。