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江苏省药品监督管理局:医疗器械UDI重点问题解答(第一篇)

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-08-22  浏览:

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  医疗器械事关人民生命健康。医疗器械唯一标识(UDI)作为医疗器械的身份证,三类医疗器械已经要求全部覆盖,唯一标识将逐渐覆盖所有器械。2022年7月18日至23日全省组织开展2022年“江苏省医疗器械安全宣传周”活动,为了更好的帮助大家了解UDI,小编针对大家都比较关心的重点问题进行了整理与解答,从基础知识、相关法规标准、实施过程及步骤、数据库使用、发码机构、后续应用等方面帮助大家更好的了解UDI体系脉络。今天和大家一起分享UDI科普问答90条,希望对小伙伴们有所帮助!

江苏省药品监督管理局:医疗器械UDI重点问题解答(第一篇)

1.医疗器械唯一标识是什么?

  医疗器械唯一标识( Unique Device Identification,简称 UDI),是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)

2.医疗器械唯一标识系统是由什么组成的?

  由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)

3.UDI系统规则适用的产品范围是什么?

  在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械。(《医疗器械唯一标识系统规则》第二条)

4.医疗器械唯一标识数据载体是什么?

  是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。如一维码、二维码或者射频标签等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条和第十一条)

5.国内药监医疗器械唯一标识数据库是什么?

  是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库 (《医疗器械唯一标识系统规则》第三条) 。该数据库由国家药品监督管理局组织建设,由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库,并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据(《医疗器械唯一标识系统规则》解读)。

6.医疗器械唯一标识包括哪些标识信息?

  医疗器械唯一标识包括产品标识(Device Identifier, UDI-DI)和生产标识(Production Identifier, UDI-PI)。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)

7.医疗器械唯一标识中的产品标识(DI)是什么?

  是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。通常包括:包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)

8.医疗器械唯一标识中的生产标识(PI)是什么?

  是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)

9.如何实现唯一标识数据汇聚和共享?

  医疗器械唯一标识数据汇聚和共享通过药监的医疗器械唯一标识数据库实现,该数据库由国家药品监督管理局组织建设,由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库,并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。

10.医疗器械唯一标识应当符合哪些要求?

  UDI应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。(《医疗器械唯一标识系统规则》第八条)

11.医疗器械唯一标识的唯一性是指什么?

  是确保产品精确识别的基础,是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性,唯一性应当与产品识别要求相一致,对于相同特征的医疗器械,唯一性应当指向单个规格型号产品;对于按照批次生产控制的产品,唯一性指向同批次产品;而对于采用序列号生产控制的医疗器械,唯一性应当指向单个产品。(《医疗器械唯一标识系统规则》解读)

12.医疗器械唯一标识的稳定性是指什么?

  是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品,只要其基本特征没有发生变化,产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时,其产品标识不得用于其他医疗器械;重新销售、使用时,可使用原产品标识。(《医疗器械唯一标识系统规则》解读)

13.医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么?

  是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应,“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理,在唯一标识中,生产标识可以和产品标识联合使用,实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性,从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。(《医疗器械唯一标识系统规则》解读)

14.哪些包装级别要求赋予医疗器械唯一标识?

  注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准,对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体,并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。(《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条)

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