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医疗器械临床试验数据造假如何处理?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-15  浏览:

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  在医疗器械临床试验中,数据的获取是十分关键的一步。只有充足、正确、完整的数据才能得出最正确的结果,也是论证课题的重要依据。但是在医疗器械临床试验中,数据造假却是十分常见的事情,我们应该怎么处理呢?

医疗器械临床试验数据造假如何处理?

  首先,什么是临床研究中的“造假”?造假(fraud)指主观故意的捏造数据的行为,属于严重的舞弊行为。造假和行为不当(misconduct)不一样,后者指研究医生由于对于方案的理解偏差等原因、无意识使数据发生了偏差。

  其次,发现“造假”是好事还是坏事?

  回答这个问题要看是在何时发现以及由谁发现。在试验初期发现比试验结束时要好,由临床监查员发现比稽查员甚至CFDA的视察员发现要好。

  总体而言,我觉得造假百分之百是性质恶劣的坏事,而发现造假则是好事。我工作过一家美国公司,其印度分公司的临床监查员发现当地医生造假并及时汇报而受到全公司的通报表彰就是明证。

  发现造假,处理得当,将该研究点的数据剔除出数据库统计,至少保证了数据的真实性不受“污染”。如果发现及时,还可以增加其他研究点的病例数而保证最终的入组总数。可惜很多临床监查员甚至医学总监对于这个问题的认识都有偏差。很多临床监查员或PM发现造假之后不是根据公司政策去汇报,而是去掩盖,最终损害的是公司更大的利益(如医疗器械上市申请被驳回)。

  对于造假有从“怀疑”到“确证”的过程,有个原则是“先内部沟通,然后外部沟通;根据情节及影响的严重程度不同需要向上逐层汇报”。在没有确证之前,临床监查员千万不要冒然质询研究者。只有当证据确凿之后,和部门领导协商后再根据SOP做出相应的处理。这时再和研究者沟通。

  通常发现研究机构造假后其数据将被弃用,如果正在入组将采取提前关闭研究机构等措施。国外还会将这个研究机构的造假行为记录在案,将主要研究者列入“黑名单”,这份名单通常会公布在FDA网站上,列入黑名单的研究者将不得在一定期限内参加医疗器械临床试验。

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