药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑 - 110

1．CRO的责任是什么？

答：申办者可委托一个CRO来组织并实施临床试验。CRO可以是一个小型、中型或大型的公司。大型的CRO通常有数千名员工来承担所有与试验有关的活动，如撰写试验方案、选择研究者、试验监查、准备试验文件、数据处理、结果分析和准备试验总结报告。一些跨国CRO能够组织多国参与的国际多中心临床试验。当由CRO代表客户实施临床试验时，研究协调员通常直接和CRO联络。有时申办者的代表会和CRO的监查员一起进行临床试验中心的访视，以确保CRO按照要求正确地执行其职责。

2．SMO是什么缩写？

答：SMO是临床试验现场管理组织(SiteManagementOrganization,SMO)的英文首字母缩写。通常定义为协助临床试验机构进行临床试验具体操作的具有管理经验的专业商业机构及现场管理工作的核查机构或组织。