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天津市医用冷敷贴产品备案指导原则(试行)(2021年第1号)

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-04-02  浏览:

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天津市医用冷敷贴产品备案指导原则(试行)
(2021年第1号)

  本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件,用于指导备案人规范产品注册申报。本指导原则系对医用冷敷贴产品的一般要求,备案人应依据具体产品的特性对备案资料的内容进行充实和细化。

  本指导原则是对备案人和备案办理人员的指导性文件,但不包括备案所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行。

  本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

  一、适用范围

  本产品适用于《医疗器械分类目录》(2017版)中按照第一类医疗器械管理的医用冷敷贴产品,分类编码09-02-03。

  以下医用冷敷贴类产品不属于第一类医疗器械,不应按照第一类医疗器械备案:

  1、以无菌形式提供的;

  2、含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分的;

  3、具有“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。”以外其他功能的;

  4、用于闭合性软组织之外情形的;

  5、不属于第一类医疗器械其他情形的。

  二、产品名称

  产品的名称应为通用名称,应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)等相关法规、规范性文件的要求,建议优先选用《医疗器械分类目录》(2017版)中的产品名称“医用冷敷贴”。

  产品名称不得含有下列内容:

  (一)型号、规格;

  (二)图形、符号等标志;

  (三)人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称;

  (四)“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语,或者表示产品功效的断言或者保证;

  (五)说明有效率、治愈率的用语;

  (六)未经科学证明或者临床评价证明,或者虚无、假设的概念性名称;

  (七)明示或者暗示包治百病,夸大适用范围,或者其他具有误导性、欺骗性的内容;

  (八)“美容”、“保健”等宣传性词语;

  (九)有关法律、法规禁止的其他内容。

  三、型号/规格

  备案人应清晰、准确表述产品的全部型号/规格,型号/规格可以使用部位、尺寸、形状、装量等形式表述,例如:肩部型、脸部型、腿部型;5cm*10cm;方形、椭圆形;5片/盒、10片/盒等。

  不得出现误导或超出备案产品描述以及预期用途范畴的表述内容,例如:粘膜型、医美用于非完好皮肤型、修护(修复)型、精华型、消肿止痛型、缓解过敏型、抑制色素沉着型、消痘型、抗/消炎型、祛斑型、美白型、缓解疼痛型、保湿型、痛风型、痛经舒缓型、消暑型、穴位贴型等。

  四、产品描述

  产品描述应与《医疗器械分类目录》(2017版)中医用冷敷贴产品描述相应内容一致或者少于目录内容。

  五、预期用途

  预期用途应与《医疗器械分类目录》(2017版)中医用冷敷贴预期用途相应内容一致或者少于目录内容。

  六、说明书、标签和包装

  备案人应确保医用冷敷贴产品的说明书、标签和包装符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的要求,并与经备案核准后的信息一致。

  备案人应确保在说明书、内外包装标签、产品宣传等信息载体中,不体现超出产品备案凭证的内容,如:用于黏膜/腔体、用于医美非完整皮肤、修护(修复)功能、消肿止痛功能、缓解过敏功能、抑制色素沉着功能、消痘功能、抗/消炎功能、祛斑功能、美白功能、缓解疼痛功能、保湿功能、治疗痛风功能、痛经舒缓功能、消暑功能、穴位贴治疗功能等。

  七、其他

  备案人对备案产品类别有不同意见的,可以按照《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127 号)开展申请分类界定

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