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自贸区医疗器械生产企业福利:审批时限将大缩减!

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-12-04  浏览:

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自贸区内医疗器械审批时限将大缩减!

  为了响应自贸区“证照分离”改革的热潮,药监总局邀请上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、广西、河北、云南、黑龙江省(自治区、直辖市)药监局,就其所在省份自贸区就二三类医疗器械生产许可审批和二类医疗器械产品注册审批周期缩短、加强检查力度给出指示,具体如下:

  1、将第二类、第三类医疗器械生产许可,审批期限由30个工作日压减到20个工作日。并要加大检查检查力度,督促企业严格落实医疗器械生产质量管理规范要求,发现违法违规行为要依法严查重处!

  2、第二类医疗器械产品注册审批方面,将推动审评标准规范统一;不在要求申请人提供营业执照,法定代表人或者主要负责人身份证明等材料,通过部门间的信息共享获取相关信息,将审批时间由20个工作日压减至14个工作日。未来,将把医疗器械注册数据上报情况列入年度考核内容。并要加大检查检查力度,发现违法违规行为要依法严查重处!

  政策的发布,利于自贸区内初创医疗器械生产企业起步和推进医疗器械生产企业积极发展新产品,缩短周期对于生产企业来说就是节省成本,等待成本、人力成本和无形成本都降低一部分,对于中小型生产企业更为有利。国家鼓动为自贸区医疗器械生产企业谋福利,也是推动企业向自贸区迁移的举措,可以说是双重利好。