7月创新医疗器械获批上市汇总及解读

　　7月份已有8个产品进入创新审批通道，涵盖手术机器人、诊断试剂、手术器械等领域;6个创新医疗器械获批上市，涵盖肠息肉诊疗、植入式左心室辅助系统等领域。

　　这些进入创新审批通道和已经获批上市的的医疗器械“新”在哪儿?又会给相关的诊断及治疗领域带来哪些新机?

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进入创新审批通道的“新”器械

易飞华通：麻醉深度监测给药系统

　　易飞华通研制的“麻醉深度监测给药系统”，可以基于物联网和互联网技术，实时对手术特征指标进行监测、决策、操控，医生通过手持终端与机器人同步诊疗，即将成为国际临床麻醉给药自动化系统首次应用实例。

联影医疗：医用血管造影X射线机

　　国内首台全方位集成人工智能技术的X射线血管造影系统，可以广泛用于心脑血管、肿瘤、外周血管、骨科等介入手术治疗。

罗森博特：骨盆骨折复位手术导航定位系统

　　罗森博特研发的骨盆骨折复位手术导航定位系统将主要应用于骨盆骨折复位手术，相比传统骨盆骨折治疗手术，可以使得整个手术流程化标准化，减少医生受到的辐射，降低对医生的依赖。

律动医疗：三维定位心内导引套件

　　武汉律动医疗研发的“三维定位心内导引套件”，在现有成熟的三维标测技术基础上，利用心脏的电学特征，使本产品在三维标测系统中实时显示，利用卵圆窝的特殊电位进行精确定位，穿刺卵圆窝建立通道，彻底摆脱X射线依赖，大幅提高房间隔穿刺术的有效性和安全性，实现了射频消融术的全程无射线，变房间隔穿刺为卵圆窝穿刺，更精准更安全。

睿刀医疗：脉冲电场消融设备

　　睿刀医疗脉冲电场消融设备采用复合双极脉冲，对房颤患者肺静脉及前庭组织施加高强度、微秒级、正/负双极性、双相的电脉冲，使靶点心肌细胞发生不可逆电穿孔而死亡，从而阻断电信号在肺静脉及前庭位置的传导。根据其临床试验，睿刀脉冲电场消融手术可以在局麻或深度镇静下实施，消融位置覆盖肺静脉、肺静脉前庭及房顶，消融时间控制在2min左右，实现100%肺静脉即时隔离，且导管易用性好。

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获批上市的“新”器械

微识医疗：国内首个利用深度学习技术辅助息肉检测的医疗器械软件

　　成都微识医疗设备有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”，可与电子结肠内窥镜配合使用，帮助医生在进行结肠镜检查时找出疑似息肉位置，有利于更早发现直肠癌的癌前病变，从而降低直肠癌发生率和死亡率。

　　据国家药品监督管理局消息，这是国内首个利用深度学习技术对内窥镜图像中息肉进行辅助检测的医疗器械软件，采用了小样本深度学习技术和局部标记技术进行算法模型框架的选择和开发，算法的整体性能不完全依赖训练数据的增加，能够在较小样本下实现高性能、强泛化性和鲁棒性。

Ethicon：首个颗粒状的再生氧化纤维素止血产品

　　强生旗下子公司Ethicon,LLC生产的“可吸收再生氧化纤维素止血颗粒”，适用于外科手术或内窥镜手术中(眼科、神经外科、泌尿外科除外),结扎法或其他传统控制方法不适用或无效时，作为辅助控制毛细血管、小静脉和小动脉出血。

　　据悉，该产品为首个颗粒状的再生氧化纤维素止血产品，其颗粒由专利工艺压实细纤维制成，其配套用的施粉装置可以使器械朝向不影响颗粒的有效均匀喷射，便于外科手术或内窥镜手术中的应用。

北京朗视：全球首款双源、双探测器的口腔CBCT产品

　　北京朗视仪器股份有限公司生产的“耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备”，可用于耳部、鼻部、咽喉部气道、口腔颌面部的X射线锥形束体层摄影检查。这是全球首款双源、双探测器的口腔CBCT产品，利用双源成像技术，采用小焦点、高功率X射线管头和高分辨率探测器提升了空间分辨率，在满足口腔颌面部成像需求的基础上，能够为耳鼻喉科疾病提供X射线锥形束体层摄影检查。

航天泰心科技：国内首个采用磁液悬浮技术的植入式磁液悬浮左心室辅助系统

　　航天泰心科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”，与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。

　　该产品采用泵机一体化设计、磁液悬浮、内流道优化、驱动双冗余等主要核心技术，均拥有自主知识产权，是国内首个采用磁液悬浮技术的植入式磁液悬浮左心室辅助系统，其关键技术指标已达到国际同等水平。

西安大医集团：国内首创的影像引导伽玛射线立体定向放射治疗设备

　　西安大医集团股份有限公司生产的“伽玛射束立体定向放射治疗系统”，用于对实体肿瘤和病变进行图像引导的头部立体定向放射治疗、放射外科治疗和体部立体定向放射治疗。融合了KV级CBCT图像引导技术和实时正交成像图像引导技术，具有自主知识产权，是国内首创的影像引导伽玛射线立体定向放射治疗设备。

启明医疗：严重肺动脉瓣反流的治疗新选择

　　杭州启明医疗器械股份有限公司生产的创新产品“经导管人工肺动脉瓣膜系统”，由肺动脉瓣膜和输送系统组成。肺动脉瓣膜由自扩张镍钛合金支架、猪心包材质的瓣叶和裙体及缝合线组成。肺动脉瓣膜的设计能够使瓣膜支架锚定更加稳定，适用于不同解剖形态的肺动脉瓣环范围更大的患者，同时使支架输送更安全，血液流动更顺畅。输送系统的设计使瓣膜可被均匀一致地压缩，提高了装载效率，降低了瓣膜释放时径向折叠风险。

　　该产品适用于严重肺动脉瓣反流(≥3+)的有自体右心室流出道的先心病术后患者(年龄≥12岁，体重≥30kg)，且需符合一定的临床使用条件(详见产品适用范围)。据了解，产品的上市将为患者带来新的治疗选择。