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定制式固定义齿注册如何选择典型型号进行检测?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-12-27  浏览:

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不只是定制式固定义齿注册产品,对所有定制式医疗器械注册产品来说,选择典型型号一直都是难点,如何选择有代表性的典型型号,且能被药监局审评老师认可,一起看正文。

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定制式固定义齿注册如何选择典型型号进行检测?

依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》,按照“同一注册单元内,所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品”的原则,典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。如固定义齿可抽取数量不低于3单位的金属烤瓷桥(铸造、沉积等)、金属桥(铸造、沉积等)和全瓷桥(铸瓷、CAD/CAM等)进行检测。如企业只生产单冠产品,可抽取1颗单冠进行检测。数量不低于3单位的桥可以覆盖相同工艺的冠、贴面、桩核和嵌体。

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