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一类医疗器械和二类医疗器械区别!一文了解所有不同!

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-03-31  浏览:

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一类医疗器械和二类医疗器械的区别

一类医疗器械和二类医疗器械的区别

一是经营主体不同

  一种医疗器械在经营主体方面没有实质性的要求,也就是说个人工商店也可以经营一种医疗器械,二种医疗器械的经营主体必须具有企业资质。

二是经营条件不同

  虽然经营一类医疗器械不需要经营许可和备案,但从事第一类医疗器械经营的应当满足以下要求:第一,应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件。二是具备与经营医疗器械相适应的质量管理体系、质量管理机构或人员。第三,照医疗器械经营质量管理规范的要求,建立覆盖质量管理全过程的管理体系,确保经营条件和行为的持续性符合要求。

  经营二级医疗器械的企业,除了满足上述条件外,还需要办理二级医疗器械经营登记证和医疗器械经营许可证

三是生产所需证件不同

  开办一类医疗器械生产企业的,生产企业应当提交本企业持有的医疗器械备案证明复印件、营业执照复印件、组织机构代码证明复印件、企业人员证明复印件、生产现场证明复印件、质量文件等备案材料,向当地市级食品药品监督管理部门申请第一类医疗器械生产备案。

  设立二级医疗器械生产企业的,应当提交本企业持有的医疗器械注册证复印件和营业执照复印件、企业人员证明书复印件、生产现场证明书复印件等资料,向当地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请医疗器械生产许可证。

四是委托生产需要不同的程序

  企业委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向当地区市级食品药品监督管理部门申请生产。符合规定条件的,食品药品监督管理部门发行企业医疗器械委托生产申请书。

  委托生产第二类医疗器械的,委托人应当向当地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产。

  如何区分第一类和第二类医疗器械?

  一种医疗器械。

  第一类风险低,常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。比如手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮板、医用X光胶片、手术服、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

  第二类医疗器械

  第二类风险中等,需要严格控制和管理,确保其安全有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图、脑电图、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。(四经一体中频治疗仪属于两类)

  医疗器械分类规则。

  类别一:通过常规管理,可以保证医疗器械的安全性和有效性。例如大多数手术器械,听诊器,手术帽,口罩,医用X线胶片,伤口帖等等。

  第二类:应控制其安全性和有效性的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。

  第三类:对人体有潜在危险、安全、有效的医疗器械。例如:植入式心脏起博器,人造晶体,一次性无菌注射器或输液管等。

  第二类医疗器械备案程序

  ㈠备案要求:

  1、具有法人主体资格,依法取得工商行政管理部门发行的工商营业执照和其他合法证明书

  2.商业地址用于办公室80平方米。如果用于仓储,只需要60平方米。注意:商住两用的租金性质不能使用;

  3.有三名大专以上医学相关专业毕业生,并持有相关部门颁发的职称证书;

  4.经营产品相关产品证书。

  ㈡办理程序:

  受理阶段:准备好申请材料,并提交市场监督管理局。或者通过广东省政府服务网在线填写申请材料,上传相关电子文件。办理机关将在收到材料后确定是否受理,并一次性通知所有需要不正确的内容,并根据情况发出受理通知或不受理通知;

  2.审核阶段:相关机构会审核数据,确定是否通过。在此期间,可以通过市场监督管理局查询证书。第二类医疗器械业务备案现已实施电子证书,可选择下载打印、窗口领取或邮寄。

  ㈢所需信息:

  1.营业执照(复印件);

  2.法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称证明;

  3、专业技术人员清单及专业技术人员身份证、学历证书、职务证书

  4、组织机构和部门设置说明书经营范围、经营方式说明书

  5、经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、住宅所有权证明书或住宅租赁发行的住宅租赁证明书的复印件。仓库委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同

  6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、检查、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监视和质量事故报告制度等文件

  7.企业安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能描述,打印信息管理系统首页。

  扩展内容

医疗器械的含义是什么?

  医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂、校准物、材料等类似或相关物品,包括所需的计算机软件;其功能主要通过物理获得,而不是通过药理、免疫或代谢获得,或者虽然有这些方法参与,但只起辅助作用;其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿;生理结构或生理过程的检查、替代、调整或支持;生命的支持或维持;妊娠控制;通过检查人体样本,为医疗或诊断目的提供信息。

急救箱属于哪一类医疗器械?

  一种医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全有效的医疗器械,如手术器械、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、伤口帖等。所以急救箱属于一种医疗器械,不直接应用于人体,没有特别高的管理要求。

第三类和第二类医疗器械的包装要求是什么

  第二类医疗器械必须包装。

  具体包装要求如下:

  1.产品应有以下标记:制造商名称、产品名称、规格型号、生产日期、产品编号、注册产品标准编号和产品注册编号。

  2.产品包装应有以下标记:制造商名称、地址、商标、规格、产品名称、生产批号或日期、无菌和有效期、一次性使用字样或图形符号。

  3.包装上应有以下标记:产品名称规格和内部物品名称。YY0446种给出的图形符号或相应的文字描述表明产品无菌、生产批号或日期、失效年份、制造商名称和地址产品注册证号、生产企业许可证号和执行标准。包装应放置检验证书和产品说明书。

  4.包装箱上应有以下标记:制造商名称、地址、产品名称、规格、商标、出厂日期或批号、产品注册号或批号、数量、体积、质量无菌、有效期一次性使用小心轻放等字样和标志。

  5.标签和证书上应有以下信息:制造商名称、产品名称、检验原始代、检验日期合格字样。

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