器械临床CRC项目管理技巧

　　引言：在医疗器械临床试验进度管控方面，研究中心和主要研究者对进度管控扮演关键角色，CRC是研究者的非医学事项助手，合理有效安排时间是高效率工作的保证，本文将从访视安排、不良事件整理、研究信息确认、研究者签字四大模块为您讲述CRC项目管理技巧，希望对您有所帮助！

　　一、CRC访视安排小技巧

　　1）熟悉方案，牢记每次访视的详细操作。特别是几个不同次访视的受试者同时随访，提前和研究护士、研究者做好时间协调。减少受试者等待，避免遗漏随访项目。

　　2）如遇受试者需要进行CT、MRI等影像学检查，通常需要在影像科预约。务必提前与受试者沟通，并在访视前一天再次确认检查时间，保证受试者可以按照方案要求进行随访中相关的检查。

　　3）需要在本中心实验室进行化验检查的，在访视前一天，根据方案要求准备好需要开具的检查单、准备好采血管及备用管。受试者来访视时，协助研究者核对受试者、需要检查项目，按照方案要求进行检查。

　　4）采血量较密集的访视中，需提前准备采血盒、采血管并进行标注，在使用前再次核对，避免遗漏、混淆。

　　5）加强与受试者的沟通，确保受试者能够按时回访，减少超窗、失访以及脱落。

　　二、不良事件整理技巧

　　1）受试者来中心访视操作完成之后，让受试者稍作等待，将上次访视的日记卡（如有）、本次访视所填的量表（如有）和这期间的HIS相关就诊信息等协助研究者整理好：首先比对资料有无不合逻辑、不符合项目要求处，及时更改或补充;其次关注AE、合并用药等，及时记录。

　　2）通常肿瘤项目因患者情况复杂多变，易出现AE及合并用药，熟悉受试者基本情况，对AE及合并用药定期跟踪（如AE名称、发生时间、CTCAE分级、结束时间等重要信息）避免数据缺失。

　　三、研究信息确认及研究者签字管理技巧

　　医疗器械临床试验需要研究者判断的文件很多，确认信息并签字是PI和Sub-I的一项重要工作。注意事项如下：

　　1）提前与研究者沟通并预约签字时间，或者根据研究者规律工作动态（如定期的出诊时间、定期的查房时间）预约固定时间进行文件处理工作。

　　2）向伦理、机构递交文件时，有固定接待日的可在固定办公接待日进行递交;如遇非接待日需要紧急递交文件的情况，可以提前通过电话确认是否可以接受文件递交，有效提高工作效率，避免时间浪费。

　　3）研究护士负责样本采集及试验药物发放时，在操作时提醒进行双人核对，同时进行相关文件及时签字，不要回签。

　　4）研究者文件签字之前应把所有需要签字的文件准备好（粘贴便利贴标注签字位置、相关事项、关键字等），节省研究者的时间。

　　5）同一受试者需要研究者填写的表格及审阅签字的文件分别整理，可用夹子固定并使用便利贴标注，使研究者一目了然。完成后将相关文件整理，放归受试者文件夹相应访视部分。

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