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医疗器械临床试验质量管理规范内容详细介绍

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-09-30  浏览:

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医疗器械临床试验医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价工作,试验质量也关系着人民群众的健康幸福,当前,国家食品药品监督管理局(CFDA)对医疗器械临床试验的监管更加重视,也更加严格,出台了多个规范性文件以保证临床研究的科学和有效性,同时保护受试者权益。

医疗器械临床试验质量管理规范内容详细介绍.jpg

  现在医疗器械临床试验机构率先实施备案管理,实际上启动了医疗器械临床试验机构的专一模式,以后将按照医疗器械临床试验自身的专业要求、特点以及性质加以建设发展。

  在新模式下,能够避免此前医疗器械临床试验承接专业与药物临床试验认定专业不一致的问题。此前从事医疗器械临床试验的机构基本上都是按照药物临床试验机构的资质条件来认定的,对于承接医疗器械 临床试验的条件并没有专门核定过。实行备案管理后,将按照医疗器械临床试验备案的条件进行检查,从而保证了这些机构从事医疗器械临床试验的专业性。

  将临床试验机构的资质认定改为备案管理,实质上是政府治理理念与管理方式改变的体现。在国家简政放权的大改革背景下,再将这种药品和医疗器械技术机构的成立收揽在行政权力之下,既不利于行政管理部门自身的职责履行,也不利于行业产业发展的需要。备案管理简化了临床试验机构成立的事前管理,更有利于强化这些机构开展临床试验的事中事后的管理。

  备案制下,将更为注重对医疗器械临床试验全过程的质量管理,从而有利于落实医疗器械临床试验机构的主体责任。《条例》确立医疗器械临床试验机构的备案制后,相关部门应该及时制定落实符合国情的备案办法。强化临床试验全程质量管理成为管理改革的“关键环节”过程管理已经日趋成为药品和医疗器械监管的主要思路,两者的生产、注册、经营以及使用等环节均有相应的过程管理规范。

  临床试验是临床评价的主要手段,临床试验全过程的质量管理关系到产品安全性和有效性的正确评价,因而强化临床试验的全程质量管理将成为管理改革的关键环节。

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