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器械临床CRC项目管理技巧

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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  引言:医疗器械临床试验进度管控方面,研究中心和主要研究者对进度管控扮演关键角色,CRC是研究者的非医学事项助手,合理有效安排时间是高效率工作的保证,本文将从访视安排、不良事件整理、研究信息确认、研究者签字四大模块为您讲述CRC项目管理技巧,希望对您有所帮助!

CRC访视安排小技巧

  一、CRC访视安排小技巧

  1)熟悉方案,牢记每次访视的详细操作。特别是几个不同次访视的受试者同时随访,提前和研究护士、研究者做好时间协调。减少受试者等待,避免遗漏随访项目。

  2)如遇受试者需要进行CT、MRI等影像学检查,通常需要在影像科预约。务必提前与受试者沟通,并在访视前一天再次确认检查时间,保证受试者可以按照方案要求进行随访中相关的检查。

  3)需要在本中心实验室进行化验检查的,在访视前一天,根据方案要求准备好需要开具的检查单、准备好采血管及备用管。受试者来访视时,协助研究者核对受试者、需要检查项目,按照方案要求进行检查。

  4)采血量较密集的访视中,需提前准备采血盒、采血管并进行标注,在使用前再次核对,避免遗漏、混淆。

  5)加强与受试者的沟通,确保受试者能够按时回访,减少超窗、失访以及脱落。

CRC时间管理技巧分享

  二、不良事件整理技巧

  1)受试者来中心访视操作完成之后,让受试者稍作等待,将上次访视的日记卡(如有)、本次访视所填的量表(如有)和这期间的HIS相关就诊信息等协助研究者整理好:首先比对资料有无不合逻辑、不符合项目要求处,及时更改或补充;其次关注AE、合并用药等,及时记录。

  2)通常肿瘤项目因患者情况复杂多变,易出现AE及合并用药,熟悉受试者基本情况,对AE及合并用药定期跟踪(如AE名称、发生时间、CTCAE分级、结束时间等重要信息)避免数据缺失。

不良事件整理技巧

  三、研究信息确认及研究者签字管理技巧

  医疗器械临床试验需要研究者判断的文件很多,确认信息并签字是PI和Sub-I的一项重要工作。注意事项如下:

  1)提前与研究者沟通并预约签字时间,或者根据研究者规律工作动态(如定期的出诊时间、定期的查房时间)预约固定时间进行文件处理工作。

  2)向伦理、机构递交文件时,有固定接待日的可在固定办公接待日进行递交;如遇非接待日需要紧急递交文件的情况,可以提前通过电话确认是否可以接受文件递交,有效提高工作效率,避免时间浪费。

  3)研究护士负责样本采集及试验药物发放时,在操作时提醒进行双人核对,同时进行相关文件及时签字,不要回签。

  4)研究者文件签字之前应把所有需要签字的文件准备好(粘贴便利贴标注签字位置、相关事项、关键字等),节省研究者的时间。

  5)同一受试者需要研究者填写的表格及审阅签字的文件分别整理,可用夹子固定并使用便利贴标注,使研究者一目了然。完成后将相关文件整理,放归受试者文件夹相应访视部分。

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