自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（食药监办械函[2010]438号）

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自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
（食药监办械函[2010]438号）

　　一、前言

　　本指导原则对自测用血糖监测系统注册申报资料的准备和撰写进行了原则性要求，旨在使申请人明确在注册申报过程中应予关注的重点内容，以期解决本类产品在注册申报过程中遇到的一些共性问题。

　　本指导原则是对自测用血糖监测系统的一般要求，申请人/制造商应依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品具体特性确定本指导原则的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由并提交相应的科学依据。

　　本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，申请人/制造商和审查人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　二、适用范围

　　本指导原则适用于首次注册申报的自测用血糖监测系统，包括血糖仪、血糖试纸、质控品等。

　　本指导原则的格式是按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称“办法”）的要求编写的，评价指标是以血糖试纸为主进行编写的，但因实际使用中血糖试纸和血糖仪是不可分割的一个整体，因此本指导原则也包含了血糖仪的部分内容。在注册申报时，血糖仪应根据《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）的要求进行申报，相关技术资料可参照本指导原则进行编写。

　　三、注册申报资料要求

　　（一）综述资料

　　综述资料应包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容。

　　应具体描述以下内容：

　　1.反应体系中的工具酶相关的问题

　　（1）葡萄糖氧化酶法

　　因葡萄糖氧化酶方法的反应过程需要氧气参与，所以海拔高度试验（氧分压）应按相应的要求进行。

　　（2）葡萄糖脱氢酶法

　　葡萄糖脱氢酶法一般有三种方法:NAD-GDH、FAD-GDH、PQQ-GDH。因为葡萄糖脱氢酶方法反应过程不需要氧气参与，因此海拔高度试验无需进行，但该方法有一定的局限性，如NAD-GDH、FAD-GDH 方法在测量过程中会与木糖、PQQ-GDH方法会与麦芽糖、木糖及半乳糖等非葡萄糖发生交叉反应，可能会使测定的血糖浓度过高，对于胰岛素依赖的患者可能导致注射胰岛素过量发生危险。因此凡是采用此种方法设计的血糖监测系统，必须在说明书中明确注明“该方法在何种情况下可能导致血糖检测值过高，有可能因胰岛素注射过量发生危险”。

　　（3）其它工具酶或检测方法应关注的可能干扰因素。

　　2.产品的预期用途

　　应明确写明产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度（如可用于静脉血、动脉血、新生儿血检测也可进行详细描述），检测部位可以是手指、手掌及上臂等。

　　该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。

　　必须明确写明产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。可否用于静脉血、动脉血、新生儿的血糖检测，如可以应给出具体的验证数据、结果及临床意义。

　　3.产品组成

　　（1）注明试纸中的各项主要成分的名称、浓度，并标注国际单位。

　　（2）检测还需有血糖仪、质控品、采血笔、采血针参与，则应写明血糖仪的具体型号，质控品的主要组成内容、主要基质等，共有几个水平的质控液，配合使用的采血笔、采血针的型号。

　　4.检测的主要原理

　　应详细描述产品检测的基本原理、反应过程、信号处理、如何检测及与葡萄糖浓度的关系等。

　　5.溯源性

　　血糖监测系统不用进行定标操作，但是每一盒血糖试纸内会提供一个批特异性的代码卡，依靠此卡进行定标，校准程序应该在工厂内进行，并将校准信息录入代码卡，如血糖监测系统无批特异性的代码卡，请详细描述产品如何定值，并保持不同批次血糖试纸检测值的延续性。

　　申请人/制造商应对产品的溯源情况进行详细描述，建议产品应溯源至国际标准品（应注明国际标准物质代码）或有证标准物质，并对溯源的具体步骤，量值传递的方式，每步的不确定度等进行详细描述。

　　6.质控品的定值

　　质控品的定值过程应在工厂内进行，详细描述质控品的定值方法及定值过程。并给出不同浓度质控品的靶值范围，详细描述质控品的基质及其它相关信息。

　　（二）产品说明书......