超声洁牙机产品技术要求及医疗器械注册要点

引言：频率在18kHz-60kHz范围内，由超声换能器产生连续或准连续波超声能量,用于牙齿表面、根管、牙周等部位的清洁的超声洁牙机，通常由手柄、工作尖(外购件)、电源适配器组成，根据《医疗器械分类目录》，超声洁牙机在我国属于第二类医疗器械注册产品，其分类编码为17-03-03。本文为大家介绍超声洁牙机产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。

一、超声洁牙设备产品名称的要求

产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，可参考和国家标准、行业标准上的通用名称，按照《医疗器械通用名称命名指导原则》《口腔科器械通用名称命名指导原则》确定产品名称，建议使用的产品名称有“超声洁牙机”、“内置式超声洁牙机”等。不建议使用“智能洁牙机”“超声洁牙美容机”“超声洁牙止痛机”、“超声牙周治疗仪”等名称，型号规格等也不宜列入产品名称。

二、超声洁牙机工作原理和作用机理

1.超声洁牙机工作原理

由高频振荡电路产生高频振荡信号并作用于超声换能器上，利用逆压电效应（或磁致伸缩效应）产生超声振动，工作尖受到激励产生共振，通过换能器上工作头的高频振荡而除去牙石、菌斑及色素。

2.超声洁牙机作用机理

（1）工作尖尖端与菌斑和结石的直接接触下，产生刮除或者剪切的作用。

（2）该区域内产生的超声喷流和空化。

（3）被剥下的结石微粒的研磨作用。

由以上三个方面共同对牙齿表面的菌斑及结石或牙周表面的细菌产生清除作用；同时尖端喷出的冲洗水流冷却手柄和工作尖并冲刷工作表面，产生冷却、润滑、冲洗的效果。清除牙齿表面的牙石、菌斑及色素等。

三、超声洁牙机产品技术要求

按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制产品技术要求。产品的工作条件不列入性能指标中，如是试验条件，在试验方法中注明。

申请人应根据产品的实际情况，在产品技术要求中明确产品的性能指标及检验方法，产品基本性能指标及其检测方法可包括但不限于：

3.1产品型号/规格及其划分的说明

应明确各规格型号划分依据及说明。若有多个型号，应提供型号间主要差异对比表。应提供所有工作头的规格。

若含有软件，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，明确软件名称、型号规格、发布版本、版本命名规则等。

3.2外观和结构要求

3.2.1外表应色泽均匀、表面整洁、无划痕、裂缝等缺陷。

3.2.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。

3.2.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。

3.2.4管道密封无泄漏（如适用）。

3.2.5触摸式控制器或界面（如有）应灵敏。

3.3一般指标

3.3.1尖端主振动偏移

应规定产品的尖端主振动偏移值，其偏差不宜大于±50%。

3.3.2尖端振动频率

应规定各工作模式（如龈上洁治、龈下刮治、根管清洁等）下产品的尖端振动频率值，其偏差不宜大于±10%。

3.3.3半偏移力

应规定产品的半偏移力值，其偏差不宜大于±50%。

3.3.4尖端的主振动偏移的调节

尖端主振动偏移应能降低到最大值的50%以下。

3.4工作尖（如有）要求

3.4.1如工作尖为金属材质，则应符合耐腐蚀要求。

3.4.2应规定工作尖硬度要求。

3.4.3应规定工作尖耐疲劳要求。

3.4.4应规定工作尖的抗断裂性。

3.5应规定手柄与连接线的连接强度。

3.6脚踏开关（如有）

脚踏开关性能指标应符合相关标准（YY/T 1057）的要求。

3.7冲洗水压或流量的调节

应规定液路的冲洗水压和流量，冲洗水压或流量应能在零到最大值的范围内调节。

3.8采用电池供电的仪器，应规定其连续工作时间，且在电压下降至额定值的90%时，仪器应能正常工作。

3.9软件功能

应符合《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，明确软件的功能（核心功能（含安全功能）纲要）、使用限制、接口（如适用）、访问控制（如适用）、运行环境（如适用）、性能效率（如适用）。

3.10安全性能

3.10.1电气安全应符合GB 9706.1、GB 9706.260的要求。

3.10.2电磁兼容应符合YY 9706.102标准的要求。

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