四川省25年4月份批准第二类医疗器械注册66个（附名单）

　　2025年4月，四川省医疗器械产业延续了强劲发展势头，在创新研发与规范管理双轮驱动下，全省第二类医疗器械注册审批工作稳步推进。作为西部生物医药高地，四川依托成渝双城经济圈的区位优势，持续深化医疗器械审评审批制度改革，通过优化流程、强化技术支撑等举措，为本土企业创新成果转化按下加速键。本月获批产品覆盖诊断试剂、治疗设备、医用耗材等多个细分领域，展现出川内企业在精准医疗、智能器械等前沿方向的突破能力，同时也反映出监管部门在确保安全有效的前提下，对新技术、新材料的审评把控日趋成熟。随着"健康中国2030"战略的纵深推进，四川正逐步构建起医疗器械全生命周期监管链条，为产业高质量发展注入新动能。

小知识：

　　2025年修订的《医疗器械监督管理条例》在医疗器械注册领域引入重大变革，其中附条件批准与优先审评机制成为推动创新产品快速落地的核心政策。根据新规，针对治疗罕见病、恶性肿瘤、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，允许基于阶段性临床数据提交附条件批准申请，通过风险-收益评估后可先行上市，但需在限定时间内完成后续研究(如长期安全性跟踪)。例如，某新型肿瘤介入导管在二期临床试验中显示80%的客观缓解率，即可能通过该路径缩短上市周期。同时，优先审评程序进一步优化：企业需提交创新性证明​(如中国发明专利授权书)、临床急需性证据​(如国内无替代产品的流行病学数据)，审评时限压缩至常规流程的50%，并引入“专家盲选”机制避免利益关联。值得注意的是，新规明确动态优化审评流程，对已纳入国家科技重大专项的器械可直接进入优先通道，豁免重复性验证。企业需同步构建全生命周期质量管理体系，包括上市后风险监测模块的实时数据上传，以应对监管部门对附条件批准产品的动态监管要求。这一政策组合拳不仅加速了临床急需产品的可及性，也为企业研发策略(如聚焦原创性技术、布局真实世界研究)提供了明确导向。