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医疗器械经营许可证审批流程

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-17  浏览:

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  摘要: 我国医疗器械种类多、跨度大,小到压舌板、口罩,大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备,各种产品风险差异大,既有直接影响生命安全的植入性器械,也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。国家为了保证医疗器械产品的质量及安全,提高医疗单位使用医疗器械安全责任意识、质量意识、风险意识和对医疗器械风险的控制、降低、消除能力,加大了对医疗器械单位的监管力度。那么,办理医疗器械经营许可证的流程是什么呢?一起来了解下!

医疗器械经营许可证审批流程

  一、许可项目名称:医疗器械经营企业许可证(第二、三类)核发许可程序:

  1、申请与受理
  1)《医疗器械经营企业许可证申请表》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印);
  2)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;
  3)质量管理人员的说明资料、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;
  4)组织机构与职能;
  5)注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件;
  企业采取集中设库方式储存产品的,需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。
  6)产品质量管理制度文件目录;
  7)经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料:
  ①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
  ②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;
  ③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历文件原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
  ④拟经营产品的范围;
  ⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;
  ⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;
  8)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
  9)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份。

  二、许可项目名称:医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址、经营范围

  1、申请与受理
  1)《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》,(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印);
  2)《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件;
  3)工商《营业执照》副本原件及复印件;
  4)(1)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址的,还应提交:
  ①注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件;变更仓库地址的,同时提交储存设备、设施目录;
  企业采取集中设库方式储存产品的,需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图);
  ②拟跨省增设仓库企业,还需提交拟增设仓库质量验收人员的说明资料、学历或者职称证明复印件以及仓库存储条件说明。
  (2)变更经营范围的,还应提交:
  ①拟经营产品的注册证复印件;
  ②储存设备、设施目录;
  ③变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增加仓库的,需提交仓库的产权证明或租赁协议的原件及复印件以及仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局);
  ④变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增加质量管理人员的,需提交质量管理人员的说明资料明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历;增加经营体外诊断试剂的应同时提交执业药师资格、主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历文件原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;企业还应提交变更人员人事任免决定或董事会决议;
  ⑤增加经营体外诊断试剂的企业还应提交:a企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;b、企业注册地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件。C、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;
  5)申报材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
  6)凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份

医疗器械经营许可.jpeg

  三、许可项目名称:医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人

  1、申请与受理
  1)《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》;
  2)《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件;
  3) 原《营业执照》副本复印件;
  4)①变更企业名称的,还应提交:
  工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》原件及复印件或变更后的《营业执照》原件及复印件。
  ②变更法定代表人、企业负责人还应提交:
  变更后的工商《营业执照》原件及复印件;法定代表人和企业负责人的说明资料明;经营体外诊断试剂的还应提交法定代表人和企业负责人的学历证明。
  ③变更质量管理人的还应提交:质量管理人的说明资料明、学历证明、资格证书或职称证明原件和复印件及个人简历。
  ④变更法定代表人、企业负责人及质量管理人,需提交人事任免决定和董事会决议,非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书。
  5)申报材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
  6)凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;

  四、许可项目名称:医疗器械经营企业许可证(第二、三类)换证

  1、申请与受理
  1)《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》
  2)工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件(如果是非法人企业,同时提交法人营业执照副本复印件);
  3)《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件;
  4)质量管理人员的说明资料、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;
  5)组织机构与职能;
  6)企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)及房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件;
  企业采取集中设库方式储存产品的,需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。
  7)经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料:
  ①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
  ②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;
  ③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历文件原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
  ④经营产品的范围;
  ⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;
  ⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
  8)申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
  9)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;
  10)企业自查报告:包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等

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