湖北省2024年11月批准注册第二类医疗器械产品57个（附名单）

　　根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2024年11月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品57个。

　　特此公告。

　　附件：2024年11月批准注册医疗器械产品目录

　　2024年12月03日

附件：

2024年11月批准注册医疗器械目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证号
1	远红外磁疗穴位贴	湖北好德快生物医药技术有限公司	鄂械注准20242205235
2	医用透明质酸钠液体敷料	湖北好德快生物医药技术有限公司	鄂械注准20242145236
3	医用无纺布敷料	今御龙医疗科技（湖北）有限公司	鄂械注准20242145237
4	定制式正畸矫治器	武汉领辉医疗器械有限公司	鄂械注准20242175238
5	染色体非整倍体和片段缺失检测软件	华大生物科技（武汉）有限公司	鄂械注准20242215239
6	远红外暖宫贴	湖北普爱药业有限公司	鄂械注准20242095240
7	无菌医用垫单	湖北科力迪防护用品有限公司	鄂械注准20242145241
8	医用一次性防护服	湖北科力迪防护用品有限公司	鄂械注准20242145242
9	水凝胶敷料	湖北海卓生物科技有限公司	鄂械注准20242145243
10	灸疗装置	湖北蕲艾堂科技有限公司	鄂械注准20242205244
11	医用重组胶原蛋白创面敷贴	湖北好德快生物医药技术有限公司	鄂械注准20242145245
12	电激光生发仪	武汉优瑞科技有限公司	鄂械注准20242095246
13	氢氧化钙根管消毒糊剂	武汉伢苑医疗科技有限公司	鄂械注准20242175247
14	活检针	武汉医佳宝生物材料有限公司	鄂械注准20242145248
15	医用外科口罩	湖北雅致卫生用品有限公司	鄂械注准20242145249
16	短波治疗仪	武汉光燚激光科技有限公司	鄂械注准20242095250
17	医用疤痕修复凝胶	湖北诺众生药业有限公司	鄂械注准20242145251
18	一次性使用无菌手术洞巾	湖北艾马斯－威达劳保用品有限公司	鄂械注准20242145252
19	免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫透射比浊法）	武汉市长立生物技术有限责任公司	鄂械注准20242405253
20	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫透射比浊法）	武汉市长立生物技术有限责任公司	鄂械注准20242405254
21	胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	武汉市长立生物技术有限责任公司	鄂械注准20242405255
22	卡波姆妇科凝胶	武汉中科卫健生物科技有限公司	鄂械注准20242185256
23	定制式固定义齿	植呀（湖北）医学科技有限公司	鄂械注准20242175257
24	一次性使用手术单	湖北欧士德户外用品有限公司	鄂械注准20242145258
25	半导体激光治疗仪	康佰贝（湖北）科技有限公司	鄂械注准20242095259
26	全自动化学发光免疫分析仪	武汉润昇医疗器械有限公司	鄂械注准20242225260
27	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）	武汉弘康医学生物科技有限公司	鄂械注准20242405261
28	肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	武汉友芝友医疗科技股份有限公司	鄂械注准20242405262
29	多功能手术解剖器	武汉增上嘉至医疗科技发展有限公司	鄂械注准20242015263
30	氢氧化钙根管消毒剂	武汉鼎宸科技有限责任公司	鄂械注准20242175264
31	一次性无菌手术衣	仙桃盛美工贸有限公司	鄂械注准20242145265
32	医用防护口罩	湖北雅致卫生用品有限公司	鄂械注准20242145266
33	β2-微球蛋白（β2-MG）检测试剂盒（免疫荧光层析法）	武汉纽康度生物科技股份有限公司	鄂械注准20242405267
34	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（免疫荧光层析法）	武汉纽康度生物科技股份有限公司	鄂械注准20242405268
35	卡波姆痔疮凝胶	武汉中科卫健生物科技有限公司	鄂械注准20242145269
36	医用液体敷料	武汉芘芘薇莎生物科技有限公司	鄂械注准20242145270
37	全自动碘元素检测仪	襄阳文思特卫生科技有限公司	鄂械注准20242225271
38	4K医用内窥镜摄像系统	武汉春盛电子科技有限公司	鄂械注准20242065272
39	一次性使用医用口罩	仙桃市中意安全防护用品有限公司	鄂械注准20242145273
40	体外受精超净工作台	武汉互创联合科技有限公司	鄂械注准20242185274
41	脂蛋白a（LPa）质控品	武汉百德瑞康生物技术有限公司	鄂械注准20242405275
42	脂蛋白a(LPa)校准品	武汉百德瑞康生物技术有限公司	鄂械注准20242405276
43	补体C3测定试剂盒（免疫透射比浊法）	武汉市长立生物技术有限责任公司	鄂械注准20242405277
44	补体C4测定试剂盒（免疫透射比浊法）	武汉市长立生物技术有限责任公司	鄂械注准20242405278
45	睑板腺热脉动治疗仪	武汉衔微医疗科技有限公司	鄂械注准20242165279
46	一次性使用无菌手术包	仙桃盛美工贸有限公司	鄂械注准20242145280
47	半导体激光生发仪	武汉光盾科技有限公司	鄂械注准20242095281
48	一次性使用腹透管钛接头	百合医疗科技（武汉）有限公司	鄂械注准20242105282
49	脊柱矫形器	武汉市济世假肢矫形器有限责任公司	鄂械注准20242195283
50	消融电极	东悦医疗器械（武汉）有限公司	鄂械注准20242015284
51	远红外治疗凝胶	湖北佑济堂生物科技有限公司	鄂械注准20242095285
52	医用创面敷贴	武汉芘芘薇莎生物科技有限公司	鄂械注准20242145286
53	数字皮肤镜	纯德医疗科技（武汉）有限公司	鄂械注准20242065287
54	氟化泡沫	天门轩悦医疗器械有限公司	鄂械注准20242175288
55	光固化临时冠桥树脂	朗力生物医药(武汉)有限公司	鄂械注准20242175289
56	肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	武汉百德瑞康生物技术有限公司	鄂械注准20242405290
57	彩色多普勒超声系统	武汉中旗生物医疗电子有限公司	鄂械注准20242065291

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，确保产品的临床数据管理和分析符合法规要求是获得监管机构批准的关键步骤。临床数据不仅是证明医疗器械安全性和有效性的重要依据，还为产品的市场推广和长期使用提供了科学支持。为了确保临床数据的完整性和可靠性，制造商需要遵循严格的国际标准和指南，如《良好临床实践》(GCP)和ISO 14155，进行临床试验的设计、执行、监测和报告。

　　临床试验的设计应基于明确的研究目的和假设，选择合适的试验类型，如随机对照试验(RCT)、队列研究或病例对照研究等。试验方案需要详细描述研究背景、目标、方法、样本量计算、统计分析计划等内容，并经过伦理委员会的审查和批准。制造商还需要确保受试者的知情同意，保护其隐私和权益。在试验过程中，数据收集应严格按照预定的协议进行，确保数据的真实性和一致性。常见的数据收集方法包括问卷调查、实验室检测、影像学检查和电子健康记录(EHR)等。

　　数据分析是临床试验的核心环节，制造商应选择适当的统计方法，对收集到的数据进行处理和解释。数据分析不仅包括主要终点的评估，还涉及次要终点、亚组分析和安全性评估等。通过全面的数据分析，制造商可以揭示产品的疗效和潜在风险，为监管决策提供有力支持。例如，对于治疗心血管疾病的器械，制造商可以通过分析患者的生存率、住院率、并发症发生率等指标，评估产品的临床价值。

　　为了确保临床数据的质量和透明度，制造商还需要建立完善的数据管理系统，涵盖数据录入、存储、传输和备份等各个环节。现代信息技术的应用，如电子数据采集系统(EDC)和临床试验管理软件(CTMS)，可以帮助制造商提高数据管理的效率和准确性。此外，制造商应定期进行数据审核和质量控制，及时发现并纠正数据中的错误或异常情况。对于跨国临床试验，制造商还需要考虑不同国家和地区的法规差异，确保数据符合各市场的具体要求。

　　总之，临床数据管理和分析是医疗器械注册过程中的重要组成部分，制造商需要投入足够的资源和技术力量，确保数据的真实、准确和可靠。通过系统的临床研究，制造商不仅可以为产品获得市场准入提供坚实的科学依据，还能增强医生和患者对产品的信任，推动医疗技术的进步和发展。随着大数据和人工智能技术的不断发展，临床数据管理和分析的方法也在不断创新，制造商需要持续关注最新的科研成果和法规要求，确保其产品始终符合最高的安全标准。