第二类红外线治疗设备注册流程和要求

利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备广泛的应用在临床或是医美行业，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为09物理治疗器械-02温热（冷）治疗设备/器具-02热辐射治疗设备。本文为大家说说第二类红外线治疗设备注册流程和要求，一起看正文。

一、第二类红外线治疗设备注册流程

与常规第二类有源医疗器械注册流程一样，第二类红外线治疗设备注册流程包括前期准备、产品注册检验、临床评价、注册申报、技术审评、注册质量管理体系核查、发补项补正、取得医疗器械注册证这些阶段。

二、第二类红外线治疗设备的工作原理和作用机理

2.1工作原理

红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长760nm—1.5μm）和长波红外线（亦称远红外线，波长1.5μm—15μm）。红外线治疗设备是应用红外线疗法的治疗仪器设备。

2.2作用机理

红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为1mm—10mm，可达真皮及皮下组织，长波红外线的有效穿透深度为0.05mm—1mm，仅达皮肤表皮的浅层。

红外线的波长长，光量子能量低，作用于组织后只能引起分子转动，不能引起电子激发，其主要的生物学作用为热效应而无光化学效应。红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变成热，热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。热效应产生的治疗作用包括：

（1）引起血管扩张、血流加速、局部血液循环改善、组织的营养代谢加强；加快局部渗出物吸收，促进肿胀的消退。

（2）使骨骼肌的肌张力降低，胃肠平滑肌松弛，缓解肌痉挛。

（3）降低感觉神经兴奋性，提高痛阈。同时血液循环的改善、缺血缺氧的好转、渗出物的吸收、肿胀的消退、痉挛的缓解等综合因素可达到镇痛的治疗作用。

（4）使局部温度升高，利于水分蒸发，促进渗出性病变表层组织干燥、结痂。

三、第二类红外线治疗设备产品技术要求及检验报告

3.1申报产品适用标准情况

申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

3.2产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关要求的规定编制。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他指标，注册申请人结合相应的标准和自身的技术能力，予以明确。如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。

3.2.1产品型号/规格及其划分说明

应当列明申报产品的规格、型号。对于同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明。

对于含有软件组件的红外线治疗设备，应当列明软件的名称、型号规格（如适用）、发布版本、版本命名规则。

3.2.2性能指标及检验方法

红外线治疗设备应至少包括以下技术指标的要求：

（1）外观。

（2）红外光谱范围。

（3）工作面表面温度。

（4）安全要求：应符合GB 9706.1、YY 0306、YY 9706.257中适用部分的要求；

如声称为家用的红外线治疗设备，应符合GB 9706.1、YY 0306、GB 9706.283（正式实施后）、YY 9706.111中适用部分的要求。

（5）电磁兼容要求：应符合YY 9706.102规定的要求。

（6）光源要求（如适用）

含有光源的产品，应参照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》明确光源的波长和最大输出要求（能量/功率等）。

（7）软件要求

对于包含软件组件的红外线治疗设备，应参照《医疗器械软件注册指导原则（2022年修订版）》明确软件的性能指标。如软件的功能、使用限制、接口（如适用）、访问控制（如适用）、运行环境（如适用）、性能效率（如适用）。

3.3检验报告

医疗器械注册申请人应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。同时应说明检验用型号规格的典型性。产品检验报告可以是申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

医疗器械注册检验用典型型号产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品，应充分考虑产品结构组成、性能指标、安全指标及其他风险等方面。如果典型型号产品不能覆盖其他型号的全部性能指标和安全指标，则可对不能覆盖的部分指标进行差异检测。

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