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医疗器械变更注册增加灭菌方式如何处理?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-10-14  浏览:

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引言:在我国,医疗器械注册分成医疗器械首次注册、医疗器械延续注册和医疗器械变更注册三种形式,相比另外两种注册形式,医疗器械变更注册更加多样,或简单、或复杂,差异很大。所以,需要个案分析后制定工作计划。一起来看看药监总局有关增加灭菌方式变更注册相关问答事项。

医疗器械变更注册.jpg

问题:骨科及口腔植入器械,变更注册增加灭菌方式,需要进行哪些检测?

回答:通过许可事项变更注册增加灭菌方式,需要提交相应灭菌验证资料并进行无菌性能检测。若因增加灭菌方式而引起其他性能改变的情况,均应进行检测。如新增环氧乙烷灭菌方式,则须增加无菌检测项和环氧乙烷残留量检测项。

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