行业标准解读：YY 0875—2023《外科器械 直线型吻合器及组件》(附标准全文)

一、标准编号、标准名称

　　YY 0875—2023《外科器械 直线型吻合器及组件》

二、标准制定背景

　　YY 0875—2013《直线型吻合器及组件》、YY 0876—2013《直线型切割吻合器及组件》于2013年10月发布实施以来，保障了直线型(切割)吻合器产品的使用安全，但经过近10年的发展，相关产品有部分的改进，原有标准已不能覆盖目前已有的产品种类。YY 0876—2013《直线型切割吻合器及组件》对比YY 0875—2013《直线型吻合器及组件》，产品性能指标相近，仅仅是增加了切割性能的指标要求。标准融合后，精简了标准内容，增加了标准适用性，可完全覆盖市场上的直线型吻合器产品。

　　据统计，2019年4月美国FDA发表公告，2011年1月1日到2018年3月31日，吻合器发生了超过32,000起故障、9,000多起严重伤害、366起死亡案例，将外科吻合器重新归类为高风险医疗器械。从风险角度来说，吻合器虽属二类医疗器械，但其吻合钉在人体内(甚至部分重要脏器)的存留时间大于72小时，应按植入器械评估吻合钉的化学成分。此外，外科吻合器种类繁多，涉及的型式多样，产品制作工艺、形状外观等变化较快，为了引导并规范直线型吻合器产品，使企业生产有标可依，提高产品质量，亟需针对该类产品制定标准。

三、标准主要内容

　　本标准按照先进性、科学性和适用性相结合的原则，根据我国直线型吻合器产品的生产实际和应用情况，结合国内外需求，删除了吻合器及组件主要零件和材料的要求，修改了规格标记的要求，增加了不等高吻合钉的标记示例、增加了吻合钉材料的注释，明确了吻合钉也可釆用经验证的、被评价为安全的材料。为了结合临床应用的实际需求，增加了抵钉座维氏硬度的要求和切割刀硬度的要求和试验方法、修改了表面粗糙度的要求、增加了吻合线长度的试验方法、修改了耐压性能试验方法。使标准在基本参数、技术要求等方面更加完善、全面，易于实施和应用。

　　本标准规定了直线型吻合器的结构型式和材料、要求、试验方法、标签、说明书及包装。本标准适用于直线型吻合器及组件。(注：该吻合器适用于脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口，以及消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官。)

　　本标准不适用于血管专用吻合器、弧形吻合器及腔镜下使用的吻合器。

　　标准主要规定：型式和结构组成、技术指标(吻合钉材料、外观、耐腐蚀性能、表面粗糙度、尺寸、硬度、装配性、灵活性、吻合性能、切割性能、切割刀锋利度、耐压性能、安全装置、无菌、环氧乙烷残留量、澄清度、色泽、酸碱度、重金属总含量、还原物质、蒸发残渣、生物学评价)、标签、说明书、包装。

四、标准实施意义

　　本标准的实施可为直线型吻合器生产和销售的相关部门提供检验和判定依据，引导我国的直线型吻合器行业不断向前发展，逐步从数量型向质量、效益型转变，在提高生产水平和产品质量的同时，更好地降低生产企业的风险成本，以应对国内外市场的变化，具有显著的经济效益和社会效益。

YY 0875—2023《外科器械 直线型吻合器及组件》全文