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个人防护口罩NIOSH认证常见问题解答

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-03-25  浏览:

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FDA

  1.NIOSH认证的申请步骤

  制造商先建立完整合格的质量管理体系;
  制造商生产样品送检Nelson获取预检测报告;
  向NIOSH申请三位数的制造商编码并对制造商资质进行评估;
  制造商准备申请资料和送检样品;
  制造商缴费后,连同付款凭证、技术文件、预检测报告和送检样品上交给NIOSH机构;
  NIOSH安排审查申请资料并对产品进行测试;
  NIOSH机构对申请者进行现场质量体系考核;
  完成注册,NIOSH机构下发批准号。

  2.如何申请制造商代码

  发送邮件给NIOSH(RecordsRoom@cdc.gov)申请制造商编码
  拨打电话:(412)386-4000
  NIOSH声明不会对公共邮箱发送的内容进行回复,只会受理公司后缀的邮箱的申请。因此需要使用独立的企业邮箱。

  3.NIOSH认证行政费用

  预申请费用:200美元
  现场体系考察费用:美国国内:$2500人/每天
  美国国外:$7500人/每天
  批准证书费用:100美元/每份
  证书维持的年费:761美元/年

  4.如何支付NIOSH认证申请的费用

  支付费用包括支票及pay.gov网上支付两种方式。若选用支票付款,在NIOSH收到支票的一个月内,制造商必须提交相关产品的申请资料。

  5.NIOSH口罩的产品要求

  外观:NIOSH口罩一般包括杯型和折叠型两款外观。
  耳带:NIOSH目前不接受耳挂式的产品,只接受套头式的产品。
  标识:NIOSH对口罩上的印刷内容有专门的规定,不可随意印刷。

  6.NIOSH认证的检测项目及费用

  Nelson预检测:

  呼气阻力(吸入呼出):637美元/每份
  盐性颗粒测试:206.7美元/每个
  呼气阀泄露测试(若有):637美元/每份

  NIOSH检测:

  呼气阻力(吸入呼出):300美元
  盐性颗粒测试:1200美元
  呼气阀泄露测试(若有):300美元

  若NIOSH对产品检测时判定产品为新型产品,则需要对产品加测两项测试,费用均在1800美元/项。

  7.NIOSH认证的体系要求

  NIOSH遵循42 CFR part 84的要求对制造商进行体系核查。

  8.NIOSH认证文件清单:

  NIOSH标准申请表;
  预测试数据;
  简化的图纸;
  组装模型;
  标准批准的标签草图;
  质量保证手册(该手册将在首次获得批准后作为质量检查申请单独提交);
  产品质量控制计划;
  缺陷分类的文件;
  抽样计划;
  用户说明(说明书);
  测试样品。

  9.医用防护口罩认证方式:

  2018年5月,FDA出台了一个新规定,豁免了绝大部分N95口罩的510(K)申请。这个是为了简化N95的获批流程,只针对N95口罩。
  医用防护口罩在FDA的product code为MSH。
  已经获得美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)注册的N95口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以按照豁免产品上市登记510K。

  注意事项:
  1.NIOSH表明,受新冠疫情影响,目前只会优先受理美国本土制造商的申请要求以及已有其他产品申请过NIOSH的美国以外的制造商的申请要求,其他海外新申请者需要排队等候。
  2.相关行政及检测费用仅为截止到本文发布时的最新信息,后续若有更改,一切以申请时的NIOSH/Nelson Labs相关报价为准。

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