最新FDA知情同意指南深度解读

2023年8月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了最新的知情同意指南定稿版本，旨在为申办人、伦理委员会（IRB）以及研究人员提供关于临床试验知情同意的全面指导。这一定稿版本详尽涵盖了知情同意的各个方面，确保在开展临床试验时能够充分尊重受试者的权益。

尽管许多人将知情同意简单地理解为在同意书上获得受试者签字的程序，然而，事实远非如此。知情同意是一项更为综合的过程，其核心在于向潜在受试者或其合法代表提供足够信息，使其在决定是否参与临床研究之前能够做出知情决策。此外，知情同意还涉及帮助潜在受试者充分理解信息，提供充足的提问机会，让他们自愿选择是否参与，并在研究进行中或受试者情况变化时持续提供信息。

知情同意的关键要求

• 严格禁止在未取得受试者或其合法代表有效知情同意的情况下进行研究，除非在第50.23条和第50.24条另有规定。

• 在确保潜在受试者充分考虑的前提下，调查员应仅在必要时寻求知情同意，以减少可能的胁迫或不当影响。

• 向受试者或代表提供的信息应当使用他们能理解的语言。

• 知情同意不得包含免责或强迫放弃合法权益的语言，也不能免除调查员、申办者、机构或代理人的疏忽责任。

知情同意的核心要素

1. 临床研究描述：对研究内容的详细解释，确保受试者了解研究目的、过程和预期结果。

2. 风险和不适：清晰说明可能的风险和不适情况，帮助受试者做出理性决策。

3. 受益：阐述参与研究可能带来的好处。

4. 替代程序或治疗：解释是否存在其他替代方法或治疗选择。

5. 保密声明：说明受试者信息保密的措施。

6. 受伤时的赔偿和医疗：阐明受试者在可能发生意外时的赔偿和医疗安排。

7. 联系方式：提供可以随时联系的相关人员信息。

8. 自愿参与：明确强调受试者的自愿权利，他们可以随时退出研究而不会受到不利影响。

知情同意的其他考虑因素

知情同意还需考虑其他因素，如非预见风险、非自愿终止参与、主体的额外费用等。

在现代医学研究中，知情同意的方法也在不断进化。虽然传统上使用纸质同意书进行面对面访谈是常见做法，但现在也出现了一些替代方法。根据最新指南，研究人员可以在知情同意过程中使用一些技术手段替代纸质同意书。

知情同意是临床试验伦理和法律的重要组成部分，它确保了试验的科学性和伦理性。美国FDA的最新知情同意指南的发布，为临床试验提供了更为明确和全面的指导，使试验更加合规、安全和可靠。