24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或医疗损伤的工具、器具、设备、仪器或其他类似产品。它们的设计和制造旨在支持医疗保健服务的提供，为医生、护士和其他医疗专业人员提供必要的工具和设备。
医疗器械的范围非常广泛，包括但不限于手术工具、医用成像设备、监护仪器、诊断试剂、康复设备、人工器官和假肢等。这些器械可以用于各种临床设置，包括医院、诊所、实验室、家庭护理和紧急救护等场所。为了确保医疗器械的安全性和有效性，许多国家和地区都制定了严格的监管和审批程序。医疗器械需要经过严格的质量控制和安全性评估，并符合特定的法规和标准才能上市和使用。这些规定旨在保护患者和使用者的权益，确保医疗器械的质量和性能达到预期的要求。
因此，为了对繁多的医疗器械进行分级分类管理，药监局不定时会汇总和更新现有分类目录，在分类目录中收录医疗器械的产品描述、预期用途和品名举例(如上图)。那么如果自己的产品跟现有的分类目录中的产品都不一样需要怎么办呢?
如果自己的产品跟现有分类目录的描述不一样或者没有包含自己的产品，那么就需要做医疗器械分类界定了，由药监局对产品进行分类界定并出具分类界定报告并明确该产品是否是医疗器械，如果是医疗器械按照哪一类的产品进行管理注册。
为此，飞速度整理了药监局和食品药品检定研究所近些年发布的分类界定结果进行整理汇总，方便大家查询自己的产品有没有做过分类界定或者了解下现在有哪些比较新兴的医疗器械产品，抓住市场时机(依旧建议您使用CTRL+F来查找，您需要的内容)：
汇总：
截止到目前，共计有3302个新增医疗器械产品，809个产品不作为医疗器械管理
2011年发布《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》：
查询网址：https://flyingspd.com/news/basics/11640.html
本期共计对166个产品进行了医疗器械分类界定，新增118个医疗器械新品种，其中16个三类医疗器械、70个二类医疗器械、23个一类医疗器械、9个根据情况而定、48个不作为医疗器械管理
2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 新增463个医疗器械产品
查询网址： https://flyingspd.com/news/basics/11636.html
本期共计对573个产品进行了医疗器械分类界定，新增463个医疗器械新品种，其中69个三类医疗器械、122个二类医疗器械、219个一类医疗器械、19个不单独作为医疗器械管理的产品、22个药械组合医疗器械、12个根据情况而定、110个不作为医疗器械管理
2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总 新增342个医疗器械产品
查询网址：https://flyingspd.com/news/basics/11637.html
本期共计对409个产品进行了医疗器械分类界定，新增342个医疗器械新品种，其中56个三类医疗器械、78个二类医疗器械、146个一类医疗器械、41个不单独作为医疗器械管理的产品、16个药械组合医疗器械、7个根据情况而定、65个不作为医疗器械管理
2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总 新增64个医疗器械产品
查询网址：https://flyingspd.com/news/basics/11638.html
本期共计对93个产品进行了医疗器械分类界定，新增64个医疗器械新品种，其中11个三类医疗器械、26个二类医疗器械、9个一类医疗器械、6个根据情况而定、12个不单独作为医疗器械管理的产品、29个不作为医疗器械管理
2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总 新增415个医疗器械产品
查询网址：https://flyingspd.com/news/information/1815.html
本期共计对555个产品进行了医疗器械分类界定，新增415个医疗器械新品种，其中66个三类医疗器械、199个二类医疗器械、102个一类医疗器械、1个根据情况而定、27个不单独作为医疗器械管理的产品、19个药械组合医疗器械、1个不按一个注册单元注册、140个不作为医疗器械管理
2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总 新增235个医疗器械产品
查询网址：https://flyingspd.com/news/information/1193.html
本期共计对321个产品进行了医疗器械分类界定，新增235个医疗器械新品种，其中60个三类医疗器械、94个二类医疗器械、49个一类医疗器械、23个不单独作为医疗器械管理的产品、4个药械组合医疗器械、1个不按一个注册单元注册、4个根据情况而定、86个不作为医疗器械管理、1个组合包分别按照药品和医疗器械管理的产品（这个组合包基本也算是失败了，不要想着能把药物混在组合包里面去做）
2020下半年至2021年初医疗器械分类界定结果汇总 新增880个医疗器械产品
查询网址： https://flyingspd.com/news/basics/11639.html
本期共计对1077个产品进行了医疗器械分类界定，新增880个医疗器械新品种，其中155个三类医疗器械、505个二类医疗器械、143个一类医疗器械、6个根据情况而定、51个不单独作为医疗器械管理的产品、20个药械组合医疗器械、197个不作为医疗器械管理
2022年上半年医疗器械分类界定结果汇总 新增340个医疗器械产品
查询网址：https://flyingspd.com/news/basics/10474.html
本期共计对369个产品进行了医疗器械分类界定，新增340个医疗器械新品种，其中106个三类医疗器械、108个二类医疗器械、90个一类医疗器械、1个根据情况而定、30个不单独作为医疗器械管理的产品、1个药械组合医疗器械、29不作为医疗器械管理
2022年7~9月份医疗器械分类界定结果公布！新增313个新品种医疗器械
查询网址： https://flyingspd.com/news/basics/11634.html
本期共计对388个产品进行了医疗器械分类界定，新增313个医疗器械新品种，其中45个三类医疗器械、149个二类医疗器械、98个一类医疗器械、2个根据情况而定、15个不单独作为医疗器械管理的产品、4个药械组合医疗器械、75不作为医疗器械管理
2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总！新增132个医疗器械产品
查询网址： https://flyingspd.com/news/basics/11635.html
本期共计对230个产品进行了医疗器械分类界定，新增132个医疗器械新品种，其中52个三类医疗器械、87个二类医疗器械、31个一类医疗器械、4个根据情况而定、12个不单独作为医疗器械管理的产品、14个药械组合医疗器械、30不作为医疗器械管理
后续持续更新~欢迎关注飞速度
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
