新药注册生产现场核查流程、要点及判定原则

　　新药注册生产现场核查是对生产企业现有产品生产的软硬件、人员情况进行核实，确定使用申报的生产工艺规程、软硬件、人员等条件，能够稳定、有效的生产出与临床试验药品质量一致的产品。

　　新药注册生产现场核查的目的在于药品完成临床试验、试验现场核查、生产企业确定最终生产工艺、完成必要的一致性研究；

　　在现有软硬件条件、人员、生产工艺的基础上，确保持续、稳定地生产出适用于预定用途(与临床试验药品一致)、符合注册申报的基本要求和质量标准的药品，即确定工艺的可行性。

新药注册生产现场核查流程图

　　新药注册生产现场核查流程

　　说实话，GMP现场核查不外乎这几点：布局是否合理，人员服饰是否规范、生产管理过程管理是否完善。其他类如：车间规定人数限制、材料区安放程度、消防区域布局等等，都是检测项目。新药洁净车间GMP核查项目比较和普通生产车间比较就更加繁琐，当然要求也相对更高，新药净化车间现场核查流程如下：

　　1、了解申报材料，熟悉工艺流程及质控点；

　　2、根据生产计划，选择现场检查点及时间；

　　3、现场交流生产工艺情况，确定生产工艺与SOP的一致性，落实需要确定的问题，开始现场检查；

　　4、通过生产操作观察、人员询问、文件与记录抽查等方式，现场检查生产、设备、质控等操作与生产工艺及SOP的一致性；

　　5、产品的生产过程、质控、实现情况；

　　6、抽样、检验。

　　新药注册生产现场核查要点

　　1、机构和人员；

　　2、厂房与设施、设备；

　　3、原辅料和包装材料；

　　4、样品批量生产过程；

　　5、质量控制实验室；

　　6、现场检查时所生产药品与临床试验药品的一致性；

　　7、生产工艺与SOP的一致性；

　　8、确定SOP的执行性，执行SOP后，生产过程控制的实现；

　　9、完成预期产品的全部生产，至包装入库；

　　10、确定生产工艺、硬件、操作、产品质量一致性。

　　药品注册生产现场检查判定原则

　　通过——生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的/申报的生产工艺相符合的；

　　不通过——发现真实性问题或与核定的/申报的生产工艺不相符的。

　　陪同检查的注意事项

　　1、核对申报时的生产工艺规程，在现场核查时必须严格按照申报规程进行各项操作；

　　2、针对申报的生产工艺规程编写生产、检定操作SOP及配套记录；

　　3、针对申报的生产工艺规程，确定所用硬件（包括型号）运行参数，通过制度规定，用软件保证产品生产过程的控制；

　　4、参与生产、检定操作人员的培训，现场交流；

　　5、生产完成后立即抽样、送检，产品质量一次性合格保证；

　　6、完成3批产品生产；

　　7、抽样、检验。