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江苏省药品监督管理局:医疗器械UDI重点问题解答(第三篇)

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-08-22  浏览:

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  医疗器械事关人民生命健康。UDI作为医疗器械的身份证,第三类医疗器械已经要求全部覆盖,唯一标识将逐渐覆盖所有器械。2022年7月18日至23日全省组织开展2022年“江苏省医疗器械安全宣传周”活动,为了更好的帮助大家了解UDI,小编针对大家都比较关心的重点问题进行了整理与解答,从基础知识、相关法规标准、实施过程及步骤、数据库使用、发码机构、后续应用等方面帮助大家更好的了解UDI体系脉络。今天和大家一起分享UDI科普问答第三篇,希望对小伙伴们有所帮助!

21.有关医疗器械唯一标识的法规和政策文件有哪些?

  (1)国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知(药监综械注〔2019〕56号)

  (2)国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年第66号) 附件:医疗器械唯一标识系统规则

  (3)国家药监局《医疗器械唯一标识系统规则》解读 索引号FGWJ-2020-1759

  (4)国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(2019年第72号)

  (5)国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告 (2020年第106号)

  (6)国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2021年第114号)

  (7)《医疗器械监督管理条例》第三十八条:国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

  (8)《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零一条:国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度,申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息,保证数据真实、准确、可溯源。

  (9)《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零一条:国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度,申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息,保证数据真实、准确、可溯源。

  (10)《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条:医疗械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,开展赋码、数据上传和维护更新,保证信息真实、准确、完整和可追溯。

  第七十九条:有下列情形之一的,由药品监督管理部门依职责责令限期改正;拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款:

  (二)未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。

  (11)《医疗器械经营监督管理办法》第三十条:医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度,保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。

22.医疗器械唯一标识系统建设遵循哪些原则?

  (1)医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准,遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。(《医疗器械唯一标识系统规则》第四条)

  (2)注册人/备案人作为第一责任人负责落实,积极应用唯一标识提升产品质量和企业管理水平(《医疗器械唯一标识系统规则》解读)

23.医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

24.问:UDI 的相关政策和文件如何查询?

  (1)可到国家药监局官方网站查询,具体网址:

  https://udi.nmpa.gov.cn/toMessageList.html?flag=2

  (2)也可到江苏药监局官方网站查询,具体网址:

  http://da.jiangsu.gov.cn/

  (行政审批处)

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