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对于第一类体外诊断试剂备案时,体外诊断试剂产品说明书中需要明确产品的储存条件和有效期,那法规对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求呢?一起看正文。
第一类体外诊断试剂备案时,储存条件及有效期有何要求?
1. 储存条件:
•必须在产品说明书中详细描述产品的适宜储存条件,例如常见的冷藏条件为2℃至8℃,或者是冷冻条件为-18℃以下。
•除了温度条件,还需要指明可能影响产品稳定性的其他因素,比如是否需要避光储存,以及对湿度、防潮、防震等特殊储存条件的要求。
•如果产品在打开包装后其稳定性会发生变化,那么需要特别注明打开包装后的产品或组分应遵循的储存条件。
2. 有效期:
•注册备案时,需要在产品说明书中明确说明产品在规定的储存条件下的有效期,即从生产日期算起,产品能够保持其性能稳定、可供正常使用的期限。
•如果产品在开封后其稳定性受到影响,使得有效期不同于未开封状态下的有效期,则必须明确写出开封后产品或组分的有效期,以确保使用者能正确掌握并遵守。
3. 多组分试剂盒的管理:
•当试剂盒中含有多个组分,且各组分的稳定性不一致时,必须分别详细描述每个组分的储存条件和有效期,确保每个组分都能在有效期内保持其应有的性能,不影响整个试剂盒的使用效果。
总之,在第一类体外诊断试剂备案时,提供准确详尽的储存条件和有效期信息,是确保产品安全有效、符合法规要求、方便用户正确存储和使用的关键内容。
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