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2025年1月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品44个。
特此公告。
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 1 | 耳廓矫形器 | 伽俐略（厦门）科技有限公司 | 闽械注准20252190001 |
| 2 | 定制式临时牙 | 泉州市超维医疗科技有限公司 | 闽械注准20252170002 |
| 3 | 一次性使用体外吸引连接管 | 厦门鑫康顺医疗科技有限公司 | 闽械注准20252140003 |
| 4 | 定制式矫治器 | 泉州新致美义齿有限公司 | 闽械注准20252170004 |
| 5 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 | 厦门万木春医疗器械有限公司 | 闽械注准20252020005 |
| 6 | 一次性使用气腹针 | 厦门万木春医疗器械有限公司 | 闽械注准20252020006 |
| 7 | 糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 厦门市波生生物技术有限公司 | 闽械注准20252400007 |
| 8 | 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 厦门市波生生物技术有限公司 | 闽械注准20252400008 |
| 9 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 厦门优迈科医学仪器有限公司 | 闽械注准20252220009 |
| 10 | 定制式固定义齿 | 中科皓齿（福建）医疗科技有限公司 | 闽械注准20252170010 |
| 11 | 定制式正畸保持器 | 厦门市维瀚义齿生产有限公司 | 闽械注准20252170011 |
| 12 | 定制式正畸矫治器 | 厦门市维瀚义齿生产有限公司 | 闽械注准20252170012 |
| 13 | 定制式正畸矫治器 | 福州贝齿优医疗科技有限公司 | 闽械注准20252170013 |
| 14 | 医用抗鼻腔过敏凝胶 | 厦门市美康妍科技有限公司 | 闽械注准20252140013 |
| 15 | 远程病理会诊管理系统软件 | 麦克奥迪（厦门）医疗诊断系统有限公司 | 闽械注准20252210014 |
| 16 | 一次性使用可调节皮肤缝合器 | 中加百康（福建）医疗器械有限责任公司 | 闽械注准20252020015 |
| 17 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 | 福建省信跃医疗科技有限公司 | 闽械注准20252060016 |
| 18 | 电子内窥镜图像处理器 | 厦门颐安智能医疗科技有限公司 | 闽械注准20252060017 |
| 19 | 阴道镜图像处理软件 | 福州众晟展瑞科技有限公司 | 闽械注准20252210018 |
| 20 | 一次性使用可视双腔支气管插管 | 厦门仁人医疗科技有限公司 | 闽械注准20252080019 |
| 21 | 医用内窥镜冷光源 | 厦门佳一泰发医疗科技有限公司 | 闽械注准20252060020 |
| 22 | 一次性使用喉镜片 | 厦门仁人医疗科技有限公司 | 闽械注准20252080021 |
| 23 | 消化内镜医学影像处理软件 | 厦门影诺医疗科技有限公司 | 闽械注准20252210022 |
| 24 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 厦门宝太和瑞生物技术有限公司 | 闽械注准20252220023 |
| 25 | 促甲状腺激素测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 厦门为正生物科技股份有限公司 | 闽械注准20252400024 |
| 26 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 厦门为正生物科技股份有限公司 | 闽械注准20252400025 |
| 27 | 总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 厦门为正生物科技股份有限公司 | 闽械注准20252400026 |
| 28 | 孕酮测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 厦门为正生物科技股份有限公司 | 闽械注准20252400027 |
| 29 | 睾酮测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 厦门为正生物科技股份有限公司 | 闽械注准20252400028 |
| 30 | 一次性脉冲冲洗器 | 大博医疗科技股份有限公司 | 闽械注准20252140029 |
| 31 | 液体止鼾器 | 厦门瑞泽群医药股份有限公司 | 闽械注准20252140030 |
| 32 | 液体敷料 | 福建赫尔悠医疗科技有限公司 | 闽械注准20252140031 |
| 33 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 厦门为正生物科技股份有限公司 | 闽械注准20252400032 |
| 34 | 一次性使用腹腔镜手术用取物袋 | 福建天康达医疗科技有限公司 | 闽械注准20252060033 |
| 35 | 一次性使用气管插管 | 厦门星火微光医疗器械制造有限公司 | 闽械注准20252080034 |
| 36 | 电子笔式注射器 | 厦门特宝生物工程股份有限公司 | 闽械注准20252140035 |
| 37 | 藻酸盐自粘敷料 | 福建宸润生物科技有限公司 | 闽械注准20252140036 |
| 38 | 聚乙二醇液体敷料 | 福建悦宁生物科技有限公司 | 闽械注准20252140037 |
| 39 | D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 厦门为正生物科技股份有限公司 | 闽械注准20252400038 |
| 40 | 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 厦门为正生物科技股份有限公司 | 闽械注准20252400039 |
| 41 | 牙科全瓷瓷块 | 福州瑞克布朗医药科技有限公司 | 闽械注准20252170040 |
| 42 | 关节镜用手术钳 | 大博医疗科技股份有限公司 | 闽械注准20252040041 |
| 43 | 总甲状腺素测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 厦门为正生物科技股份有限公司 | 闽械注准20252400042 |
| 44 | 游离甲状腺素测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 厦门为正生物科技股份有限公司 | 闽械注准20252400043 |
小知识：
医疗器械注册中的境外临床数据接受是加速产品全球上市的重要策略之一。根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，境外数据需满足中国人群适用性、试验设计科学性和数据质量可靠性等条件。企业需提供详细的种族敏感性分析，评估境外数据对中国人群的适用性。近年来，国家药监局(NMPA)积极推动国际多中心临床试验(MRCT)数据的接受，特别是针对罕见病和重大疾病治疗器械。对于已在境外上市的创新医疗器械，还可通过特别审批程序，加快境外数据的审评进度。境外临床数据接受申请需提交完整的试验方案、原始数据和统计分析报告，说明数据的科学性和合规性。全球主要市场对境外数据接受的要求基本趋同，但具体实施细节存在差异，例如美国FDA采用“桥接研究”机制，欧盟MDR法规则强调数据的伦理合规性。企业需根据目标市场的法规要求，制定相应的境外数据接受策略，以支持产品的全球注册和上市。
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