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2021年药监局已发布的医用电气设备专用安全标准清单

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-02-28  浏览:

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2021年药监局已发布的医用电气设备专用安全标准清单
序号 标准编号 标准名称 标准层级 对应国际标准代号 代替标准
编号
归口单位 发布日期 实施日期
1 GB 9706.201-2020 医用电气设备 第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求 国标 IEC 60601-2-1 GB 9706.5-2008 国家药品监督管理局 2020-12-24 2023-05-01
2 GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 国标 IEC 60601-2-2 GB 9706.4-2009 2021-12-01 2023-05-01
3 GB 9706.203-2020 医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 国标 IEC 60601-2-3   2020-05-29 2023-05-01
4 GB 9706.205-2020 医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 国标 IEC 60601-2-5 GB 9706.7-2008 2020-07-23 2023-05-01
5 GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 国标 IEC 60601-2-6 GB 9706.6-2007 2020-07-23 2023-05-01
6 GB 9706.208-2021 医用电气设备 第2-8部分:能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 国标 IEC 60601-2-8 GB 9706.10-1997 2021-08-10 2023-05-01
7 GB 9706.211-2020 医用电气设备 第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 国标 IEC 60601-2-11 GB 9706.17
-2009
国家药品监督管理局 2020-12-24 2023-05-01
8 GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 国标 ISO 80601-2-12 GB 9706.28
-2006
2020-04-09 2023-05-01
9 GB 9706.213-2021 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 国标 ISO 80601-2-13 GB 9706.29
-2006
2021-12-01 2023-05-01
10 GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 国标 IEC 60601-2-16 GB 9706.2
-2003
2021-08-10 2023-05-01
11 GB 9706.217-2020 医用电气设备 第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求 国标 IEC 60601-2-17 GB 9706.13
-2008
2020-12-24 2023-05-01
12 GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 国标 IEC 60601-2-18 GB 9706.19
-2000
2021-12-01 2023-05-01
13 GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求 国标 IEC 60601-2-19 GB 11243
-2008
2021-10-11 2023-05-01
14 GB 9706.224-2021 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 国标 IEC 60601-2-24 GB 9706.27
-2005
2021-12-01 2023-05-01
15 GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求 国标 IEC 60601-2-25 GB 10793
-2000
2021-12-01 2023-05-01
16 GB 9706.226-2021 医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 国标 IEC 60601-2-26 GB 9706.26
-2005
国家药品监督管理局 2021-10-11 2023-05-01
17 GB 9706.227-2021 医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 国标 IEC 60601-2-27 GB 9706.25
-2005
国家药品监督管理局 2021-10-11 2023-05-01
18 GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 国标 IEC 60601-2-28 GB 9706.11-1997 国家药品监督管理局 2020-12-24 2023-05-01
19 GB 9706.229-2021 医用电气设备 第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 国标 IEC 60601-2-29 GB 9706.16
-2015
国家药品监督管理局 2021-08-10 2023-05-01
20 GB 9706.236-2021 医用电气设备 第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 国标 IEC 60601-2-36 GB 9706.22
-2003
国家药品监督管理局 2021-12-01 2023-05-01
21 GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 国标 IEC 60601-2-37 GB 9706.9-2008 国家药品监督管理局 2020-04-09 2023-05-01
22 GB 9706.239-2021 医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 国标 IEC 60601-2-39 GB 9706.39
-2008
国家药品监督管理局 2021-08-10 2023-05-01
23 GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 国标 IEC 60601-2-43 GB 9706.23
-2005
国家药品监督管理局 2021-02-20 2023-05-01
24 GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 国标 IEC 60601-2-44 GB 9706.18
-2006
国家药品监督管理局 2020-12-24 2023-05-01
25 GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求 国标 IEC 60601-2-45 GB 9706.24
-2005
国家药品监督管理局 2020-12-24 2023-05-01
26 GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 国标 IEC 60601-2-54   国家药品监督管理局 2020-12-24 2023-05-01
27 GB 9706.260-2020 医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 国标 IEC 80601-2-60   国家药品监督管理局 2020-11-17 2023-05-01
28 GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求 国标 IEC 60601-2-63   国家药品监督管理局 2020-11-17 2023-05-01
29 GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求 国标 IEC 60601-2-65   国家药品监督管理局 2021-02-20 2023-05-01
30 YY 9706.210-2021 医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求 行标 IEC 60601-2-10 YY 0607-2007 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 2021-03-09 2023-05-01
31 YY 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 行标 IEC 60601-2-20 YY 0827-2011 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 2021-03-09 2023-05-01
32 YY 9706.221-2021 医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求 行标 IEC 60601-2-21 YY 0455-2011 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 2021-09-06 2024-05-01
33 YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 行标 IEC 60601-2-33 YY 0319-2008 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 2021-03-09 2023-05-01
34 YY 9706.234-2021 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 行标 IEC 60601-2-34 YY 0783-2010 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 2021-09-06 2024-05-01
35 YY 9706.235-2021 医用电气设备 第2-35部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 行标 IEC 80601-2-35 YY 0834-2011 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 2021-03-09 2023-05-01
36 YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 行标 IEC 60601-2-40 YY 0896-2013 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 2021-03-09 2023-05-01
37 YY 9706.241-2020 医用电气设备 第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 行标 IEC 60601-2-41 YY 0627-2008 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 2020-09-27 2023-05-01
38 YY 9706.247-2021 医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 行标 IEC 60601-2-47 YY 0885-2013 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 2021-09-06 2024-05-01
39 YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 行标 IEC 60601-2-50 YY 0669-2008 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 2021-03-09 2023-05-01
40 YY 9706.252-2021 医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求 行标 IEC 60601-2-52 YY 0571-2013 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 2021-09-06 2024-05-01
41 YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 行标 IEC 60601-2-57   全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 2021-03-09 2023-05-01
42 YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分:高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求 行标 IEC 60601-2-62   全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会 2021-03-09 2023-05-01
43 YY 9706.269-2021 医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 行标 ISO 80601-2-69 YY 0732-2009 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 2021-03-09 2023-05-01
44 YY 9706.270-2021 医用电气设备  第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 行标 ISO 80601-2-70 YY 0671.1
-2009
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 2021-09-06 2024-05-01
45 YY 9706.272-2021 医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 行标 ISO 80601-2-72 YY 0600.2
-2007
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 2021-09-06 2024-05-01
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