江苏省药品监督管理局：医疗器械UDI重点问题解答（第二篇）

　　医疗器械事关人民生命健康。UDI作为医疗器械的身份证，三类医疗器械已经要求全部覆盖，唯一标识将逐渐覆盖所有器械。2022年7月18日至23日全省组织开展2022年“江苏省医疗器械安全宣传周”活动，为了更好的帮助大家了解UDI，小编针对大家都比较关心的重点问题进行了整理与解答，从基础知识、相关法规标准、实施过程及步骤、数据库使用、发码机构、后续应用等方面帮助大家更好的了解UDI体系脉络。今天和大家一起分享UDI科普问答90条，希望对小伙伴们有所帮助!

15.医疗器械唯一标识数据库是什么？国家平台由谁建立？

　　医疗器械唯一标识数据库是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)

　　国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。(《医疗器械唯一标识系统规则》第十三条)。

16.实施了 UDI 是否就实现了追溯？

　　《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第 739 号)提到“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”。国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(2019 年第 72 号)也提到“鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。”

　　UDI 系统可实现医疗器械标识和产品主数据的记录，实施追溯还需要生产、供应链、使用方等各环节通过追溯系统对产品的历史记录、位置或应用信息进行记录。所以并非实施了 UDI 就实现了追溯，而需要全链条的创造性信息融合串联，才能发挥其作用。

17.UDI数据载体有哪些形式和要求？

　　医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联;采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。(《医疗器械唯一标识系统规则》第十一条)

18.如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

　　一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一维码所占空间大，破损纠错能力差。

　　二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。

　　射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但RFID读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。

　　注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。(《医疗器械唯一标识系统规则》解读)

19.标识数据载体中的一维码、二维码打印质量接受等级标准？

　　标识数据载体的打印质量接受等级有具体的标准，一维码打印质量接受等级(GB/T 18348-2008 商品条码条码符号印制质量的检验)、二维码打印质量接受等级(GB/T 23704-2017 二维条码符号印制质量的检验)可接受符号等级标准≧1.5。

20.自动识别和数据采集是什么？人工识读是什么？

　　自动识别和数据采集，是指不通过键盘直接将数据输入计算机系统或者其他微处理器控制的设备的技术。人工识读，是指与机器识读媒介相对应的，可由人眼直接识别的编码信息。(《医疗器械唯一标识系统规则》第十七条)

　　(行政审批处)