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根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第7期)
吉林省药品监督管理局
2025年2月18日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2025年第7期)
| 序号 | 企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
| 1 | 吉林省永佳生物科技有限公司 | 医用热敷贴 | 100mm×80mm，135mm×90mm，135mm×110mm，135mm×150mm。 | 该产品由产热剂（铁粉、活性炭、食盐及水组成）、外袋（铝塑袋）密封、内袋（无纺布袋）、固定粘贴面和离型纸组成。 | 用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于气滞血瘀、痛经、产后子宫恢复、月经不调，缓解盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎等不适症状。 | 首次注册 |
| 2 | 吉林省瀚蓝生物科技有限公司 | 医用牙齿脱敏膏 | 10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶、55g/瓶、60g/瓶、70g/瓶、80g/瓶、90g/瓶、100g/瓶、110g/瓶、120g/瓶、150 g/瓶、170g/瓶、200g/瓶、220g/瓶 | 医用牙齿脱敏膏由膏体和盛装容器组成。盛装容器采用按压瓶或软管构成。其中膏体由甘油、聚乙二醇、丙二醇、气相二氧化硅、十二烷基硫酸钠、生物活性玻璃、尼泊金乙酯钠、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、柠檬酸、矫味剂（桂花香精）和纯化水组成。 | 用于消除暴露牙颈部的过敏症状，减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。 | 首次注册 |
| 3 | 吉林省瀚蓝生物科技有限公司 | 皮肤护理敷料贴 | 详见产品技术要求 | 产品由卡波姆、β-葡聚糖、聚乙二醇、甘油、纯化水、无纺布和盛装容器组成。盛装容器为铝箔袋。 | 通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 |
小知识：
医疗器械注册是确保产品安全有效、合法上市的关键环节。在中国，医疗器械需按风险等级(Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类)向国家药监局(NMPA)或省级药监部门提交注册申请。注册流程包括产品分类判定、技术资料准备(如性能验证、生物相容性测试)、临床评价(通过同品种对比或临床试验)及质量管理体系核查。例如，Ⅲ类高风险器械(如心脏支架)需提交临床试验数据，而部分Ⅱ类器械可通过同品种路径简化流程。2023年新修订的《医疗器械监督管理条例》进一步优化了创新器械审评审批机制，对人工智能辅助诊断设备等新兴领域实施“优先审评”政策，加速产品上市。企业需注意，注册证有效期为5年，到期前需申请延续注册并更新安全性数据。此外，境外企业需通过中国代理人提交申请，并符合国内法规和标准要求。注册过程中，与药监部门充分沟通、确保技术文档的科学性与完整性，是缩短周期、降低风险的核心要点。
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