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第二类医疗器械各省市药监局官方收费：
| 主管部门 | 管理类别 | 首次注册 | 注册变更 （许可事项变更） |
延续注册 （五年一次） |
相关文件 | 实施日期 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 省 局 |
1 | 福建省 | Ⅱ | 5.77 | 2.42 | 2.39 | 闽发改服价函〔2021〕 361号 |
2021/9/1 |
| 2 | 江西省 | Ⅱ | 3.8272 | 1.602 | 1.587 | 赣发改价管〔2023〕670号 | 2023/11/1 | |
| 3 | 上海市 | Ⅱ | 2.3005.5 | 0.9628.5 | 0.9555 | 沪药监公告﹝2024﹞1号 | 2024年4月1日 （截止25年12月31日） |
|
| 4 | 海南省 | Ⅱ | 4.067 | 1.6856 | 1.6709 | 琼发改收费〔2021〕424号 | 2021/6/15 | |
| 5 | 山东省 | Ⅱ | 4.6 | 1.92 | 1.9 | 鲁发改成本[2022]761号 | 2022/9/30 （截止25年10月7日） |
|
| 6 | 安徽省 | Ⅱ | 4.5045 | 1.4651 | 1.0395 | 皖发改价费函〔2024〕440号 | 2023/12/29 （截止26年1月1日） |
|
| 7 | 浙江省 | Ⅱ | 4.6011 | 1.5405 | 1.5288 | 浙药监械[2023]2号 | 2023/8/31 | |
| 8 | 山西省 | Ⅱ | 1.26 | 0.48 | 0.48 | 晋发改收费发〔2023〕361号 | 2023/9/18 | |
| 9 | 云南省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | / | / | |
| 10 | 河北省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | / | / | |
| 11 | 江苏省 | Ⅱ | 5.915 小微企业免征 |
2.471 | 2.457 | 苏发改收管发[2019]91号 | 2019/2/13 | |
| 12 | 宁夏 | Ⅱ | 0.75 | 0.325 | 0 | 宁发改价格（调控）函〔2025〕53号 | 2025/2/19 | |
| 13 | 黑龙江 | Ⅱ | 3.312 | 1.403 | 1.38 | 黑发改价格〔2020〕712 号 | 2024/6/10 | |
| 14 | 广东省 | Ⅱ | 5.726 | 2.394 | 2.38 | 粤发改价格函〔2019〕666号 | 2019/2/25 | |
| 15 | 湖南省 | Ⅱ | 5.04 | 2.114 | 2.1 | 湘发改价费规〔2024〕416号 | 2024/6/10 | |
| 16 | 四川省 | Ⅱ | 3.90 | 1.60 | 1.60 | 川发改价格〔2024〕585号 | 2024/12/1 （截止2029年12月1日） |
|
| 17 | 贵州省 | Ⅱ | 2.145 | 0.88 | 0.88 | 黔发改价格〔2024〕787号 | 2024/12/31 | |
| 18 | 广西 | Ⅱ | 2.0187 | 1.264 | 0 | 桂发改价费函〔2024〕1327号 | 2024/6/11 | |
| 19 | 辽宁省 | Ⅱ | 5 | 2.1 | 2.1 | 辽药监告〔2023〕70号 | 2023/7/20 | |
| 20 | 吉林省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 吉政发〔2020〕4号 | 2020/2/8 | |
| 21 | 湖北省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | / | / | |
| 22 | 河南省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | / | / | |
| 23 | 重庆市 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 渝府办发〔2019〕56号 | 2019/5/15 | |
| 24 | 甘肃省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | / | / | |
| 25 | 新疆 | Ⅱ | 0.28 | 0.24 | 0.12 | 新发改收费〔2024〕158 号 | 2024/4/18 | |
| 26 | 内蒙古 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 内发改费字〔2019〕773号 | 2019/9/17 | |
| 27 | 北京市 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 京发改[2019]569号 | 2019/4/25 | |
| 28 | 天津市 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 津党发[2018]39号 | 2019/1/4 | |
| 29 | 陕西省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 陕财税[2019]26号 | 2020/1/10 | |
更新时间：2025年4月25日
单位：万元
一、第二类医疗器械的定义与监管要求
第二类医疗器械是指具有中度风险，需通过规范管理保障其安全性和有效性的医疗设备，如电子血压计、血糖仪、超声诊断设备等。根据《医疗器械监督管理条例》，该类产品实行注册管理制，境内生产企业需向所在地省级(或直辖市)药监局提交注册申请，境外企业则需通过境内代理人申报，获批后方可上市销售。
二、官费的性质与收取主体
注册官费是省级/直辖市药监局受理第二类医疗器械注册申请时依法收取的行政费用，用于覆盖技术审评、现场核查等监管成本。该费用具有强制性，除个别地区政策明确豁免外，企业申报时必须缴纳。
收费特点
属地化管理：费用标准由各省根据财政政策制定，例如：
福建省：首次注册5.77万元(依据闽改价函〔2021〕361号)
山西省：首次注册1.26万元(2023年9月18日生效)
分类收费：包括首次注册、变更注册、延续注册(五年一次)三类，如：
上海市：首次注册2.3005.5万元(沪药监公告，2024年4月1日生效)
安徽省：延续注册1.0395万元(政策延期至2026年1月1日)
三、官费缴纳的强制性
根据现行法规，企业提交注册申请时需同步完成官费缴纳，否则将视为材料不完整。例如：
山东省要求首次注册4.6万元(鲁发改价费函〔2022〕761号)，未缴费则不予受理;
浙江省延续注册费用1.5288万元(浙药监制〔2025〕2号)，缴费凭证需与申报材料一并提交。
四、个别地区的“免官费”政策
部分省市为扶持医疗器械产业发展，对特定情况实施费用减免：
政策型豁免：如吉林省、湖北省对延续注册免收费用，降低企业长期合规成本;
阶段性优惠：上海市在2025年12月31日前受理的延续注册申请，可能享受审评加急通道(表格标注需进一步核实);
特殊区域试点：海南自贸港对创新型医疗器械试行“先注册后缴费”政策，但需通过附加审查。
五、企业申报建议
提前预算规划：根据产品注册地查询最新官费标准(如山西省首次注册1.26万元)，纳入项目成本;
关注政策窗口：安徽省等地区延长文件有效期至2026年，可优先布局以锁定当前费率;
合规材料准备：确保缴费凭证、银行回单等文件与注册申请表编号一致，避免因票据问题延误审评。
注：具体费用及豁免条款以各省药监局官网公示文件为准，企业申报前应直接咨询属地监管部门。
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