2020年医疗器械行业标准制修订计划

1

组织工程医疗器械产品胶原蛋白第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法

制定

推荐性

2

组织工程医疗产品用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量检测

制定

推荐性

3

人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：术语

制定

推荐性

4

人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：数据集通用要求

制定

推荐性

5

医用增材制造粉末床熔融成型工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法

制定

推荐性

6

抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）

制定

推荐性

7

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）

制定

推荐性

8

EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

制定

推荐性

9

呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒

制定

推荐性

10

B族链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

制定

推荐性

11

人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）

修订

推荐性

12

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

修订

推荐性

13

乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法

制定

推荐性

14

抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

制定

推荐性

15

补体4测定试剂盒（免疫比浊法）

制定

推荐性

16

抗核抗体谱IgG检测试剂盒（免疫印迹法）

制定

推荐性

17

甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

制定

推荐性

18

体外诊断检验系统性能评价方法第4部分：线性区间与可报告区间

制定

推荐性

19

红细胞计数和白细胞计数参考测量程序测量不确定度评定指南

制定

推荐性

20

癌胚抗原（CEA）定量标记免疫分析试剂盒

修订

推荐性

21

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）

修订

推荐性

22

人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒

修订

推荐性

23

体外诊断检验系统性能评价方法第3部分：检出限与定量限

制定

推荐性

24

外科植入物涂层第3部分：贻贝粘蛋白涂层通用要求

制定

推荐性

25

外科植入物运动医学植入物缝线拉伸试验方法

制定

推荐性

26

无源外科植入物乳房植入物的专用要求

修订

强制性

27

骨接合植入物金属股骨颈固定钉

修订

推荐性

28

外科植入物部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定

修订

推荐性

29

心血管植入器械镍钛合金镍离子释放测试方法

制定

推荐性

30

肝脏射频消融治疗设备

修订

强制性

31

X射线血液辐照设备

制定

推荐性

32

X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法

制定

推荐性

33

医用普通摄影数字化X射线影像探测器

修订

推荐性

34

医用动态数字化X射线影像探测器

修订

推荐性

35

聚氨酯男用避孕套技术要求与试验方法

制定

推荐性

36

医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

制定

强制性

37

医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

制定

强制性

38

麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求

制定

推荐性

39

封堵拦截导管

制定

推荐性

40

内镜手术器械重复性使用腹部冲吸器

制定

推荐性

41

医用电气设备网络安全基本要求

制定

推荐性

42

医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法

制定

推荐性

43

医用电气设备可靠性技术通用要求

制定

推荐性

44

医用电气设备第2-77部分：机器人辅助手术设备基本安全和基本性能的专用要求

制定

强制性

45

医用电气设备第2-78部分：康复、评估、补偿或缓解医用机器人基本安全和基本性能的专用要求

制定

强制性

46

电动手术台

修订

推荐性

47

电动气压止血仪

制定

推荐性

48

电动骨组织手术设备刀具第3部分：钻头

制定

推荐性

49

电动骨组织手术设备刀具第6部分：锉刀

制定

推荐性

50

医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定

修订

推荐性

51

医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求

修订

强制性

52

一次性使用注射针识别色标

修订

推荐性

53

手术植入物有源植入式医疗器械第5部分：循环支持器械

制定

强制性

54

眼科光学人工晶状体第8部分：基本要求

修订

强制性

55

眼科光学人工晶状体第4部分：标签和资料

修订

推荐性

56

眼科仪器眼底照相机

修订

推荐性

57

眼科光学接触镜护理产品第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定

修订

推荐性

58

眼科光学接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理

修订

推荐性

59

生物医用材料体外降解性能评价方法第1部分:可降解聚酯类

制定

推荐性

60

生物医用材料体外降解性能评价方法第2部分：贻贝粘蛋白

制定

推荐性

61

医疗器械生物学评价应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性

制定

推荐性

62

可降解生物医用金属材料理化特性表征

制定

推荐性

63

医疗器械体外皮肤刺激试验

制定

推荐性

64

医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第1部分：通用要求和通用试验方法

制定

推荐性

65

一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)

修订

推荐性

66

末梢采血装置第1部分：一次性使用采血针

制定

推荐性

67

医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第8部分：与枸橼酸盐抗凝剂连接的单采应用连接件

制定

推荐性

68

无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障膜抗揉搓性

修订

推荐性

69

一次性使用静脉留置针

修订

推荐性

70

聚乙烯醇止血海绵

制定

推荐性

71

医用超声耦合剂

修订

推荐性

72

超声经颅多普勒血流分析仪

修订

推荐性

73

超声仿组织体模的技术要求

修订

推荐性

74

牙科学旋转和震荡器械的杆

修订

推荐性

75

牙科学根管器械第1部分:通用要求

修订

推荐性

76

牙科学牙科银汞调和器

修订

推荐性

77

牙科学旋转器械的公称直径和标号

修订

推荐性

78

小型压力蒸汽灭菌器

修订

推荐性

79

环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

修订

推荐性

80

心肺转流系统静脉气泡捕获器

制定

推荐性

81

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第2部分：血液透析和相关治疗用水处理设备

修订

推荐性

82

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第5部分：血液透析和相关治疗用透析液质量

制定

推荐性

83

牙科学与牙齿结构粘接的测试

修订

推荐性

84

牙科学牙本质小管封堵效果体外评价方法

制定

推荐性

85

牙科学修复用金属材料中主要成分的快速无损检测方法 手持式X射线荧光光谱法（半定量法）

制定

推荐性

86

牙科学正畸矫治器用膜片

制定

推荐性