2020年又一企业飞检情况通报，做好ISO13485认证体系极其重要

引言：2020年9月18日，药监总局发布《国家药监局关于武汉半边天微创医疗技术有限公司飞行检查情况的通告（2020年第63号）》，企业因体系缺陷面临处罚。尽管国内注册及医疗器械生产没有强制要求企业通过ISO13485认证，但是按照ISO13485标准建立体系并做好日常是基本要求。

国家药监局关于武汉半边天微创医疗技术有限公司飞行检查情况的通告（2020年第63号）

国家药品监督管理局组织对武汉半边天微创医疗技术有限公司进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
　　一、 设计开发方面
产品结构与设计图不符合，实际生产产品有隔离变压器，但在企业高频手术设备接线图中无变压器，实际产品有脚踏开关，而背板安装图中无脚踏开关插孔，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中设计和开发输出应当满足输入的要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
　　取得产品注册证后生产的3台设备与注册检验样机内部设计不一致，设计变更未经风险评价。各元器件位置、布线发生改变，电路板上未包裹金属外壳，增加了电源模块，熔断器规格不同，不符合《规范》中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
　　二、不合格品控制方面
　　针对不合格情况实际采取的整改措施与审评记录不一致，不符合《规范》中应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施的要求。
　　武汉半边天微创医疗技术有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。
　　国家药品监督管理局责成湖北省药品监督管理局依法责令企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成湖北省药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
　　企业完成全部项目整改并经湖北省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。湖北省药品监督管理局应当将企业整改情况及时报告国家药品监督管理局。
　　特此通告。 国家药监局

2020年9月18日