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国家药监局发布8月份通过医疗器械注册的产品目录

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-09-23  浏览:

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  2022年8月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品210个。其中,境内第三类医疗器械产品161个,进口第三类医疗器械产品25个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。

  特此公告。

国家药监局发布8月份通过<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>的产品目录

  附件:2022年8月批准注册医疗器械产品目录

  

  

  国家药监局

  2022年9月13日

附件
 

2022年8月批准注册医疗器械产品目录

 

序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
境内第三类医疗器械
1 肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件 成都微识医疗设备有限公司 国械注准20223210981
2 恒温核酸扩增检测仪 杭州杰毅生物技术有限公司 国械注准20223220982
3 吻合口加固修补片 北京博辉瑞进生物科技有限公司 国械注准20223130983
4 植入式脊髓刺激延伸导线 常州瑞神安医疗器械有限公司 国械注准20223120984
5 植入式可充电脊髓刺激器 常州瑞神安医疗器械有限公司 国械注准20223120985
6 可切削基台柱 安锐医疗科技(苏州)有限公司 国械注准20223170986
7 一次性闭合夹 宁波新跃医疗科技股份有限公司 国械注准20223020987
8 一次性使用静脉留置针 山东朱氏药业集团有限公司 国械注准20223140988
9 一次性使用引流导管及附件 北京天地和协科技有限公司 国械注准20223140989
10 椎间融合器 常州众一医疗器械有限公司 国械注准20223130990
11 血液透析粉 东友法莫西(北京)科技发展有限公司 国械注准20223100991
12 髋关节假体-陶瓷内衬 宽岳医疗科技(北京)有限公司 国械注准20223130992
13 肺炎支原体IgG抗体质控品 深圳市昭蓝生物科技有限公司 国械注准20223400993
14 EB病毒衣壳抗原IgM抗体质控品 深圳市昭蓝生物科技有限公司 国械注准20223400994
15 EB病毒衣壳抗原IgG抗体质控品 深圳市昭蓝生物科技有限公司 国械注准20223400995
16 梅毒螺旋体抗体质控品 深圳市昭蓝生物科技有限公司 国械注准20223400996
17 风疹病毒IgG抗体质控品 深圳市昭蓝生物科技有限公司 国械注准20223400997
18 单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体质控品 深圳市昭蓝生物科技有限公司 国械注准20223400998
19 病人监护仪 飞利浦金科威(深圳)实业有限公司 国械注准20223070999
20 乙型肝炎病毒e抗原质控品 深圳市昭蓝生物科技有限公司 国械注准20223401000
21 丙型肝炎病毒IgG抗体质控品 深圳市昭蓝生物科技有限公司 国械注准20223401001
22 麻醉深度监护仪 浙江一洋医疗科技有限公司 国械注准20223071002
23 人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 圣湘生物科技股份有限公司 国械注准20223401003
24 弓形虫IgM抗体质控品 深圳市昭蓝生物科技有限公司 国械注准20223401004
25 风疹病毒IgM抗体质控品 深圳市昭蓝生物科技有限公司 国械注准20223401005
26 EB病毒核心抗原IgG抗体质控品 深圳市昭蓝生物科技有限公司 国械注准20223401006
27 肺炎衣原体IgG抗体质控品 深圳市昭蓝生物科技有限公司 国械注准20223401007
28 Rh血型抗原检测卡(柱凝集法) 江苏中济万泰生物医药有限公司 国械注准20223401008
29 医用电子直线加速器 瓦里安医疗设备(中国)有限公司 国械注准20223051009
30 冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统 上海微创医疗器械(集团)有限公司 国械注准20223131010
31 空肠造口管包 纽迪希亚制药(无锡)有限公司 国械注准20223141011
32 一次性使用穿刺针 北京迈迪斯医疗技术有限公司 国械注准20223141012
33 钛合金锁定接骨板系统 上海康定医疗器械有限公司 国械注准20223131013
34 一次性使用防针刺采血针 重庆医药集团威逊医疗科技有限公司 国械注准20223221014
35 金属髓内针 天津市威曼生物材料有限公司 国械注准20223131015
36 湿态生物羊膜 江西瑞济生物工程技术股份有限公司 国械注准20223161016
37 泵用输液装置 江苏爱朋医疗科技股份有限公司 国械注准20223141017
38 远端通路导管 成都百瑞恒通医疗科技有限公司 国械注准20223031018
39 椎间融合器 朔崛(江苏)医疗科技有限公司 国械注准20223131019
40 颅内球囊扩张导管 成都百瑞恒通医疗科技有限公司 国械注准20223031020
41 肺炎支原体IgM抗体质控品 深圳市昭蓝生物科技有限公司 国械注准20223401021
42 单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体质控品 深圳市昭蓝生物科技有限公司 国械注准20223401022
43 单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体质控品 深圳市昭蓝生物科技有限公司 国械注准20223401023
44 弓形虫IgG抗体质控品 深圳市昭蓝生物科技有限公司 国械注准20223401024
45 乙型肝炎病毒e抗体质控品 深圳市昭蓝生物科技有限公司 国械注准20223401025
46 一次性使用双极手术电极 博能华医疗器械(北京)有限公司 国械注准20223011026
47 超声诊断仪 通用电气医疗系统(中国)有限公司 国械注准20223061027
48 超声诊断仪 通用电气医疗系统(中国)有限公司 国械注准20223061028
49 全自动核酸扩增分析仪 北京京东方知微生物科技有限公司 国械注准20223221029
50 放射治疗计划软件 西安大医集团股份有限公司 国械注准20223211030
51 放射治疗轮廓勾画软件 福建自贸试验区厦门片区Manteia数据科技有限公司 国械注准20223211031
52 肺结节CT图像辅助检测软件 上海商汤智能科技有限公司 国械注准20223211032
53 幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法) 三明博峰生物科技有限公司 国械注准20223401033
54 植入式脊髓刺激电极 常州瑞神安医疗器械有限公司 国械注准20223121034
55 医用电子直线加速器 山东新华医疗器械股份有限公司 国械注准20223051035
56 人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法) 上海捷诺生物科技有限公司 国械注准20223401036
57 一次性使用静脉腔内射频闭合导管 归创通桥医疗科技股份有限公司 国械注准20223011037
58 脑缺血图像辅助评估软件 东软医疗系统股份有限公司 国械注准20223211038
59 半自动体外除颤仪 广东科美思医用仪器有限公司 国械注准20223081039
60 乳腺X射线系统 深圳安科高技术股份有限公司 国械注准20223061040
61 神经监护气管插管 江苏百宁盈创医疗科技有限公司 国械注准20223071041
62 脊柱外科手术导航定位系统 南京佗道医疗科技有限公司 国械注准20223011042
63 内窥镜高频手术器械 浙江微度医疗器械有限公司 国械注准20223011043
64 高频手术设备 湖南菁益医疗科技有限公司 国械注准20223011044
65 一次性使用无菌非吸收性闭合夹 巨泽(福建)医疗器械有限公司 国械注准20223021045
66 金属缆索内固定系统 江苏维尔康医疗科技有限公司 国械注准20223131046
67 负压引流护创套装 南通昌裕医用科技有限公司 国械注准20223141047
68 界面螺钉 北京德益达美医疗科技有限公司 国械注准20223131048
69 个性化基台 江苏创英医疗器械有限公司 国械注准20223171049
70 一次性使用栓塞保护伞 谱高医疗科技(南京)有限公司 国械注准20223031050
71 髋臼杯及其附件 优适医疗科技(苏州)有限公司 国械注准20223131051
72 一次性结扎夹 施爱德(厦门)医疗器材有限公司 国械注准20223021052
73 分隔膜无针接头 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20223141053
74 经股动脉导管鞘封堵修复系统 汇康(昆山)医疗科技有限公司 国械注准20223131054
75 一次性使用静脉采血针 重庆医药集团威逊医疗科技有限公司 国械注准20223221055
76 一次性使用介入微导管 科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司 国械注准20223031056
77 纤维桩 广东森烨科技有限公司 国械注准20223171057
78 颈椎前路固定系统 西安康拓医疗技术股份有限公司 国械注准20223131058
79 软性亲水接触镜 深圳市大仕城光学科技有限公司 国械注准20223161059
80 神经血管微导丝 深圳麦普奇医疗科技有限公司 国械注准20223031060
81 一次性使用连发施夹钳及结扎夹 常州市康蒂娜医疗科技有限公司 国械注准20223021061
82 非锁定空心接骨螺钉 上海斯潘威生物技术有限公司 国械注准20223131062
83 牙种植体及附件 江苏人冠医疗科技有限公司 国械注准20223171063
84 带袢钛板 天津立远医疗科技有限责任公司 国械注准20223131064
85 金属骨针 朔崛(江苏)医疗科技有限公司 国械注准20223131065
86 金属髓内针 山东威高骨科材料股份有限公司 国械注准20223131066
87 导引导丝 深圳市顺美医疗股份有限公司 国械注准20223031067
88 肋骨金属接骨板 普鲁顿(厦门)生物科技有限公司 国械注准20223131068
89 神经血管微导管 谱高医疗科技(南京)有限公司 国械注准20223031069
90 血液透析浓缩液 吉林省富生医疗器械有限公司 国械注准20223101070
91 一次性使用自毁型注射笔用针头 宁波美生医疗器材有限公司 国械注准20223141071
92 一次性使用去白细胞滤器血袋 嘉兴市天和制药有限公司 国械注准20223101072
93 聚醚醚酮颅骨内固定板 天津市康尔医疗器械有限公司 国械注准20223131073
94 聚醚醚酮带线锚钉 运怡(北京)医疗器械有限公司 国械注准20223131074
95 颅内同轴整体交换型球囊扩张导管 鼎科医疗技术(苏州)有限公司 国械注准20223031075
96 颅内球囊扩张导管 鼎科医疗技术(苏州)有限公司 国械注准20223031076
97 中空螺钉 重庆熙科医疗科技有限公司 国械注准20223131077
98 支撑导管 上海康德莱医疗器械股份有限公司 国械注准20223031078
99 实时荧光定量PCR仪 西安金磁纳米生物技术有限公司 国械注准20223221079
100 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 上海之江生物科技股份有限公司 国械注准20223401080
101 眼底病变眼底图像辅助诊断软件 北京康夫子健康技术有限公司 国械注准20223211081
102 一次性使用双极等离子电圈套器 上海诺英医疗器械有限公司 国械注准20223011082
103 胰岛素泵 美敦力糖尿病科技(成都)有限公司 国械注准20223141083
104 病人监护仪 深圳市科曼医疗设备有限公司 国械注准20223071084
105 创伤骨科手术导航定位系统 北京天智航医疗科技股份有限公司 国械注准20223011085
106 X射线计算机体层摄影设备 上海西门子医疗器械有限公司 国械注准20223061086
107 抗人球蛋白(抗IgG+C3d)检测卡(柱凝集法) 江苏中济万泰生物医药有限公司 国械注准20223401087
108 EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准20223401088
109 EB病毒核抗原1(EBNA1)IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准20223401089
110 甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法) 深圳市巨东生物医学工程有限公司 国械注准20223401090
111 血小板抗体检测用指示红细胞(固相凝集法) 深圳市爱康试剂有限公司 国械注准20223401091
112 ABO/RhD血型抗原检测试剂盒(固相法) 深圳市爱康试剂有限公司 国械注准20223401092
113 结合前列腺特异性抗原(cPSA) 检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 美康生物科技股份有限公司 国械注准20223401093
114 总前列腺特异性抗原(t-PSA)测定试剂(免疫荧光法) 天津中新科炬生物制药股份有限公司 国械注准20223401094
115 核酸扩增检测分析仪 深圳闪量科技有限公司 国械注准20223221095
116 超声软组织切割止血设备 福建施可瑞医疗科技股份有限公司 国械注准20223011096
117 医用臭氧机 山东建钢医疗科技有限公司 国械注准20223091097
118 胸椎CT图像辅助评估软件 上海西门子医疗器械有限公司 国械注准20223211098
119 心血管CT图像辅助评估软件 上海西门子医疗器械有限公司 国械注准20223211099
120 常导型磁共振成像系统 河北惠仁医疗设备科技有限公司 国械注准20223061100
121 一次性使用等离子手术电极 西安外科医学科技有限公司 国械注准20223011101
122 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 北京至真互联网技术有限公司 国械注准20223211102
123 总前列腺特异性抗原(TPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 广州市康润生物科技有限公司 国械注准20223401103
124 抗D(IgM+IgG)血型定型试剂(单克隆抗体) 上海血液生物医药有限责任公司 国械注准20223401104
125 人乳头瘤病毒基因分型(15个型)检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) 亚能生物技术(深圳)有限公司 国械注准20223401105
126 沙眼衣原体(CT)和淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法) 杭州优思达生物技术有限公司 国械注准20223401106
127 人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法) 上海真固生物科技有限公司 国械注准20223401107
128 一次性使用等离子手术电极 江苏邦士医疗科技有限公司 国械注准20223011108
129 巨细胞病毒IgG抗体质控品 深圳市昭蓝生物科技有限公司 国械注准20223401109
130 实时荧光定量PCR仪 珠海黑马生物科技有限公司 国械注准20223221110
131 实时荧光PCR分析仪 广东腾飞基因科技股份有限公司 国械注准20223221111
132 ABO正定型血型检测试剂(渗滤法) 珠海丽珠试剂股份有限公司 国械注准20223401112
133 ABO正定型和RhD血型检测试剂(渗滤法) 珠海丽珠试剂股份有限公司 国械注准20223401113
134 肺炎衣原体IgM抗体质控品 深圳市昭蓝生物科技有限公司 国械注准20223401114
135 磁共振成像系统 安徽汇诚医疗科技有限公司 国械注准20223061115
136 X射线计算机体层摄影设备 航卫通用电气医疗系统有限公司 国械注准20223061116
137 等离子手术设备 西安外科医学科技有限公司 国械注准20223011117
138 超声骨组织手术设备 桂林市锐锋医疗器械有限公司 国械注准20223011118
139 全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统 上海之江生物医药科技有限公司 国械注准20223221119
140 超声电子上消化道内窥镜 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 国械注准20223061120
141 一次性使用微波消融针 柯惠医疗器材制造(上海)有限公司 国械注准20223011121
142 医用粘合剂 杭州亚慧生物科技有限公司 国械注准20223021122
143 一次性使用压力延长管 深圳市业聚实业有限公司 国械注准20223031123
144 正畸支抗钉 浙江普特医疗器械有限公司 国械注准20223171124
145 髋关节假体-股骨柄 宽岳医疗科技(北京)有限公司 国械注准20223131125
146 导管鞘 汇康(昆山)医疗科技有限公司 国械注准20223031126
147 一次性使用输尿管支架及附件 济南凯特工贸有限公司 国械注准20223141127
148 一次性使用精密过滤输液器 带针 四川康宁医用器材有限公司 国械注准20223141128
149 胸骨结扎带 江苏双羊医疗器械有限公司 国械注准20223131129
150 一次性使用正压静脉留置针 岳阳民康医用材料有限公司 国械注准20223141130
151 一次性使用夹子装置 常州乐奥医疗科技股份有限公司 国械注准20223021131
152 疝修补补片 河南印何阗生物科技有限公司 国械注准20223131132
153 金属接骨螺钉 宁波兆盈医疗器械有限公司 国械注准20223131133
154 髋关节假体-髋臼内衬 优适医疗科技(苏州)有限公司 国械注准20223131134
155 无针密闭输液接头 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 国械注准20223141135
156 后足锁定接骨板 重庆熙科医疗科技有限公司 国械注准20223131136
157 一次性使用术后局部麻醉镇痛系统 南京竹海生物科技有限公司 国械注准20223141137
158 远端通路导引导管 上海励楷科技有限公司 国械注准20223031138
159 瓣膜成形环-三尖瓣成形环 北京佰仁医疗科技股份有限公司 国械注准20223131139
160 慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件 腾讯医疗健康(深圳)有限公司 国械注准20223211140
161 磁共振成像系统 上海联影医疗科技股份有限公司 国械注准20223061141
进口第三类医疗器械
162 可吸收再生氧化纤维素止血颗粒 Ethicon,LLC 国械注进20223140374
163 射频套管 Avanos Medical, Inc. 国械注进20223140375
164 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测质控品 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20223400376
165 陡脉冲治疗仪 ANGIODYNAMICS, INC. 国械注进20223090377
166 植入式心脏复律除颤器 BIOTRONIK SE & Co.KG 国械注进20223120378
167 软性亲水接触镜 Bausch & Lomb Incorporated 国械注进20223160379
168 空肠造口装置 Fresenius Kabi AG 国械注进20223140380
169 导丝 朝日インテック株式会社 国械注进20223030381
170 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法) Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 国械注进20223400382
171 植入式心脏起搏器 Vitatron Holding B.V. 国械注进20223120385
172 半导体激光减脂仪 Cynosure, LLC 国械注进20223090386
173 脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法) BioFire Diagnostics, LLC 国械注进20223400387
174 一次性使用无菌注射针 (주)동방메디컬 분당지점 国械注进20223140390
175 人工椎体 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 国械注进20223130394
176 支抗钉 GNI co.,ltd 国械注进20223170395
177 微导管 Stryker Neurovascular 国械注进20223030396
178 穿刺手术导航设备 Paritic Inc. 国械注进20223010401
179 磁共振引导放射治疗系统 ViewRay Incorporated 国械注进20223050402
180 输液泵 B. Braun Melsungen AG 国械注进20223140403
181 经外周植入中心静脉导管套件及附件 L&Z US, Inc. 国械注进20223030406
182 牙科种植体 SIC invent AG 国械注进20223170407
183 经皮内镜引导下胃造口装置 Fresenius Kabi AG 国械注进20223140408
184 微导管 ACCURATE MEDICAL THERAPEUTICS LTD 国械注进20223030409
185 颅内取栓支架 Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular 国械注进20223030410
186 种植体系统 medentis medical GmbH 国械注进20223170411
进口第三类医疗器械
187 心脏固定器 Terumo Cardiovascular Systems Corporation 国械注进20222030365
188 弧形切割吻合器和钉仓 Ethicon Endo-Surgery, LLC 国械注进20222020366
189 眼科手术刀 マニー株式会社 国械注进20222160367
190 口腔给药器 B.Braun Melsungen AG 国械注进20222140368
191 D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法) SYSMEX CORPORATION 国械注进20222400369
192 胃蛋白酶原I(PGI)检测试剂盒(化学发光法) Fujirebio Inc. 国械注进20222400370
193 降钙素测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20222400371
194 血小板振荡保存箱 Helmer Scientific. 国械注进20222220372
195 电动手术台 STERIS SAS 国械注进20222150373
196 血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法) Ascensia Diabetes Care Holdings AG 国械注进20222400383
197 医用内窥镜LED冷光源 Aesculap AG 国械注进20222060384
198 人工耳蜗定位模板 Advanced Bionics AG 国械注进20222020388
199 一次性使用穿刺及筋膜缝合套组 Covidien llc 国械注进20222020389
200 S100定标液 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20222400391
201 参比电极 Nova Biomedical Corporation 国械注进20222220392
202 全自动生化分析仪 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 国械注进20222220393
203 甘油三酯-胆固醇复合测定干片(比色法/比色法) Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 国械注进20222400397
204 抗Xa因子检测试剂盒(发色底物法) Roche Diagnostics GmbH 国械注进20222400398
205 血小板振荡保存箱 Helmer Scientific. 国械注进20222220399
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