通过分类界定的第三类医疗器械注册汇总！

当涉及到医疗器械注册时，分类界定成为了关键的一环。对于那些不属于现有分类目录的医疗器械而言，分类界定过程变得至关重要。通过这一过程，药监局将对医疗器械进行评估和界定，并提供分类界定报告，为医疗器械注册奠定基础。通过分类界定的第三类医疗器械注册，企业能够确保其产品符合规定要求，并合法上市。(依旧建议您使用CTRL+F来查找，您需要的内容)

2011年作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（16个）

　　(一)冷热双控消融针：分针头、手柄、导管三部分。消融针针头材质为LNCONEL625镍铬合金(适用MRI设备)或AIS1316L不锈钢(适用非MRI设备)。与低温冷冻手术系统配合使用实施冷冻消融术。分类编码：6858。

　　(二)钛网修复体：用于神经外科领域的颅骨修补。分类编码：6846。

　　(三)纳米包皮环切器：由复合齿外环双切口、硅橡胶垫环和内环等组成，用于阴茎包皮过长或包茎的环切。分类编码：6809。

　　(四)玻璃体切除头：切割机配套产品，用于玻切手术，由切割管路和切割刀组成。分类编码：6804。

　　(五)生物敷料：由猪胶原(皮)制成，用于烧烫伤及创伤、皮肤缺损及所致深层创面(采用手术及非手术医治时)的覆盖治疗。分类编码：6864。

　　(六)透析机消毒液或透析器消毒液：由过氧乙酸、过氧化氢等组成，用于杀灭透析机或透析器的致病性酵母菌、黑曲霉菌及细菌芽孢。分类编码：6845。

　　(七)生物电解治疗仪：由机箱、控制板、显示板和治疗电极等组成。运用人体生物电场和细胞电子学理论，破坏病灶区离子动态平衡。用于治疗慢性宫颈炎、表皮赘生物。分类编码：6826。

　　(八)磁感应治疗机和医用磁感应热籽：对植入患者肿瘤部位的介质进行交变磁场作用，热籽感应磁场能量而升至治疗温度。用于辅助治疗肿瘤。分类编码：6826。

　　(九)乳腺计算机辅助检测系统：主要由患者管理模块、影像处理模块、检测分析模块、胶片打印模块和报告输出模块组成。辅助检测数字乳腺图像上的钙化簇、团状肿块、星形肿块和腋窝肿大淋巴结。分类编码：6870。

　　(十)辅助生育激光系统：由OCTAX激光发射器、OCTAX激光镜头、OCTAX Eye USB照相机及软件组成。使用时，通过视频定位卵裂期胚胎，激活激光并调整脉冲长度、时间。用于体外辅助生殖技术领域的显微手术激光系统，在体外对受精卵进行辅助孵化。分类编码：6824。

　　(十一)一次性使用肿瘤介入灌注系统：由注推药筒、三通阀、连接管组成。与肿瘤介入热疗机配合使用，通过注推药筒，吸入药液，经热交换系统加热药液后连接介入导管进行灌注，用于对肿瘤病人进行热化疗。分类编码：6866。

　　(十二)多参数监护仪(含麻醉气体检测模块)：由主机和相应的功能附件(心电电缆、心电电极片、血压袖带、血氧探头、体温探头、二氧化碳传感器及麻醉气体传感器)组成。对患者的心电、体温、呼吸、无创血压、脉搏、氧饱和度、脉率、呼吸末二氧化碳、麻醉气体进行监护。分类编码：6821。

　　(十三)LED光动力治疗仪(带荧光影像引导功能)：由治疗仪主机、发射头、活动臂、支架组成。与光敏剂配合使用，对皮肤粘膜病变进行光动力治疗。该产品不含光敏剂。分类编码：6826。

　　(十四)抗人球蛋白(IgG)血型诊断试剂卡：是检测人红细胞表面是否存在IgG的诊断工具。本产品能检测IgG致敏的细胞，但不会与补体致敏细胞发生反应，适用于直接和间接抗人球蛋白试验。分类编码6840。

　　(十五)抗人球蛋白(IgG，C3b/C3d)检测卡：是检测人红细胞表面是否存在免疫球蛋白和/或补体的诊断工具。该试剂适用于直接和间接抗人球蛋白试验。分类编码6840。

　　(十六)碘液保护帽：为装有聚维酮碘溶液的铰链型塑料罩。用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。分类编码：6866。

2018年按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（69个）
 

　　1.硬式角膜接触镜护理液：由乙二胺四乙酸二钠、苯甲醇、聚乙二醇辛基苯基醚、十二烷基醚硫酸钠、蒸馏水组成。用于硬式角膜接触镜的清洁、消毒。清洁、消毒后的接触镜，必须用清水或生理盐水彻底冲洗干净后方可配戴。分类编码：16-06。

　　2.离体角膜中期保存液：由DMEM培养基、硫酸软骨素、低分子右旋糖酐、地塞米松、妥布霉素、HEPES和注射用水组成。用于供体捐献的离体角膜的储存、运输。使用时将供体捐赠的离体角膜浸泡在该保存液中，通过保存液中含有的营养物质可以保持角膜内皮细胞和角膜缘上皮细胞的活性，从而延长角膜保存时间。分类编码：02-15。

　　3.视网膜光疗仪：由佩戴外罩、主机、数据管理系统和附属配件(电源适配器、数据线)组成。该治疗仪采用特定波长和亮度的LED连续光源，患者在睡眠期间佩戴该治疗仪照射眼底。通过光照法减弱圆柱细胞暗适应过程，抑制血管内皮生长因子过度生长，用于缓解糖尿病视网膜病变。不可用于眼部有溃疡创伤和急性炎症的糖尿病患者，眼睑闭合不全(兔眼)的糖尿病患者，未成年的糖尿病患者，失眠症的糖尿病患者。分类编码：16-05。

　　4.植入式胆道引流管：由带有锁定猪尾结构的胆道引流导管(含亲水涂层)、金属加强套管、可弯曲硬化套管、复位器、尾帽组成。亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、异丙醇(15%)、水组成。采用金属和高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。经皮植入胆道内。用于在胆道系统内将胆汁引流至消化道或体外。在体内留置时间大于30天(不超过90天)。涂层所含成分不具有药理学作用。分类编码：14-05。

　　5.血管腔介入可调控破膜系统：由定位支架、破膜针和输送器组成。无菌提供，一次性使用。使用时，经桡动脉或颈动脉介入预置到需要重建的分支血管主动脉弓处。用于主动脉腔内修复术中主动脉弓上分支动脉的原位开窗重建。分类编码：03-13。

　　6.骨接合用植入钽缝线：由钽丝和医用缝合针组成。用于耳再造手术过程中对于雕刻成型的肋软骨进行牵拉、捆扎和编造桥样牵引结构。植入体内后不再取出。分类编码：13-01。

　　7.骨接合用钛金属线(带针)：由钛丝和医用不锈钢缝合针组成。用于手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定。植入体内后不再取出。分类编码：13-01。

　　8.增材制造全瓷义齿用氧化锆浆料：由氧化锆、氧化铪、氧化钇及其他氧化物组成。采用增材制造技术，用于制作氧化锆全瓷义齿的冠、桥、嵌体、贴面。分类编码：17-06。

　　9.专用无菌注射用具包(配合药品注射用醋酸曲普瑞林和注射用双羟萘酸使用)：为注射器和注射针，两者在一无菌包装内，再和相关药品(注射用醋酸曲普瑞林和注射用双羟萘酸)放置在另一大包装中，用于将大包装中的药品注射至患者体内。分类编码：14-01。

　　10.含硅/盐层的不可吸收缝合线：从外至内由内编织鞘、外编织鞘、医用级硅/盐层、医用级硅胶层构成。其中外编织鞘采用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚酯(PET)(含尼龙或不含)和染色剂材料制成。内编织鞘采用聚酯 (PET)材料制成。医用级硅/盐层由硅酮/氯化钠构成。医用级硅胶层采用硅酮制成。无菌提供，一次性使用。用于矫形手术和/或结扎术中，软组织、器官、皮肤、异体软组织的缝合。可通过将缝线穿过软组织并收紧缝线以将组织拉至所需部位，并固定缝线保持固定力或结扎力。本产品的盐/硅层在缝合处接触水中后可吸收液体逐渐膨胀;这种核芯的径向扩张导致缝线长度的轻微缩短，减少了松弛和缝合处的间隙，以增加对组织的固定力。分类编码：02-13。

　　11.氧压力舱：由主机和舱体两部分组成。主机提供舱内压力及髙浓度氧气，并控制温度、湿度;舱体提供患者治疗所需要的环境。患者进入舱体并封闭后，患者鼻吸富含高浓度氧的空气。用于对高血脂、高血压、高血糖及心脑血管症等的辅助理疗，并可抑制肿瘤细胞，提高放化疗效果。分类编码：09-08。

　　12.等离子体治疗仪：主要由主机和手持端(或治疗头)组成，可包含氦气瓶，不含氦气。通过向氦气体施加高频高压电来产生低温大气压等离子体。治疗时，使用者手持仪器的手持端，使等离子体射流照射伤口表面。用于神经性皮炎以及痤疮、Ⅱ级糖尿病足伤口愈合及人体伤口杀菌的辅助治疗。分类编码：09-00。

　　13.药物筛查分析软件：软件产品。通过对患者的药物基因组学数据进行分析，获得与受检者基因型相匹配的用药评估信息(剂量减少/增加、更换药物或者正常用药)。分类编码：21-04。

　　14.医用内窥镜刨削器：主要由主机、软件、手具、刀具、脚踏开关和集液瓶组成。在微创内窥镜(如：喉镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜等)手术中，用于对人体组织的搅碎、刨削和切割，并吸出体外收集到集液瓶中。分类编码：01-09。

　　15.医用射线皮肤定量治疗仪：由控制软件、储源箱、立柱和底座组成。软件可根据医师开具的处方剂量自动计算治疗时长，以计算和控制对皮肤治疗时所需核素的剂量，并具有定时警示功能。不含放射源。分类编码：05-02。

　　16.乳房活检样本旋切系统：主要由主机、脚踏开关、真空管道、引导装置和一次性旋切探针组成。在超声、立体定位或核磁共振影像引导下，通过手柄上的旋切探针将乳腺组织标本旋切下来，通过真空抽吸将标本吸入收集容器，活检结果用于乳腺疾病的诊断。分类编码：06-10。

　　17.排痰系统：由主机、采样管组件、耗材部分(包括三通接头，集痰连接器和集痰杯)组成。与呼吸机管路连接，在患者所用的呼吸机供给一个完全的吸气之后，产生排气气流，将细支气管内痰液抽吸到主支气管进而排出人工气道，收集到排痰系统的集痰杯中。本产品直接与多种呼吸机连接，利用呼吸机管路进行工作。分类编码：09-04。

　　18.肺结节辅助诊断软件：软件产品。主要由患者医疗信息数据模块、影像浏览模块和临床诊断分析模块组成。用于识别肺结节(尤其是肺小结节);给出肺结节CT征象定性结论，并计算出肺结节的直径、体积、CT值等定量信息;做出结节恶性风险的预测。分类编码：21-04。

　　19.乳腺癌辅助诊断软件：主要由患者医疗信息数据模块、影像浏览模块和临床诊断分析模块组成。用于识别乳腺肿块;给出乳腺肿块的定性结论，并计算出其直径、面积、与乳头距离等定量信息;给出乳腺肿块恶性风险的预测。分类编码：21-04。

　　20.头颅立体定位仪：主要由固定头架、气囊、充气装置、游标卡尺和标记笔组成。佩戴本产品后，将CT扫描基线与本产品内部三维立体框架形成的平面调整至重合后进行CT扫描。扫描结束后，根据CT图像选取最大病灶平面和病灶靶心，确定病灶在头颅表面的标记位置，使用标记笔进行标记。用于固定头部，为颅内定性活检、脑肿瘤放射、局部用药治疗、脑深部电极植入等颅脑手术提供颅内病灶的颅外辅助标记。分类编码：01-07。

　　21.微电流刺激仪：由主机、系统软件、电极和头带组成。使用时患者佩戴头带，电极产生电流刺激头部。用于辅助治疗焦虑、抑郁引起的失眠。分类编码：09-01。

　　22.内窥镜用防雾液：主要成分是界面活性剂，不含药物成分。在耳鼻喉、口腔、消化道、肛肠等科手术时，涂抹在内窥镜表面，防止内窥镜表面因与人体存在温差而起雾。分类编码：06-16。

　　23.近红外光脑血肿检测仪：主要由手持扫描仪、一次性防护罩和通讯座组成。仪器利用红外技术检测创伤性血肿，通过对比大脑左右两侧对近红外光的吸收情况，作为临床评估疑似颅脑外伤血肿的辅助手段。分类编码：06-00。

　　24.中心静脉置管定位系统：由主机、心电图模块、监护模块和附件组成。在中心静脉置管置入手术中，通过监测患者心电波形变化，引导医生对心房内导管末端定位。在术前或术后，监护模块可对患者的心电、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压及体温等生命体征参数进行监测。分类编码：07-03。

　　25.上消化道病变辅助测评系统：主要由主机、液晶显示器、视频采集线及软件组成。与上消化道电子内窥镜的图像处理器连接，主机内的服务器将接收到的影像采用人工智能、大数据、深度学习等技术进行处理，并由显示器进行显示。用于识别萎缩性胃炎、溃疡、息肉和间质瘤四类病变，给出病变种类、位置、相似度等临床结论，供诊断病变参考。分类编码：07-00。

　　26.射频治疗仪：主要由主机和治疗电极组成。设备产生的射频电流通过治疗电极的接触面输送到身体中，达到缓解疼痛、肌肉放松及减少水肿等效果。用于急性和慢性肌肉痉挛、关节退行性疾病及软组织损伤和女性乳痛症、乳腺增生、痛经及月经周期不正常等的辅助治疗。分类编码：09-07。

　　27.心电分析软件：软件产品。采用深度学习算法(卷积神经网络)，用于对心电图机采集的十二道心电波数据进行计算，给出心室肥大、心房负荷、房室/心室内传导阻滞、心肌损伤、心肌梗死、心律不齐等症状的分析结果，判断心搏类型以及是否存在ST段和T波改变情况等。分类编码：21-04。

　　28.麻醉深度监测仪：由主机、电源适配器、导联线和功能接地线组成。设备采集患者脑电波数据，并在主机运算处理后，得出麻醉深度指数数值，并对该参数进行监测。分类编码：07-04。

　　29.远程超声诊断系统：由操作控制系统、音视频系统、运动执行系统、超声系统等部分组成。通过远程调整参数，机械臂控制探头进行特定部位的超声扫描，形成超声图像，用于腹部、浅表、小器官、外周血管等部位检查诊断，体表接触，不进入人体。分类编码：06-07。

　　30.腹腔镜控制装置:由主机、腹腔镜姿态控制机构、腹腔镜夹持机构、移动升降机构、摆臂机构组成。用于腹腔镜微创手术中，利用机械手握持腹腔内窥镜、控制内窥镜的位置和方向。分类编码：01-07。

　　31.前哨淋巴结拉曼定位系统：由拉曼定位仪(含光谱仪、激光器、光纤探头)和悬浮颗粒组成，其中悬浮颗粒由金、1,4-二硫酚和二氧化硅组成。在术前通过局部瘤旁注射含悬浮颗粒的溶液，使其沿淋巴管回流至前哨淋巴结聚集;在术中通过拉曼定位仪激发并检测悬浮颗粒拉曼光谱，实现前哨淋巴结的定位。用于肿瘤外科手术中癌症区域前哨淋巴结的定位，辅助医生判断恶性肿瘤区域淋巴结的转移情况及指导淋巴结的清扫。分类编码：01-00。

　　32.电场治疗仪：主要由主机和电极片组成。通过电极片向头皮表面施加交流电场，利用电场阻止肿瘤细胞的增殖并破坏肿瘤细胞。用于脑胶质瘤的辅助治疗。分类编码：09-01。

　　33.精神心理疾病辅助诊断软件：软件产品。由问答模块和分析模块组成。在临床上收集病人问卷信息，提取不同诊断结果的特征值，通过神经网络深度学习，建立诊断模型。通过回答问卷，获得患者特征值，与诊断模型进行比对，得出辅助诊断结果。用于辅助诊断和区分抑郁或焦虑性障碍、精神病性障碍等精神、心理疾病，为医生临床诊断作辅助参考。分类编码：21-04。

　　34.神经监测气管插管：主要由导管管体、接触电极、电极连线、可充气套囊、套囊充气管和皮下针头组成。产品与神经监护仪连接，神经监护仪产生的电信号通过接触电极刺激人体神经，并将肌电信号反馈至神经监护仪。用于术中监视喉内肌神经活动以及提供畅通的病人通气气道。分类编码：07-04。

　　35.便携式神经调节刺激器：主要由控制单元、衔口电极和充电器组成。患者口含衔口电极，控制单元产生特殊阵列的电脉冲传递至患者舌头部位特定区域，刺激三叉神经和面神经产生神经冲动，激活人体功能相应的神经元和结构。产品与运动训练、平衡训练、步行训练及呼吸和意识训练配合，用于改善轻中度创伤性脑损伤造成的慢性平衡缺陷。分类编码：09-01。

　　36.即时真空自动采血仪：由移动换管单元、刺塞混匀单元、送针单元、抽真空单元、采血管排架、光学定量检测单元、电子控制单元和溢血检测单元组成。通过机器内负压泵产生的负压对人体进行采血，依靠光学检测系统对采血量进行定量检测，采血后立即旋转采血管将血液与管内添加剂混合均匀，最终得到符合要求的血液样本。临床上用于医院门诊和采血中心采集患者静脉血使用。分类编码：22-11。

　　37.基因测序用文库试剂盒：由文库扩增反应液、缓冲液、DNA连接酶和序列接头组成。用于处理从外周全血或石蜡包埋组织中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库的目标序列。与Illumina二代测序仪及测序反应通用试剂盒配合使用。不用于人全基因组测序或从头测序。分类编码：6840。

　　38.泛素羧基末端水解酶-1(UCH-L1)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)：由泛素羧基末端水解酶-1(UCH-L1)检测试剂条、质控品、校准品、干燥剂组成。用于人血清样本中UCH-L1含量的测定，临床上可用于监测神经退行性疾病肿瘤发生发展过程、脑外伤的辅助诊断等。分类编码：6840。

　　39.阴道滴虫(T.V)分泌蛋白检测试剂盒(胶体金法)：由阴道滴虫(T.V)分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测女性阴道分泌物、尿液样本中的阴道滴虫分泌性蛋白，临床上用于女性阴道炎滴虫感染的辅助诊断。分类编码：6840。

　　40.念珠球菌(C.Alb)分泌蛋白检测试剂盒(胶体金法：由念珠球菌(C.Alb)分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测女性阴道分泌物样品和尿液样品中的念珠球菌分泌性蛋白，临床上用于女性念珠球菌阴道炎感染的辅助诊断。分类编码：6840。

　　41.幽门螺旋杆菌(H.P)分泌蛋白检测试剂盒(胶体金法)：由幽门螺旋杆菌(H.P)分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测粪便样品中的幽门螺旋杆菌分泌性蛋白，临床上用于胃炎、消化道溃疡、十二指肠溃疡等炎症的辅助诊断。分类编码：6840。

　　42.结核菌(TB)分泌蛋白检测试剂盒(胶体金法)：由结核菌(TB)分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测结核菌培养基、痰液中的结核菌分泌性蛋白，临床上用于结核病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　43.人外周血白细胞去除试剂盒(阴性免疫磁微粒法)：由血液前处理液A、血液前处理液B、分离溶液和磁微粒混悬液组成。用于体外去除全血中的白细胞，以用于下游多种分析。分类编码：6840。

　　44.IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α测定试剂盒(流式细胞仪法)：由捕获微球混合液、定量标准品、荧光检测试剂、校准微球、校准液A、校准液B、样品稀释液、微球缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α蛋白的含量。临床上用于疾病的辅助诊断、用药及预后干预。分类编码：6840。

　　45.IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ测定试剂盒(流式细胞仪法)：由捕获微球混合液、定量标准品、荧光检测试剂、校准微球、校准液A、校准液B、样品稀释液、微球缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ蛋白的含量。临床上用于疾病的辅助诊断、用药及预后干预。分类编码：6840。

　　46.HER2三合一病理质控片：由3株不同来源的经福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌细胞系样本组成。在特定的检测系统上，该质控片与HER2 DNA探针以及17号染色体探针一起使用，用于半定量监测原位杂交(ISH)的探针性能。分类编码：6840。

　　47.HER-2四合一病理质控片：由4株不同来源的经福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌细胞株组成。用于监测抗-c-erbB-2/HER-2抗体的免疫组化染色性能。分类编码：6840。

　　48.HER2双染原位杂交三合一病理质控片：由3株不同来源的经过福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤细胞系组成。在专用的检测系统上，与特定探针一起使用，用于临床检测实验的质量控制。分类编码：6840。

　　49.二硝基苯(DNP)抗体试剂：由二硝基苯(DNP)兔单克隆抗体、含载体蛋白和防腐剂的缓冲液组成。临床上，与HER2/CEN17双探针检测试剂盒配合使用，用于检测DNP标记的HER2 DNA探针和17号染色体探针。分类编码：6840。

　　50.趋化因子五联检测试剂盒(流式细胞仪法)：由捕获微球混合液(聚苯乙烯、抗人CXCL8/IL-8单抗、抗人CCL5/RANTES单抗、抗人CXCL9/MIG单抗、抗人CCL2/MCP-1单抗、抗人CXCL10/IP-10单抗)、定量标准品(人体重组蛋白冻干粉)、荧光检测试剂(PE标记的微球检测抗体)、校准微球(聚苯乙烯磁性粒子微球)、校准液A(藻红蛋白荧光素标记的对照抗体)、校准液B(异硫氰酸荧光素标记的对照抗体)、样品稀释液(缓冲液、氯化钠、胎牛血清、防腐剂)组成。与流式细胞仪配合使用，用于样本中5种趋化因子(CXCL8/IL-8、CCL5/RANTES、CXCL9/MIG、CCL2/MCP-1、CXCL10/IP-10)含量的检测。临床上用于评估机体免疫功能。分类编码：6840。

　　51.基因测序文库试剂盒(转座酶法)：由试剂1(片段化缓冲液、片段化酶、扩增缓冲液、扩增酶、洗脱液)、试剂2(标签引物)、试剂3(磁珠)组成。与基因测序的通用试剂结合Illumina基因测序系统一起使用，用于处理人类基因组DNA、单细胞扩增产物、cDNA并进行文库构建。分类编码：6840。

　　52.基因测序用测序试剂盒：由dNTP、反应酶、测序引物、缓冲液等组成。与基因测序用文库试剂盒、基因测序用模板试剂盒及基因测序用芯片结合Ion torrent测序平台一起使用，用于处理从组织样本中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库的目标序列。不用于人全基因组或从头测序。分类编码：6840。

　　53.AML/MDS探针芯片(原位杂交法)：由AML/MDS探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中P53、PML/RARA、KMT2A、AML1/ETO、5q31(EGR1/TERT)、CBFB/MYH11、7q31(D7S486/CSP7)和D20S108/CSP8基因是否存在异常。临床上用于白血病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　54.ALL探针芯片(原位杂交法)：由ALL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中MYC、ETV6/AML1、IGH、BCR/ABL1(DF)、E2A、CDKN2A/CSP17、KMT2A、4/10基因是否存在异常。临床上用于指导酪氨酸激酶抑制剂用药。分类编码：6840。

　　55.MPN探针芯片(原位杂交法)：由MPN探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中FGFR1、PDGFRB、PDGFRA、BCR/ABL1(DF)基因是否存在异常情况。临床上用于指导酪氨酸激酶抑制剂用药。分类编码：6840。

　　56.ph-like ALL探针芯片(原位杂交法)：由ph-like ALL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中CRLF2、PDGFRB、ABL1、CSF1R、BCR/ABL1(DF)、ABL2、JAK2、EPOR基因是否存在异常。临床用于Ph样急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　57.全自动血库系统：由加样器、传送装置、打孔机构、孵育器、离心机、判读仪、条码扫描装置、电脑控制软件组成。临床上用于检测本公司生产的ABO、RhD血型抗原检测卡，ABO、Rh(D)血型定型检测卡，ABO、Rh血型抗原检测卡及抗人球蛋白检测卡。实现自动化样本分配、试剂分配、孵育、离心、结果判读(阴性、阳性)及储存。分类编码：22-01。

　　58.中性检测卡(微柱凝胶法)：主要由8个微孔管、右旋糖苷聚体与防腐剂等组成。通过抗原、抗体反应和分子筛作用，实现凝集红细胞与未凝集红细胞的分离。临床上用于检测红细胞的凝集反应。分类编码：6840。

　　59.基因测序用文库试剂盒(DNA打断连接法)：由末端修复混合液、末端修复缓冲液、T4 DNA连接酶、T4 DNA连接缓冲液、PCR混合液、适用于Illumina测序平台的接头、通用引物和序列标签引物1-12组成。用于Illumina二代测序平台的DNA测序文库的构建。分类编码：6840。

　　60.测序用文库制备试剂盒：主要由片段捕获反应液、引物消化酶、连接缓冲液、DNA连接酶、文库扩增反应液、扩增PCR引物、洗脱液、特异性接头混合液1-96、DNA纯化磁珠等组成。通过多重PCR技术进行目的基因扩增，再使用引物消化酶对扩增产物进行切割，形成可以连接特异接头混合液的平末端，在连接缓冲液和DNA连接酶的作用下形成可用于Ion torrent测序平台的文库。分类编码：6840。

　　61.表皮生长因子受体v Ⅲ(EGFR v Ⅲ)抗体试剂(免疫组织化学法)：由表皮生长因子受体v Ⅲ(EGFR v Ⅲ)抗体、缓冲液组成。可用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋人体组织中的EGFR v Ⅲ蛋白，临床上用于多种肿瘤(如乳腺癌、肝癌、结肠癌)的新型诊断和治疗靶点。分类编码：6840。

　　62.酪氨酸激酶受体(ROS1)抗体试剂(免疫组织化学法)：由酪氨酸激酶受体(ROS1)抗体试剂组成。临床上具有非小细胞肺癌的诊断价值或用于ROS1基因重排肺癌的筛查。分类编码：6840。

　　63.结核分枝杆菌分泌蛋白(Ag85B)(免疫组织化学法)：由结核分枝杆菌分泌蛋白(Ag85B)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，临床上具有结核病病理诊断价值。分类编码：6840。

　　64.表皮生长因子受体L858R(EGFR L858R)突变蛋白抗体试剂(免疫组织化学法)：由表皮生长因子受体L858R突变蛋白(EGFR L858R)抗体、缓冲液组成。可用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋人体组织中的EGFR L858R蛋白，临床上具有非小细胞肺癌的诊断价值。分类编码：6840。

　　65.MDS探针芯片(原位杂交法)：由MDS探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中5q33(CSF1R/TERT)、D20S108、5q31(EGR1/TERT)、X/Y、7q31(D7S522/CSP7)、7q31(D7S486/CSP7)基因是否存在异常。临床上用于骨髓增生异常综合征的辅助诊断。分类编码：6840。

　　66.IFN-γ/IL-4检测试剂(流式细胞仪法)：由磷酸盐缓冲液(PBS)、荧光FITC/PE标记的IFN-γ/IL-4单克隆抗体组成。通过流式细胞法检测人体生物标本中IFN-γ和IL-4，临床上用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)，感染性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　67.文库构建与纯化试剂盒：由T4 DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、Taq DNA聚合酶、T4 DNA连接酶、T4连接酶缓冲液、腺嘌呤核苷三磷酸、聚乙二醇4000、聚乙二醇8000、氯化钠脱氧核糖核苷三磷酸、去离子水、PCR引物、高保真PCR酶、羧基磁珠组成。用于Illumina二代测序文库构建以及纯化等步骤。分类编码：6840。

　　68.文库制备试剂盒：由缓冲液1、反应酶1、缓冲液2、反应酶2、接头标签、PCR扩增混合液、PCR引物混合液和说明书组成。用于Illumina 测序平台的DNA测序文库的构建。分类编码：6840。

　　69.基因测序用文库试剂盒：由PCR混合液、适用于Illumina测序平台的通用引物和序列标签引物1-12组成。通过一步PCR扩增，获得用于Illumina二代测序平台DNA文库构建并可根据扩增引物中的Index序列获取样本测序信息。不适用于人全基因组测序。分类编码：6840。

2019年第一批按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（56个）
 

　　1.一次性负压引流护创组合包：由负压引流泵、聚氨酯负压护创引流敷料、固定胶带、电池和泵夹组成。无菌提供，一次性使用。使用时，可将负压引流泵和负压护创引流敷料通过管路连接，然后在一定负压下进行引流，通过将低到中等程度的渗出液和感染物质引流至体外，促进伤口愈合。用于对创面进行引流。创面包括慢性伤口、急性伤口、创伤性伤口、亚急性和裂开伤口、部分皮层烧伤、溃疡(例如糖尿病溃疡或压力性溃疡)、皮瓣移植物、手术关闭的切口部位等。分类编码：14-06。

　　2.泪小管阻芯：由头部和杆状体组成。分为直形泪小管阻芯和弯形泪小管阻芯。直形泪小管阻芯杆状体无防滑装置，弯形泪小管阻芯有两个或三个防滑装置。采用医用硅胶材料制成。无菌提供，一次性使用。用于阻塞泪小管，缓解因泪液分泌减少引起的眼干症状。到期后需要医生取出。分类编码：16-07。

　　3.胃造口螺旋型空肠管组合包：由引导钢丝(表面涂覆二甲基硅油润滑液)、手柄、螺旋管接头、Y型接头连接用锁紧接头组件、螺旋型空肠管用Y型接头、螺旋型空肠管用管子接头、螺旋型空肠管用红色锁紧帽、螺旋型空肠管用弹性压环、螺旋管、管头端、连接接头、白色接头组成。其中引导钢丝采用不锈钢材料制成，其他组件采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。与胃造口管配合使用，经胃造口管的管道(不接触造口)插入体内，并达到空肠部位。用于输送供肠内营养液。同时用于胃减压。分类编码：14-16。

　　4.羧甲基纤维素鼻腔止血防粘连纤维织物：由羧甲基纤维素制成的纤维织物。用于手术后或受伤后将其置于鼻腔内，使产品水合后化为凝胶进行填塞，以减少出血和水肿，并防止中隔与鼻腔之间发生粘连。分类编码：14-09。

　　5.羧甲基纤维素鼻腔止血防粘连海绵：由羧甲基纤维素制成的海绵状固体。用于在术后或受伤后将其置于鼻腔内，进行填塞(如果需要，也可使产品水合后化为凝胶再填塞)，减少出血和水肿，并防止中隔与鼻腔之间发生粘连。分类编码：14-09。

　　6.共焦激光断层扫描仪：由主机(含底座/颏托和前额托架)、角膜显微物镜、眼睛监视CCD摄像头、软件(由视网膜模块、青光眼模块和角膜模块组成)、1394转接线、数据线和电源线、散光补偿镜和脚踏开关组成。通过激光断层扫描，用于对视网膜、视盘以及角膜进行断层扫描及分析，采集和定量分析眼睛后段的三维图像，供眼科临床对患者视网膜、视盘以及角膜疾病进行分析和随访观察。分类编码：16-04。

　　7.整形用可吸收提拉线：由医用导引针和可吸收缝线组成。医用导引针采用医用不锈钢材料制成，可吸收缝线采用聚对二氧环已酮材料制成，线体成刺状。无菌提供，一次性使用。用于患者的整形和重建手术中，通过医用导引针将可吸收缝线植入到体表的软组织内，对松弛的皮下组织进行提拉复位固定，矫正松弛下垂的软组织，以帮助患者改善皮肤或软组织的松弛、下垂症状。分类编码：13-09。

　　8.天然胶乳橡胶避孕套(含石墨烯)：以天然胶乳为原材料，在配料过程中添加石墨烯纳米材料，加工制成的避孕套。利用石墨烯六边形结构，添加到天然胶乳中增强避孕套的抗拉强度和爆破性能。用于生殖道局部范围内，用物理方法(机械阻挡)不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。分类编码：18-06。

　　9.一次性使用宫腔防粘连硅胶隔离膜：由硅橡胶制成的宫腔隔离膜和医用尼龙缝合线制成的尾丝和ABS树脂制成的放置系统组成。无菌提供，一次性使用。用于子宫外科手术之后，使用时在宫腔内适形放置，隔离受创的子宫内壁，降低受损的子宫内膜组织在自身修复的过程中的粘连发生率。分类编码：18-01。

　　10.器官保存液：由羟乙基淀粉、乳糖酸(作为内酯)、磷酸二氢钾、硫酸镁、棉子糖、腺苷、别嘌呤醇、总谷胱甘肽、氢氧化钾、氢氧化钠/盐酸、注射用水组成。无菌提供。用于在从供体移除器官时冲洗和冷藏移出人体的肾脏、肝脏和胰腺器官，以储存、运输器官以备将其最终移植到受者体内。分类编码：10-00。

　　11.缝合用聚四氟乙烯垫片：片状，表面不光滑。采用聚四氟乙烯制成。无菌提供，一次性使用。配合缝合线使用，使用时可自行裁剪为所需尺寸。用于软组织或器官缝合中，衬于缝合线和组织之间，支撑缝合线，防止拉紧缝合线时组织被缝合线割裂。术后留存于体内不取出，且不被人体降解吸收。直接销售给医疗机构。分类编码：02-15。

　　12.含生物陶瓷玻璃的皮肤创面无机敷料：分为粉状、糊状、喷洒型粉剂和油纱布四种剂型。粉状剂型为微米级的生物陶瓷玻璃颗粒(含SiO2、CaO、P2O5);糊状剂型主要由粉状型加医用白凡士林和医用液体石蜡组成;喷洒型粉剂主要由粉状剂型和药用气雾剂(四氟乙烷)组成;油纱布主要由糊状剂型和医用水刺无纺布组成。无菌提供。用于体表各类皮肤创面(如烫伤、烧伤、擦伤、挫伤、切割伤、糖尿病溃疡、褥疮等)及体内创面的防护，有利于创面的愈合。分类编码：14-10。

　　13.强脉冲光干眼治疗仪：由主机、治疗头及软件组成。通过控制装置控制高压电源对治疗头上的氙灯光源放电，准确的控制闪光灯的输出能量和脉宽。采用导光晶体均匀将光能量输出导引到眼睑边缘的病变部位使其吸收能量产生温升，声称使热能主要集中在血管内及其邻近组织。当温度升高达到一定程度，使睑缘异常的毛细血管收缩、变性、凝固甚至坏死，血管腔闭锁，并逐渐被纤维组织替代，最终抑制睑缘异常的毛细血管扩张，从而减少炎性介质的分泌，提高睑板腺的功能，用于辅助治疗并改善干眼症状。分类编码：16-05。

　　14.定制式可摘戴牙套：通过扫描牙齿印模硅橡胶、CAD设计完善牙齿模型形态、3D打印牙齿模型、热压高分子材料制作而成。采用未取得我国医疗器械注册证的热压膜片材料制成。用于卡在牙齿受损(如牙齿部分缺失，一个牙齿掉了一个边角)、缺失、变色或歪牙患者原有的牙齿上，遮盖住牙齿间隙、染色。 声称无齿科矫正、修复、正畸或其他治疗功能，但实质为可摘义齿。分类编码：17-06。

　　15.离体肝脏灌注运转箱：由冰盒、灌注管路、泵甲板、电池、电子元件、气泡传感器、控制面板组成。与离体肝脏灌注用器具包配合使用，可通过控制灌注压力、灌注液或冲洗液流速等参数，用于供体肝脏在低温机械灌注状态下的保存、运输直至其最终移植至受体。分类编码：10-00。

　　16.离体肝脏灌注用器具包：由肝脏灌注循环回路、套管头、无菌铺单组成。采用高分子材料制成。无菌提供。其中肝脏灌注循环回路和套管头配合离体肝脏灌注运转箱使用，将灌注液灌注于离体肝脏的血管中，用于体外离体肝脏灌注液的输送;无菌铺单用于临时放置离体肝脏。分类编码：10-00。

　　17.离体肝脏灌注液：由氯化钙(脱水)、氢氧化钠、HEPES (游离酸)、钾磷酸盐(一元碱)、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸钠、葡萄糖酸镁D(-)、葡萄糖酸、镁酸盐、核糖、羟乙基淀粉、谷胱甘肽(还原态)、腺嘌呤(游离碱)、注射用水(WFI)组成。配合离体肝脏灌注运转箱，用于对供体捐献的离体肝脏进行冲洗和低温持续的机械灌注，以储存、运输离体肝脏以备将其最终移植到受者体内。分类编码：10-00。

　　18.离体器官保存液：由羟乙基淀粉、乳糖醛酸、磷酸二氢钾、七水硫酸镁、五水棉子糖、腺苷酸、别嘌呤醇、谷光甘钛、氢氧化钾、氢氧化钠/盐酸、注射用水组成。用于供体捐献器官后，器官储存和运输时，以及最终移植入患者前冲洗和冷藏供体捐献的离体肾脏、肝脏和胰脏器官。分类编码：02-15。

　　19.离体肾脏保存液：由氯化钙(二水合物)、氢氧化钠、羟乙基哌嗪乙磺酸(游离酸)、钾磷酸盐(一元碱)、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸钠、葡萄糖酸镁、核糖、羟乙基淀粉、谷胱甘肽(还原态)、腺嘌呤(游离碱)、注射用水组成。用于对供体捐献的离体肾脏进行冲洗和低温持续的机械灌注，以储存、运输离体肾脏以备将其最终移植到受者体内。分类编码：02-15。

　　20.血管内亚低温治疗仪:由热交换控制系统、一次性无菌套件和一次性无菌中心静脉球囊导管组成。一次性无菌中心静脉球囊导管插入患者股静脉后，将其与一次性无菌套件连接，组成闭环的无菌盐水流动通道，盐水在这个闭环通道中流动。热交换控制系统可以改变盐水的温度，使血管内的球囊导管得到温控盐水，从而与患者血液进行热交换。用于脑外科手术、脑外伤、心肺复苏及脑卒中患者，通过调控核心体温，实现对于患者的亚低温脑保护。分类编码：01-10。

　　21.真空辅助乳腺旋切系统:主要由主机、触摸屏、穿刺旋切针、真空导管套件、冲洗套件、真空桶、驱动手柄和脚踏开关组成，其中乳腺穿刺旋切针由针体、针柄、组织采集器和外罩、真空导管、生理盐水导管及导针器针组成。在超声引导下，利用真空负压吸引原理，通过主机控制穿刺旋切针，完成对乳腺肿块的微创旋切;同时将切除的组织抽吸运送至组织采集器，完成采样过程。用于对影像学异常的乳腺组织，通过微创方式进行完全或部分切除。分类编码：01-10。

　　22.乳房旋切穿刺针：主要由针轴、旋切刀、远端针孔、标本收集盒和顶针组成。配合乳房活检系统主机使用，通过旋切为乳房异常诊断提供乳房组织样本。分类编码：01-10。

　　23.光声超声双模态成像系统：主要由主机(超声设备)、激光器、双模复合探头、光纤束和激光器操作软件组成。使用时探头接触人体体表。该产品中的光声-超声双模态成像是在一个成像周期内，既有基于声波反射成像的传统超声组织结构图像，又有基于光脉冲发射获得的光声图像，并将二者融合显示。用于乳腺、甲状腺、小关节等器官的疾病筛查。分类编码：06-17。

　　24.无创葡萄糖浓度检测系统：由主机、信号采集探头、显示系统和激光光源组成。通过光源发出的激光扫描患者手指产生散射信号，用算法处理检测到的信号后，得到患者的葡萄糖浓度。用于对人体葡萄糖浓度的无创检测以及定量分析。分类编码：07-03。

　　25.氙气理疗仪：主要由压力控制器、气体流量控制装置、一次性呼吸回路装置(气管、直通阀、医用气囊、呼吸面罩、抗菌过滤器、泄压阀及单向阀)、氧气气瓶、氙气气瓶、气瓶减压器、外壳和LCD触摸显示器组成。产品为氙氧混合气体吸入系统装置，不含氧气和氙气气体。用于治疗因压力、抑郁、焦虑及其他适应障碍等引起的失眠症状。分类编码：08-02。

　　26.高频光疗仪：主要由主机、支架和配套软件组成。通过产生可见光作用于患者，调节患者的生理时钟，影响大脑对于褪黑激素和血清素的分泌，从而改善情绪，缓解抑郁症。分类编码：09-03。

　　27.射频皮肤热疗仪：主要由液晶显示屏、主机和探头组成。产品产生射频能量，通过探头接触皮肤，加热真皮层、筋膜层和皮下脂肪组织，使人体组织胶原纤维收缩和新生胶原纤维沉淀，并增加胶原纤维弹性，达到紧致皮肤、减少皮肤皱纹和褶皱的目的。分类编码：09-07。

　　28.射频超声溶脂仪：主要由主机、治疗探头和电源适配器组成。设备利用射频、微电流和非聚焦超声共同作用于人体组织，刺激胶原蛋白产生，并使皮下脂肪细胞爆破乳化，随着循环排除体外。用于祛除皱纹及通过溶脂实现身体塑型。分类编码：09-00。

　　29.眼部皮肤热疗仪：由主机、手持件、连接线、治疗探头和电源线组成。通过探头顶端接触眼周部位，产品产生的热能透过皮肤表皮作用于真皮层，加热真皮层的胶原纤维使其收缩，并促进胶原增生。分类编码：09-02。

　　30.便携式一氧化氮发生器：主要由反应盒、后处理模块、传感器、电极、空气泵、电路板、连接管、外壳和显示屏组成。在常温常压下，采用电化学催化还原原理制备一氧化氮气体，通过调节电流和空气泵得所需浓度的一氧化氮气体输出。制备出的一氧化氮气体可供肺动脉高压、肺纤维化、急性呼吸性窘迫综合征、肺炎等患者使用。分类编码：09-08。

　　31.热蒸汽能量发生系统：主要由主机、手柄和废液袋组成。加热无菌水产生水蒸汽，通过配合使用的导管将水蒸汽送进肺部目标部位的气道和肺实质。用于治疗上叶病变为主的非均质性肺气肿，实现经支气管镜肺减容。分类编码：09-08。

　　32.血液成分分离机：由主机和显示器组成。不包括血袋及相关管路。用于血液成分分离。分离出的样本用于检验、成分输血等。分类编码：10-01。

　　33.紫外线血液辐照仪：主要由紫外线发射系统、控制机构、传动机构、供电控制系统和照射剂量设置系统组成。用于血站或医院，对专用血液辐照容器中血液及血液制品进行紫外线辐照处理。分类编码：10-01。

　　34.自动血液成分挤压分离仪：主要由传感器、电机、压力机和空气排出系统组成。在血袋内血液分层后，通过传感器自动识别全血分层成分，将血液内分层成分通过挤压至不同的收集袋中，达到分离红细胞、白膜层、富血小板血浆浓缩液和贫血小板血浆浓缩液的目的。分类编码：10-01。

　　35.骨生长负压富集器：主要由循环系统、过滤系统和负压提升系统组成。产品用于植骨手术中，由负压提升系统提供动力，将患者的骨髓血反复循环和滤过，用于将受者骨髓中的利于骨骼生长的有效成分富集到植骨材料中。分类编码：10-02。

　　36.次氯酸钠血液透析机消毒剂：主要组成成分为次氯酸钠和氢氧化钠。用于血液透析机的管道清洗消毒。分类编码：10-04。

　　37.负压辅助静脉引流控制器：主要由主机(软件、气路组件、压力传感器、显示屏)、电源适配器和锁紧挂钩组成。用于在体外循环手术中，辅助负压静脉引流，对负压进行调节、监测和报警。分类编码：10-05。

　　38.高尿酸血症与痛风筛查分析软件：软件产品。通过输入与患者尿酸关键代谢通路相关基因的检测数据、患者危险因素调查问卷信息以及患者的尿酸值，软件通过自身特有算法给出患者属于“痛风人群”“高尿酸血症人群”等的分型、分类结论以及包含临床药物治疗方案的健康干预方案。用于辅助对于患者高尿酸血症及痛风危险因素的筛查、分析、评估，并给出健康干预方案。分类编码：21-04。

　　39.萋-尼氏染色抗酸杆菌辅助诊断软件：软件产品。采用卷积神经网络的深度学习技术，对萋尼氏痰涂片的显微图像中的抗酸杆菌进行识别分析，给出萋-尼氏染色抗酸杆菌的诊断结论。分类编码：21-04。

　　40.胃癌基因表达数据分析软件：软件产品。通过软件特有“监督学习与非监督学习”算法对源于实时荧光定量PCR方法对胃癌的12个基因及一个内参基因的表达量检测数据进行计算，根据基因表达谱的变化识别出健康患者与肿瘤患者的生物特征差异，最终依据概率值的不同，给出“低风险”、“中风险”和“高风险”的结论，从而实现胃癌的早期评估与筛查。分类编码：21-04。

　　41.基因测序用文库试剂盒：主要由消化液D(虾碱性磷酸酶、核酸外切酶、缓冲液、灭菌纯化水)，反应液R(热启动酶、脱氧核糖核苷三磷酸、缓冲液)、接头A1～A96(通用引物)、接头B1～B96(通用引物)组成。用于illumina测序平台高通量测序中DNA文库构建。分类编码：6840。

　　42.二代测序文库制备通用试剂盒：主要由末端修复酶，末端修复缓冲液，连接酶，高保真反应液，引物混合物组成。与Illumina平台基因分析仪配合使用，用于DNA样本的二代测序文库构建。分类编码：6840。

　　43.衍生化丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸橼酸和总同型半胱氨酸测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)：由内标品、高水平质控品、低水平质控品、校准品1-5、质控品赋值报告、校准品赋值报告、微孔板粘贴膜、铝箔制微孔板封套、V型96孔板、V截底型96孔板组成。通过液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)技术，对滤纸干血片样本中丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸橼酸和总同型半胱氨酸进行定量检测。临床上用于丙二酸血症、甲基丙二酸血症、丙酸血症、同型半胱氨酸血症的辅助诊断。分类编码：6840。

　　44.恒温核酸扩增分析仪(SHC-10)：由电源、加热模块、热盖、温控系统、光源及外壳组成。与恒温核酸扩增试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增，扩增结果可通过仪器内的紫外灯管照射，便于操作者判断扩增结果的阴阳性。分类编码：22-05。

　　45.便秘相关肠道微生物检测试剂盒(Real-time PCR法)：主要由PCR预混液、18种微生物基因扩增用引物(大肠杆菌、肠杆菌属、拟杆菌属、普拉梭菌、瘤胃球菌、韦荣氏菌、史氏甲烷短杆菌、哈撒魏氏梭菌、直肠真杆菌、双歧杆菌属、乳酸杆菌属、普雷沃菌、厚壁菌、罗氏弧菌、另枝菌、阿克曼氏菌、粪肠球菌属、丁酸梭菌、内参)、组成。本产品用于检测人粪便样本中18种细菌微生物的相对丰度，通过判断样本中细菌相对丰度的变化来判断肠道菌群是否正常，主要用于便秘的辅助诊断。分类编码：6840。

　　46.ROS1(6q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由ROS1断裂探针组成。检测人体生物标本中ROS1(6q22)基因断裂，临床上用于肿瘤靶向药物的用药指导。分类编码：6840。

　　47.13号/16号/18号/21号/22号/XY染色体计数探针试剂(荧光原位杂交法)：由GSP13/GSP21探针、CSP 16/ CSP 22探针、CSP18/ CSP X/ CSP Y探针组成。检测人体标本中GSP13/GSP21、CSP 16/ CSP 22、CSP18/ CSP X/ CSP Y染色体数目异常。临床上用于胎儿遗传性疾病、血液肿瘤的诊断。分类编码：6840。

　　48.[BCR/ABL(DF)]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/IGH基因探针试剂(荧光原位杂交法)：由BCR/ABL(DF)融合探针、ETV6/RUNX1融合探针、KMT2A断裂探针、IGH断裂探针组成。检测人体生物标本中BCR/ABL(DF)、ETV6/RUNX1、KMT2A、IGH基因异常，临床上用于白血病的诊断和用药指导。分类编码：6840。

　　49.[BCR/ABL(ES )]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/[CDKN2A/CSP9]基因探针试剂(荧光原位杂交法)：由BCR/ABL(ES)融合探针、ETV6/RUNX1融合探针、KMT2A断裂探针、CDKN2A/CSP9探针组成。检测人体生物标本中BCR/ABL(ES)、ETV6/RUNX1、KMT2A、CDKN2A/CSP9基因是否异常，临床上用于白血病的诊断和用药指导。分类编码：6840。

　　50.BCR/ABL(SF)融合基因t(9;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由BCR/ABL(SF)融合探针组成。检测人体生物标本中BCR/ABL(SF)基因融合，临床上用于白血病的诊断和用药指导。分类编码：6840。

　　51.BCR/ABL(ES)融合基因t(9;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由BCR/ABL(ES)融合探针组成。检测人体生物标本中BCR/ABL(ES)基因融合，临床上用于白血病的诊断和用药指导。分类编码：6840。

　　52.5q33/5q31/D7S486/CSP8/D20S108/XY/p53基因探针试剂(荧光原位杂交法)：由5q33(CSF1R/TERT)缺失探针、5q31(EGR1/TERT)缺失探针、D7S486/CSP7缺失探针、D20S108缺失/CSP8探针、X/Y探针、p53缺失探针组成。检测人体生物标本中5q33(CSF1R/TERT)、5q31(EGR1/TERT)、D7S486/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y、p53基因及染色体是否存在异常，临床上用于骨髓增生异常综合征的诊断。分类编码：6840。

　　53.4号/10号/17号/KMT2A/[ETV6/RUNX1]/[BCR/ABL(DF)]基因探针试剂(荧光原位杂交法)：由CSP10/CSP17探针、CSP4探针、KMT2A断裂探针、ETV6/RUNX1融合探针、BCR/ABL(DF)融合探针组成。检测人体生物标本中CSP10/CSP17、CSP4、KMT2A、ETV6/RUNX1、BCR/ABL(DF)基因及染色体是否存在异常、临床上用于白血病的诊断和用药指导。分类编码：6840。

　　54.20q/+8/[-7/-7q]/[-5/-5q]/-Y基因探针试剂(荧光原位杂交法)：由5q33(CSF1R/5p15)缺失探针、5q31(EGR1/5p15)缺失探针、D7S486/CSP7缺失探针、D7S522/CSP7缺失探针、D20S108缺失/CSP8探针、X/Y探针组成。检测人体生物标本中5q33(CSF1R/5p15)、5q31(EGR1/5p15)、D7S486/CSP7、D7S522/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色体是否存在异常。临床上用于骨髓增生异常综合征的诊断。分类编码：6840。

　　55.EGR1/EVI1/D7S486/i(17q)/CSP8/D20S108/XY基因探针试剂(荧光原位杂交法)：由5q31(EGR1/TERT)缺失探针、EVI1断裂探针、D7S486/CSP7缺失探针、i(17q)探针、D20S108缺失/CSP8探针、X/Y探针组成。检测人体生物标本中5q31(EGR1/TERT)、EVI1、D7S486/CSP7、i(17q)、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色体是否存在异常。临床上用于血液肿瘤的诊断。分类编码：6840。

　　56.药物抗体检测试剂盒(柱凝集法)：由抗生素类药物抗体检测试剂卡(含抗人球蛋白IgG+C3d试剂)、抗生素类药物处理红细胞、正常红细胞、抗生素类药物抗体阳性对照液、抗生素类药物抗体阴性对照液组成。若患者血浆中存在抗生素类药物抗体，则该抗体与药物处理红细胞表面的药物抗原产生凝集反应，形成抗体-抗原-红细胞免疫复合物，该免疫复合物与检测卡上的抗IgG+C3d桥连，呈现阳性结果;若患者血浆中不存在抗体或红细胞表面不含有药物抗原则不产生凝集反应，呈现阴性结果。用于患者血浆中抗生素类药物抗体的检测，指导临床合理选择使用药物，不用于血源筛查。分类编码：6840。

2019年下半年按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（11个）
 

1.机械臂系统：主要由臂、万向接头、持镜夹、箍圈组成。在需要使用内窥镜的腹部外科、泌尿外科或妇科手术中，医生操控机械臂系统，可对内窥镜进行定位，辅助手术。分类编码：01-07。

2.一次性使用电凝切割吻合器：主要由电极片、抵钉座、吻合钉、钉仓、保护罩、外套、切割刀、外壳和手柄组成。配合高频手术设备使用，电极片作用于人体组织，作为高频手术设备的附件对目标组织实施电凝和切割；通过人工挤压手柄将吻合钉击入组织，实现对于胃肠道、消化道、食道等组织的切割、止血和吻合。分类编码：01-10。

3.头戴式呼吸训练仪：主要由主机、头戴式眼镜、设备固定装置和蓝牙收发器组成。通过蓝牙与呼吸门控系统连接，采集患者呼吸波形并显示，指导患者进行有节奏的平稳自由呼吸或屏气。在放疗或穿刺过程中，指导患者进行呼吸训练，达到平稳自由呼吸或屏气。产品直接参与穿刺和/或放疗，分类编码：05-04。

4.共聚焦显微内窥镜：主要由主机、工作站、微探头组成。主机由微型图像传感器（CCD）影像单元、照明系统、物镜系统等组成；工作站由显示器、嵌入软件的工控机、电缆线等组成；微探头由光纤、光学镜片组成。微探头通过光学内窥镜的工作通道进入人体自然体腔，主机中LED光源发出的光经显微镜物镜聚焦于微探头的光纤端面，再将光信号转换成电信号。用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中，对体腔视场区域内组织的细微结构进行图像采集、处理、传输。分类编码：06-17。

5.心电监护装置：由心电采集器和软件组成。用于连续采集、记录、存储和分析人体的心电图信息。产品监测的心电参数包含ST段。分类编码：07-04。

6.体外热电场治疗机：主要由主机、电极板、操作系统和床体组成。患者躺在床体上，电极板作用于人体盆腔处。设备产生电磁波，通过空气耦合将电极板之间的人体组织及病变组织加热。用于对慢性前列腺炎、良性前列腺增生和盆腔炎等炎症疾病的辅助治疗。产品产生的热量作用于盆腔和前列腺（组织深部），风险较高。分类编码：09-07。

7.体外电容场热疗机：主要由主机、电极板、控制台和床体组成。患者躺在床体上，电极板作用于人体盆腔处。设备产生电磁波，通过空气耦合，在患者病灶处转化为热能，使组织温度升高。用于对慢性前列腺炎、慢性盆腔炎的辅助治疗。产品产生的热量作用于盆腔和前列腺（组织深部），风险较高。分类编码：09-07。

8.等离子皮肤治疗仪：主要由主机、电极和涂抹器组成，不含凝胶或精华液。设备产生的火花放电和等离子流作用于患者面部、低颈部、乳房、手、腹部、大腿和臀部等皮肤，用于去除皱纹、紧致皮肤，缓解微静脉扩张，以及对痤疮的辅助治疗。使用前涂抹于皮肤上的凝胶或精华液，用于提高皮肤电导率。产品采用等离子技术，具有对痤疮辅助治疗的功能，符合医疗器械定义。分类编码：09-08。

9.聚谷氨酸无纺布贴敷料：由纯化水、聚谷氨酸钠、聚二甲基硅氧烷、卡波姆、丙烯酸（酯）类/C10-30 烷醇丙烯酸酯交联聚合物、1,2-戊二醇、氨甲基丙醇和无纺布组成。为被润湿的无纺布贴膜。声称使用时可在皮肤表面形成以聚谷氨酸为主的保护膜，抵御外界细菌、致敏源的伤害，并保持微创面的湿润环境。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后创面的保护与护理。所含聚谷氨酸钠可被人体吸收。分类编码：14-10。

10.聚谷氨酸液体敷料：由纯化水、卡波姆、甘油、聚谷氨酸钠、羟乙基纤维素、聚二甲基硅氧烷、1、2-戊二醇和氨甲基丙醇组成的液体。无菌提供。使用时声称可在皮肤表面形成以聚谷氨酸为主的保护膜，抵御外界细菌、致敏源的伤害，并保持微创面的湿润环境。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后创面的保护与护理。所含聚谷氨酸钠可被人体吸收。分类编码：14-10。

11.一次性使用脱落细胞采样胶囊 ：由医用空心胶囊（主要成分：药用明胶）、医用海绵、棉线组成。无菌提供。产品进入人体上消化道后胶囊溶解，医用海绵涨开，提拉棉线，医用海绵可吸附上消化道表面的脱落细胞。用于上消化道脱落细胞的采集，采集后的细胞用于细胞学检查。分类编码：22-11。

2020年第一批按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（66个）

1.直视手术主动脉封堵球囊：由双腔管路、球囊、充压管路、直通阀组成。无菌提供，一次性使用。用于体外循环下的心脏直视主动脉夹层全弓置换加支架象鼻手术中，在主动脉放置支撑型人工血管后，通过主动脉切口将本产品放置到支撑型人工血管中段部位，充入生理盐水使球囊充盈后封堵主动脉，同时开放股动脉血流灌注，恢复降主动脉以远的血流，将体外氧合后的动脉血灌注到患者的动脉系统中，从而缩短深低温停循环时间，以便于进行主动脉夹层全弓置换加支架象鼻手术的其他操作。手术结束后，取出本产品。分类编码：03-13。

2.一次性使用导丝体外导入器：为方形托架，中间一条由上下两部分组成的“V”形凹槽。一体化的上下两部分之间有落差。采用聚乙烯材料制成。无菌提供，一次性使用。用于冠脉或外周介入手术中，辅助将导引导丝尾端导入球囊的中央孔。使用时，将球囊头端置于凹槽一端的低洼凹槽处，并头端抵住凹槽落差处，将导丝的尾端置于较高一侧凹槽底部，使其在“V”形凹槽底端平稳移动，移动到凹槽落差处；凹槽落差与球囊管壁厚相当，导丝可以直接插入球囊头端的中央孔内。可间接接触人体血液循环系统。分类编码：03-13。

3.一次性脑手术用管道牵开导引器：由导引器、鞘管和固定器组成。采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、环烯烃聚合物和304不锈钢等材料制成。无菌提供，一次性使用。用于高血压脑出血、颅内肿瘤、颅内血肿等各种颅内占位性病变手术中，通过导引器钝性头端牵开脑组织，结合产品上的刻度和神经导航系统，使导引器准确到达病变部位，之后撤出导引器，留置鞘管形成一个手术通道，方便手术器械操作。接触中枢神经系统。分类编码：03-14。

4.骨科植入式牵引器：由牵引器、牵引臂组成。非无菌提供。由医疗机构灭菌后，将产品植入待矫正的下颌骨处，通过与牵引臂配套的体外驱动工具，对待矫正的下颌骨进行主动牵引，达到预期牵引位置，并经新骨固结后（需6～12周），再将植入体内的牵引器械取出。分类编码：04-13。

5.整形用可吸收提拉线：由医用导引针和可吸收提拉线组成。医用导引针采用医用不锈钢材料制成，可吸收缝线采用聚对二氧环已酮材料制成。无菌提供，一次性使用。用于患者的整形和重建手术中，通过医用导引针将可吸收提拉线植入到体表的软组织内，对松弛的皮下组织进行提拉复位固定，矫正松弛下垂的软组织，以帮助患者改善皮肤或软组织的松弛、下垂症状。分类编码：13-09。

6.可降解淀粉栓塞微球：由可降解淀粉微球、氯化钠（0.9%）、注射用水和二甲硅油组成的混悬液。可降解淀粉微球是采用水解马铃薯淀粉生产的交联聚合物。无菌提供。使用前，向本产品中加入细胞生长抑制剂，混摇均匀，然后再动脉注射到体内，通过可降解淀粉微球在血液中溶胀，形成凝胶状颗粒，使其在血管系统内具有一定的变形能力，以暂时闭塞肿瘤部位的血管，用于不能手术的肝肿瘤和肺肿瘤的动脉内辅助治疗。可被人体吸收。分类编码：13-07。

7.神经外科微血管减压垫片：采用聚四氟乙烯纤维做成片状物，可根据临床需要裁成的各种长方形及方形。无菌提供。用于微血管减压术中，永久性的植入体内，通过占位性存在，将压迫颅神经根的血管与颅神经进行隔离，以降低颅神经的兴奋，治疗颅神经血管压迫综合症。分类编码：13-06。

8.一次性使用空肠造口管套装：由外固定片、管路、连接件、导芯针、可裂式套管针及其保护帽组成。外固定片采用硅橡胶制造、管路采用聚氨酯制造、连接件采用聚氯乙烯制造、导芯针和可裂式套管针针体采用不锈钢制造、针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制造、保护帽采用聚乙烯制造。无菌提供，一次性使用。通过空肠造口在空肠内置入管道，形成抗渗漏的喂养通道，并和输注器连接，用于肠内营养液的输送。营养管路在体内滞留时间大于30天。分类编码：14-05。

9.胶原贴疤痕敷料：由胶原蛋白原液（由Ⅰ型胶原蛋白、纯化水组成）和非织造布组成。无菌提供。通过所含胶原形成的不溶纤维作为支架，引导上皮细胞迁入缺损区，填补细胞间质的空隙，增强细胞间的支撑结构，用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成。可被人体吸收。分类编码：14-10。

10.含壳聚糖海绵的止血贴：由壳聚糖海绵、弹力胶带、压敏胶、隔离纸、塑料垫片、纤维棉组成。其中壳聚糖海绵是由水溶性壳聚糖，辅以甘油、发泡剂和纯化水，经超低温真空冷冻干燥，形成疏松多孔的网状结构。壳聚糖海绵与压敏胶和隔离纸制成敷料贴。无菌提供。通过（1）多孔网状结构的壳聚糖海绵吸收血液中的水分，使血小板、红细胞等加速聚集于体表创面，形成凝血块，达到止血目的；（2）壳聚糖海绵提供了物理支架，利于血纤维蛋白的物理聚集，加快止血速度；（3）由弹力胶带及塑料垫片，把海绵固定于动脉穿刺体表创面，弹力胶带可压迫穿刺口近心段体表血管，从而减缓出血量。用于各种体表非慢性创面及各种体表肉芽创面的止血处理。也用于各种穿刺体表创面拔鞘后的止血、体表肉芽切口创面的止血。可被人体吸收。分类编码：14-08。

11.烧创伤固体敷料：由防粘膜(聚乙烯)、亲水无纺布(木质棉)、超吸水非织造布(聚丙烯酸钠)、医用无纺布（丙纶）经压合制成。通过吸收创面渗出液，并锁住大量液体，保持创面湿性愈合环境，以利于创面细胞移行，促使肉芽组织形成和生长，从而促进创面愈合。用于烧烫伤、创伤后的创面护理。分类编码：14-10。

12.医用烧创伤敷料：由医用脱脂纱布（静电工艺处理）、高吸水性树脂（聚丙烯酸系树脂）、亲水和疏水无纺布、无纺棉组成。另有部分规格将自粘弹性绷带或自粘弹性无纺布缝制在产品的一端，供快速急救包扎。无菌提供。用于人体浅表创伤、烧烫伤创口的护理。分类编码：14-10。

13.密闭式无针输液连接件：含两个无针鲁尔接头，一个为外圆锥接头，一个为内圆锥接头。无菌提供，一次性使用。用于静脉注射、输液和抽血时连接管路。分类编码：14-02。

14.一次性使用静脉滴注用空气过滤器：由瓶塞穿刺针、保护套、空气过滤器、软管及连接件组成。其中瓶塞穿刺器采用金属或高分子材料制成，管路采用高分子材料制成，空气过滤器壳体采用高分子材料制成，过滤载体由PTFE过滤膜和醋酸纤维组成。用于在临床静脉输液过程中，插于输液瓶瓶塞上，向输液容器内补充空气，使容器内压力和外界压力保持平衡，从而保证输液流畅。产品直接销售给医疗机构。分类编码：14-02。

15.台盼蓝晶状体前囊膜染色液：由台盼蓝、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠和注射用水组成。无菌提供。使用时，将本产品涂在前晶状体囊上，产品中的台盼蓝可进入丧失活性或细胞膜不完整的细胞（死细胞）内将其染成蓝色，却不能进入胞膜结构完整的活细胞内，从而区分活细胞和死细胞。用于对晶状体前囊膜染色，区分活细胞和死细胞，在眼科手术中方便医生识别，并顺利进行白内障相关手术（如白内障连续环形撕囊术）。分类编码：16-02。

16.强脉冲光干眼治疗仪：由主机、治疗头和控制系统组成，其中主机包含触摸显示器、脉冲电源和水冷却系统。另外包括配件：防护眼镜、眼罩、电源线。采用强脉冲光源的选择性光（宽光谱技术）热解原理，通过特定波长（570～1200nm）的脉冲光的热效应加热刺激睑板腺，使得功能异常的睑板腺分泌的睑脂数量、质量及阻塞状况改善，使得泪液的成分和泪膜稳定性趋于正常，从而缓解干眼症症状。用于睑板腺功能异常导致的干眼症的辅助治疗。分类编码：16-05 。

17.一次性使用泪道管：产品由泪道管、推送管、输送针及眼科镊组成。其中泪道管采用聚甲基丙烯酸羟乙酯（pHEMA）制成。无菌提供。通过将产品中的泪道管永久留置在因狭窄或阻塞后控通的的泪道（泪小管、鼻内管）内，经吸水膨胀后固定于留置部位，起支撑及扩张作用，并可通过引流作用，恢复狭窄或阻塞腔道的通畅。用于泪道阻塞引起的溢泪症，包括泪小管狭窄、阻塞及断裂治疗后支撑、引流用, 鼻泪管狭窄、阻塞治疗后支撑、引流用，也可用于鼻腔泪囊吻合术。分类编码：16-07。

18.接触镜润滑液：由四氢甲基嘧啶羧酸（依克多因）、透明质酸钠、硼酸、硼砂和注射用水组成。依克多因对接触镜起保湿润滑作用。用于对接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。分类编码：16-06。

19.含生物活性玻璃的口腔修复、脱敏膏剂：由生物活性玻璃、二氧化硅、甘油、羧甲基纤维素钠、十二醇硫酸钠、磷酸氢钙、苯甲酸钠、糖精钠、薄荷香精、纯化水等组成的糊状膏体。通过所含生物玻璃与水及唾液接触后在口腔形成由HCA（羟基磷灰石）组成的多孔网络支架。形成的网架吸附了大量的钠离子、钙离子和磷离子，易于附着并渗透牙组织，补充牙结构所需矿物质，促使牙本质坚固，并进而修复牙釉面；HCA网架还能够在牙齿表面形成薄膜层，有效阻隔口腔内细菌及其残留物附着牙齿，保持口腔清洁，抑制牙菌斑生长；HCA网架能够让牙组织和骨组织良好地键合，促进牙龈生长，从而有效地保护牙根，用于口腔牙齿的修复。此外HCA网架能够封闭牙小管，起到覆盖裸露牙神经的作用，从而消除牙齿对冷热酸甜的敏感反应，缓解各种原因引起的牙过敏。可被人体吸收。分类编码：17-05。

20.美白牙贴：由基质层以及背衬层构成。其中基质层由聚乙烯吡咯烷酮、水、山梨坦油酸酯、甘油、过氧化氢（大于3.0%）、硅石、出芽短梗酶多糖、食用香精（料）、糖精钠、锡酸钠、磷酸、焦磷酸二氢二钠、氯化钠组成；背衬层为聚乙烯胶片。使用时贴于牙齿表面，通过过氧化氢扩散到牙釉质和牙本质中，氧化无机和有机有色化合物（色素），用于美白牙齿。不配合牙齿美白冷光仪使用。分类编码：17-10。

21.牙齿美白胶：由过氧化脲、丙二醇、甘油、磷酸钾、焦磷酸钠以及乙二氨四醋酸四钠组成的胶状物。和牙科冷光美白仪配合使用。使用时，均匀地涂在牙齿上。在牙齿美白冷光仪光线照射下，产品形成自由基与牙齿上的着色物和渗透物发生氧化还原反应，用于美白牙齿。分类编码： 17-10。

22.牙科3D打印用钴铬合金粉末：由钴、铬、钼、钨、硅等成分组成的粉末。通过铸造、CAD/CAM、激光烧结工艺（一种3D打印工艺），制作金属烤瓷修复体。分类编码：17-06。

23.增材制造用钴铬合金粉末：由Co、Cr、W、Cu、Si、Nb、Be、Mn、Fe、Ni、Cd成分组成的粉末。用于通过增材制造工艺制作嵌体、支架、牙冠、桥、基托、卡环、金属烤瓷修复体。分类编码：17-06。

24.增材制造用临时冠桥树脂：由异亚丙基二酚-peg-2二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸-2-羟乙基、添加剂、光引发剂组成。用于通过增材制造工艺（3D打印工艺）制作临时冠桥等口腔科临时修复体。分类编码：17-06。

25.3D打印牙冠和冠桥加工用液体树脂材料：由乙氧化双酚A二甲基丙烯酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、氧化硅、苯基双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦、C.I.颜料红254、C.I.颜料黄180、二氧化钛组成的液体树脂材料。用于使用3D打印机制作牙冠和冠桥等修复体。分类编码：17-06。

26.3D打印光固化义齿基托加工用树脂材料：由氨基甲酸二甲酯、乙氧基化双酚-A-二甲基丙烯酸酯、丙烯酸异冰片酯、苯基双（2,4,6-三甲基苯甲酰基）-氧化膦、2-羟基-2-甲基-1-苯基-1-丙烯、颜料红254、氧化钛、丙二醇单甲醚乙酸酯组成。一种光固化树脂材料，用于使用3D打印机制作义齿基托。分类编码：17-06。

27.无线可视阴道内窥镜及宫颈采样器：由电子摄像镜（主镜）、电动取样仪和取样刷组成。与一次性使用无菌阴道扩张器配套使用。用于妇科检查中，电子摄像镜（主镜）可通过阴道、宫颈进入宫腔内采集阴道和宫颈外观图像，再通过与WIFI连接的手机，在手机屏幕上显示出所采集的图像；在可视情况下，推动电动取样仪使取样刷进入宫颈口，按压电动取样仪开关键，取样刷自动旋转采集宫颈样品。分类编码：18-03。

28.天然胶乳橡胶避孕套（含胶原蛋白水溶润滑剂）：采用天然胶乳制成，其上的润滑剂由甘油、胶原蛋白水溶液（0.1%～0.5%）、羟乙基纤维素、苯氧乙醇和水组成。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。所含胶原蛋白可被人体吸收。分类编码：18-06。

29.人类辅助生殖用颗粒细胞去除液：由透明质酸酶、人血白蛋白、氯化钠、氯化钾、硫酸镁、氯化钙、碳酸氢钠、丙酮酸钠、乳酸钙、无水葡萄糖、磷酸二氢钾、羟乙基哌嗪乙磺酸、酚红、硫酸庆大霉素、纯化水组成。使用时将卵母细胞卵丘复合物完全浸没于本产品中，通过产品所含的透明质酸酶把透明质酸（即保持卵丘细胞的细胞外基质的粘多糖）的己糖胺键水解，用于将卵丘细胞从卵母细胞卵丘复合物中剥离，得到可用于卵胞浆内单精子显微注射技术（人类辅助生殖技术中的一种）的卵母细胞。分类编码：18-07。

30.体外辅助生殖用人工卵母细胞处理液：由钙离子霉素、二甲基亚砜组成。使用时先将本产品转移至标准培养液中；卵胞浆内单精子注射后1小时，将卵子转移至上述配制好的含有钙离子霉素的培养液内，37℃培养箱内孵育；之后将卵子转移至标准培养液滴内，洗涤后转移至标准培养液继续培养。用于对行卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI，人类辅助生殖技术中的一种）的卵子起辅助激活作用，以提高人类辅助生育技术的受精率。分类编码：18-07。

31.高强度聚集超声治疗设备：由主机、电源装置、治疗手持件、支撑台和探头组成。在手术中使用，设备产生高强度聚焦超声波（超声强度超过1000W/cm²）作用于患者眉部和面部。用于眉部、面部的非侵入性软组织凝固。分类编码：01-01。

32.肿瘤热消融仪：主要由主机、热消融单元（含热刀及测温针）、转接器和传输电缆组成。在热消融手术中使用，采用穿刺方式进入患者的病变组织内部，通过热传导方式对癌变肿瘤组织进行加热以及热消融。用于乳腺癌肿瘤的辅助治疗。分类编码：01-03。

33.整形手术计划系统：主要由数据采集扫描头、柔光补偿系统、垂直升降定位系统、水平定位系统和软件组成。使用数据采集扫描头输出的激光对人体面部及身体进行三维扫描，生成三维立体图像，为手术方案的制定提供模拟数据与图像依据。分类编码：01-07。

34.经颅磁刺激器导航系统：主要由软件、追踪系统、生物信号放大器系统、触发器、隔离柜和台车组成。产品与经颅磁刺激器配合使用，追踪系统对患者头部位置进行追踪，软件用于记录、查看患者的电生理信号，从而实现经颅磁刺激器线圈位置的监测。预期用于辅助经颅磁刺激器的导航定位，并可在重度抑郁症、精神分裂症、帕金森症等疾病的辅助诊断过程中，提供导航。分类编码：01-07。

35.手持电动内窥镜手术器械：主要由控制盒、操作手柄、驱动轮、采集控制器和末端器械组成。操作手柄由医生转动，采集控制器将医生操作的运动指令采集并发送至控制盒，带动末端器械的从动轮转动，从而使末端器械根据医生的操作做出相应的前端动作。在内窥镜手术中使用，用于帮助医生夹持缝合针进行缝合等手术操作。分类编码：01-07。

36.手术动力系统：主要由硬膜外导管、电池盒、一次性使用组织剥离器、一次性使用穿刺针、手动式医用探针和医用扩张器组成。在内窥镜手术中使用，利用穿刺针对患处进行穿刺后，将医用扩张器通过穿刺针插入进去，并通过其插入导管，再插入组织剥离器对粘连在导管的组织进行去除。预期用于腰椎间孔狭窄、慢性背痛等患者进行经皮椎间孔成形术时切除病变组织。分类编码：01-09。

37.消融式神经刺激器：主要由主机、电极和连接线组成。产品产生电脉冲信号并通过电极传导至人体神经进行刺激，使该神经所控制的肌肉组织发生抽动或震颠，帮助判断发出电脉冲信号的电极至目标神经的相对位置，进而实现对于外神经功能区域的定位；当产品与高频设备连接后，两电极之间产生热能对手术部位进行电凝、电切、止血和消融。分类编码：12-02。

38.斑块旋切系统：由旋切导管和电动手柄组成。在血管介入手术中使用，通过电动手柄带动旋切导管运动。用于血管介入手术中旋转切除外周血管中的斑块。分类编码：01-10。

39.放射治疗患者摆位系统：主要由光学定位引导子系统、六维床子系统和呼吸门控子系统组成。六维床子系统由六维定位床体、六维床控制台、手控器、电气柜和计算机系统组成；光学定位子系统和呼吸门控子系统由摄像头、标定工具、呼吸门控控制台和计算机系统组成。六维床子系统用于放射治疗环境下的患者精确摆位；光学定位引导子系统配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测；呼吸门控子系统用于追踪病人的呼吸模式，以实施与呼吸同步的影像采集和放射治疗。用于放射治疗环境中的患者身体各部位在放射治疗过程中的定位、修正和体位监测；也可以用于在图像采集、放射治疗模拟和放射治疗过程中对病人位置的监控。分类编码：05-02。

40.可吸收粒子套管：由套管护盖、套管护壳、套管、间隔物护盖、间隔物护壳、间隔物组成。产品由丙交酯、乙交酯和ABS材料组成。环氧乙烷灭菌。该产品为可降解产品，植入体内后不再取出，产品中不含放射性粒子。在放射性粒子植入治疗过程中，产品可将放射性粒子和间隔物（非放射性物质）装载连接成放射源链，从而实现一次性布局多颗放射性粒子，可缩短植入手术时间，降低对患者伤害和减少医护人员受到的照射剂量。分类编码：05-04。

41.光纤静脉测压仪：主要由主机、光纤导管和探头组成。产品在内窥镜下使用，探头连接光纤后置入内镜活检孔。测量时探头接触并压迫血管，采用光电、压电等技术对血管血压进行测量，经过主机处理后得到测量数值。用于测量食管静脉血压，测量的数据可用于肝硬化门静脉高压综合症以及食管静脉曲张的诊察、监护。分类编码：07-03。

42.动脉生理检测仪：主要由主机、电缆和手持遥控器组成。产品配合血流储备分数微导管和有创血压传感器使用，根据血流储备分数微导管和有创血压传感器的数据计算出收缩压、舒张压、平均压和血流储备分数。分类编码：07-03。

43.神经监护仪：由主机、控制单元、传感器和电刺激探头组成。在手术中，电刺激探头通过手术切口探入人体（探头接触肌肉及脊柱骨骼），向运动神经发出刺激电流以产生诱发反应，传感器监测对应的肌肉活动及 神经状态。用于在外科手术中对运动神经状态进行定位、标测、跟踪，辅助医生识别和评估神经。分类编码：07-04。

44.无创血糖仪：主要由信号采集模块、处理模块、显示模块、控制电路组和手表主体组成。患者佩戴在手腕处，采用无创方法采集患者皮肤的光反射信号及人体心电信号，经过算法处理后和校准、修正后，得到患者的血糖参数。用于监测糖尿病患者的血糖参数。分类编码：07-04。

45.脑脊液压力检测仪：主要由压力传感器、测压控制器、显示屏和充电器组成。用于在腰大池脑脊液引流术中，测量脑脊液压力值，避免因脑室减压太快而引起脑组织损伤。在脑脊液的引流过程中，脑脊液将压力传给本产品的压力传感器，并由测压控制器测试压力值，最后以数字化的形式显示在显示屏内。分类编码：07-10。

46.低阻力麻醉针筒：主要由橡胶活塞、弹簧、低阻力胶塞、固定器、色环和射出件组成。配合硬膜外麻醉针头使用，用于在硬膜外麻醉药液的注射，同时色环可提示医生麻醉针尖已位于硬膜外腔之中。分类编码：08-02。

47.一次性使用外周神经丛刺激针：主要由内外锥接头、针座、护套、绝缘管/层、针管和导线组成。产品可通过转接线接头与多种外周神经电刺激仪配合使用。用于将外周神经电刺激仪所产生的脉冲刺激电流传导至患者神经。分类编码：09-01。

48.膀胱热灌注治疗仪：主要由主控系统、信号采集系统、循环系统、加热系统、升降系统和控制软件组成。产品组成不含药液。产品将加热后的治疗药液灌注到膀胱内，保持治疗药液的灌注与循环。用于膀胱癌的辅助治疗。分类编码：09-02。

49.半导体激光治疗仪：由主机和治疗头两部分组成，主机包括激光电源系统、微机控制系统和辐射防护装置；治疗头包括半导体激光器、散热体和电缆。采用4类激光，利用强激光与人体组织的光化学或生物刺激作用，通过对软组织的照射，用于促进创面愈合、镇痛、改善微循环和消炎止痛。分类编码：09-03。

50.婴幼儿氧舱：主要由罩体（含操作门、护理手孔等）、床体（含供排氧口、静电装置等）和移动车组成。产品与氧气源（本产品不含氧气源）连接，为罩体内提供高浓度氧，并将废氧排出室外。静电装置可消除婴儿身上的静电。产品提供含有高浓度氧的环境，供婴儿呼吸高浓度氧。用于婴幼儿缺血及缺氧性疾病的辅助治疗。分类编码：09-08。

51.血浆病毒灭活设备：由电源、矩阵LED灯珠发光板、定时器、冷却系统组成。配合光敏剂（亚甲蓝）使用，对新鲜血浆或新鲜冰冻血浆进行光照病毒灭活处理。本产品不包含亚甲蓝和血浆袋。分类编码：10-01。

52.新生儿同步换血工作站：主要由系统主机 (包括输血泵、抽血泵和抗凝泵) 、电子称、加温器和主控制台组成。该产品可为新生儿同步进行输血和抽血；并通过设备中加温器用于对输血管路的血液加/保温,使血液温度维持在正常体温范围内。用于临床治疗新生儿溶血症时同步换血使用。分类编码：10-03。

53.过氧乙酸消毒液：由过氧乙酸、冰乙酸、过氧化氢、聚乙二醇400、羟基乙叉二磷酸组成。用于血液透析机的消毒。分类编码：10-04。

54.次氯酸钠消毒液：由次氯酸钠溶液、碳酸钠、硅酸钠、纯化水组成。用于血液透析机的消毒。分类编码：10-04。

55.柠檬酸消毒剂：由粉筒和无水柠檬酸粉剂组成。用于对血液透析机及血液透析装置水路的消毒。分类编码：10-04。

56 胫骨截骨手术计划软件：软件产品。软件根据输入的相关医疗数据，对患者骨骼特征进行标记，并根据所标记点组成辅助轴线，提供手术截骨方案。用于在胫骨高位截骨和踝关节矫形手术前制定手术计划。分类编码：21-01。

57.人地中海贫血症与人Y染色体AZF区微缺失基因检测试剂盒分析解读软件：软件产品。配合“人地中海贫血症基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”与“人Y染色体AZF区微缺失检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”使用，通过比对地中海贫血相关基因的特定片段DNA序列的二代测序结果和参考序列获得变异位点，结合已知变异和地中海贫血关系做综合分析解读或者生成解读报告；或通过对比人Y染色体AZF区相应位点的二代测序结果和参考序列获得的缺失位点做综合分析或者生成解读报告。预期用于对来源于人外周血样本经可逆末端终止测序法测序产出的基因测序数据进行读取和分析，给出中国人群中最常见的6种α地贫基因变异和8种β地贫基因变异信息、相关诊断结论并出具检测报告；或对来源于人外周血样本经可逆末端终止测序法测序产出的基因测序数据进行读取和分析，给出中国人群中最常见的6种Y染色体AZF区微缺失变异信息、相关诊断结论并出具检测报告。分类编码：21-04。

58.精神评估筛查分析软件：软件产品。患者回答来源于公开的评估量表内的问题，软件采用特有的机器学习算法获取患者特征值，并与诊断模型进行比对后，得出抑郁症的评估结果。预期用于对抑郁症的辅助诊断。分类编码：21-04。

59.结直肠癌基因突变分析软件：软件产品。与基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）配套使用，软件对肿瘤组织样本中的DNA进行检测，经过软件分析处理后，给出癌相关基因单核苷酸突变的相关信息，最后使用过滤和机器学习算法减少假阳性。软件给出的“突变频率”可用于帮助医生选择靶向治疗药物。用于给出癌相关基因单核苷酸突变的相关信息，帮助医生选择靶向治疗药物。分类编码：21-04。

60.临床辅助诊断软件：软件产品。软件基于临床医生的知识和经验生成知识库，医护人员将患者的症状体征、检查数据、风险因素等信息等输入后，软件进行逻辑推理和概率计算后给出相应疾病的诊断结论。分类编码：21-04。

61.移动端IVD识别分析系统：软件产品。安装在智能手机上，使用手机对基于胶体金法的免疫层析试纸条进行拍照，采用人工智能算法对样本照片进行分析处理。用于对体外检测产品检测结果的定性、半定量、定量分析、识别以及追踪。分类编码：21-04。

62.心理疾病辅助治疗软件：软件产品。该软件在临床科室或康复中心，在医生的指导下，配合虚拟现实设备（VR）使用。通过玩游戏的方式达到对于心理疾病患者的心理康复、脱敏。预期用于精神分类症、抑郁症等心理疾病的筛查、评估和辅助治疗。分类编码：21-06。

63.Apo10、TKTL1检测试剂盒（流式细胞仪法）：由细胞表面抗体混合物（CD14-PerCP/ CD16-APC）、胞内抗体混合物（Apo10-FITC/TKTL1-PE）、固定试剂、破膜剂和红细胞裂解试剂组成。首先由细胞表面抗体混合物识别细胞表面CD14和CD16，筛选出巨噬细胞，再通过胞内抗体混合物检测胞内抗原Apo10阳性和TKTL1阳性的巨噬细胞所占比例。用于反映细胞凋亡、细胞代谢异常情况，临床上用于增生性疾病、肿瘤相关疾病的辅助诊断，分类编码：6840。

64.甲胎蛋白异质体AFP-L3处理试剂盒：主要由甲胎蛋白异质体亲和吸附离心管、清洗液、洗脱液组成。与甲胎蛋白测定试剂盒配合使用，临床上用于人血清样本中甲胎蛋白异质体的定量检测，分类编码：6840。

65.Ph-like ALL 探针芯片（荧光原位杂交法） ：由含CRLF2断裂探针、PDGFRB断裂探针、ABL1断裂探针、CSF1R断裂探针、NTRK3断裂探针、ABL2断裂探针、JAK2断裂探针和EPOR断裂探针的探针芯片和其他必要的辅助成分组成。通过检测上述探针对应基因是否存在异常，临床上用于费城样急性淋巴细胞白血病的辅助诊断，分类编码：6840。

66.ALL 探针芯片（荧光原位杂交法）：由含TCF3/PBX1融合探针、ETV6/AML1融合探针、 CDKN2A缺失/CSP17探针 、KMT2A断裂探针 、IGH断裂探针和4号/10号染色体探针的探针芯片和其他必要的辅助成分组成。通过检测上述探针对应基因是否存在异常，临床上用于急性淋巴细胞白血病的辅助诊断，分类编码：6840。

2020年第二批建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（60个）

　　1. 微型皮片扩展载片敷料及软木盘：由扩展载片敷料和软木盘组成。其中扩展载片敷料由铝箔基片和聚酰胺纱布组成，已预折叠，使用时可扩展开。软木盘采用木材制成。无菌提供,一次性使用。与烧伤植皮机、粘合剂配合使用，用于分离和扩展皮岛后覆盖于烧伤植皮创面上，以覆盖更大的植皮区域，促进上皮化。使用时，将软木盘浸泡在生理盐水约3～5分钟后取出。取下患者自体皮肤条充分展开摊平在操作台上，将浸泡后的软木盘覆盖在皮肤条上，沿着软木盘边缘将皮条切割成和软木盘同样大小的42mm×42mm一块块皮片。用烧伤植皮机将覆盖在软木盘上的皮片切割成排列整齐的196块3mm×3mm大小的皮岛；在皮岛表面喷涂适量的粘合剂，待粘合剂表面变暗淡后，即可将软木盘附有皮岛的一面按压到扩展载片敷料的预折叠中心区域；然后移除软木盘，皮岛就黏贴到扩展载片敷料上。按垂直的两个方向充分平拉伸展开预折叠的扩展载片敷料，使其上的皮岛扩展开；再将可扩展载片敷料附有皮岛的一面对着预定植皮的烧伤创面，敷贴其上，然后用绷带加压包扎。一般留置7天左右，待皮岛生长融合后即可移除。分类编码：02-15。

　　2. 发音重建用发音纽及其置入器械和清洁器械组合包：由发音纽、发音纽的置入器械和发音纽的清洁器械组成。其中（1）发音纽是一个单向阀，采用高分子材料制成。无菌提供。可选配密封塞子。手术后长期置于气管和食道之间的侧壁上；空气可以从气管通过发音纽进入食道，但食道中的物质被发音纽阻碍进入气管；通过发音纽关闭气管造口，使空气从肺部通过假体进入食道，气流引起食道组织的振动，产生声音；用于全喉切除术后气管食道穿刺口的发音重建。密封塞子用于阻止空气和液体透过发音纽泄漏。（2）发音纽的置入器械由穿刺针、扩张器、导丝、保护套、折叠工具、输送管、输送杆、硅油润滑剂组成；穿刺针采用金属材料制成，其他组件采用高分子材料制成；无菌提供。用于通过穿刺操作辅助将发音纽置于气管和食道之间的侧壁上。（3）发音纽的清洁器械由清洁刷和冲洗器组成。非无菌提供。采用金属和高分子材料制成。声称用于清洁冲洗已植入人体的发音纽。分类编码：13-08。

　　3. 下颌骨骨膜填充用羟基磷灰石生物陶瓷：由羟基磷灰石微球、透明质酸钠、水组成，羟基磷灰石微球悬浮于由水和透明质酸钠构成的凝胶状载体中。使用时在下颌骨需要填充部位的骨膜上进行注射，用于医疗美容手术中下颌骨骨膜填充微整形。声称产品注射入人体下颌骨骨膜后，交错镶嵌于组织间，令产品固定于注射部位，提供一定的支撑力并维持一段时间。产品中的凝胶会在数月内被溶解吸收，新生组织包裹微球，再经过一段时间，羟基磷灰石微球也会慢慢由人体吸收被新陈代谢。分类编码：13-09。

　　4. 可降解聚羟基硅酸乙酯纤维敷料：由可生物降解的聚羟基硅酸乙酯纤维制成，呈网状结构。为一次性无菌产品。通过提供一个促进皮肤组织生长的三维结构，可以作为细胞增殖和毛细血管生长的支架，在伤口愈合过程中逐渐被吸收并被患者组织取代。用于处理慢性伤口，如下肢静脉溃疡的护理。分类编码：13-10。

　　5. 贻贝粘蛋白液体创面敷料：由贻贝粘蛋白、氯化钠、乙酸、水组成的液体。无菌提供。通过喷涂到皮肤和黏膜创面，产品中的贻贝粘蛋白可在与氧气接触、体温、人体组织和体液的中性环境下，自氧化交联聚合，形成高分子聚合物，发挥物理屏障作用，阻隔感染源或异物进入机体，提供有利于创面愈合的微环境。用于烧烫伤及创伤，皮肤缺损及所致深层创面的护理。分类编码：14-10。

　　6. 含银医用防护服：由（丙纶+银+聚乙烯膜）复合材料制成，采用帽子、上衣、裤子组成连体式或分体式结构。为一次性无菌产品。是医疗机构医护人员穿的防护衣，用于阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。所含的银复合在防护服上抑制防护服上细菌的增殖。分类编码：14-14。

　　7. 含银医用口罩：由口罩面体、鼻夹和口罩带组成。口罩面体由外而内分别为无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层、含银抗菌层（以医用脱脂棉纱布或无纺布为基材通过染银干燥的生产工艺加工而成）、超细聚丙烯纤维熔喷材料层、普通卫生纱布或无纺布四层。为一次性无菌产品。用于戴在医疗机构医务人员面部，防止来自患者的病毒向医务人员传播。所含的银复合在口罩上抑制口罩上细菌的增殖。分类编码：14-14。

　　8. 植入式视网膜电刺激器植入体：由结膜下植入体、视网膜电极阵列、柔性电缆、视网膜钉组成。其中（a）结膜下植入体由线圈（能量线圈和数据线圈）、ASIC（专用集成电路）、分立元器件及壳体组成。能量线圈用于接收来自视频采集传输装置的电能；数据线圈用来和视频采集传输装置进行数据的双向传递。ASIC（专用集成电路）用于处理接收到的数据信号发出驱动电极的电刺激脉冲。上述电子器件封装在壳体内，结膜下植入体使用缝合线缝合的方式固定在眼球巩膜外侧。（b）视网膜电极阵列包含256个发送电刺激脉冲的电极，贴附在视网膜表面，通过视网膜钉进行固定。传送到视网膜上的电脉冲信号刺激视网膜上仍保留功能的神经元，并将此刺激通过视觉神经传送到大脑，使患者产生视觉感知。（c）柔性电缆包含256通路的导线，穿过眼球壁连接结膜下植入体和视网膜电极阵列。（d）视网膜钉由微钉、微弹簧及O型垫圈组成，用来固定视网膜电极阵列。采用金属和高分子材料制成。为一次性无菌产品。使用时，植入眼内，用于严重至深度视网膜色素变性（Retinitis Pigmentosa,简称RP）的盲人患者（ETDRS视力表上视力低于20/200或中央视野低于20度）。通过对视网膜进行电刺激，使其产生视觉感知。在患者模式下，需与视频采集传输装置及视频处理装置配合使用；在诊疗模式下，需与视频处理装置及诊断和配置系统配合使用。分类编码：16-07。

　　9. 宫腔内窥镜：由宫颈导管、手持单元、基本单元、推车、触摸屏、软件组成。其中接触人体的宫颈导管采用高分子材料制成。需配合阴道扩张器使用。使用时，将宫颈导管装在手持单元上，经过阴道扩张器插入阴道中，直到接触宫颈。然后通过产品中的光学组件发射荧光，通过宫颈导管照射到宫颈口，基本单元可对反射光谱进行分析，并在触摸屏上显示宫颈口图像，供医生观察，并根据所采集的图像，通过软件系统自动识别、分辨“核异质细胞”，并判定其水平（或程度）的高低。用于宫颈癌诊断中，对于宫颈涂片或其他宫颈癌测试（如杂交捕获2HPV）筛查结果为阳性的女性在进行阴道镜检查之前，检查宫颈组织结构，以筛选识别那些更有可能出现重度细胞异形增生的女性。分类编码：18-03。

　　10. 冷循环射频消融针：主要由针状电极、电极绝缘件、测温元件、手柄、冷却水循环管路、电缆线、管路固定件和接头组成。与射频手术设备配合使用，在影像技术引导下，直接刺入目标组织。用于对恶性实质性肿瘤组织的消融凝固治疗，不用于脑组织。分类编码：01-03。

　　11. 体外冲击波碎石机电极：由高压正极、高压负极、内/外杆和内/外杆套组成。作为通用附件，与尺寸和工作电压相匹配的液电式体外冲击波碎石机配合，用于粉碎泌尿系结石。分类编码：01-06。

　　12. 一次性使用激光光纤导管：主要由压模手柄、压力释放带、涂层、光纤、内腔组件、外环带、锥形带、内衬层、外鞘、远端鞘和近端标记管组成。与准分子激光系统配合使用，进入血管，将准分子激光系统发射的激光能量传输到动脉狭窄处，对纤维状、钙化和粥样硬化病变进行光切除，从而开通病变血管。用于严重下肢动脉硬化狭窄与闭塞病变的开通治疗。分类编码：01-06。

　　13. 腹腔镜手术控制系统：主要由操作臂、处理装置、命令装置、操作臂固定器、腹腔镜连接夹、无菌罩、载物车和显示器组成。在腹腔镜手术中使用，具有智能模式和跟随模式两种运行模式。智能模式下，医生通过命令装置控制腹腔镜的移动；跟随模式下，处理装置可识别设定的手术工具（如抓钳、剪、钩等），操作机械臂自动跟随手术工具，使得视野中心一直为设定的手术工具。分类编码：01-07。

　　14. 放疗用射线剂量辅助补偿胶：由硅胶制成的胶状物。在浅表肿瘤或侵犯浅表组织肿瘤的放射治疗过程中，涂抹在患者完好皮肤表面。射线穿过该产品到达治疗组织表面时，已度过或基本度过剂量建成区（射线进入治疗组织表面开始直到剂量吸收最大值的区域），有利于使治疗组织保持稳定和均匀的射线吸收剂量。用于填补、平衡X射线的剂量建成区，使治疗组织保持稳定和均匀的射线吸收剂量，提高对于浅表部肿瘤的放射治疗效果。分类编码：05-04。

　　15. 一次性阴道圆柱体施源器：由固定器、定位板组件、固定带和支架组件组成，不含放射源，采用3D打印技术制成。与近距离后装治疗设备配合，用于妇科癌症放射治疗时为放射源传送提供通道，并提供施源管的固定。分类编码：05-04。

　　16. 插植针式阴道施源器：由插植针管、插植针管保护体和插植针管护套组成，不含放射源。用于肿瘤近距离放射插植治疗时作为插植针使用，并为放射源传送提供通道。分类编码：05-04。

　　17. 医用内镜防雾液：由直链烷基苯、十二醇、钛酸四丁酯、磺酸钠、聚乙二醇甲基醚、二次蒸馏水组成的液体。产品组成中的成分均不发挥药理作用。在内镜诊疗过程中使用，将产品涂抹于镜头后，可在镜头表面形成一层疏水膜。用于防止医用内镜在使用过程中因温度变化而造成镜头出现雾珠现象，同时溶离溅到镜头上的各种组织液，防止镜头模糊，使视野清晰。分类编码：06-16。

　　18. 人脑胶质瘤光学分子影像分析仪：主要由机、应用端、电源和软件组成。通过主机发出的激光对脑胶质瘤活检组织进行照射，与肿瘤相关的色氨酸与激光形成共振，散射出拉曼光谱并由该产品收集后，由产品的软件采用人工智能、深度学习和大数据技术对相关信息进行分析，形成病变组织和正常/恶性组织的检测报告。用于神经外科对成年人胶质瘤进行预筛查。分类编码：07-09。

　　19. 婴儿急救系统：主要由气源组件、空氧混合器、负压组件、复苏组件以及附件组成。在新生儿科和产科使用，为婴儿提供空氧混合、氧疗和负压吸痰功能，可防止因痰引起的口腔及咽部堵塞情况，并可通过调节气体流量及压力帮助婴儿恢复呼吸。分类编码：08-02。

　　20.一次性使用神经阻滞针套件：包类产品，主要由阻滞针、导管组件、留置导管、定位架、导管连接器、过滤器、注射器和固定贴组成，其中阻滞针主要由针管、护套管、导电片、针管座、延长管、护帽、延长管接头、导线、端子和端子护套组成。阻滞针与神经丛刺激器或超声设备连接后，可通过针尖部位对神经区域加以探测、定位。定位完成后可通过阻滞针进行神经阻滞麻醉，也可将留置导管通过导管组件形成的通道送至需要神经阻滞的区域，把导管连接器与留置导管连接，再与过滤器连接后进行神经阻滞麻醉、疼痛治疗和镇痛。用于对神经区域的探测、定位，对外周神经或神经丛的阻滞麻醉，以及对患者的疼痛治疗和镇痛。分类编码：08-02。

　　21. 多功能呼吸排痰系统：主要由主机、回路系统、控制系统和移动支架组成。具有连续高频震荡模式、持续呼气期正压模式和喷雾模式三种工作模式。连续高频振荡模式可配合呼吸设备（生命支持）使用，在呼吸过程中维持高频震荡，并提供雾化药物和湿气；持续呼气期正压模式提供高于大气压的持续性气道压力；喷雾模式产生负压带动气雾剂输送，并提供雾化药物和加湿，对气道中浓稠的痰液进行水化。用于肺膨胀、肺不张的辅助治疗，以及辅助患者排除痰液；与压缩氧气瓶配合时可用于供氧。分类编码：08-00。

　　22. 激光/冷热治疗设备：主要由主机、激光配件、冷热疗配件和推车组成。具有激光治疗和冷热治疗两种模式，激光治疗是通过4类激光照射人体表面，用于促进局部组织的血液循环，缓解肌肉和关节疼痛，辅助消炎；冷热治疗是使用冷热疗配件冷却/加热体表，用于软组织损伤、闭合性骨折术前术后及关节置换术后所引起的局部肿胀、疼痛症状的辅助治疗。分类编码：09-03。

　　23. 电磁式冲击波治疗仪：主要由主机、手柄和手柄支架组成。通过主机产生磁场，利用电磁效应使手柄振动而产生聚焦式冲击波，对人体病灶处进行治疗。用于治疗跟痛症、跖筋膜炎、脚跟骨刺、足跟痛、慢性盆腔疼痛综合症、前列腺炎。分类编码：09-04。

　　24. 磁治疗机：主要由治疗磁体（包括超导强磁系统、超导磁体监控器和激光灯）、治疗床、冷却系统（包括氦压缩机和医用冷水机组）和控制系统（包括显示器和计算机）组成。通过治疗磁体产生静态强磁场作用于人体各部位。用于临床神经精神疾病及康复领域的辅助治疗，如脑卒中后遗症及抑郁症及癫痫等疾病的辅助治疗。分类编码：09-05。

　　25. 毫米波治疗仪：主要由主机、电脑控制台、辐照头和打印机组成。通过辐照头输出毫米波进行治疗。用于癌性疼痛及其临床伴随症状的辅助治疗。分类编码：09-07。

　　26. 高频治疗仪：主要由主机、负极板、手柄连接线和手柄组成。通过主机产生的高频电流作用于外阴和阴道等部位，加热真皮层，使胶原纤维收缩；同时激活胶原蛋白再生，恢复皮肤弹性。用于刺激外阴和阴道黏膜，使被刺激部位组织收缩和恢复弹性。分类编码：09-07。

　　27. 氢氧治疗机：主要由电解槽、水箱、过压泄气阀、吸氧管、水隔离罐和芯片电路控制板组成。通过电解水产生氢气和氧气，患者使用吸氧管将氢气和氧气吸入。吸入氧气对人体进行需要性的补充，而吸入的氢气与人体恶性自由基中和排出体外。用于辅助改善咳嗽、咳痰、呼吸困难。分类编码：09-08。

　　28. 肿瘤热疗系统：由热疗主机、电气控制系统、治疗计划系统和辅助设备组成。通过红外线为病人加热的治疗方法杀死癌细胞。用于晚期恶性肿瘤的治疗、缓解晚期癌症病人的疼痛。分类编码：09-08。

　　29. 紫外线血液辐照仪：主要由光源室、辐照室、控制器和电源系统组成。通过紫外线对血液及血液制品进行辐照处理。用于医院或血站。本产品不接触人体。不包含血袋。分类编码：10-01。

　　30. 透析液：由包装袋和袋中溶液组成，袋中溶液成分为镁离子、钾离子、钠离子、氯离子、碳酸氢根和葡萄糖。使用前混合两个包装袋后获得即用型透析液。一次性使用。使用时加入枸橼酸钠，达到体外循环过程中局部抗凝的效果，用于抢救急危重症病患者的抗凝治疗。分类编码：10-04。

　　31. 血气交换器：主要由端盖、壳体及中空纤维膜组成，其中纤维膜主要由聚甲基戊烯材料制成。纤维膜内是气体，纤维膜外是流动的血液，气体和血液在膜的两侧通过扩散作用进行氧气与二氧化碳的交换。本产品通过与血液净化设备（或者ECMO设备）、血路管、静脉插管、动脉插管、穿刺针配合，在患者体外建立起血液循环回路。无菌产品，一次性使用。用于对患者在生命支持疗法中进行体外氧气氧合、二氧化碳清除。分类编码：10-00。

　　32. 视听康复训练系统：主要由主控制屏、主显示屏、声效系统和光控系统组成。通过主控制屏向主显示屏、声效系统和光控系统发出指令，使其输出视频、音频和光谱信号，对人体感官（包括视觉、听觉、大脑）进行刺激和训练，使患者缓解紧张、增强意识、提升精神状态。用于对抑郁症、精神分裂、认知障碍和老年痴呆患者进行视觉、听觉、大脑的多感官刺激干预，辅助其进行精神康复。分类编码：19-01。

　　33. 微电流刺激仪：主要由主机和耳夹式电极对组成。主机产生微电流和低频电子脉冲，通过电极对作用于人体的耳垂穴位，用于辅助治疗焦虑抑郁引起的失眠。分类编码：20-02。

　　34. 心血管手术计划软件：软件可读取或从CT系统、PACS中接收心血管影像，并对接收的心血管影像进行分析、处理，得到心血管结构的可视化测量结果（如直径、长度、面积、体积、角度等），得到的结果可帮助医生在冠状动脉、主动脉或外周血管内放置支架进行预先计划，以及辅助医生对临床诊断提供支持。用于在心血管介入术前进行手术计划，术后的评估。分类编码：21-01。

　　35. 放射治疗算法自主训练平台：放疗科室将患者的CT、MR影像输入后，软件基于深度学习算法对医学影像进行分割，在深度学习训练的过程中，通过数据驱动来更新模型的参数，从而实现自动提取特征。用于生成新的自动勾画算法模型，生成的算法模型可辅助医生放射治疗时进行靶区边界判断和勾画。分类编码：21-01。

　　36. 热蒸汽治疗计划软件：在蒸汽消融手术前，软件运用特有算法对所输入的CT影像进行处理，从而评估目标组织的密度、体积和肺部的异质性状态，判断患者执行热蒸汽治疗的最佳治疗时间，提供给医生可选择的治疗方案建议。用于术前制定热蒸汽治疗的手术计划。分类编码：21-01。

　　37. 肩关节手术计划软件：通过DICOM标准导入患者的CT扫描影像后，使用该软件可进行查看、测量、重建和注释解剖数据，并根据计算处理结果进行肩关节手术的制订等。用于肩部整形外科手术的手术前规划。分类编码：21-01。

　　38. 医学影像分析软件：软件从显微设备获取细胞原位杂交荧光影像后，采用深度学习算法，对细胞轮廓进行分割、识别和定位，以及对荧光信号点进行识别、定位。用于对细胞原位杂交荧光影像的分析、识别和处理，辅助医生对检测试剂结果进行分析。分类编码：21-04。

　　39. 抗核抗体荧光核型分析软件：软件通过收集临床样本，基于临床专家共识和判读标准，经过临床测定、计算和验证，形成专家标准图像，在采集抗核抗体试验中的图像后，对其进行识别，并结合专家标准图像对采集的图像进行计算分析，得到各分类细胞出现次数、所有分类的细胞图像位置定位以及细胞被判定为该分类的概率。用于对抗核抗体试验中采集的图像进行分析,给出抗核抗体核型及抗核抗体滴度的判读建议。分类编码：21-04。

　　40. 冠状动脉血流储备分数评估软件：软件通过对冠状动脉CT影像进行三维重建、计算和分析，最终获得冠状动脉血流储备分数（FFR）。用于对冠状动脉血流储备分数的计算，计算结果辅助医生用于相关疾病的诊断。分类编码：21-04。

　　41. 心电数据分析软件：该软件读取PPG光学心率数据和ECG心电图数据后，通过深度学习网络以及大数据技术对数据进行分析处理，实现对于PPG房颤和ECG房颤的识别。用于分析、显示和存储单通道心电、心率数据以及对于房颤的识别，辅助医生对房颤的诊断。分类编码：21-04。

　　42. 中医辅助诊疗软件：患者拍摄舌部照片后将照片上传至服务器，回答软件提出的问题。软件采用深度学习、大数据等算法对患者的舌部影像进行定量、定性的分析，识别患者舌部病变及相关疾病情况。用于对患者的舌诊、问诊，并根据舌诊问诊内容，给出患者相应的诊疗报告和治疗建议、方案。分类编码：21-04。

　　43. 外周血管CT影像处理软件：软件产品。通过数据通信接口获得外周血管CT血管造影的影像数据，采用深度学习（卷积神经网络）、图像处理和形态学算法，自动实现外周血管三维重建及中心线提取。根据三维重建及中心线提取的结果，软件可测量血管的长度、最大径、最小径、等效直径以及血管弯曲的角度等参数，供医生临床诊断作参考。分类编码：21-04。

　　44. 心身交互训练软件：软件产品。配合虚拟现实设备使用，通过虚拟现实设备产生不同的虚拟自然场景及现场音效，刺激患者的视觉、听觉，调解交感及副交感神经功能。用于继发性失眠和广泛性焦虑的辅助治疗。分类编码：21-06。

　　45. EGFR抗体磁球试剂：由包被了EGFR捕获抗体的脂质磁球、表面活化剂和防腐剂组成。用于捕获血液或体液样本中的EGFR抗原，需与荧光染色液和荧光显微镜配合使用。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

　　46. 曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：由曲霉菌半乳甘露聚糖检测试纸条（含有胶体金标记的曲霉菌半乳甘露聚糖特异性抗体、固定化的曲霉菌半乳甘露聚糖特异性抗体）、样本预处理缓冲液、阳性对照品和运行缓冲液组成。用于血清或肺泡灌洗液中曲霉菌半乳甘露聚糖的定性检测，临床上用于曲霉病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　47. 糖基磷脂酰肌醇（GPI）检测试剂（流式法）：由带有荧光标记并经灭活的嗜水气单胞菌溶素的变异体（FLEAR）、磷酸盐缓冲溶液和防腐剂组成。与流式细胞仪配合使用，通过FLEAR与糖基磷脂酰肌醇（GPI）的特异性结合，检测血细胞膜表面是否存在GPI合成障碍，临床上用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的辅助诊断。分类编码：6840。

　　48. 白色念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由含白色念珠菌DNA探针、近平滑念珠菌DNA探针、热带念珠菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液A和含光滑念珠菌DNA探针、克柔念珠菌DNA探针、热带念珠菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液B组成。临床上用于白色念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌感染的检测，也可用于抗真菌药物的用药指导。分类编码：6840。

　　49. 绿脓杆菌、肺炎克雷伯杆菌、大肠杆菌检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由含大肠杆菌DNA探针、绿脓杆菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液A和含大肠杆菌DNA探针、肺炎克雷伯杆菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液B组成。临床上用于血培养细菌阳性样本中绿脓杆菌、肺炎克雷伯杆菌、大肠杆菌的检测，也可用于抗细菌药物的用药指导。分类编码：6840。

　　50. 金黄色葡萄球菌、凝固阴性葡萄球菌检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由含金黄色葡萄球菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液A）和凝固阴性葡萄球菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液B组成。临床上用于血培养细菌阳性样本中金黄色葡萄球菌和凝固阴性葡萄球菌的检测，也可用于抗细菌药物的用药指导。分类编码：6840。

　　51. 粪肠球菌、屎肠球菌检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由含粪肠球菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液A和含屎肠球菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液B组成。临床上用于血培养细菌阳性样本中粪肠球菌和屎肠球菌的检测，也可用于抗细菌药物的用药指导。分类编码：6840。

　　52. 粪便蠕虫卵检测试剂：由FITC荧光素衍生物和缓冲液组成。FITC荧光素衍生物为荧光素标记的小分子抗体类似物，能够特异性结合蠕虫卵微管蛋白。用于粪便样本中蠕虫卵的检测，临床上用于蠕虫病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　53. 华枝睾吸虫虫卵检测试剂：由FITC荧光素衍生物和缓冲液组成。FITC荧光素衍生物为荧光素标记的小分子抗体类似物，能够特异性结合华枝睾吸虫虫卵膜蛋白。用于粪便样本中华枝睾吸虫虫卵的检测，临床上用于华枝睾吸虫病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　54. 疟原虫抗原检测试剂：由FITC荧光素衍生物组成。FITC荧光素衍生物为荧光素标记的小分子抗体类似物，能够特异性结合疟原虫。用于血液样本中疟原虫抗原成分的检测，临床上用于疟原虫感染的辅助诊断。分类编码：6840。

　　55. 人体多种氨基酸测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）：由提取液、还原剂、流动相、校准品、校准品稀释液、质控品、内标品和进样稀释液等组成。用于体外定量检测人血清样本中多种氨基酸的含量。临床上用于新生儿遗传性代谢疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　56. 人体多种脂肪酸测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）：由提取液、复溶液、流动相、校准品、校准品稀释液、质控品和内标品等组成。用于体外定量检测人外周血样本中多种脂肪酸的含量。临床上用于新生儿遗传性代谢疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　57. ASPSCR1（17q25）/RAI1（17p11）基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由ASPSCR1内参探针和RAI1探针组成。用于检测人体样本中RAI1的基因状态，临床上用于Smith-Magenis综合征（SMS）、Potocki-Lupski综合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski综合征（YUHAL）等遗传性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　58. RARA（17q21）/RAI1（17p11）基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由RARA内参探针和RAI1探针组成。用于检测人体样本中RAI1的基因状态，临床上用于Smith-Magenis综合征（SMS）、Potocki-Lupski综合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski综合征（YUHAL）等遗传性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　59. RAI1（17p11）基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由RAI1探针组成。用于检测人体样本中RAI1的基因状态，临床上用于Smith-Magenis综合征（SMS）、Potocki-Lupski综合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski综合征（YUHAL）等遗传性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　60. 梅毒螺旋体（Treponema Pallidum）抗体试剂（免疫组织化学法）：由梅毒螺旋体（Treponema Pallidum）抗体试剂组成。临床上用于梅毒的辅助诊断。分类编码：6840。

2020年下半年至2021年初建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（155个）

　　(一)可吸收组织密封膜：由聚丙交酯乙交酯共聚物(PLGA)、N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸、N-丙烯酸羟基琥珀酰亚胺酯的共聚物复合而成，具备四层结构。第一层、第三层采用聚乙交酯丙交酯共聚物(PLGA)材料制成;第二层、第四层采用N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸、N-丙烯酸羟基琥珀酰亚胺酯的共聚物制成。为一次性使用无菌产品。声称第四层可直接与组织接触，N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸提供初步粘性，从而使产品粘附在组织表面;第一层、第二层和第三层起屏障和密封作用，防止伤口愈合过程中与附近组织形成粘连并防止空气渗漏。用于胸外科手术中的漏气、外科手术中软组织的低压渗漏或缓慢出血或液体渗漏的密封或加强。分类编码：02-13。

　　(二)医用温敏型羟丁基聚糖关节腔注射液：由羟丁基壳聚糖、甘露醇(渗透压调节剂)、盐酸(pH值调节剂)和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。在较低温度时为粘度较低的流动性粘液，当关节腔狭窄且骨磨损产生疼痛时注射到关节腔中，随温度上升至体温时逐渐转变高粘度的半流性凝胶，通过凝胶的润滑作用缓解症状，减轻关节磨擦造成的疼痛。作为骨关节内的润滑剂，用于外伤性或退变性骨关节炎中的关节润滑。分类编码：02-15。

　　(三)一次性内窥镜用缝合系统：由缝合系统(包含手柄、输送系统、聚乙烯缝线、螺纹钉、支架，其中螺纹钉是穿在缝线里的)和推结器(手柄、输送导管、锁扣)组成。采用聚乙烯、不锈钢、聚醚醚酮材料制成。为一次性使用无菌产品。在内窥镜下使用，用于微创胃肠病学手术中，缝合消化道软组织。使用时，先将螺纹钉固定在粘膜缺损边缘，完成所有螺纹钉放置后收拢缝线拉紧螺纹钉以达到闭合缺损软组织的目的。螺纹钉、锁扣和缝合线在体内留置时间超过30天。分类编码：02-13。

　　(四)动脉取血栓球囊导管：由末端带球囊的主体导管、血栓插管、鲁尔凹接头、金属套筒、探针、大孔凸鲁尔接口锁塞、延伸短管、弹簧、远端保护帽组成。采用尼龙、聚氯乙烯、医用不锈钢和天然乳胶材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过动脉切开术将处于收缩状态的球囊插入血管，将球囊移动到血栓上方位置，再充起球囊，使球囊与血管壁接触。随后撤出球囊，球囊下方的血栓在球囊的牵引下移动，通过动脉切口位置移出到人体外。用于移除外周动脉系统内新生的柔软血栓。分类编码：03-13。

　　(五)一次性使用测温中心静脉导管套件：由测温中心静脉导管(非水合性导管)、穿刺针或留置针、导丝、扩张管、注射器(带针)、手术刀、肝素帽、蝴蝶夹、消毒刷、缝合针线、敷贴、中单、小单、孔巾、大孔巾、纱布组成。测温中心静脉导管由软头端、导管管体、连接接头、延长管、座、锁止夹、传感器导联线、传感器插头、温度传感器组成。穿刺针由针座和针管组成。导丝由芯丝和绕丝组成。扩张管由扩张管管体和接头组成。蝴蝶夹由外套和内衬组成。测温中心静脉导管的软头端、导管管体、连接接头、延长管、传感器插头、传感器导联线外套采用聚氨酯(PU)材料制成，温度传感器由热敏电阻制成，传感器插头内部金属部分和传感器导联线传输电缆采用铜制成，座采用聚碳酸酯(PC)材料制成，锁止夹采用苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物(ABS)材料制成;穿刺针针管采用不锈钢材料制成，针座采用PC材料制成;导丝芯丝采用镍钛合金制成，绕丝采用不锈钢材料制成;扩张管采用聚丙烯(PP)材料制成;蝴蝶夹外套采用ABS材料制成，内衬采用氯乙烯(PVC)材料制成。为一次性使用无菌产品。用于中心静脉穿刺置管术和深静脉穿刺置管术中，插入中心静脉系统，以输入药液或抽取血样和/或压力等测量，同时可与具有温度监测功能的主机配合使用，用于测量患者的中心静脉血液温度。分类编码：03-13。

　　(六)外周血管药液输注导管套装：由输注导管单元和电动手柄组成。其中输注导管单元由带有不透射线标记的导管和可360°旋转的分散导丝组成，电动手柄单元由速度选择器、手柄电源、注射器及锁定支撑结构组成。采用高分子材料制成。为一次性使用的无菌产品。使用时，输注导管经微穿刺血管鞘经皮插入到外周血管中，在血管成像技术下，引导导管和分散导丝沿着血管到达治疗部位;再通过体外的电动手柄选择需注射的药剂和注射速度，在医生的控制下通过输注导管单元的单向阀和分散导丝的进液口将药液输注至输注导管，并继续沿输注导管远端的开口注入外周血管。用于向外周血管系统输注药物。分类编码：03-13。

　　(七)椎体成形术用器械包：由异形球囊、扩张器、穿刺针、钻头、引导针、测量杆组成。采用聚碳酸酯(PC)、玻璃纤维、热塑性聚氨酯及不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，将异形球囊插入椎体内，撑开异形球囊将松质骨压缩，异形球囊回缩后剩余的空腔形成骨水泥填充的工作通道，恢复椎体解剖结构。分类编码：04-17。

　　(八)无细胞真皮基质：采用猪皮为原料，经病毒灭活、脱细胞与去半乳糖抗原等工艺制备而成。其主要成分为胶原蛋白。不含活细胞。声称产品能够为人体细胞繁殖再生提供支架，用于烧伤创面、创伤创面、肉芽创面等创面的覆盖治疗。分类编码：13-10。

　　(九)心脏瓣膜生物补片：以健康牛的牛心包为原材料制成的生物瓣叶片材。为一次性使用无菌产品。用于通过手术植入方式替代损伤、病变、畸形的心脏瓣膜瓣叶，以修复瓣膜启闭功能。分类编码：13-07。

　　(十)骨接合用不锈钢线：由不锈钢线和医用不锈钢缝合针组成。用于手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定。植入体内后不再取出。用于手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定。植入体内后不再取出。分类编码：13-01。

　　(十一)重组Ⅲ型胶原蛋白膀胱修复剂：由重组Ⅲ型胶原蛋白、磷酸氢二钠组成。为一次性使用无菌产品。用于临时覆盖膀胱上皮，替代糖胺聚糖层屏障作用，阻断尿液对膀胱上皮刺激。分类编码：13-11。

　　(十二)前列腺尿道支架系统：由支架、输送系统、扩张鞘、导丝、三通阀、输液管组成。采用镍钛合金材料和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于治疗前列腺或尿道增生引起的狭窄，植入支架以引流尿液。使用时，将装载了支架的输送系统经尿道外口插入到目标部位(阴茎尿道、球部尿道、前列腺尿道或膀胱颈)，再通过输送系统注入55℃以上温度的热水，使支架头端自动膨胀，支架头端扩张后从输送系统中释放并支撑在目标部位(阴茎尿道、球部尿道、前列腺尿道或膀胱颈)。支架长期植入人体。分类编码：13-09。

　　(十三)医用温敏型生物胶：由羟丁基壳聚糖、甘露醇(渗透压调节剂)、盐酸(pH值调节剂)和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。声称用于膝、髋、踝、肩等部位的关节软骨损伤后孔洞填充，在较低温度时为流动状态液体，注入人体温度升高后可在孔洞处凝胶化，转变成非流动支架性固体，保持在原位，阻止渗出血液继续渗出，以保证自身血液对软骨的修复。分类编码：13-05。

　　(十四)含N-丁基-氰丙烯酸酯、乙碘油、钽粉的液体栓塞剂套装：由N-丁基-氰丙烯酸酯(N-BCA)、乙碘油、钽粉三部分组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将三种成分在体外混合后经导管由股动脉输送至患者体内靶部位。混合物与体液或组织接触后，N-BCA聚合形成固体栓塞物，用于在血管内阻塞或减少流向需要栓塞的特定外周和神经血管部位的血流。声称乙碘油用于改变N-BCA的聚合速度，钽粉可使N-BCA聚合物具有不透射线性。分类编码：13-06。

　　(十五)整形用可吸收提拉线：由医用导引针和可吸收提拉线组成。医用导引针采用医用不锈钢材料制成，可吸收提拉线采用聚对二氧环已酮材料制成，线体成刺状。为一次性使用无菌产品。用于患者的整形和重建手术中，通过医用导引针将可吸收提拉线植入到体表的软组织内，对松弛的皮下组织进行提拉复位固定，矫正松弛下垂的软组织，以帮助患者改善皮肤或软组织的松弛、下垂症状。分类编码：13-09。

　　(十六)注射用修饰透明质酸钠凝胶：由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经部分修饰的透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠以及注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于大阴唇部注射填充，以纠正大阴唇萎缩。分类编码：13-09。

　　(十七)可调式咽喉植入物：由钛外壳(包含集成端口室和硅胶材质的端口膜)、滑动缝线、固定螺丝、螺丝固定板、可扩充硅胶垫(硅胶球囊)组成。采用医用硅胶、钛和聚酯材料制成。为一次性使用无菌产品。通过第一型甲状软骨成形术，长期植入单侧声带麻痹(UVFP)/声门闭合不全患者的甲状软骨板部位。声称通过向硅胶球囊注入/移除生理盐水，调整硅胶球囊大小，挤压声带，将声带的中间段和韧带处压迫至喉部中线(或对侧声带)，并抵住杓状软骨的声带突，从而促进杓状软骨旋转，用于改善单侧声带麻痹(UVFP)/声门闭合不全患者的嗓音质量。分类编码：13-08。

　　(十八)血流导向密网支架系统：由编织植入物、输送系统组成，包含导引鞘组件。输送系统由头端线圈、远侧标记、近端缓冲器、输送丝、近端海波管、保护护套、再入鞘衬垫、再入鞘标记组成。编织植入物为网状圆柱体。植入物表面采用磷酸胆碱(PC)聚合物通过化学键与合金表面结合的方式进行了材料表面改性处理，形成涂层。编织植入物由铂钨合金、薄丝径35NLT合金或铂钨合金、薄丝径35NLT合金和厚丝径35NLT合金编织制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过输送系统经血管(如股动脉)将编织植入物植入脑血管，通过编织植入物的占位堵塞，限制血流进入动脉瘤体，使动脉瘤内血流停滞，直至瘤体逐渐缩小。用于血管腔内治疗成人(22岁及22岁以上)颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤(IAs)。还用于颈内动脉最高至末端，血管腔内治疗成人(22岁及22岁以上)小型和中型宽颈(颈宽≥4mm或体颈比<2)同时载瘤动脉直径满足≥2.0mm且≤5.0mm的囊性或梭形动脉瘤。声称表面涂层上具有磷酸胆碱基团，红细胞的外膜表面也由磷酸基团覆盖，通过生理上模仿人血红细胞膜，以伪装成非异物，从而避免凝血系统的激活，减少血管通路血栓生成。分类编码：13-06。

　　(十九)宫腔用结冷胶相变凝胶：由预充式注射器、延长管、预灌封在注射器中的凝胶组成。凝胶由低乙酰基结冷胶(以葡萄糖、葡萄糖醛酸和鼠李糖为重复结构单元所组成的线形多聚糖)、羟丙甲纤维素和水组成。为一次性使用无菌产品。注入宫腔内后附于宫腔内膜，低乙酰基结冷胶遇宫腔液中的金属阳离子后相变为固态凝胶(生产企业声称这一过程未发生化学反应)，起到保护创面和物理阻隔作用，减少宫腔组织的粘连。用于预防中重度宫腔粘连松解术后组织再粘连，或辅助减少宫腔内术后粘连的发生。分类编码：14-08。

　　(二十)可溶性透明质酸钠微晶滚轮：由手柄、滚轮内芯、医用压敏胶、可溶性透明质酸钠微晶组成。可溶性透明质酸钠微晶由透明质酸钠、水、甘油、海藻糖和海藻酸钠制成。为一次性使用无菌产品。一方面，声称通过可溶性透明质酸钠微晶在皮肤表面形成的微孔通道，提高涂抹皮肤表面药物的透皮吸收效率;用于促进药物的透皮吸收。仅用于完整皮肤。另一方面，声称透明质酸钠做成的可溶性透明质酸钠微晶可在体内溶解吸收，用于局部保湿，以及防止微晶断裂残留对皮肤持续损伤。分类编码：14-01。

　　(二十一)含银敷料：由海藻酸钠-金属银离子络合物、聚酯无纺布组成。用于创面护理，如感染创面、下肢溃疡、糖尿病足溃疡、压疮、烧烫伤、手术切口等，同时利用银的抗菌机理起到减少创面感染的辅助作用。分类编码：14-10。

　　(二十二)一次性使用无菌注射针：分为单针和多针两种。单针产品由针座、针管和保护套组成，多针产品由针座、针管、针台和保护套组成。针管采用不锈钢材料制成，针台、针座和保护套采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。与注射器配合，用于人体皮内、皮下、肌肉等注射。分类编码：14-01。

　　(二十三)医用多头微针：由多根空心型微针管、针座、护套组成。微针采用医用不锈钢材料制成，头部有孔，最大露出长度不超过2mm，数量为5根、9根或12根。为一次性使用无菌产品。不含药物。需与注射器或注射仪器配套使用。通过穿透皮肤角质层，用于直接将人表皮生长因子或透明质酸钠凝胶注入表皮层。分类编码14-01。

　　(二十四)一次性无菌医用片型微针：由针帽和微针头两部分组成。其中微针头由针座和硅片针体两部分组成。一次性使用无菌产品。与预充注容器或注射器连接配套使用，用于将药物透过角质层，注入皮内。分类编码：14-01。

　　(二十五)可溶性透明质酸钠微晶给药套装(不含药)：由可溶性透明质酸钠微晶、固定胶布、水凝胶层组成。透明质酸钠微晶由透明质酸钠、水制成;固定胶布由高透无纺布制成;水凝胶层由无纺布、聚丙烯树脂、医用聚乙烯醇、纯化水、甘油制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在患处涂抹外用药膏，贴置透明质酸钠微晶并在透明质酸钠微晶四周用医用胶布进行固定，再将水凝胶平整贴敷于透明质酸钠微晶上，手指按压10次以上，直至微晶穿刺皮肤角质层以帮助把药物送到皮肤真皮层。一方面，声称药物通过可溶性透明质酸钠微晶在皮肤表面形成的微孔通道，提高涂抹皮肤表面药物的透皮吸收效率;用于促进药物的透皮吸收。仅用于完整皮肤。可辅助特异性皮炎药物给药。另一方面，透明质酸钠做成的可溶性透明质酸钠微晶可在体内溶解吸收，产品所含水凝胶可促进透明质酸钠微晶溶解，通过透明质酸钠的保湿作用修复炎症性皮肤病导致的经皮水分丢失屏障。分类编码：14-01。

　　(二十六)胶原贴敷料：由胶原原液、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯和非织造布组成。用于皮肤过敏、激光、光子术后创面修复。分类编码：14-10。

　　(二十七)聚乙烯醇海绵引流管：由聚乙烯醇海绵、导流管和牵引线组成，聚乙烯醇海绵由聚乙烯醇、生物活性玻璃和甘油组成。为一次性使用无菌产品。用于术后腔道部位(肛肠、鼻腔、阴道)的填塞、止血和吸渗，并维持术后患处的结构形态，同时通过导流管对创面进行引流。能够用于慢性创面。分类编码：14-06。

　　(二十八)聚乙烯醇海绵敷料：由聚乙烯醇海绵、导流管(选配)和牵引线(选配)组成，聚乙烯醇海绵由聚乙烯醇、生物活性玻璃和甘油组成。为一次性使用无菌产品。用于腔道(如鼻腔、肛肠)的填塞压迫止血。能够用于慢性创面。分类编码：14-06。

　　(二十九)羟丁基壳聚糖创面修复材料：由羟丁基壳聚糖、甘油和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。声称一方面，产品贴敷于创面后保持创面湿性环境，隔离创面与外界环境，促进创面愈合;另一方面，产品多孔结构为细胞生长提供了三维立体支架结构，使细胞能够自由的向各个方向生长、迁移。用于烧伤、烫伤创面(浅Ⅱ°、深Ⅱ°、Ⅲ°烧伤和烫伤)、切(削)口创面的修复。分类编码：14-10。

　　(三十)医用表皮注射针：由针帽、针座和针体组成，针体内有通孔，其长度为0.5mm-0.6mm。为一次性使用无菌产品。需与预充医美产品或皮试用物质的注射器连接使用，用于向皮内注射医美产品或皮试用物质等。分类编码：14-01。

　　(三十一)一次性内镜注射针：由针管、外管、内管、手柄、推柄组成。为一次性使用无菌产品。需与消化道内窥镜配合使用，使用时，通过内窥镜器械嵌道孔进入人体，通过手柄控制注射针头的伸缩，手柄端连接带有鲁尔接口的注射器，对消化道粘膜下进行注射。注射完成之后，将针头收回外管内，之后慢慢退出内窥镜钳道。用于消化道粘膜下注射。分类编码：14-01。

　　(三十二)含Ⅰ型胶原创面敷贴：由涂胶无纺布、吸收垫和隔离纸组成。吸收垫由Ⅰ型胶原制成，为疏松多孔的海绵状结构;隔离纸为涂有硅油防粘剂的纸(膜)。为一次性使用无菌产品。用于非慢性创面的护理，为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械(如导管)的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。分类编码：14-10。

　　(三十三)泵式中心静脉导管冲洗器：由导管冲洗器和泵体组成。导管冲洗器由外套、芯杆、活塞、锥头帽和0.9%氯化钠注射液组成;泵体由加液装置、加液装置护帽、弹力贮液装置(由贮液囊、硅胶圈、滑竿和滑竿套组成)、药液过滤壳、药液过滤膜、限流管、管路、外圆锥接头、接头护帽、泵壳组成。为无菌产品。使用时，将导管冲洗器与泵体接头连接，将导管冲洗器内预充的0.9%氯化钠注射液注入泵体的贮液装置内，待液体流出泵体的外圆锥接头后，将泵体的外圆锥接头与留置在患者体内的中心静脉导管或静脉留置针的内圆锥接头连接，用于冲洗中心静脉导管或静脉留置针的管路末端。分类编码：14-16。

　　(三十四)经皮胃造瘘套装(含注射针)：分为K型和L型。K型由造口管、固定环、夹子、注射器、注射针、穿刺组件、手术刀、导丝、Y型饲喂接头、E型饲喂接头、纱布块和洞巾组成。L型由造口管、固定环、夹子、注射器、注射针、穿刺组件、手术刀、导丝、Y型饲喂接头、E型饲喂接头、纱布块、洞巾、止血钳、手术剪、圈套器组成。采用硅胶、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物、06Cr19Ni10、聚丙烯、聚碳酸酯、氟化乙烯丙烯共聚物、聚酰胺、棉、聚四氟乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。通过经皮穿刺技术，与软性内窥镜配套使用在胃内形成喂养通道，用于肠内营养。注射针用于造口部位皮下注射麻药。分类编码：14-01。

　　(三十五)可吸收防粘连喷雾胶：由聚合物套件(包括粉末A、粉末B、吸引用双联注射器、吸引用Y字管和吸引用Y字管适配器)、喷雾器套件(包括玻璃瓶连接器、喷雾用双联注射器和喷嘴)、溶解水和专用气压调节器组成。粉末A由N-羟基琥珀酰亚胺羧甲糊精、海藻糖水合物组成;粉末B由碳酸钠、碳酸氢钠组成;溶解水为注射用水。使用时，在粉末A和粉末B中注入溶解水后形成A溶液和B溶液，使用玻璃瓶连接器将A溶液和B溶液从玻璃瓶中抽吸至喷雾用双联注射器中，连接喷嘴，从喷雾用双联注射器中压出的两种溶液通过喷嘴在压缩空气作用下均匀混合，以薄雾的形式喷出，附着在损伤部位周围，A溶液和B溶液交联酯化形成交联的羧甲基糊精-N-羟基琥珀酰亚胺酯凝胶，作为临时的物理屏障，阻止损伤间皮的纤维蛋白沉积，避免形成架桥与对面的组织表面相互连接，发挥防粘连效果。之后，凝胶在附着部位分解，被吸收入体内，最终被机体代谢、排泄出体外。用于腹部或盆腔手术患者腹部切口下的腹膜损伤部位(腹壁、腹部脏器、子宫、子宫附件的损伤部位等)，减少术后粘连发生的频率、范围、程度。分类编码：14-08。

　　(三十六)一次性使用润滑抑菌导尿管：分为单腔、双腔和三腔三种型号。单腔型导尿管由排泄锥形接口、管身组成;双腔型导尿管由单向阀、充起腔、管身、球囊、排泄锥形接口组成，部分规格设置有导丝;三腔型导尿管由塞子、冲洗腔、单向阀、充起腔排泄锥形接口、管身、球囊组成。导尿管采用硅橡胶材料制成，导丝采用尼龙制成。导尿管管身涂有高亲水性阳离子改性聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)共聚物涂层，声称改性PVP分子可在一定程度上阻止细菌粘附在管体表面，即使有细菌附着在产品表面时，少量阳离子可穿透细菌细胞膜，抑制细菌生长和菌落形成从而抑制细菌粘附和生物膜形成。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。分类编码：14-05。

　　(三十七)一次性使用润滑抑菌乳胶导尿管：由管身(带接头)、单向阀、球囊、排泄孔、导尿管塞(选配)、助插内芯(选配)组成。采用乳胶材料制成。为一次性使用无菌产品。管身涂有阳离子改性PVP共聚物润滑抑菌涂层。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。分类编码：14-05。

　　(三十八)一次性使用润滑抑菌硅胶导尿管：由管身(带接头)、单向阀、球囊、排泄孔、导尿管塞(选配)、助插内芯(选配)组成。采用硅橡胶材料制成。为一次性使用无菌产品。管身涂有阳离子改性PVP共聚物润滑抑菌涂层。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。分类编码：14-05。

　　(三十九)泡沫敷料：分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三中型号。Ⅰ型为自粘型，由基质层、水胶体层、聚氨酯泡沫层和隔离层组成;Ⅱ型为非自粘连型，由基质层和聚氨酯泡沫层组成;Ⅲ型为非自粘连型，由聚氨酯泡沫层组成。基质层采用喷涂医用压敏胶的聚氨酯复合膜制成;水胶体层由医用高分子材料羧甲基纤维素钠(CMC-2Na)、医用热熔胶、聚异丁烯、石蜡油制成;聚氨酯泡沫层由聚氨酯与发泡剂经高压发泡制成;隔离纸采用格拉辛纸。为一次性使用无菌产品。可吸收创面渗出液，并为创面提供湿润的环境。用于手术切口、擦伤、创伤、烧伤、供皮区等创面的覆盖和护理。分类编码：14-10。

　　(四十)一次性使用泪道引流管套装：由泪道引流管(部分型号含单/双根非吸收性外科缝线)、泪道探针或泪囊拉钩和冲洗针组成。泪道引流管采用硅橡胶材料制成;泪道探针、泪囊拉钩及冲洗针采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于泪小管狭窄、阻塞、断裂、泪囊炎治疗后支撑、引流、冲洗。所含的单/双根非吸收性外科缝线用于将引流管拉至需要放置的位置。分类编码：16-07。

　　(四十一)隐形眼镜润滑液：由氯化钠、羟乙基纤维素、硼酸、硼砂、乙二胺四乙酸二钠、聚山梨醇酯-80、纯化水组成。为无菌产品。用于对隐形眼镜的湿润处理，佩戴隐形眼镜时起润滑作用。分类编码：16-06。

　　(四十二)隐形眼镜润滑液：由聚乙烯醇、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠、磷酸二氢钾、无水磷酸氢二钠、硫酸软骨素钠、聚亚己基双胍(PHMB)20%溶液、氢氧化钠和纯化水组成。为无菌产品。用于对隐形眼镜的湿润处理，佩戴隐形眼镜时起润滑作用。分类编码：16-06。

　　(四十三)隐形眼镜润滑液：由聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素、牛磺酸、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、聚亚己基双胍(PHMB)20%溶液、透明质酸钠、D-甘露醇、纯化水组成。为无菌产品。用于对隐形眼镜的湿润处理，佩戴隐形眼镜时起润滑作用。分类编码：16-06。

　　(四十四)隐形眼镜润滑液：由聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素、牛磺酸、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、乙二胺四乙酸二钠、聚亚己基双胍(PHMB)20%溶液、透明质酸钠、D-甘露醇、维生素B12和纯化水组成。为无菌产品。用于对隐形眼镜的湿润处理，佩戴隐形眼镜时起润滑作用。分类编码：16-06。

　　(四十五)可植入上睑下垂矫正带线硅胶管：由可塑形金属探针、硅胶管、硅胶套、连接线组成。硅胶管两端通过连接线与可塑形金属探针连接。为一次性使用无菌产品。用于需要额肌悬吊的上睑下垂矫正手术患者，植入上睑和眉毛上缘后，可将睑板与额肌连接，利用额肌收缩的动能向上提拉上睑，恢复上睑下垂患者眼部正常的视物功能。分类编码：16-07。

　　(四十六)角膜保存液：由注射用硫酸软骨素钠、右旋糖酐、碱介质粉末、碳酸氢钠、硫酸庆大霉素、硫酸链霉素、非必需氨基酸溶液、丙酮酸钠溶液、左旋谷酰胺、2-巯基乙醇、氢氧化钠组成。为无菌产品。用于在体外冷藏(2-8°C)环境中存储供体角膜达14天。分类编码：16-07。

　　(四十七)眼部激光治疗仪：由主机(包括主板、光探头、外壳)、适配器、眼部激光治疗仪软件组成。共有三种工作模式，分别为彩光(多光谱LED光)、激光一(多光谱LED光+穴位激光)、激光二(多光谱LED光+穴位激光+眼球激光)，多光谱LED光为红、绿、黄三色LED光，激光波长为650nm±20nm，激光功率为2mW±25%，激光光斑直径为10mm±2mm。声称眼黄斑区对650nm波长的红光有极高的吸收率，产品发射的弱激光可促进黄斑区血液循环，提高黄斑区中心凹视锥细胞的敏感性，加快恢复视网膜感光细胞功能，起到增视作用;通过多光谱LED光照射，可刺激视锥细胞，LED光斑自动旋转，促进旁中心注视转化为中心注视;通过激光照射双眼攒竹、太阳、晴明、承泣等二十个穴位，可加强局部血液循环、提高免疫功能、调节机能、促进细胞生长。用于3～16周岁弱视(包括屈光不正性弱视、屈光参差性弱视及斜视性弱视)及近视患者的辅助治疗。分类编码：16-05。

　　(四十八)近视激光治疗仪：由主控电路、激光二极管、出射及整形光路、瞳距调整机构、壳体组成。声称采用红光(激光波长为650nm，激光功率为0.4mW，直径为7.7mm光斑)照射眼底，改善眼底血液循环，促进视网膜色素上皮细胞分泌多巴胺，使变薄的脉络膜恢复正常，同时供给巩膜足够的氧，抑制眼轴非正常生长。用于控制青少年眼轴长度增长进而预防近视度数加深。每天使用2次，每次使用时间为3分钟。分类编码：16-05。

　　(四十九)种植修复基台或种植基台上部结构：当采用钛合金或纯钛材料制成的成品基台或基台上部结构的角度、高度不合适时，依据医生从患者口腔取的模型，由生产企业对外购的成品基台或基台上部进行扫描生成数据图像，之后进行设计、研磨或切削制成，制成后直接销售给医疗机构。使用时放置在种植体或基台上，用于连接、支持和固位修复体(冠、桥)，恢复缺失牙的形态和功能。分类编码：17-08。

　　(五十)种植修复套管及螺钉：由修复套管和螺钉组成。采用钛合金材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于口腔种植即刻和延期临时修复过程中，使用时将修复套管与种植修复的临时义齿相连接，作为临时义齿的一部分，以便于将临时义齿和基台相连接;再用螺钉将临时义齿固定在种植体上部复合的基台上，以保护种植体的上部结构或保护基台。分类编码：17-08。

　　(五十一)牙齿美白凝胶：由16%过氧化脲(相当于6%过氧化氢)、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、薄荷油(矫味剂)组成。与牙科冷光美白仪配合使用。使用时直接涂到牙面上，使用后漱口。通过产品中所含过氧化氢释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用，从而去除牙渍。用于正常成年人去除牙渍、美白牙齿。分类编码：17-10。

　　(五十二)树脂表面光洁剂：由甲基丙烯酸甲酯、二甲基丙烯酸异氰酸酯、二氧化硅、4-甲氧苯酚、聚甲基丙烯酸甲酯、2，4二乙基噻唑酮组成。用于涂覆于牙科树脂修复体和义齿基托材料表面，经光固化后形成膜，增强牙科树脂修复体和义齿基托材料的表面光洁度。产品固化后会随着树脂修复体和义齿基托进入人体。分类编码：17-06。

　　(五十三)3D打印制造正畸支撑块和牙科模型的树脂材料：由甲基丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸单体、自由基引发剂、氧化铝、氧化锆、硅烷偶联剂组成。产品销售给医疗器械的生产企业，由生产企业通过3D打印工艺制造牙科模型和正畸支撑块。打印得到的正畸支撑块与矫治器配合使用，具有矫治功能，用于加强矫治器与牙齿之间咬合点的牢固度，确保患者咬合时具有足够的支持力，提高正畸效率，缩短正畸时间。分类编码：17-10。

　　(五十四)细胞电穿孔注射器：由基站、手柄、针头(阵列式)、电源和闪存盘组成，不含药物和药筒。针头组件为一次性无菌产品。使用时将装有药物的药筒安装在本产品上。一方面用于药物Inovio DNA质粒的肌肉注射，另一方面通过针头施加的毫秒电场对细胞进行电穿孔，声称可增强Inovio DNA质粒的细胞摄取。分类编码：14-01。

　　(五十五)超声消融治疗仪：由主机和超声治疗头组成。利用超声波能量消融颈部动脉粥样硬化，用于颈动脉粥样硬化的辅助治疗。分类编码：01-01。

　　(五十六)超声波皮肤治疗仪：由控制台和操作手柄组成。使用时，通过操作手柄发射超声波作用于皮肤真皮层，刺激皮肤组织中弹性蛋白和胶原纤维的生长，从而导致皮肤收紧，改善面部细纹和皱纹。使用过程中可引起皮肤组织变性。分类编码：01-01。

　　(五十七)等离子射频消融刀头：由子针组件、限位环、手柄、电缆线和定位套管组成。无菌产品，一次性使用。在射频消融髓核成形术中，与射频治疗仪设备配合，用于将射频治疗仪主机的电流传输至椎间盘软组织，对其进行消融、凝固和止血。分类编码：01-03。

　　(五十八)体内冲击波瓣膜治疗仪：由主机、手柄电缆、冲击波瓣膜扩张导管、滑轮支架组成。使用时，主机输出的能量作用于患者冠状动脉血管的钙化部位，引起钙化斑块的开裂和破碎。用于治疗冠状动脉血管钙化。分类编码：01-06。

　　(五十九)人工髋关节置换手术导航系统：由红外追踪系统(包括固定钉、红外跟踪相机、红外反光支架、相机套头、相机放置台和软件);髋关节置换手术定位工具(股骨平台、金属水平杆、股骨圆台、固定钉、固定螺钉、V型磁座、探针)组成。用于髋关节手术置换过程中，植入假体时位置的实时定位。分类编码：01-07。

　　(六十)乳房活检旋切取样设备：由按键、枪体、显示屏、卡扣、微电机和无线模块组成。使用时，将该产品与活检针连接，在超声设备的引导下，将活检针穿刺到达病灶位置。用于配合活检针对患者影像学检查或触诊检查异常的乳腺组织进行旋切式活检取样。分类编码：01-10。

　　(六十一)乳房旋切穿刺针：由针体、保护套、手柄、组织收集器、导筐和导针器组成。无菌产品。使用时，在超声引导下，将该产品和旋切系统连接后插入到乳房，提取组织样品。获取的乳腺组织样本用于辅助组织学检查。产品可配合多种具有超声引导功能的旋切系统主机一起使用。分类编码：01-10。

　　(六十二)超声溶脂仪：由主机、真空系统、超声系统和超声手柄组成。通过超声波作用，破坏脂肪团细胞，促使脂肪细胞凋亡和促进代谢，减少局部的多余脂肪。用于肥胖症的辅助治疗。分类编码：01-01。

　　(六十三)洗肺机：由底座、支臂、洗肺液恒温盒、机头、注气泵、注液泵、抽液泵、洗肺液管路、双腔支气管连接管路、废液瓶、呼吸机接口、清洗管接口和压力传感器接口组成。对患者肺部进行注气、注液和抽液,用于清洗尘肺病患者肺泡腔和细支气管内沉积的异常物质，达到洗肺的效果。在医疗机构的手术室、支气管镜室使用。分类编码：01-00。

　　(六十四)放射性粒籽植入专用针：由针管、针座、衬芯、衬芯座及限位环组成，配合放射性粒籽植入器使用，用于将放射性粒籽植入至肿瘤靶向位置。分类编码：05-04。

　　(六十五)放射性粒子引流导管：由主体管、显影环、三通和拉线组成。主体管由核素腔、引流腔(含引流孔)组成。使用时可连接引流袋，通过患者体内压力或外接负压等作用将胆汁经主体管的引流腔引流至体外或十二指肠内。主体管侧腔可提供放射性粒籽碘放置的通道，临床使用过程中可供放射性粒籽碘的导入。用于经皮插入人体腔道进行胆汁引流，同时可提供通道，供放射性粒籽碘导入。分类编码：05-04。

　　(六十六)眼部用放射性粒籽承载装置：由敷贴器、缝合孔、凹槽组成。在放射性粒籽治疗眼内肿瘤时，植入患者巩膜，植入时间7-30天，治疗完成后需取出。与放射性粒籽配合使用，在粒籽放射治疗眼内肿瘤手术中承载和固定粒籽。分类编码：05-04。

　　(六十七)宫颈插植固定板施源器：由圆柱体插植模板组件、阴道深度调节板组件和固定带组成，不含放射源。用于妇科宫颈肿瘤近距离放射插植治疗中的阴道扩张，并为宫腔放射治疗提供通道。分类编码：05-04。

　　(六十八)放射治疗摆位系统:由X射线高压发生器、X射线球管、专用X线影像探测器和操作软件组成。将患者固定到预设位置后，该系统与配合使用的成像硬件拍摄患者摆位的影像，将其作为标准影像传送至外部图像处理软件并与标准影像进行对比，辅助医生判断体位偏差。用于放射治疗过程中监视患者摆位，并可为放射治疗摆位的精准性提供影像依据。分类编码：05-04。

　　(六十九)输液连接管路：由连接软管、鲁尔接头、延长管和三通阀组成。该产品一端可以和多种放射性药物分装注射设备连接，另一端通过鲁尔接头与其他输液器械管路连接后为患者输注药液。用于辅助放射性药物分装注射设备将放射性药物输送至输液器械，并为患者进行注射。分类编码：06-12。

　　(七十)胶囊式内窥镜：由透明罩、外壳、镜头、电路器件、电池组成。产品由口腔食道进入人体消化系统，在人体消化道移动的过程中进行拍照，并把图像数据通过无线的方式传输至体外的接收设备接收图像数据。用于采集和查看胃部和小肠图像。分类编码：06-14。

　　(七十一)胶囊内窥镜姿态控制器：由胶囊内窥镜控制设备(含磁头、显示屏和控制台)、胶囊内窥镜控制软件和阅片软件组成。使用时，该产品对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动。用于对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。分类编码：06-16。

　　(七十二)超声远程操作系统：由医生端与病人端组成。医生端包括结构组件、操作控制系统、音视频系统、医生端软件;病人端包括结构组件、运动执行系统、音视频系统、病人端软件。医生可以利用本产品进行机械臂的远程操作实现对患者的超声扫描，并可供传输、显示超声检查的影像。用于辅助远程对成人患者的临床超声诊断检查。分类编码：06-00。

　　(七十三)X射线骨龄检测设备：由射线发生装置、X射线图像探测器、计算机控制台和软件组成。使用时，将产品发射的X射线对儿童的手掌和腕部进行照射获取图像，通过软件的卷积神经网络算法，对图像进行处理，给出骨骺的闭合程度的具体结论，辅助骨龄判断。用于对儿童骨龄的辅助诊断和分析。分类编码：06-00。

　　(七十四)由神经监护消融电极/气管导管：由探测消融电极、神经监护气管导管、皮下针三部分组成。其中探测消融电极包括手术电极、探测电极、手柄、电缆线及电极保护套组成;神经监护气管导管由套囊、接触电极、管身、充气管、指示球囊、电极连接线、接触电极插头和气管导管接头组成;皮下针由针体、针柄、电极连接线和连接线插头组成。用于甲状腺手术中监测喉内神经活动，以及对手术部位进行电凝、电切、止血和消融。分类编码：07-04。

　　(七十五)困难气道筛查仪器：由图像采集系统、计算机和软件组成。通过摄像头采集患者头颈部影像，软件采用人工智能技术对患者头颈部影像进行识别、分析，判断出患者是否存在困难气道。用于辅助判断患者是否存在困难气道。分类编码：07-09。

　　(七十六)有创血压传感器：由灌注器(含瓶塞穿刺器、保护套、滴斗、调节阀、液路)、压力信号输出端连线、灌注阀、传感器、三通阀、螺口注射器、硅胶护套、固定板、采血阀、传输管路、保护帽、堵帽、接头和色标组成。与有创血压监护主机配合使用，通过芯片进行压力传导实现对患者动脉压和中心静脉压的测量，在临床进行血样采集时可将含有药物残留的近端血液临时储存在储血旁路中。用于测量患者的动脉血压和中心静脉血压，储血旁路用于临时储存含有药物残留近端血液。分类编码：07-10。

　　(七十七)脑深部电极：由电极点阵列、导线、插头、固定螺母和导向螺丝组成。通过手术置入患者脑部，时间不超过30天。用于辅助脑电监测设备监测脑电信号及癫痫异常脑电信号。分类编码：07-10。

　　(七十八)术中神经监护气管插管：由管身、接触电极、电极连接线、接触电极插头、可充气套囊、套囊充气管、接头构成和皮下针组成。配合神经监护仪在术中使用，将产品插入气管后，接触电极产生电流作用于神经，通过记录受电流刺激后的神经收缩情况，辅助识别、定位神经。用于术中对于神经的监测。分类编码：07-10。

　　(七十九)术中神经刺激电极：由电极管、接头、热缩管和套管组成。在神经外科的脑部神经调控手术中，配合神经监护设备主机使用。使用中接触患者颅内特定的神经核团，将主机输出的电信号传输至脑部神经细胞，对其进行进行刺激。分类编码：07-10。

　　(八十)肺动脉漂浮导管：由导管、热敏电阻、热敏导丝、光学纤维、光学模块连接端口、远端腔端口、注射/输液腔端口、热敏电阻连接端口、热敏导丝连接端口、球囊充气阀和球囊/气囊组成。为一次性使用无菌产品。与病人监护仪配合使用，进入到病人肺动脉。用于辅助测量右心和肺动脉压力、心输出量、混合静脉氧饱和度和舒张末期容积。分类编码：07-10。

　　(八十一)一次性神经探头：由探针、钢管、手柄、电线、连接线和探针套管组成。在手术中，配合使用的有源监护、监测设备主机产生的电流通过该产品传递到神经，对人体的机体神经产生刺激。用于在神经外科手术中对神经进行刺激，辅助术中对神经功能的诊断及监视。分类编码：07-10。

　　(八十二)带封闭采血系统的有创血压传感器：由压力传感器、灌注器、采血阀、螺口注射器、传输管和保护帽组成。与有创血压监护主机配合使用，通过压力传感器实现对患者动脉压和中心静脉压的测量，灌注器和采血阀可用于采集血样。用于测量患者的动脉压、中心静脉压，以及对患者的封闭血样采集。分类编码：07-10。

　　(八十三)呼吸机系统：由呼吸机主机、电源适配器、体温探头、血氧传感器、心电主电缆、心电导联线、血压袖套、二氧化碳气路采样管、二氧化碳转接连接器、加热包、便携式手持超声模块、担架固定器和输液杆。呼吸机主机可为患者提供通气辅助，用于生命支持;同时通过连接主机的体温探头、血氧传感器、心电导联线、血压袖套、二氧化碳采样管，对患者的体温、血氧饱和度、脉率、心电波形和心率、血压、呼末二氧化碳浓度值进行多参数监护及参数异常报警提示;并可对患者进行超声腹部成像和为患者进行液体输注。分类编码：08-01。

　　(八十四)神经丛刺激器：由主机、探测电极和连接线组成。在麻醉手术中配合探测电极或外周神经丛刺激针使用。用于辅助医务人员对于外周神经丛定位，便于后续外周神经丛刺激针注射麻醉药物、神经阻滞。分类编码：08-02。

　　(八十五)氢氧治疗仪：由电控系统、水箱(含水源离子交换树脂纯化滤芯)、氢氧生成模组、散热风扇、输送管道和壳体组成。通过电解纯水，生成氢气和氧气供患者吸入。氧气可用于帮助呼吸困难的病人进行自主呼吸，维持心肺功能，缓解病人的心肺负担。氢气可用于改善高氧导致的Ⅱ型肺泡上皮细胞氧化损伤，从而对肺损伤发挥保护作用。分类编码：08-00。

　　(八十六)医用制氢机：由电控模块、水电解槽模块、气水分离装置、水箱、湿化杯和呼吸管路组成。通过电解水生成氢气，氢气通过呼吸管路供患者吸入。用于慢性阻塞性肺疾病稳定期的成人患者的辅助治疗。分类编码：08-00。

　　(八十七)吞咽障碍评估与治疗系统：由主机、电刺激扩展模块、内窥镜扩展模块、推车、导管电极、电源线、控制器、电极线、电极片和电子鼻咽喉镜组成。产品具有肌电采集、电刺激(神经肌肉电刺激、咽腔感应电刺激)和内窥镜成像功能。用于神经性或结构性病变(脑卒中、脑外伤、帕金森病、放射性疾病、脑肿瘤、格林巴利综合征、多发性肌炎、舞蹈病和口咽术后)引起的吞咽障碍的评估和辅助治疗。分类编码：09-01。

　　(八十八)半导体激光光动力治疗仪：由主机、光纤(微透镜光纤)和附件组成，主机由主控模块、半导体激光模块、电源驱动模块和嵌入式软件组成，附件由脚踏开关、联锁开关和护目镜组成。使用时在外生殖器病灶部位处敷光敏剂药物(申请产品不含光敏剂)，利用产品发射的强激光(4类激光)照射病灶部位。用于配合特定的光敏剂辅助治疗尖锐湿疣。分类编码：09-03。

　　(八十九)体外冲击波治疗仪：由主机、冲击手枪和治疗探头组成。利用主机压缩空气产生冲击波，用于男性性功能障碍的辅助治疗。分类编码：09-04。

　　(九十)体外反搏治疗仪：由主机、压力波套筒、排痰背心、急停手控器和囊套组成。主机由控制电路、电动缸、气缸、微型气泵、风机、储气罐、散热风扇和电磁阀组成。产品具备三项功能，分别是体外反搏治疗功能、空气压力波理疗功能、全胸振荡排痰功能。用于缺血性疾病的辅助治疗。分类编码：09-04。

　　(九十一)阴茎理疗器：由负压泵、筒体、插入器和紧缩环组成，不包含润滑剂。使用时套在阴茎上，通过负压泵产生负压，使阴茎海绵体血液灌注增加，从而使阴茎勃起。用于辅助男性阴茎勃起功能障碍患者。分类编码：09-04。

　　(九十二)脑神经磁疗仪：由机箱、悬停架、操作台、磁场发生器和显示屏构成。利用生物磁学原理，通过该产品产生的磁场刺激来扩张血管，增强脑部血管的血液流动性和代谢功能，改善脑血管的血液循环系统。用于焦虑症、失眠的辅助治疗。分类编码：09-05。

　　(九十三)经颅超声治疗头：由换能器、换能器外壳、电缆线和插头组成，非无菌提供，配合多种经颅超声神经肌肉刺激治疗仪使用，将特定频率和功率的超声波经颅骨作用于脑组织，利用超声波的生物学特性进行治疗。分类编码：09-06。

　　(九十四)射频消融针状电极：由连接头、导线、电极、外壳和手柄组成。配合射频溶脂设备使用，使用时电极侵入患者皮肤组织并输出射频能量，使脂肪细胞受高温而凝固、凋亡，辅助进行射频溶脂。分类编码：09-07。

　　(九十五)体外电容场热疗机：由主机[高频源(含电极)]、床体和操作台组成。通过高频电容场产生的热效应和非热效应对前列腺和盆腔深部和浅部进行热疗。用于慢性前列腺炎、良性前列腺增生﹑慢性盆腔炎的辅助治疗。分类编码：09-07。

　　(九十六)生物反馈治疗仪：由电脑主机、显示器、采集器(含脑电、肌电、皮电、心电、心率、呼吸、体温信号的采集)、电极线贴盘和专用软件组成。通过采集与分析人体的生理指标(脑电、心率变异性和肌电相关指标)，根据采集的生理指标参数结合训练游戏辅助患者进行相关训练，以控制大脑机能，从而达到缓解和治疗焦虑、抑郁、失眠、注意力障碍疾病的目的。用于失眠、多动症、焦虑症、抑郁症的辅助治疗。分类编码：09-08。

　　(九十七)医用氧治疗舱：由治疗舱、供/排气系统、供/排氧系统、空调或冷干机系统和电气系统组成。通过为病人提供高压、高浓度氧环境，用于临床缺血性、缺氧性疾病患者的辅助治疗及康复。分类编码：09-08。

　　(九十八)脑功能治疗仪：由主机、磁电单元[磁疗帽(带)、主电极]、磁单元[磁疗帽(带)]和电单元(主电极、辅电极)组成。磁疗帽戴于头部，主电极置于两耳后侧乳突表皮，辅电极置于肢体或人体其他治疗部位。磁单元通过输出特定规律交变电磁场作用于脑细胞和脑血管;电单元通过对小脑顶核进行电刺激的方式，以扩张大脑血管，改善脑部微循环;通过对患肢(包括瘫痪部位)肌肉神经系统的电刺激，以改善神经系统的传导功能，促进萎缩肌肉及神经系统康复。用于缺血性脑血管病、脑损伤性疾病、小儿脑瘫、神经症(焦虑症、抑郁症、神经衰弱症、失眠、脑疲劳)的辅助治疗。分类编码：09-00。

　　(九十九)医用空气加压舱：由密封舱和空气增压系统组成。密封舱为钢制常压容器，由主舱体、窗户、舱门和过渡舱组成;空气增压系统提供压缩空气源，由增压风机、换热器和空气过滤器组成。通过空气增压系统将室外空气加压输送至密封舱内，提高舱内压力,模拟低海拔空气环境。用于辅助缓解进入高海拔地区后产生的高原反应症状。分类编码：09-00。

　　(一百)等离子体治疗仪：由电路控制、升压装置、电极、射流喷头和壳体组成。治疗时将射流喷头靠近患处，产品的升压装置产生高强电场并通过放电形成等离子体，用于促进伤口愈合以及刺激皮肤细胞再生。分类编码：09-00。

　　(一百零一)经颅脑治疗仪：由主机、交变磁场(经颅磁)治疗体、脑部治疗电极、肢体治疗电极和输出线组成。通过交变磁场(经颅磁)治疗体佩戴于头部进行经颅磁治疗;调频调幅低频电脉冲进行小脑顶核电刺激治疗，作用于两耳后和耳通平行的突出区域，以改善脑部血液循环;低频调制中频电刺激作用于运动功能障碍(包括瘫痪)处，可进行脑血管病引起的肢体运动障碍的康复治疗。用于缺血性脑血管病、神经症(包括焦虑症、抑郁症、恐惧、强迫症、神经衰弱症)的辅助治疗。分类编码：09-00。

　　(一百零二)血液辐照/充氧设备：由紫外线光源、供氧系统、机械传动系统和程序控制系统组成。使用时，通过血袋的进氧管充入适量的氧气后，再利用紫外线，对含有充氧后离体血液的血袋进行照射。用于对袋装血液的充氧和辐照处理。分类编码：10-01。

　　(一百零三)血液体外循环管路蠕动泵：由外壳、显示屏、主板、步进马达、支架、滚轴和按键组成。在血液的体外循环过程中，为血液体外循环管路内的血液流动提供辅助动力。产品不与患者接触，不与血液接触。分类编码：10-03。

　　(一百零四)放射治疗记录与验证系统软件：将放射治疗计划数据导入该软件后，软件可计算治疗计划系统的剂量，以及对射束传输参数是否与治疗计划系统中定义的参数相匹配进行验证。用于对放射治疗计划数据的二次剂量计算，以及验证对放射治疗参数比较验证。分类编码：21-01。

　　(一百零五)近距离放射插植治疗智能定位软件：软件通过导入患者盆腹部的CT或MR图像，生成插植布针施源器模型。在宫颈癌近距离放射插植治疗时，辅助施源器模型和布针路径设计，以及生成插植布针施源器模型。插植针和后装治疗机可通过定制施源器中设计的布针路径进行准确定位布针，提高放射治疗效率。用于辅助完成放射治疗。分类编码：21-01。

　　(一百零六)放射治疗计划验证软件：软件产品。在放射治疗前和放射治疗期间使用。软件可基于患者治疗计划计算出剂量图，分析放射治疗过程中产生的日志文件，以及验证特定患者的放射剂量，从而确保放射治疗的安全。用于在计划的放射治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际治疗阶段的数据。分类编码：21-01。

　　(一百零七)骨科手术计划软件：软件通过对X射线影像进行长度、角度等数据测量处理，为骨科手术计划提供参考依据，并可测试假体模型是否与影像匹配。用于辅助医生在骨科手术前制定手术计划。分类编码：21-01。

　　(一百零八)胸部疾病辅助诊断软件：软件输入符合DICOM标准格式的胸部DR及胸部CT医学影像后，采用医学影像配准技术计算出输入影像的特征值，并与软件内置的正常标准影像进行匹配对比，当出现异常时给医生提示。用于对医学影像进行计算、测量等处理，并根据与标准影像的对比结果，给出影像是否存在异常的提示。分类编码：21-04。

　　(一百零九)人肿瘤多基因突变检测分析软件：由样本管理、实验管理、分析管理、报告管理、数据管理和系统配置模块组成。与人肿瘤多基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)配合使用。通过分析试剂盒检测数据，得到非小细胞肺癌(NSCLC)患者经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)组织样本中的肿瘤突变负荷(TMB)水平以及EGFR、BRAF、ALK、PIK3CA、MET和RET基因突变情况，并给出与判断标准的对比结果。分类编码：21-04。

　　(一百一十)宫颈细胞自动分析筛查软件：软件读取宫颈液基细胞学涂片数字图像后，采用机器学习算法对影像进行的形态和颜色特征进行统计，提取特征值，计算出细胞病变的概率，从而标记出可能病变的影像。用于对宫颈液基涂片数字图像进行宫颈细胞学的计算机辅助分析和判读，对图像中可疑区域进行检测和标记。分类编码：21-04。

　　(一百一十一)CT影像肺结节分析评估软件：软件读取CT影像后，采用深度学习算法对影像进行分析、处理，识别出疑似肺结节的信息，最终给出肺结节的直径、质量、体积和CT值。用于显示、处理和识别肺部CT医学影像，辅助医生对肺结节进行评估。分类编码：21-04。

　　(一百一十二)输血用辅助计算软件：由病人管理、用血管理、血型鉴定、血库管理、基础信息管理五个模块组成。软件获取病人的血型ABO鉴定结果和Rh5种表型因子鉴定结果等输血相关信息后，采用自身特有算法，经过计算，获得当前样本的可出库选择血制品的匹配度值，并将匹配值由高到底排列，供实验室操作人员选择适合的血制品给病人输血。分类编码：21-04。

　　(一百一十三)人类多基因突变联合检测试剂盒分析软件：软件与测序试剂盒配套使用，通过对多个基因(EGFR、ALK、ROS1、KRAS、NRAS、PIK3CA、ERBB2、BRAF、MET、RET、NTRK)特定片段的有效DNA序列数据进行计算，获得与之对应的参考序列比对结果，得出各基因点突变(SNV)、插入缺失突变(Indel)、拷贝数变异(CNV)、融合变异(Fusion)，以及基因组特征标记物微卫星不稳定(MSI)、肿瘤突变负荷(TMB)的信息分析结果。用于分析各基因点突变(SNV)、插入缺失突变(Indel)、拷贝数变异(CNV)、融合变异(Fusion)，以及基因组特征标记物微卫星不稳定(MSI)、肿瘤突变负荷(TMB)的信息分析结果。分类编码：21-04。

　　(一百一十四)胸部医学影像分析筛查软件：软件读取符合DICOM标准格式(DR、CT)的胸部医学影像，采用深度学习算法构建出肿瘤类疾病、结核类疾病、炎症类疾病、骨折类疾病以及心脏类疾病等疾病的计算模型，根据输入的医学影像，通过计算分析得出相关疾病的阳性和阴性概率。分类编码：21-04。

　　(一百一十五)血细胞形态分析软件：软件读取血细胞影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，对血细胞进行识别、分类，识别出淋巴细胞、中性粒细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、网织红细胞、红细胞、血小板等，辅助医生对于血液病的诊断。分类编码：21-04。

　　(一百一十六)精子形态分析软件：软件读取精子影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，对精子的活性、形态进行识别、分析和统计，判断精子形态是否存在异常(头部异常，颈部和中段异常)。用于对精子的活性、形态识别等精子形态评价，辅助医生判断男性患者的生殖能力。分类编码：21-04。

　　(一百一十七)癌蛋白活性分析软件：软件采用企业特有算法对肿瘤样本组织的测序数据进行质控、过滤、比对等处理，并通过对处理结果的活性分析，得出多种癌症相关蛋白的活性分析结果，并根据癌蛋白活性相关技术指标在数据库中匹配出一种或多种靶向药物，辅助医生匹配肿瘤靶向药物。用于对癌症相关蛋白的活性分析，辅助医生匹配肿瘤靶向药物。分类编码：21-04。

　　(一百一十八)消化内镜影像处理软件：软件从图像处理装置中读取消化道内镜影像，采用深度学习算法对消化道内镜影像进行分析、处理，识别出胃部影像中的出血、息肉、疑似肿瘤病变以及肠道影像中的结直肠息肉、腺瘤等异常，并提示医务人员。用于对消化道内镜影像的分析、处理，对影像中的异常进行识别、提醒。分类编码：21-04。

　　(一百一十九)染色体分析软件：软件读取染色体影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，识别并分割染色体轮廓后，并采用深度学习算法对识别分割后的染色体进行分类、排序。用于对染色体的识别、分割、分类、排序等染色体核型分析，辅助医生判断患者是否存在染色体异常。分类编码：21-04。

　　(一百二十)宫颈液基细胞分析软件：软件读取染色体影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，对宫颈液基细胞进行识别、分类，给出无上皮内病变或恶性病变、上皮细胞异常及微生物感染、非典型鳞状上皮细胞等结果。用于对宫颈液基细胞的识别、分类分析，辅助医生对于宫颈癌的诊断、筛查。分类编码：21-04。

　　(一百二十一)肌肉减少症图像辅助诊断软件：软件采集患者的颅面部图像，采用深度学习算法对颅面部图像进行三维重建、数据分析和处理，给出肌肉减少症的诊断结果。分类编码：21-04。

　　(一百二十二)宫颈细胞学数字病理影像计算机辅助诊断软件：软件读取宫颈细胞涂片的病理影像后，采用深度卷积神经网络算法对影像中的细胞核进行分割，得到影像中细胞核的位置，进而得到细胞图像小块。用于对宫颈细胞学数字病理图像进行分割处理，得到异常细胞的定位、分级，辅助病理医师对宫颈细胞的诊断。分类编码：21-04。

　　(一百二十三)结直肠癌辅助诊断软件：软件读取患者结直肠组织样本的mRNA二代测序数据，采用机器学习算法进行分析，对结直肠癌患病风险进行预测，给出结直肠癌早期、结直肠癌晚期、息肉、无患病等的辅助诊断结果。用于对结直肠癌的辅助结果。分类编码：21-04。

　　(一百二十四)骨龄骨骺自动辅助评级管理系统：软件读取儿童患者的左手腕骨X射线影像后，基于骨骺成熟度和形态特征，采用人工智能算法和大数据技术对影像进行处理分析，最终得到骨龄、骨骺自动评级。用于对儿童骨龄骨骺的评级，辅助评估儿童发育状况。分类编码：21-04。

　　(一百二十五)人实体瘤多基因突变分析软件：软件与配套试剂盒联合使用，通过将基因测序仪产生的测序原始数据文件与参考基因组序列进行比对，采用生物信息学方法对多种基因变异类型进行分析，得到单核苷酸突变、插入/缺失突变、重排(融合)和拷贝数扩增的变异结果，以及基因组微卫星不稳定状态(MSI)和肿瘤突变负荷(TMB)的信息。用于得到点突变、插入缺失突变、重排(融合)、拷贝数变异以及微卫星不稳定(MSI)状态和肿瘤突变负荷(TMB)的多种肿瘤变异分析结果。分类编码：21-04。

　　(一百二十六)心电分析软件：软件接收静态心电、动态心电或动态血压数据后，采用深度学习算法对心电数据进行处理、分析，给出电轴偏转、心房肥大、心室肥厚，房室传导阻滞、室内传导阻滞、ST-T改变、心肌梗死类疾病和心律失常(包括房颤等)等自动分析结果。用于对心电数据进行采集、分析和处理，给出心率失常、ST-T异常、心肌梗死类疾病、心房肥大、心室肥厚等的分析结果。分类编码：21-00。

　　(一百二十七)心理疾病辅助诊断系统：由摄像头、显示器、主机和软件组成。通过人工智能、大数据技术对采集到的患者相关生理参数进行提取、建模、分析等处理，最终给出抑郁症、焦虑症精神分裂症等心理疾病属于无症状、中等症状、严重症状等不同症状程度的结果。用于对抑郁症、焦虑症、精神分裂症等心理疾病的辅助诊断。分类编码：21-00。

　　(一百二十八)人乳头瘤病毒质控品：为含有人乳头瘤病毒(HPV)单一型别序列的人宫颈癌细胞系，由阳性质控品(HPV16、18、31、33、45、52、58、68、6、11)和阴性质控品组成。临床上用于核酸检测、基因分型试剂盒的质量控制和评价。分类编码：6840。

　　(一百二十九)人乳头瘤病毒质控品：为含有人乳头瘤病毒(HPV)单一型别序列的人宫颈癌细胞系，由阳性质控品(HPV16、18、31、33、45、52、58、68、6、11)和阴性质控品组成。临床上用于各实验室的室内质量控制。分类编码：6840。

　　(一百三十)Kappa检测试剂(流式细胞仪法)：由Kappa单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中Kappa的表达，临床上用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码：6840。

　　(一百三十一)Lambda检测试剂(流式细胞仪法)：由Lambda单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中Lambda的表达，临床上用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码：6840。

　　(一百三十二)程序性死亡受体配体1(PD-L1)抗体试剂(免疫组织化学法)：由程序性死亡受体配体1(PD-L1)单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码：6840。

　　(一百三十三)CD19检测试剂(流式细胞仪法)：由荧光素标记的CD19单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中CD19的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码：6840。

　　(一百三十四)CD20检测试剂(流式细胞仪法)：由荧光素标记的CD20单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中CD20的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码：6840。

　　(一百三十五)CD138检测试剂(流式细胞仪法)：由荧光素标记的CD138单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中CD138的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码：6840。

　　(一百三十六)CD117/C-KIT抗体试剂(免疫组织化学法)：由CD117/C-KIT抗体试剂组成。用于胃肠道间质瘤的用药指导。分类编码：6840。

　　(一百三十七)CD20抗体试剂(免疫组织化学法)：由CD20抗体试剂组成。用于淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。分类编码：6840。

　　(一百三十八)一次性使用消化系统脱落细胞采样器：由医用空心胶囊、海绵、提线和细胞保存液组成。非无菌提供。患者吞下采样拭子后，胶囊外壳在胃中溶解，压缩的聚氨酯海绵被释放，恢复至压缩前的形状。提线外拉的过程中，海绵与食道壁发生摩擦，刮取脱落细胞，后放入细胞保存液中，用于对消化系统脱落细胞的采集。分类编码：22-11。

　　(一百三十九)一次性使用脱落细胞采集胶囊：由医用空心胶囊、海绵、提线和含保存液的收集瓶组成。非无菌提供。医用空心胶囊进入人体后溶解，胶囊内的海绵被释放，提拉提线时海绵可吸附食道、口腔的脱落细胞。用于上食道或口腔脱落细胞的采集，采集后的细胞仅用于临床体外检测。分类编码：22-11。

　　(一百四十)人PAX1基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)：由PCR反应液(含PCR反应成分、引物、探针)、Taq DNA聚合酶、阳性质控品、阴性质控品组成。用于检测宫颈来源样本中PAX1基因甲基化，临床上用于宫颈癌的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(一百四十一)血液样本采集包：由一次性使用负压采血容器、一次性静脉血样采集针和碘伏消毒棉组成。用于采集静脉血样。分类编码：22-11。

　　(一百四十二)CD117抗体试剂(免疫组织化学法)：由兔抗人CD117单克隆抗体组成。临床上用于胃肠道间质瘤的用药指导。分类编码：6840。

　　(一百四十三)CD20/Ki-67检测试剂盒(免疫组织化学法)：由CD20抗体工作液和Ki-67抗体工作液组成。临床上用于淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。分类编码：6840。

　　(一百四十四)二代测序用文库试剂盒：由片段化缓冲液V2、片段化混合液V2、TE缓冲液、接头连接混合液、接头连接酶、接头混合液、片段富集缓冲液V2、标签引物-1、标签引物-2等组成。用于处理获得的人体cDNA样本，产生适用于Illumina二代测序平台的cDNA文库。分类编码：6840。

　　(一百四十五)幽门螺旋杆菌检测试剂盒(免疫增强比浊法)：由试剂R1(磷酸盐缓冲液、聚乙二醇)、试剂R2(磷酸盐缓冲液、幽门螺旋杆菌抗原致敏乳胶颗粒)组成。用于体外定量测定人血清中幽门螺旋杆菌IgG抗体的含量。临床上用于消化道溃疡、人群常规体检项目及有症状胃病患者等的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(一百四十六)基因测序文库试剂盒：由限制性内切酶混合液、限制性内切酶缓冲液、末端修复酶混合液、末端修复缓冲液、连接混合液、连接增强剂、扩增混合液(含高保真DNA聚合酶、DNA聚合酶缓冲液和扩增通用引物)组成。与Illumina特定测序反应通用试剂和测序仪器配合使用，用于测序文库的构建。分类编码：6840。

　　(一百四十七)可溶性B细胞成熟抗原(sBCMA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：由试剂1(含抗可溶性B细胞成熟抗原(sBCMA)单克隆抗体、磁微粒)、试剂2(含sBCMA多克隆抗体)、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清和血浆中sBCMA的浓度。临床上主要用于多发性骨髓瘤(MM)的诊断和预后的生物标志物，同时作为治疗反应的监测因子。分类编码：6840。

　　(一百四十八)肝吸虫IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)：由包被板、酶结合物、浓缩洗涤液、显色剂A、显色剂B、样本稀释液、终止液、阳性对照和阴性对照组成。用于定性检测人血清中特异性肝吸虫IgG抗体。临床上主要用于人肝吸虫感染的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(一百四十九)上皮细胞筛选装置(微流控芯片免疫法)：由包被抗上皮细胞黏着分子(EpCAM)抗体的微流控芯片、进样管和缓冲液管组成。用于外周血中循环上皮细胞的富集，经富集的细胞后续用于各类实体瘤、慢性肝病、胰腺囊性疾病等的辅助诊断。分类编码：22-00。

　　(一百五十)外泌体定量检测试剂盒(免疫发光法)：由包被CD63抗体的磁珠悬液、二抗(吖啶酯标记的CD9抗体)、激发液A、激发液B、稀释液、洗涤液和校准品组成。用于血清、血浆等其他体液中以及分离纯化获得的外泌体重悬液中外泌体的定量检测，临床上用于肿瘤的辅助诊断、预后分析和用药指导。分类编码：6840。

　　(一百五十一)循环肿瘤细胞(CTC)检测试剂盒(荧光免疫法)：由芯片(单晶硅、生物素)、芯片盖板、血液单核细胞富集液、芯片修饰液(链霉抗生物素蛋白)、捕获增强液(生物素化的山羊抗人体上皮细胞粘附因子)、细胞表征蛋白抗体(包含兔抗细胞角蛋白泛抗体、小鼠抗CD45抗体、小鼠抗Pr3抗体)、Alexa488标记的驴抗兔IgG、Alexa647标记的驴抗鼠IgG、细胞核荧光染色液组成。样本通过芯片后，用免疫荧光试剂对芯片上捕获的细胞进行染色，通过荧光显微镜获得整个芯片的图像，根据荧光染色和细胞形态特征对CTC实现最终分类鉴定及计数。分类编码：6840。

　　(一百五十二)肠道肿瘤类器官细胞培养液：由RPMI-1640培养液、胃泌素、烟酰胺、ALK抑制剂和p38抑制剂组成。用于肠道肿瘤类器官细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，培养的肠道肿瘤类器官细胞用于药敏试验。分类编码：6840。

　　(一百五十三)胃部肿瘤类器官细胞培养液：由RPMI-1640培养液、表皮生长因子、R-脊椎蛋白1、头蛋白、WNT蛋白、成纤维细胞生长因子10、胃泌素组成。用于胃部肿瘤类器官细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，培养的胃部肿瘤类器官细胞用于药敏试验。分类编码：6840。

　　(一百五十四)类器官肿瘤细胞培养液：由RPMI-1640培养液、表皮生长因子(EGF)、R-脊椎蛋白1(R-spondin-1)、头蛋白(Noggin)组成。用于类器官肿瘤细胞增殖培养，对类器官肿瘤细胞具有选择、诱导、分化功能，培养的类器官肿瘤细胞用于药敏试验。分类编码：6840。

　　(一百五十五) 电动采样导航系统：由机器人台车、采样执行机构、主操作台和隔离防护罩构成。机器人台车用于推送至患者前进行操作，采样执行机构用于患者咽拭子的采集，主操台用于医生遥控采样执行机构，隔离防护罩用于一次性的隔离防护。用于辅助医生进行咽拭子采集，也适用于鼻拭子采集。分类编码：22-11。

2022年上半年建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（110个）
 

　　(一)超声高频外科集成手术设备超声刀头：主要由刀杆、握持部分手柄、按键、套管及刀头扳手组成。产品与超声软组织切割止血手术设备或超声高频外科集成手术设备配套使用，用于开放或腔镜手术中需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割。分类编码：01-03。

　　(二)一次性使用超声刀头：主要由硬膜外导管、电池盒、一次性使用组织剥离器、一次性使用穿刺针、手动式医用探针和医用扩张器组成。在非内窥镜手术中，用于腰椎间孔狭窄、慢性背痛等患者进行经皮椎间孔成形术时切除病变组织。分类编码：01-03。

　　(三)射频治疗仪：主要由主机、手柄、脚踏开关和电源线组成。通过射频波作用于人体皮肤，加热真皮胶原纤维，使胶原纤维收缩，使松弛的皮肤被拉紧，促使胶原增生，新生的胶原重新排列，数量增加，修复老化受损胶原层，达到祛皱紧肤的效果。射频波还能作用于身体，深入皮下脂肪层，溶脂瘦身塑形，改善橘皮组织。用于皮肤皱纹治疗、紧肤塑形。适用于面部皮肤松弛，皱纹明显及体形肥胖的患者。分类编码：01-03。

　　(四)一次性手术动力刀头：主要由硬膜外导管、电池盒、一次性使用组织剥离器、一次性使用穿刺针、手动式医用探针和医用扩张器组成。可以将盐溶液(本产品不包含盐溶液)注入患者的硬膜外腔，并可连接专用电池组，利用旋转式末梢对导管内黏连的组织进行分离，用于去除病变(韧带、椎间盘、骨、软组织等)。分类编码：01-00。

　　(五)穿刺定位系统：主要由定位平台、固定臂、有线控制器、嵌入式软件和其他配件组成，其中配件包括电源盒、集线器、线缆、持针器、适配器。非无菌提供，不与患者接触。医生在手术室外，操作有线控制器，控制持针器的位置和角度，从而辅助医生进行定位引导穿刺。分类编码：06-05

　　(六)消化道显微成像导管:由保护套、手柄、导光管组成。导光管由导光束，外管及显微物镜组成。与共聚焦显微影像仪连接使用，其导光管通过内窥镜孔道进入人体消化道，对其内部组织的细微结构进行显微成像。用于需要进行消化道内窥镜成像的人群。分类编码：06-17。

　　(七)远程超声诊断系统：由医生端与检查端组成。其中，医生端的组成部分包括超声探头仿形手柄、人体扫查模型以及医生端软件(远程超声扫查交互页面);检查端的组成部分包括超声扫查机器人(内置了机器人控制系统，音视频智能交互系统、检查端软件)。使用时，医生通过交互页面的视频信息，控制超声探头仿形手柄，实现对成人受检者的超声检查。主要用于腹部、心脏、浅表器官及血管的扫查(不用于眼科及腔体检查)。用于成人患者的临床远程超声诊断检查。分类编码：06-00。

　　(八)一次性脑电皮层电极：由电极片、柔性电路板和异方导电薄膜组成。通过外科手术，将电极片贴敷于功能区大脑皮层上，另一端连接至外部的脑电设备。产品可检测待测位点的电势变化，从而实现临床上脑功能区范围的定位。分类编码：07-10。

　　(九)有创血压传感器：由灌注器(含瓶塞穿刺器、保护套、滴斗、调节阀、液路)、压力信号输出端连线、灌注阀、传感器、三通阀、螺口注射器、硅胶护套、固定板、采血阀、传输管路、保护帽、堵帽、接头和色标组成。与有创血压监护主机配合使用，通过芯片进行压力传导实现对患者动脉压和中心静脉压的测量，在临床进行血样采集时可将含有药物残留的近端血液临时储存在储血旁路中。用于测量患者的动脉血压和中心静脉血压，储血旁路用于临时储存含有药物残留近端血液。分类编码：07-10。

　　(十)非接触体征监测仪：由主机、摄像头、红外线热感影像阵列模组、显示屏和软件组成。通过红外线热感影像阵列模组实现对于人体脸部温度的测量;通过摄像头获取人体脸部及眼部的光学影像，通过光学相干层析成像技术以及人工智能算法、大数据模型对影像进行分析处理，最终计算出心率、血氧、呼吸频率、血压、血糖数值和巩膜颜色。用于对生命体征监测心率、血氧、呼吸频率、血压、血糖、巩膜颜色等生命体征的无创测量。分类编码：07-00。

　　(十一)呼吸机(生命支持)系统：主要由呼吸机主机、电源适配器、体温探头、血氧传感器、心电主电缆、心电导联线、血压袖套、二氧化碳气路采样管、二氧化碳转接连接器、加热包、便携式手持超声模块、担架固定器和输液杆。呼吸机主机可为患者提供通气辅助;同时通过连接主机的体温探头、血氧传感器、心电导联线、血压袖套、二氧化碳采样管，对患者的体温、血氧饱和度、脉率、心电波形和心率、血压、呼末二氧化碳浓度值进行多参数监护及参数异常报警提示;并可对患者进行超声腹部成像和为患者进行液体输注。分类编码：08-01。

　　(十二)经颅电磁治疗仪：主要由主机、治疗输出线、磁场发生器、电极贴片、电源适配器和推车组成。磁疗帽戴在头部进行经颅磁刺激，通过磁场发生器作用于大脑皮层形成反射区，并刺激脑神经、血管组织，促进脑微循环，增加脑血流量，改善和维持神经的正常兴奋性，以改善失眠、精神抑郁、头疼、头晕、注意力不集中等症状;电极片贴在耳突部进行经颅电刺激，可疏通脑血管，促进毛细血管再造，增加脑供血，缩小脑梗塞体积，减轻脑水肿，对缺血性脑组织、中枢神经和神经元具有保护作用;电极片贴在颈部、神经肌肉功能障碍部位进行颈部肌电刺激、神经肌电刺激，使其收缩和交互抑制而产生生理反射运动，促进损伤神经的恢复，改善肌张力和肌力，激发和维持神经肌肉的正常兴奋性。用于脑梗塞及脑出血恢复期、脑炎及后遗症、颅脑外伤综合症、抑郁症的辅助治疗。分类编码：09-05。

　　(十三)射频皮肤治疗仪：主要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、机身外壳和充电接口组成。具备射频模式和微电流模式。射频模式通过射频能量作用于人体，产生热量引起局部加热效应，对真皮层胶原纤维产生收缩原理，辅助减轻皮肤皱纹和褶皱;微电流模式通过低频微弱电流脉冲刺激肌肉层运动神经，引起肌肉收缩运动，辅助减轻皮肤下垂。用于辅助减轻皮肤皱纹和褶皱，辅助减轻皮肤下垂，改善皮肤外观。分类编码：09-07

　　(十四)体外高频热疗机：主要由高频源、治疗床、治疗电极和计算机控制单元组成。在治疗时将治疗电极对准病灶部位，通过高频电磁场作用于人体，其高频能量转化为热能使组织温度升高，局部组织血管扩张，组织细胞的通透性升高，血液循环加快，促进代谢产物排出。用于慢性前列腺炎、良性前列腺增生、慢性盆腔炎的辅助治疗。分类编码：09-07。

　　(十五)射频/红光/负压治疗仪：主要由主机和操作头组成。主机主要由电源部分、红光与射频电路模块、负气压模块、控制与显示模块、操作头支撑部分和移动单元组成。通过负压拔罐效应(抽吸机械力刺激效应)、红光照射热效应、频率为1.0MHz的射频热效应(射频最大功率不高于35J)，作用于非创伤性人体皮肤表面。负压功能起到舒筋活血作用;红光功能对表皮及肌肉组织有镇痛消炎，改善人体微循环作用;射频功能刺激胶原组织纤维的收缩和生长，达到加快血液循环，辅助改善皮肤外观，减轻痤疮炎症，祛皱。用于舒筋活络，促进血液循环，对皮肤类疾病有消炎止痛作用，减轻痤疮炎症，辅助改善皮肤外观，紧致皮肤。分类编码：09-07。

　　(十六)射频/超声治疗仪：主要由主机、软件、托盘、触摸显示屏、超声手柄(含超声波头)、小气泡手柄(含清洗头)、活氧嫩肤动能手柄(含按摩头)、四极网状射频手柄、手柄挂架、美容液瓶、废液瓶、连接管路和电源线组成。小气泡手柄通过仪器产生的低浓度活氧(臭氧)，配合护肤产品，产生大量含有臭氧的泡泡，对皮肤进行深层的清洁，去除角质;活氧嫩肤动能手柄通过振动按摩促进皮肤新陈代谢;四极网状射频手柄通过射频能量作用于皮肤，加强新陈代谢，重塑胶原蛋白，加热深层皮肤组织，以改善暗沉、淡化黑色素、嫩肤;超声手柄利用1MHz高频超声波对皮肤内部刺激产生微振动生成微热，带动皮肤组织加速皮肤新陈代谢，促进血液循环，将护肤产品导入皮肤表层，加强皮肤锁水力，细致毛孔和改善皮肤状况。用于清洁皮肤，为肌肤补水补氧，改善暗沉，淡化黑色素，美白嫩肤。分类编码：09-07。

　　(十七)氢气治疗仪：主要由储水箱、电解槽、电解电源、体干燥过滤系统、控制及报警系统组成。通过电解槽电解水产生氢气供患者吸入，或产生复含氢气的水供患者饮用。用于脑缺血、肺缺血、风湿类关节、结肠炎、胰腺炎、牙周炎、急性肝损伤、脓毒症的辅助治疗。分类编码：09-08。

　　(十八)离体器官灌注接头：由接头本体、通孔、前端面、输液器接口组成。采用硅胶材料制成。为一次性使用无菌产品。前端面与离体器官动脉血管开口连接，输液器接口与输液器连接，作为器官保存液连接管路接头，对器官进行灌注。用于器官获取手术及器官修整手术中，将器官保存液递送至动脉开口内，完成对器官的灌注。分类编码：10-00。

　　(十九)骨导助听器：主要由声音处理器、磁性连接线、听道模块和鼓膜贴片组成。使用时，耳鼻喉科医生用手术显微镜和适合的耳漏斗或窥器将定制鼓膜贴片放置在鼓膜上(直接机械接触)，鼓膜贴片和听道模块永久留在耳道内。声音处理器可由患者自行连接和佩戴，经过磁性连接线(磁性插头)与听道模块连接。通过记录机械振动，对其进行电子处理，再通过鼓膜贴片(微型扬声器)将放大的振动传输至鼓膜，使鼓膜发生机械振动，直接将振动传输至听骨链。用于补偿听力损失。分类编码：12-03。

　　(二十)人工耳蜗电极植入辅助套管：产品是带侧开孔及裂隙的管状圆柱体。采用医用热塑性聚氨酯弹性体橡胶(TPU)制成。为一次性使用，无菌提供。用于人工耳蜗植入过程中，引导耳蜗电极的插入，辅助电极的定位。分类编码：12-00。

　　(二十一)脑控外骨骼手功能康复设备：主要由脑电采集头盔、脑电采集盒和外骨骼机械手组成。使用时将脑电采集头盔佩戴在患者头部，外骨骼机械手佩戴在患者患侧手部。通过脑电采集头盔和脑电采集盒采集患者脑电波并从中解析出患者的运动意图，然后将运动意图转换成控制指令发送到外骨骼机械手，从而辅助患者进行主动康复训练。用于脑卒中患者的手功能康复训练。分类编码：19-02。

　　(二十二)手术模拟计划软件：软件配合MR(混合现实)眼镜使用，将经过三维可视化重建后的医学影像模型输入MR眼镜后，供手术中的医生观看以及对模型进行标记、测量、旋转等处理，并可在模型上进行穿刺、切割等模拟手术的操作;同时医生可开启直播，将模型共享给远程专家，从而实现远程专家与医生间的关于模型的远距离交流，从而实现专家对于医生手术实操的远程指导。用于对三维可视化重建后的医学影像模型进行处理以及模拟手术操作，以及专家对于医生手术实操的远程指导。分类编码：21-01。

　　(二十三)实体瘤多基因突变分析软件：软件与配套试剂盒联合使用，通过将基因测序仪产生的测序原始数据文件与参考基因组序列进行比对，采用生物信息学方法对多种基因变异类型进行分析，得到单核苷酸突变、插入/缺失突变、重排(融合)和拷贝数扩增的变异结果，以及基因组微卫星不稳定状态(MSI)和肿瘤突变负荷(TMB)的信息。用于得到点突变、插入缺失突变、重排(融合)、拷贝数变异以及微卫星不稳定(MSI)状态和肿瘤突变负荷(TMB)的多种肿瘤变异分析结果。分类编码：21-04。

　　(二十四)中医舌象诊断软件：患者拍摄舌部影像后上传至软件，软件采用深度学习神经网络技术进行影像分析，并依据中医舌诊理论，对舌象进行识别，最终给出“寒证、气虚、气滞、热证、湿证等”中医相关的诊断结论。用于对舌象进行识别，辅助临床诊断决策。分类编码：21-04。

　　(二十五)牙科计算机辅助诊断软件：用户使用智能手机拍摄口腔扫描影片后，软件采用内置的人工智能技术，包括图像处理算法和神经网络，识别判定出牙咬合错位的分类，牙龈萎缩、牙龈炎等牙龈牙齿疾病，并可根据分析筛查报告推荐包含正畸手术、牙龈手术在内的治疗方案。用于对口腔扫描影像的处理分析，识别判定出牙咬合错位的分类，牙龈萎缩、牙龈炎等牙龈牙齿疾病，推荐包含正畸手术、牙龈手术在内的治疗方案。分类编码：21-04。

　　(二十六)颅内白质高信号磁共振影像辅助诊断软件：软件读取符合DICOM3.0格式的患者磁共振影像后，基于机器学习算法对影像进行后处理，自动识别并分析白质高信号病变区域的影像学特征，提供病情Fazekas评分分级(用于评估脑白质损害程度，将脑白质严重程度分为4级)，辅助医生对患者颅内病变的诊断。用于颅内磁共振影像的显示、处理，自动识别并分析白质高信号病变区域的影像学特征，提供病情Fazekas评分分级，辅助医生对患者颅内病变的诊断。分类编码：21-04。

　　(二十七)颅脑CT计算机辅助诊断软件：从PACS系统或者本地上传符合DICOM3.0格式的患者颅脑CT图像后，软件对影像进行灰度比较等后处理，并可计算高风险区域个数和ASPECTS评分(急性前循环卒中的标准CT评分系统)。用于对影像进行灰度比较等后处理，计算高风险区域个数和ASPECTS评分。分类编码：21-04

　　(二十八)脑缺血图像辅助评估软件：软件将脑部CT、MR影像输入软件后，软件对影像进行后处理分析，自动标记出缺血性卒中患者的病灶区域，并依据指南、专家共识文献资料等对影像给出相应评分，辅助医生判断缺血性卒中患者是否适合进行血管内治疗。用于对影像进行后处理分析，辅助医生判断缺血性卒中患者是否适合进行血管内治疗。分类编码：21-04。

　　(二十九)卵巢储备评估软件：软件录入抗缪勒管激素(AMH)、促卵泡生成激素(FSH)的检测数据以及年龄和窦卵泡数信息，将该信息带入到模型(通过大量病人数据总结而出)中进行计算分析，给出卵巢功能的风险分级，得出低卵巢反应的预测概率。用于对女性的卵巢储备功能的评估。分类编码：21-04。

　　(三十)新型冠状病毒(2019-nCoV)测序数据分析软件：软件与新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)、测序反应通用试剂盒(可逆末端终止法)及基因测序仪配合使用。通过将样本测序得到的总DNA数据与基因组序列信息已知的新型冠状病毒(2019-nCoV)进行计算分析，获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的新型冠状病毒(2019-nCoV)。用于新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测数据的分析。分类编码：21-05。

　　(三十一)乳腺组织标记物：圆形或椭圆形，六只钛钉内嵌在聚乳酸笼状载体中，钛钉处于相对固定的位置。采用钛和聚乳酸材料制成，为一次性使用无菌产品。使用时，放置在乳腺肿瘤切除后的术腔中，利用聚乳酸的支撑作用，使术腔上下左右前后六个方位的钛钉得以固定，防止术腔缝合后钛钉移位。用于术后影像诊断和辅助治疗时在影像上对术腔进行定位。在体内留置时间大于30天，所含聚乳酸可被降解吸收。分类编码：02-07。

　　(三十二)导引鞘组：由可调弯鞘、扩张器及导丝组成。可调弯鞘管由鞘管管体、手柄、三通阀、软管、止血阀组成，末端为可调弯段;导丝由芯丝和绕丝组成;扩张器由座及管体组成。采用嵌段聚醚酰胺树脂、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、聚乙烯、304不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于介入手术中辅助将心血管电极导管插入血管。分类编码：03-13。

　　(三十三)脑脊液分流管及附件：由流量控制阀、脑室导管、远端导管、固定夹、储液囊、钝针、导引钢丝、预填充附件和磁性调压工具组成。磁性调压工具为非无菌可重复使用产品，其他组件为一次性使用无菌产品。使用时，将脑室导管远端植入到脑室，脑室导管近端与流量控制阀近端连接，流量控制阀远端与远端导管连接，远端导管终端进入右心房或者腹腔。用于将脑脊液(CSF)从脑室向右心房或腹膜腔分流。医生能够在植入前后使用磁性调压工具以无损伤方式调节阀压力/性能水平，而无需放射照相确认阀门的压力/性能水平。流量控制阀、脑室导管、远端导管、固定夹、储液囊长期植入人体。分类编码：13-06。

　　(三十四)栓塞微球：为多孔海绵颗粒状物。采用牛骨明胶和卡拉胶制备而成。不含活细胞成分。为一次性使用无菌产品。用于富血管性实质脏器肿瘤和动脉性出血性病变的栓塞治疗。分类编码：13-07。

　　(三十五)重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和磷酸氢二钠组成。为一次性使用无菌产品。用于注射至面部真皮层，通过所含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。分类编码：13-09。

　　(三十六)注射用透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白溶液：由注射器以及预装在注射器中的材料组成。注射器中的材料由透明质酸钠、重组人源Ⅲ型胶原蛋白和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白的保湿、补水作用，改善皮肤状态。分类编码：13-09。

　　(三十七)注射用透明质酸钠溶液：由非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、和/或氯化氢、和/或氢氧化钠、注射用水组成。用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠材料的保湿、补水作用，改善皮肤状态。分类编码：13-09。

　　(三十八)胶原蛋白软骨再生载体：由注射针、预灌封在注射器中的胶原蛋白凝胶组成。胶原蛋白凝胶由猪源胶原蛋白、磷酸氢二钠、氯化钠和注射用水组成。不含活细胞成分。为一次性使用无菌产品。使用时，注射到受损的软骨表面，声称产品作为一个生物支架，为骨髓刺激术(微骨折术)中流出的骨髓间充质干细胞(BMSCs)提供细胞粘附、增殖、迁移的空间，在关节软骨组织微环境中，BMSCs分化形成软骨细胞，同时BMSCs分泌的细胞因子也能促进受损软骨周围的软骨细胞迁移到受损部位并增殖。声称用于自体软骨细胞移植术中，辅助将自体软骨细胞或者骨髓刺激术中的骨髓干细胞固定在受损软骨的表面，从而促使软骨再生。分类编码：13-10。

　　(三十九)关节腔注射用温敏羟丙基甲壳素：由羟丙基甲壳素、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。在较低温度时为粘度较低的流动性黏液，注射到关节腔后，在体温条件下形成凝胶具有高粘弹性，可形成机械性屏障密封，保护关节软骨，并起到润滑关节的作用，分散负荷和缓冲减少软骨和骨组织之间的相互摩擦。作为骨关节内的润滑剂，用于外伤性或退变性骨关节炎中的关节润滑。分类编码：13-11。

　　(四十)羟丙基甲基纤维素微针干片：由羟丙基甲基纤维素微针、固定胶布组成，羟丙基甲基纤维素微针由基底和微针组成，微针以矩阵形式排布于基底上;固定胶布贴附在羟丙基甲基纤维素微针一侧的边缘上。羟丙基甲基纤维素微针由羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇和聚乙烯吡咯烷酮制成;固定胶布采用高透无纺布制成。为一次性使用无菌产品。使用时将羟丙基甲基纤维素微针带微针的一侧平覆于皮肤表面，并通过固定胶布固定，通过按压羟丙基甲基纤维素微针，使其刺入至皮肤角质层，在皮肤表面形成穿透角质层的微孔通道。声称涂抹于皮肤表面的药物可通过羟丙基甲基纤维素微针在皮肤表面形成的微孔通道，进而提高药物的透皮吸收效率;用于促进药物的透皮吸收。仅用于完整皮肤。所含成分不可被人体吸收。分类编码：14-01。

　　(四十一)医用重组胶原蛋白可吸收敷料：由重组胶原蛋白、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水组成。为一次性使用无菌产品。声称重组胶原蛋白可被人体吸收，具有高生物相容性物质，为创面提供优异的活性湿润愈合环境，促进完全缺损的皮肤组织再生修复，改善创面愈合质量并减少皮肤创面愈合过程中产生瘢痕。用于下述疾病及由于创伤导致的全层皮肤缺损：(1)Ⅲ度烧伤、(2)外伤性皮肤缺损、(3)肿瘤或溃疡、胎迹等切除后的皮肤缺损、(4)皮瓣去除部位等。分类编码：14-10。

　　(四十二)循环肿瘤细胞检测试剂盒：由组织固定液、清洗液、透化剂、封闭液、染色液1(含抗体anti-CK-AF488、抗体anti-CD45-PE)和染色液2(含DAPI)组成。用于临床循环肿瘤细胞的染色，后续与荧光显微镜配合使用，临床上用于循环肿瘤细胞的计数。分类编码：6840。

　　(四十三)人血浆游离DNA测定试剂盒(化学发光法)：由裂解液、孔板密封膜、捕获孔板、清洗液、磷酸盐缓冲液、稀释液、底物、底物增强液、预扩增液、扩增液(四甲基氯化铵、DNA溶液)、标记液、阻断剂、捕获延伸液、蛋白酶K、DNA溶液和质控品组成。用于定量测定人血浆中游离DNA(cfDNA)的浓度，临床上用于炎症的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(四十四)循环上皮细胞检测试剂盒(微流控芯片免疫荧光染色法) ：由细胞分离液、染色剂稀释液、细胞捕获剂A、预处理剂、染色剂A、染色剂C、细胞通透剂、核酸染色剂、细胞清洗液、细胞固定液、阻断剂、阻断剂稀释液、芯片和螺旋样本室组成。通过上皮细胞黏附因子(EpCAM)和细胞角蛋白(CK)上皮细胞标志物及白细胞标志物(CD45)，用于人外周血中的循环上皮细胞的富集、鉴定，临床上用于炎症、病毒性感染或肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(四十五)程序性死亡受体-配体1(PD-L1)检测试剂盒(免疫组织化学法)：由程序性死亡受体-配体1(PD-L1)单克隆抗体、山羊抗兔Alexa Fluor 594、鼠抗人CD45单克隆抗体、山羊抗小鼠Alexa Fluor 488、固定液、封闭液、洗涤液、重悬液和细胞核染料(DAPI)组成。用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码：6840。

　　(四十六)ROS1抗体试剂(免疫组织化学法)：由ROS1抗体试剂和抗体稀释液组成。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(四十七)CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法) ：由CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP单克隆抗体和溶血素组成。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。分类编码：6840。

　　(四十八)CD3-FITC/CD19-APC/(CD16+CD56-PE)/CD45-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)：由CD3-FITC/CD19-APC/(CD16+CD56-PE)/CD45-PerCP荧光单克隆抗体和溶血素组成。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。分类编码：6840。

　　(四十九)FGFR4(5q35)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由FGFR4断裂探针组成。用于检测人体生物标本中是否发生FGFR4基因断裂，临床上用于横纹肌肉瘤、恶性肺腺癌和恶性胶质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(五十)BCOR抗体试剂(免疫组织化学法)：由BCOR抗体试剂和缓冲液组成。临床上用于中枢神经系统肿瘤、血液系统相关肿瘤等疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(五十一)FGFR1(8p11)/ SE 8(D8Z1)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由FGFR1(8p11)基因扩增探针和SE8(D8Z1)探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中FGFR1基因的扩增情况，临床上用于非小细胞肺癌(NSCLC)的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(五十二)MET(7q31)/ SE 7(D7Z1)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由MET(7q31)基因扩增探针和SE 7(D7Z1)探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中MET基因的扩增情况，临床上用于非小细胞肺癌(NSCLC)的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(五十三)IGH/MAF融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由IGH/MAF基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/MAF基因融合的情况，临床上用于多发性骨髓瘤的辅助诊断和预后指导。分类编码：6840。

　　(五十四)IGH基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由IGH基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH基因断裂重组的情况，临床上用于淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病(ALL)、多发性骨髓瘤(MM)等的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(五十五)CHOP基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由CHOP基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测样本中CHOP基因断裂重组的情况，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(五十六)IGH/FGFR3融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由IGH/FGFR3基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/FGFR3基因融合的情况，临床上用于多发性骨髓瘤(MM)的辅助诊断和预后指导。分类编码：6840。

　　(五十七)血型干化学胶体金联检分析仪：主要由主机(托盘模块、孵育模块、加冲洗液模块、判读模块、打印模块、软件系统)和电源适配器组成。与相应检测试剂配套使用，临床上用于人体血液样本中血型、血红蛋白、丙氨酸氨基转移酶、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体检测。分类编码：22-01。

　　(五十八)恒温核酸扩增分析仪：主要由气体吸附组件、核酸分析组件、显示屏和控制软件组成。与配套的核酸检测试剂共同使用,在临床上用于对测试者呼气(喷嚏咳嗽)样本中的靶核酸进行体外扩增和定性分析。分类编码：22-05。

　　(五十九)数字PCR分析系统：由样本制备、控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件组成。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增与分析。分类编码：22-05。

　　(六十)ETV6/MET融合基因t(7;12)探针试剂(荧光原位杂交法)：由ETV6/MET融合探针组成。用于检测人体生物标本中ETV6/MET基因融合情况，临床上用于分泌性癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(六十一)FN1/FGFR1融合基因t(2;8)探针试剂(荧光原位杂交法)：由FN1/FGFR1融合探针组成。用于检测人体生物标本中FN1/FGFR1基因融合情况，临床上用于磷酸钙化间充质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(六十二)YAP1/TFE3融合基因t(X;11)探针试剂(荧光原位杂交法)：由YAP1/TFE3融合探针组成。用于检测人体生物标本中YAP1/TFE3基因融合情况，临床上用于上皮性血管内皮瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(六十三)SFPQ/TFE3融合基因t(X;1)探针试剂(荧光原位杂交法)：由SFPQ/TFE3融合探针组成。用于检测人体生物标本中SFPQ/TFE3基因融合情况，临床上用于黑色素Xp11肾细胞癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(六十四)EWSR1/CREB3L1融合基因t(11;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/CREB3L1融合探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/CREB3L1基因融合情况，临床上用于低度纤维瘤样肉瘤、硬化性上皮样纤维肉瘤、小细胞骨肉瘤和梭状细胞肾肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(六十五)EWSR1/CREM融合基因t(10;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/CREM融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/CREM基因融合情况，临床上用于软组织透明细胞肉瘤、粘液样间充质肿瘤、血管瘤样纤维组织细胞瘤等的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(六十六)DEK/NUP214融合基因t(6;9)探针试剂(荧光原位杂交法)：由DEK/NUP214融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中DEK/NUP214基因融合情况，临床上用于急性髓系白血病(AML)的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(六十七)MEF2C/SS18融合基因t(5;18)探针试剂(荧光原位杂交法)：由MEF2C/SS18融合探针组成。用于检测人体生物标本中MEF2C/SS18基因融合情况，临床上用于肌上皮肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(六十八)EWSR1/DUX4融合基因t(4;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/DUX4融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/DUX4基因融合情况，临床上用于横纹肌肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(六十九)EWSR1/SMAD3融合基因t(15;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/ SMAD3融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/SMAD3基因融合情况，临床上用于成纤维细胞肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(七十)EWSR1/PATZ1融合基因t(22;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/ PATZ1融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/PATZ1基因融合情况，临床上用于圆形和梭形细胞肉瘤、神经胶质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(七十一)FN1/EGF融合基因t(2;4)探针试剂 (荧光原位杂交法)：由FN1/EGF融合探针组成。用于检测人体生物标本中FN1/EGF基因融合情况，临床上用于钙化性腱膜纤维瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(七十二)C-MYC基因断裂检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由C-MYC基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞、骨髓细胞中C-MYC基因断裂情况，临床上用于伯基特淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(七十三)YAP1(11q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由YAP1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中YAP1(11q22)基因断裂情况，临床上用于上皮性血管内皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(七十四)FN1(2q35)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由FN1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中FN1基因断裂情况，临床上用于磷酸间充质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(七十五)CCDC6(10q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由CCDC6断裂探针组成。用于检测人体生物标本中CCDC6基因断裂情况，临床上用于非小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(七十六)PRKD1(14q12)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由PRKD1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PRKD1基因断裂情况，临床上用于先天性心脏缺陷、表皮异型增生和唾液腺恶性上皮肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(七十七)GREB1(2p25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由GREB1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中GREB1基因断裂情况，临床上用于子宫内膜间质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(七十八)PRCC(1q23)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由PRCC断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PRCC基因断裂情况，临床上用于乳头状肾细胞癌和Xp11易位性肾细胞癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(七十九)RAF1(3p25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由RAF1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中RAF1基因断裂情况，临床上用于胰腺癌、腺泡细胞癌和间变性多形性细胞瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(八十)QKI(6q26)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由QKI断裂探针组成。用于检测人体生物标本中QKI基因断裂情况，临床上用于血管性神经胶质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(八十一)MAML3(4q31)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由MAML3断裂探针组成。用于检测人体生物标本中MAML3基因断裂情况，临床上用于Schneiderian癌和骨化性纤维肌瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(八十二)PATZ1(22q12)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由PATZ1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PATZ1基因断裂情况，临床上用于圆形细胞肉瘤和神经胶质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(八十三)PRKCA(17q24)基因断裂探针试剂 (荧光原位杂交法)：由PRKCA断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PRKCA基因断裂情况，临床上用于色素上皮样黑素细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(八十四)RAD51B(14q24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由RAD51B断裂探针组成。用于检测人体生物标本中RAD51B基因断裂情况，临床上用于子宫血管周围上皮样细胞瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(八十五)FGFR3(4p16)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由FGFR3断裂探针组成。用于检测人体生物标本中FGFR3基因断裂情况，临床上用于膀胱癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(八十六)EPC1(10p11)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由EPC1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中EPC1基因断裂情况，临床上用于子宫内膜间质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(八十七)MSANTD3(9q31)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由MSANTD3断裂探针组成。用于检测人体生物标本中MSANTD3基因断裂情况，临床上用于唾液腺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(八十八)PGR(11q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由PGR断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PGR基因断裂情况，临床上用于上皮样平滑肌肉瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(八十九)RBM15(1p13)基因断裂探针试剂 (荧光原位杂交法)：由RBM15断裂探针组成。用于检测人体生物标本中RBM15基因断裂情况，临床上用于急性巨核细胞白血病的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(九十)ACTB(7p22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由ACTB断裂探针组成。用于检测人体生物标本中ACTB基因断裂情况, 临床上用于血管周细胞瘤和假性血管瘤性血管内皮瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(九十一)GRM1(6q24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由GRM1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中GRM1基因断裂情况，临床上用于软骨粘液样纤维瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(九十二)SP140(2q37)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由SP140断裂探针组成。用于检测人体生物标本中SP140基因断裂情况，临床上用于慢性淋巴细胞性白血病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(九十三)MKL1(22q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由MKL1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中MKL1基因断裂情况，临床上用于急性巨核细胞白血病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(九十四)PTEN基因缺失检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由PTEN基因位点特异性探针/10号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中PTEN基因缺失的情况，临床上用于子宫内膜不典型增生的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(九十五)p53基因缺失检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由p53基因位点特异性探针/17号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测临床样本中p53基因缺失情况，临床上用于多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病和急性白血病等肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(九十六)SMARCA4(19p13)缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由SMARCA4缺失探针组成。用于检测人体生物标本中SMARCA4基因缺失情况，临床上用于胸部肉瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(九十七)BAP1(3p21)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由BAP1缺失探针组成。用于检测人体生物标本中BAP1基因缺失情况，临床上用于恶性胸膜间皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(九十八)NF2(22q12)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由NF2缺失探针组成。用于检测人体生物标本中NF2(22q12)基因缺失情况，临床上用于恶性胸膜间皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(九十九)C-MYC基因拷贝数异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由C-MYC基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞、骨髓细胞以及宫颈等脱落细胞中C-MYC基因扩增情况，临床上用于相关性血管肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(一百)1p36/1q21和19q13/19p13位点检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由1p36位点特异性探针/1q21位点特异性探针、19q13位点特异性探针/19p13位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测细胞中1p36/1q21和19q13/19p13位点的异常情况，临床上用于少突胶质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(一百零一)3p末端缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由3p缺失探针组成。用于检测人体生物标本中3p末端缺失情况，临床上用于3p缺失综合征的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(一百零二)端粒PNA探针试剂(荧光原位杂交法)：由染色液1(含端粒PNA探针)、染色液2、清洗液和复染液(含荧光染料PI)组成。端粒PNA探针与细胞内染色体端粒特异性结合，通过荧光信号呈现出来，信号越强端粒越长，信号越弱端粒越短,用于端粒长度的检测。临床上用于再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等疾病的辅助诊断、预后监测和后期复发风险评估。分类编码：6840。

　　(一百零三)IGH/BCL2融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由IGH/BCL2基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/BCL2基因融合情况，临床上用于滤泡型淋巴瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(一百零四)IGH/CCND1融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由IGH/CCND1基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/CCND1基因融合情况，临床上用于套细胞淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840

　　(一百零五)FKHR基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由FKHR基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中FKHR基因断裂重组情况，临床上用于腺泡型横纹肌肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(一百零六)EWSR1基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由EWSR1基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中EWSR1基因断裂重组情况，临床上用于尤文肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(一百零七)SYT基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由SYT基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中SYT基因断裂重组情况，临床上用于滑膜肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(一百零八)MALT1基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由MALT1基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测细胞中MALT1基因断裂重组情况，临床上用于粘膜相关淋巴组织淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(一百零九)BCL6基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由BCL6基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中BCL6基因断裂重组情况，临床上用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(一百一十)MDM2基因丰度检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由MDM2基因位点特异性探针/12号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测临床样本中MDM2基因扩增情况，临床上用于骨与软组织肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

2022年7~9月建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（45个）
 

　　(一)一次性微波消融导管：由针头、套管和手柄组成。利用微波对组织热凝固的效应，将针头直接作用于静脉腔血管壁，使其组织凝固，继而使血管腔逐渐纤维化，最终完全闭锁。一次性使用，无菌提供。用于辅助对病人进行大隐静脉和团状静脉的热凝治疗。分类编码：01-03。

　　(二)立体定向手术系统：由立体定向框架、辅助器械(适配夹、标准针、标准尺、测量针)和手术计划软件组成。通过对CT/MRI影像的三维标记进行扫描、传输、存储、重建和计算等处理，计算出手术中的脑内靶点三维坐标数据以及手术路径等，从而定位靶点，指导手术路径。在颅脑微创立体定向手术中，计算手术靶点坐标以及计划手术路径，辅助对手术靶点的定位和引导。分类编码：01-07。

　　(三)手术控制系统：主要由可移动控制操作台、多维移动滑台、伺服器电机、减速电机、机械臂、执行器、隔离电源、控制箱、驱动器、计算机、显示器、PLC模块和通讯电缆组成。产品可基于影像数据规划复位方向和穿针位置。分类编码：01-07。

　　(四)骨科手术视频辅助系统：由同步匹配安装组件、光学摄像单元(摄像头、反光镜)、操作台、软件和连接电缆组成。将标定器固定于损伤部位，通过软件将术中获得的影像和术前的患者三维重建影像进行手术导航配准，辅助制定术前手术计划。分类编码：01-07。

　　(五)一次性带可降解吻合钉的痔上黏膜切割吻合器：由抵钉座总成、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄、调节螺母、活动手柄、保险块、扩张器、引线钩、导入器、穿线器、吻合钉、环形刀组成。其中吻合钉采用镁钇合金材料制成，其它组件采用不锈钢、聚碳酸酯、玻璃纤维、尼龙制成。为一次性使用无菌产品。用于肛管齿状线上黏膜选择性切除和吻合。镁钇合金吻合钉可被降解吸收。分类编码：02-13。

　　(六)低温球囊导引导管：由球囊端冷却液进口、球囊温度探头接口、球囊端冷却液出口、导管管体、四个冷却球囊、一个封堵球囊、温度传感器组成，表面附有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。采用聚四氟乙烯、聚醚嵌段聚酰胺、热塑性聚氨酯弹塑性橡胶、热塑性弹性体、聚酰胺(尼龙)、硅橡胶、铂铱合金、304不锈钢制成。为一次性使用无菌产品。用于严重脑损伤患者的介入治疗，使用时，先将产品从股动脉入路，在透视条件下经过腹主动脉，胸主动脉穿过主动脉弓，到达颈总动脉位，其导管远端可达到颈动脉虹吸段以上进行通路的建立;之后向球囊中注入10摄氏度的冷却介质(冷却介质为生理盐水)，对球囊附近的治疗区域进行定点快速降温，以减少在行机械取栓切除术中的再灌注损伤的风险，包括在血栓抽吸后对发生再灌注的颈总动脉进行保护;由于导管内部具有大腔的结构，还可以配合取栓器械进行取栓，为其提供通道。分类编码：03-13。

　　(七)外周血栓抽吸导管：由抽吸导管、压力控制连接管、可分离保护套、止血阀和塑形杆组成。抽吸导管由鲁尔接头、应力释放管、标识环和轴杆组成。压力控制连接管由压力延长管、公鲁尔接头、开关、控制器和USB线缆组成。采用聚碳酸酯、聚醚嵌段酰胺、铂铱合金、聚酰胺、镍钛合金、不锈钢、聚四氟乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、硅橡胶、热塑性聚氨酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与负压吸引泵配合使用，用于去除外周血管系统中的血栓。分类编码：03-13。

　　(八)高气压富氧舱：主要由舱体、压缩机、控制面板、主机和联通管道组成。通过压缩机将空气送入舱体内，提高舱内空气气压，达到富氧环境，通过吸入高压氧，改善自身缺氧状态，缓解相关不适症状。用于慢性病患者、术后康复者改善缺氧。分类编码为：09-08。

　　(九)高压氧舱：为铁/铝制房间型高气压舱。主要由舱体、压缩机、控制面板、主机和联通管道组成。通过向密闭容器内泵入空气或者氧气(增压至最高不超1.5ATA)，供人吸氧。用于高脂血症、高血压、高血糖、心脑血管病的辅助治疗。分类编码为：09-08。

　　(十)一次性自体负压引流血液回收器：由导引针、引流管、三通、输入导管、导管夹、空气过滤器、血液过滤器、正负压操作拉杆、快速接头、输出导管、导管帽、密封垫、储血罐、输血插口、血浆袋、负压吸引装置、正负压转换手柄、负压调节旋钮、正负压状态指示器、绑缚带和导引针保护管套组成。一次性无菌提供。通过按压手柄将储血罐中的回收血液转移至血袋中，进行自体血液回输。用于临床手术自体引流血液的收集、过滤和回输。分类编码为：10-02。

　　(十一)左心室辅助导管：导管套包和导引器械套包组成，导管套包由抽血管和回血管组成，导引器械套包由导管鞘、扩张器、穿刺针、注射器和手术刀组成。导引器械套包帮助医生在病人股动脉中进行破口及扩张血管。导管套包配合多种体外循环泵使用，通过临床介入方式将抽血管置入左心室，回血管置入升主动脉或股动脉。用于为需要心室辅助的患者实现血液动力学重建(在人体内停留时间不超过24小时)。分类编码为：10-06。

　　(十二)可吸收肩袖间隔球囊：由单向阀、止回膜和球囊本体组成。采用聚L-丙交酯-己内酯和聚D，L-丙交酯-乙交酯材料制成。可被降解吸收。为无菌产品。用于巨大肩袖撕裂、无或轻微关节炎及肩胛下肌肌腱完整的患者，也可用于后上巨大肩袖撕裂且无严重退行性改变和无肱骨头前上脱出的患者，通过手术植入到肩峰与肱骨头之间，以隔离撕裂的肩袖，防止肩袖伤口与肩峰骨性结构发生撞击，使肩峰下压力重新分布，从而缓解疼痛;同时经过重建肩-肱距离，增加肩关节外展力臂，以立即改善肩关节活动能力。分类编码：13-02。

　　(十三)趾关节假体：由跖骨件、跖骨头和趾骨底组成。采用钛合金、钴铬钼合金、超高分子量聚乙烯制成。为无菌产品。与骨水泥配合使用，用于植入人体足部跖趾关节以实现重建关节功能的目的。分类编码：13-04。

　　(十四)一次性使用无菌脑室穿刺针套装：由穿刺针、穿刺套管、注射器(不带针)、标本瓶、引流管、导针、转换器组成。采用不锈钢和高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。用于硬脑膜及脑组织穿刺，以采集脑组织样本、病变样本，建立抽吸囊液、注入药物等或脑深部电极等器械进入脑内的通道。产品接触中枢神经系统。分类编码：14-01。

　　(十五)一次性使用未灭菌注射针：由9根针管、针座(含注射针长度调节旋钮、注射器连接口)和护套(含负压接头)组成。针管采用不锈钢材料制成，针座和护套采用聚碳酸酯、聚丙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与注射器配合使用，用于向人体皮下、皮内注射透明质酸钠。分类编码：14-01。

　　(十六)一次性使用未灭菌注射针：由针座、针管和护套组成，其中针座包含负压接头、注射针长度调节旋钮、注射器连接口。针座采用聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡胶材料制成，针管采用不锈钢材料制成，护套采用聚丙烯、硅橡胶。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与电子注射器助推装置配合使用，用于人体皮下、皮内注射。分类编码：14-01。

　　(十七)一次性使用未灭菌注射针：由针管(3/4/5根)、针座和护套组成。针管采用不锈钢材料制成，针座采用聚碳酸酯材料制成，护套采用聚丙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与注射器配合，用于人体皮内、皮下注射。分类编码：14-01。

　　(十八)一次性使用腰大池引流套装：由腰大池引流导管套装和腰大池引流收集套装组成。腰大池引流导管套装由引流导管、助推器、导丝、止液片、固定圈、鲁尔接头、穿刺针(带衬芯)、扩张管、肝素帽(选配)、三通阀(选配)、套管(选配)、皮下牵引针(选配)组成。腰大池引流收集套装由刻度板、排气口、滴瓶、三通阀(带护帽)、引流管路、挂件、积液袋、止液夹(选配)、内圆锥接头(可带护帽)、肝素帽(选配)、流量调节开关、旋转接头、外圆锥接头及护帽组成。采用热塑性聚氨酯弹性体(TPU)、硅胶、不锈钢、聚碳酸酯(PC)、热塑性树脂材料(PE)、聚丙烯(PP)、医用乳胶、聚氯乙烯(PVC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成。为一次性使用无菌产品。不含药物。用于蛛网膜下腔出血、硬膜下积液、脑室出血、外伤及术后引起的耳、鼻、手术切口脑脊液漏及颅内感染等的腰椎蛛网膜下腔脑脊液引流置换。接触中枢神经系统。分类编码：14-01。

　　(十九)一次性使用无菌输液接头和消毒帽：由一次性使用无菌输液接头和消毒帽组成。由输液接头、止流夹、三通、管路、锁紧接头和消毒帽组成，其中输液接头由锁紧座、硅胶体、外壳、护套(选配)和端帽(选配)组成，消毒帽由70%异丙醇水溶液、帽体、医用海绵和封盖组成。采用聚丙烯、共聚聚酯、甲基乙烯基硅橡胶、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、复合铝箔制成。为一次性使用无菌产品。与血管内留置导管配合使用，用于向血管内输注药液或抽取血液用，并可通过消毒帽对输注接口进行消毒。分类编码：14-02。

　　(二十)栓塞材料远程控制注射泵：由主机(医生端)和从机(病人端)组成，主机由外壳、显示模块、控制模块、通信模块、电源模块、报警模块组成，从机由注射头、支架和电源模块，其中注射头包含注射头外壳、控制模块、电机模块、通信模块、报警模块、注射摇晃模块(选配件)。主机和从机通过通信线缆连接。不包含贮液装置和输液管路。与微导管和注射器配合使用。使用时，医生在手术室将微导管插入到患者血管栓塞位置后，使用注射器吸入栓塞材料，再将注射器安装到从机上;医生将微导管连接到注射器头端后可走出手术室，通过对主机进行操控，用于远程控制从机进行栓塞材料的注射。分类编码：14-02。

　　(二十一)一次性使用泵用皮下输液器：由手柄、弯针(皮下穿刺针)、固定贴、保护帽、管路、直针(瓶塞穿刺针)、接头组成。采用聚碳酸酯、不锈钢、聚酯无纺布、聚丙烯、热塑性聚氨酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与储药器和电动注射泵配合使用，用于药物的皮下输注。分类编码：14-03。

　　(二十二)创面液体成膜敷料：由卡波姆、甘油、水组成。为一次性使用非无菌提供，有微生物限度要求(细菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌不得检出)。通过在创面表面形成保护膜，起到物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的护理。还用于慢性创面及周围皮肤护理。分类编码：14-10。

　　(二十三)医用胶原蛋白敷料：由胶原蛋白(原材料胶原蛋白来源于牛I型胶原蛋白，为动物源性原料)、纯化水、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠组成。为一次性使用无菌产品。所含成分胶原蛋白可部分被人体吸收。用于激光、光子术后浅表创面和浅表非慢性创面的护理。分类编码：14-10。

　　(二十四)增材制造用临时冠桥树脂：由聚氨酯丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸酯单体、光引发剂、添加剂、二氧化钛组成。为非无菌产品。用于通过增材制造工艺(3D打印工艺)制作临时冠桥等口腔科临时修复体。分类编码：17-06。

　　(二十五)个性化基台冠桥：分为个性化基台一体冠和个性化基台一体桥两种型号。由基台和修复部分组成。基台采用钛合金材料制成，修复部分采用非贵金属、贵金属、氧化锆、烤瓷粉、光固化树脂经铸造/切削、烧结成型、激光熔铸工艺加工而成。为非无菌产品。在牙科种植手术过程中，作为与种植体上部连接的上部结构，安装在已锚固于骨内的种植体平台上，用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失。分类编码：17-08。

　　(二十六)定制式杆卡：半椭圆形。采用具有医疗器械注册证的钛合金(TC4)材料制成，经过数控机床加工成型。牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，通过螺丝与种植体上部连接，辅助固定术后的种植体。也用于为义齿等修复体提供固定或支撑，辅助恢复患者的咀嚼功能。分类编码：17-08。

　　(二十七)实体瘤多基因突变分析软件：与适用的体外诊断试剂盒配套使用。软件对测序仪下机数据进行数据转换拆分、fastq质控、比对参考基因组、Bam文件排序、Bam文件去重复、点突变和插入缺失分析、肿瘤突变负荷分析、融合分析、质控信息汇总等分析处理，检测目标肿瘤样本的基因突变情况。通过对测序数据进行分析，分析目标肿瘤样本的基因突变情况，计算报告肿瘤突变负荷(TMB)。分类编码：21-04。

　　(二十八)基于转录信号的结直肠癌早筛相关特征基因表达分析系统：软件录入患者结直肠组织样本的mRNA二代测序下机数据后，采用机器学习算法对测序数据进行分析，并采用大数据技术对大量结直肠癌的转录组数据进行特征提取，提取出结直肠癌早筛相关特征基因。用于结直肠癌早筛相关特征基因的分析，提供结直肠癌早筛相关特征基因的表达量，辅助结直肠癌早筛的早期筛查。分类编码：21-04。

　　(二十九)全膝关节置换手术计划软件：软件读取符合DICOM标准的CT、MRI影像、数据后，对患者部位进行点、线、面的标记，计算手术所需的截骨角度、截骨距离信息，从而进行全膝关节置换骨科手术的术前计划设计。用于全膝关节置换骨科手术前制定手术计划。分类编码：21-01。

　　(三十)医学显微影像分析软件：软件从显微设备获取细胞原位杂交荧光影像后，采用深度学习算法，对细胞轮廓进行分割、识别和定位，对影像中的细胞以及细胞内的荧光信号点进行识别，给出“正常细胞”“异常扩增细胞”“异常缺失细胞”的统计结果。用于对细胞原位杂交荧光影像的分析、识别和处理，输出细胞信息数据文件，辅助医生识别出染色体异常细胞。分类编码：21-04。

　　(三十一)抑郁症辅助诊断软件：患者通过语音的方式回答软件提出的问题，并将语音录入软件中。软件采用深度学习算法识别出患者语音中的停顿、音高、频谱特征、强度变化、基频、信噪比等声学特征信息，并对声学特征信息进行分析，给出抑郁症相关的诊断结论。用于对抑郁症的辅助诊断。分类编码：21-04。

　　(三十二)认知功能评估与训练软件：医生使用软件制定游戏形式的训练方案，患者跟随软件提供的训练计划进行训练，实现焦虑症、精神分裂症、脑卒中等疾病引起的认知障碍的辅助训练。用于对焦虑症、精神分裂症、脑卒中等疾病引起的认知障碍的康复辅助。分类编码：21-06。

　　(三十三)免疫组化病理影像存储与分析软件：软件读取免疫组化染色的数字病理影像后，对影像进行平移、缩放、测量等处理，并采用深度学习算法对免疫组化病理影像进行分割，得到肿瘤细胞、上皮细胞、结缔组织细胞和炎症细胞的细胞核位置和细胞核轮廓。用于对免疫组化染色的数字病理影像的接收、储存、传输、处理等。分类编码：21-04。

　　(三十四)病理医学图像分析处理软件：软件读取宫颈液基细胞学制片影像，对影像进行后处理、细胞分割检测、特征参数提取与细胞分类，从而识别出宫颈上皮内病变的异常细胞，辅助宫颈癌的筛查。分类编码：21-04。

　　(三十五)基因测序用文库试剂盒(DNA打断连接法)：主要由末端修复混合液(T4DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、TaqDNA聚合酶)、末端修复缓冲液、连接酶、连接酶缓冲液、接头DNA(核苷酸、Tris-EDTA缓冲液)组成。用于处理从组织(含石蜡包埋组织和新鲜组织)或外周血白细胞中提取的DNA，产生用于高通量测序的DNA文库。若要获得特定的基因靶点的测序数据，需与相应的检测试剂盒和基因测序系统配套使用。分类编码：6840。

　　(三十六)前表面活性蛋白B(Pro-SFTPB)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：由包被Pro-SFTPB抗体的磁性微粒溶液、吖啶酯标记的Pro-SFTPB抗体结合物溶液、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血清或血浆中的前表面活性蛋白B(Pro-SFTPB)的浓度。主要用于肺部恶性肿瘤的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。分类编码：6840。

　　(三十七)淋巴细胞激活基因-3(LAG3)抗体试剂(免疫组织化学法)：由LAG3抗体试剂组成。临床上通过对LAG3蛋白的检测情况来指导晚期肾细胞癌和晚期胰腺癌的肿瘤免疫治疗。分类编码：6840。

　　(三十八)平滑肌肌球蛋白重链(Smoothmusclemyosinheavychain)抗体试剂(免疫组织化学法)：由平滑肌肌球蛋白重链抗体、抗体稀释液组成。临床上用于区分良性的乳腺损伤硬化和在不同情况下的浸润癌。分类编码：6840。

　　(三十九)EWSR1(22q12)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1(22q12)远端探针和EWSR1(22q12)近端探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中EWSR1基因的基因易位情况，临床上用于尤文肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(四十)CD20抗体试剂(免疫组织化学法)：由鼠抗人CD20单克隆抗体和抗体缓冲液组成。用于体外定性检测经中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中B淋巴细胞中CD20抗原，临床上用于辅助判别B淋巴细胞来源的肿瘤。分类编码：6840。

　　(四十一)循环肿瘤细胞检测试剂：由组织固定液、清洗液、透化剂、封闭液、绿色荧光染料(anti-CK-AF488)、红色荧光染色液(anti-CD45-PE)、DAPI、PBS组成。用于对临床实体瘤患者体液中(上皮来源)循环肿瘤细胞进行染色，以便于分析仪器进行循环肿瘤细胞分类计数，临床用于肿瘤的辅助诊断和疾病分期、预后评估和治疗疗效监测。其中，实体瘤不包含免疫系统疾病的肿瘤，如：白血病、淋巴肿瘤等。分类编码：6840。

　　(四十二)BCOR抗体试剂(免疫组织化学法)：由单克隆鼠抗人BCOR蛋白抗体(克隆号：d0211A1R)和组织培养上清液组成。临床上用于脑部髓母细胞瘤、淋巴瘤、胸腺瘤、视网膜母细胞瘤等的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(四十三)肺癌原代细胞培养基：由试剂A(DMEM基础培养基、谷氨酰胺、无机盐、抗生素、转铁蛋白)和试剂B(细胞因子)组成。仅用于人体肺癌原代细胞的体外增殖培养，培养后的细胞用于肿瘤药物敏感性试验。不用于人体回输治疗使用。分类编码：6840。

　　(四十四)CD117抗体试剂(免疫组织化学法)：由兔抗人CD117单克隆抗体和抗体缓冲液组成。用于体外定性检测经中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中CD117抗原，用于胃肠道间质瘤的用药指导。分类编码：6840。

　　(四十五)循环肿瘤细胞检测试剂盒：由浓缩清洗液、样本密度分离液、磁珠结合缓冲液、细胞固定液、抗原修复缓冲液、组织固定液、样本稀释液、缓冲液、CK19细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)染色液(含荧光素标记的单克隆抗体KS19.1和BM19.21)、血细胞分析用染色液抗体(荧光素标记的抗血源白细胞共同抗原CD45抗体)、血细胞分析用染色液抗体(荧光素标记的抗上皮细胞表面波形蛋白抗体)和8号染色体着丝粒探针组成。临床上用于体外定量检测人血清或血浆中的循环肿瘤细胞，外周血中循环肿瘤细胞进行数量监测，用于辅助评估肿瘤患者的疾病进程或治疗效果。分类编码：6840。

2023年第一次建议按照第三类医疗器械管理的产品（52个）

　　(一)冷冻消融系统：由冷冻探头、冷冻剂罐组成。不含冷冻剂。配合使用的冷冻剂为一氧化二氮。冷冻探头无菌提供。使用前将冷冻剂罐装入冷冻探头的手柄中，将冷冻探头前端的球囊接触需要治疗的鼻腔内组织，当冷冻剂流入冷冻探头的球囊时，形成低温冷冻条件，以消融病灶组织。用于为慢性鼻炎患者实施鼻腔组织冷冻消融。分类编码：01-05。

　　(二)手术室远程控制系统：由计算机平台和软件组成。在数字减影血管造影手术中使用。产品通过网络连接手术室中的麻醉设备、呼吸设备和输注设备，供手术室外的医务人员远程操作控制手术室设备。分类编码：01-07。

　　(三)数字化手术室设备集总控制系统：由控制主机、应用软件、显示器和通讯线缆组成。控制主机通过通信线缆与手术床、手术无影灯、术野相机和全景摄像机等手术室设备进行通信，并可发送命令给被控设备，被控设备接收到指令后进行相应动作。用于对手术室设备的远程控制。分类编码：01-07。

　　(四)毛囊移植装置：由植发针、管嘴、挡板、移动手柄、主机和后塞模块组成。医生通过自体毛囊移植法采集患者毛囊并将毛囊安装在植发针上，植发针刺透皮肤并将毛囊植入患者头皮下。用于对患者进行毛囊移植。分类编码：01-10。

　　(五)毛囊提取切割系统：主要由主机、手机和脚踏开关组成。不含环形提取针。使用时将环形提取针插入手机中，通过环形提取针的旋转，切割毛发周围皮肤组织，对毛囊单位进行分离后，由医生用镊子将毛囊拔出。用于毛发移植手术中人体毛发周围皮肤组织切割和毛囊提取。分类编码：01-10。

　　(六)一次性使用乳腺旋切穿刺活检针：由穿刺针管、切削针管、手柄、组织收集仓、真空导管、生理盐水导管、接头、转接头和护套组成。在超声系统的引导下，该产品经皮穿刺至乳腺病灶下，通过乳腺旋切系统的真空负压将病灶组织吸入该产品并进行切割取样，所取样品用于活检。用于超声引导下的乳腺病变组织穿刺活检取样。分类编码：01-10。

　　(七)一次性前列腺压缩钛钉及输送系统：由输送器和缝线组件组成，其中输送器由打捆针安全锁、针扳机、收缩杆按钮、导向槽、释放装置、传送杆、固定手柄、穿刺杆和把手释放工具组成，缝线组件由缝线和前端钛钉、后端钛钉组成，前端钛钉和后端钛钉由缝线连接。钛钉采用镍钛合金、不锈钢、钛材料制成，缝线采用聚酯或聚丙烯材料制成。一次性使用无菌产品。在膀胱镜下使用，使用时，将缝线组件预装在输送器中，输送器通过尿道进入前列腺后，释放缝线组件，使缝线组件的前端钛钉和后端钛钉分别固定在前列腺的两侧，通过缝线的牵引对前列腺组织进行左右压缩，用于扩大尿道腔，疏通尿液。钛钉等在体内留置时间超过30天。分类编码：02-13。

　　(八)一次性使用颅内引导扩张系统：由牵开器、输送器和可选配的牵开装置三部分组成。牵开器采用镍钛丝、硅橡胶制成，输送器采用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物、嵌段聚醚酰胺树脂、聚四氟乙烯和医用不锈钢制成，可选配的牵开装置采用聚碳酸酯制成。为一次性使用无菌产品。使用时，输送器顶端到达脑组织病灶部位后，扣动扳机使装载在输送器里的牵开器释放，牵开器通过自身膨胀撑开脑组织，建立可以进入操作器械的通道。用于临床颅内手术中的辅助牵开，扩开术野周围软组织。牵开装置可插入牵开器中，用于调整牵开器的方向。产品接触中枢神经系统。分类编码：03-14。

　　(九)一次性使用颅内引导扩张导管：由牵扩管和引导管组成。采用聚碳酸酯高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于神经手术中为手术部位提供工作通道并可通过透明的牵扩管直接观察手术区域。产品接触中枢神经系统。分类编码：03-10。

　　(十)经桡神经血管输送导管系统：由输送导管、适配导管和支撑导管组成，止血阀、Y形阀、塑形针为选配件。输送导管采用聚四氟乙烯、304不锈钢、镍钛合金、医用高分子塑料制成，管体外表面有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。适配导管采用聚碳酸酯、聚烯烃抗折管、嵌段聚醚酰胺树脂、304不锈钢丝制成，含硫酸钡显影剂，外表面涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。支撑导管采用聚乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经桡动脉将介入器械导入，协助介入器械深入颅内血管系统。分类编码：03-13。

　　(十一)经桡神经血管递送辅助导管：由管体、柔软头端、导管座、抗折管组成。管体采用嵌段聚醚酰胺树脂材料和304不锈钢丝编织组成，柔软头端采用嵌段聚醚酰胺树脂材料制成，管体表面涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层，导管管体以及柔软头端添加硫酸钡显影剂。为一次性使用无菌产品。用于神经血管介入手术中，辅助递送介入或诊断器械到目标血管。分类编码：03-13。

　　(十二)脑室内球囊导管：由球囊、外管、鲁尔座、内芯盖帽组成。采用乳胶、聚醚嵌段聚酰胺、不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，沿在内窥镜在脑组织中形成的手术通道到达第三脑室底，用球囊前端戳破第三脑室底的脑组织，形成造瘘口，将球囊卡在造瘘口中间，再注入生理盐水充盈球囊，球囊充盈过程柔性牵开造瘘口。用于脑积水的第三脑室造瘘术，通过球囊缓慢扩张的方式牵开脑组织，建立脑脊液循环通道。接触中枢神经系统。术后取出。分类编码：03-14。

　　(十三)一次性使用脊柱纤维环缝合器：由固定物、非吸收缝线和缝合工具组成。固定物采用聚醚醚酮材料制成;非吸收缝线采用超高分子量聚乙烯材料制成，表面无涂层，含有蓝色填料钴铬蓝;缝合工具采用不锈钢、聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。使用时，通过缝合工具将预先装配在一起的固定物和非吸收缝合线推入到纤维环切口内部两侧,缝线线结露在纤维环切口外，之后再将缝线线结收紧，从而使固定物在纤维环切口内部收紧固定，实现纤维环切口缝合。固定物长期植入人体。分类编码：04-14。

　　(十四)医用X射线图像质量控制系统：主要由安装支架外壳、双目相机、工作站软件和硬件加速计算板卡组成。产品采用深度学习算法模型识别人体检测部位和投照方向，从而指导放射技师精准摆位，并根据推荐曝光参数，预测曝光剂量，计算照射野上限，从而给出最佳照射野。用于辅助放射技师对患者的摆位，检测限束器光野，计算曝光剂量，辅助医生使用X射线机对患者进行诊疗。分类编码：05-04。

　　(十五)疼痛镇痛麻醉监测系统：主要由主机、采集器、脑电导联线和可穿戴脑电传感器组成。作用于前额及耳后乳突部位皮肤，通过脑电传感器无创采集患者的脑电波信号，提取出脑电中有关疼痛镇痛的特征成分，得到疼痛指数与镇痛指数。用于临床监测疼痛、镇痛指数，预测全身麻醉患者伤害性刺激后的血液动力反应，预测麻醉药的伤害性刺激。监测的指数提供给医生，作为医生实施疼痛治疗或开具镇痛/麻醉处方时的参考依据。分类编码：07-04。

　　(十六)一次性使用脑脊液测压装置：主要由测压装置、LCD显示屏、外针组件、机壳和保护套组成，无菌提供，一次性使用。在脑脊液的引流过程中，测压装置测量脑脊液压力，通过软件计算，最后以数字化的形式显示在LCD显示屏内。用于辅助测量脑脊液压力。分类编码：07-10。

　　(十七)超声脑部神经刺激仪：主要由主机(由超声发射系统和水循环系统组成)和超声治疗头组成。使用时，超声发射系统将低强度声波脉冲递送到大脑目标靶区。用于抑郁症的辅助治疗。分类编码：09-06。

　　(十八)体外循环血液红光辐照仪：主要由电源系统、照射系统和控制系统组成。照射系统主要由红光发生装置和防护装置组成。控制系统主要由温控系统、超温报警装置和操作系统组成。与血液透析机配合使用。在患者进行透析治疗的过程中，将患者体外循环的血液管路放在照射系统内。利用650nm的红光(LED光源)照射血液,消除患者体内自由基，提高血液的携氧能力，增强红细胞的变形能力和流动性，改善血小板聚集，降低血脂，降低血液粘稠度，改善微循环。用于病情稳定的规律性血液透析患者的透析治疗过程。分类编码：10-03。

　　(十九)接骨空心螺钉：采用以桑蚕丝为原料、脱胶去除丝胶蛋白、提纯得到的丝素蛋白制成的螺钉。可被人体吸收。为一次性使用无菌产品。用于骨折内固定术中，膝关节及踝关节等处骨折块的固定。分类编码：13-01。

　　(二十)颈动脉支架：由支架和输送系统组成。支架采用镍钛合金和DFT镍钛合金丝制成。输送系统由输送鞘、推送杆组成。输送鞘采用尼龙管、聚四氟乙烯、聚酰亚胺和显影环制成;推送杆采用尼龙管、镍钛管、304不锈钢和显影环制成。为一次性使用无菌产品。支架预装载在输送系统中，输送系统将支架输送到颈动脉目标位置后，回撤输送系统，释放支架，支架展开后形成一个开口架，为动脉提供必要的支撑并保证血流通过动脉。用于增加颈动脉(颈总、颈内动脉颅外段、颈动脉分支)的管腔直径。分类编码：13-07。

　　(二十一)注射用贻贝粘蛋白溶液：由注射器以及预装在注射器中的贻贝粘蛋白组成，或由封装在西林瓶中的贻贝粘蛋白溶液组成。为一次性使用无菌产品。声称贻贝粘蛋白分子中含有大量的亲水氨基酸，富含亲水基团，可以持水和锁水。用于注射到真皮层，通过贻贝粘蛋白的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。分类编码：13-09。

　　(二十二)一次性使用皮肤点刺针：由针体和柄部组成，采用不锈钢和聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与电动器具配合使用，可通过电动器具调节点刺皮肤深度(最大深度2.0mm±0.2mm)，用于点刺皮肤，在皮肤表面形成通道后再涂抹药液，声称可以促进药液吸收。分类编码：14-01。

　　(二十三)无针注射器辅助推进器：分为ST-A型、ST-B型、ST-P型和ST-K型四种型号。ST-A型、ST-P型和ST-K型由端帽、轮锁、刻度窗口、套筒、保险、注射按钮组成。ST-B型由保险、注射按钮、套筒、开关组成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不锈钢材料制成。不含药管和抽药用接口。不接触注射药液。具有剂量控制功能。使用时先将药管装入本产品中，再通过药管的抽药用接口吸取药物进入药管。之后通过本产品套筒内的弹簧产生压力，用于辅助推动药管后端，以将药管中的药液通过药管前端的微孔无针注入患者皮下、肌肉。分类编码：14-01。

　　(二十四)一次性使用动脉输注泵：由贮液囊、泵体、加药装置(或加药口)、加药口封帽、尾夹、输注管路、止流夹、药液过滤器、鲁尔接头、堵头、限流装置(或三通阀、可切换限流装置)组成。贮液囊由带有弹力的硅橡胶制成，充注药液后，通过贮液囊的回弹，将药物通过管路注入人体，其流量由限流装置进行控制。用于在临床给液治疗中(如动脉等)的药物输注或灌注。分类编码：14-02。

　　(二十五)创面止血医用胶：由氧化纤维素、羧甲基纤维素钠、水组成。为一次性使用无菌产品。用于各种手术创面和创伤后组织创面(含体内创面)，声称可附着在伤口处，形成具有物理阻隔作用的保护膜，防止细菌侵入伤口，防止毛细血管血液渗出。分类编码：14-10。

　　(二十六)沸石止血急救纱布：由负载有沸石的纱布组成，无菌提供。用于体内、体表创伤出血的止血。用于体内、体表创伤出血的止血。分类编码：14-10。

　　(二十七)摄入空间占据水凝胶胶囊：由交联水凝胶颗粒及空心胶囊组成。交联水凝胶颗粒由交联羧甲基纤维素钠材料制成，空心胶囊由羟丙甲纤维素制成。为非无菌产品。餐前胶囊伴水服用后会在胃中崩解并释放出颗粒。颗粒可吸水膨胀占据胃部空间，增加饱腹感，声称可降低就餐时的食物摄入。吸水后的颗粒在通过胃肠道时保持凝胶状，然后在结肠处释放部分水分，最终以粪便的方式从身体中排泄出。声称用于2型糖尿病合并肥胖/超重，以及单纯性肥胖症的治疗。适用人群为2型糖尿病合并肥胖/超重患者，或肥胖症患者(BMI≥28)，或超重且伴有并发症患者(BMI≥24，且至少1项并发症)，即需减肥药物治疗人群，需在医生指导下使用。分类编码：14-16。

　　(二十八)近视激光治疗仪：由主机(含激光光源)、控制器和电源适配器组成。声称通过一定波长的红光照射(激光波长为650nm±10nm，激光功率为0.25mW～0.65mW)，刺激视网膜多巴胺的生成，改善眼底微循环，增加眼底营养，恢复脉络膜厚度，达到抑制眼轴增长，光闪后像刺激眼底视细胞的发育。声称用于缓解近视症状、消除轻度近视度数和治疗近视性弱视。分类编码：16-05。

　　(二十九)接触镜护理液：由聚六亚甲基双胍、泊洛沙姆、乙二胺四乙酸二钠、透明质酸钠、羟丙基甲基纤维素、丙二醇、硼酸、无水磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾、维生素B12指示剂、聚季铵盐-51、纯水组成。为无菌产品。用于接触镜的冲洗、清洁、润滑、消毒、浸泡和贮存。分类编码：16-06。

　　(三十)定制式杆卡：由固位体、桥体和连接体组成。采用具有医疗器械注册证的钛合金(TC4)材料制成，经过数控机床加工成型。非无菌提供。通过螺丝与种植体上部连接，用于辅助固定术后的种植体。分类编码：17-08。

　　(三十一)辅助生殖用活体精子优选工作站：由光学成像模块、光镊模块、微操模块、温控模块、AI活体精子分析控制软件组成。采用高分辨显微镜对样本中数目众多、不断运动的活体精子活力信息图像进行采集，跟踪精子活动轨迹，参考《WHO人类精子实验室检查与处理手册》第六版中形态和活力的指南，优选出活力较好的活精子进行形态信息采集;同时，通过人工智能对采集的活体精子形态信息进行分析，判定目标活体精子是否符合需求，进一步筛选出符合需求的活精子;之后利用光与物体间动量传递所形成的“光捕获阱”对目标精子进行捕获，并通过微操系统将优选的目标精子转移到指定区域供辅助生殖使用。用于人类辅助生殖(卵胞浆内单精子显微注射技术、体外受精和宫腔内人工授精治疗)技术中，自动优选和捕获单个活力及形态较好的活体精子(同一形态类型或单个精子)，同时保存该精子的活力及形态信息，供临床使用及溯源(例如同一形态类别精子溯源及多次、反复不明原因流产的、需对所用单精子溯源)。分类编码：18-07。

　　(三十二)脑血管影像处理软件：软件读取患者颅内数字减影全脑血管造影的影像后，对影像进行三维重构，生成血管的三维可视化影像。医生手动输入微导管的回弹系数等相关参数并选择关键点后，软件实现微导管路径以及塑形针形态结果的可视化，帮助医生直观了解微导管路径以及塑形针形态。用于对颅内血管影像的三维重构，并提供颅内微导管路径以及塑形针形态的可视化结果，辅助制定手术计划。分类编码：21-01。

　　(三十三)冠状动脉和脑颈动脉医学影像处理软件：软件读取符合DICOM标准的人体冠状动脉和脑颈动脉CT医学图像，对动脉影像进行三维重建，构建出患者个体化血管三维模型，并在模型上进行虚拟搭桥、虚拟支架植入、虚拟球囊扩张和处理，并可计算出血流动力学参数。用于对人体冠状动脉和脑颈动脉CT医学图像进行三维重建处理以及虚拟搭桥、虚拟支架植入、虚拟球囊扩张和处理，辅助对于患者冠状动脉和脑颈动脉功的评估以及辅助制定手术计划。分类编码：21-01。

　　(三十四)麻醉手术临床信息系统：软件从监护仪、麻醉机中获取患者手术过程中的麻醉用药、出入量信息、事件信息以及患者的生命体征数据，对数据进行储存、记录、显示、处理和预警，并提供风险评估算法模型辅助医生对患者麻醉的风险评估。软件采用人工智能算法实现系统自动化处理，其风险评估模型经过大数据分析。用于患者术中的麻醉数据及生理参数数据的处理、分析与显示，辅助麻醉手术医护人员对患者的风险评估。分类编码：21-04。

　　(三十五)认知功能障碍评估与治疗软件：软件获取患者的头颅磁共振图像数据以及神经心理评估数据作为输入数据，通过对输入数据的分析，得出患者认知功能的评估结果(阿尔兹海默病、轻度认知功能障碍、正常)。用于对患者认知功能进行评估，并可为阿尔兹海默病源性轻度认知功能障碍的患者提供动态自适应训练治疗方案。分类编码：21-04。

　　(三十六)颅内医学影像处理软件：用户将导管室造影机采集到的颅内二维数字减影全脑血管造影影像输入软件，软件对影像进行三维重建和血流动力学参数计算，给出血管狭窄长度、直径狭窄率、面积狭窄率、最小管腔直径、最小管腔直径参考值、近端直径、近端直径参考值、远端直径和远端直径参考值、压力梯度和压力比等血管狭窄分析。用于对颅内影像的三维重建和血管狭窄分析，供临床诊疗使用。分类编码：21-04。

　　(三十七)胰岛素计算软件：软件从具备数据通讯功能的血糖仪中读取型糖尿病血糖控制不佳成人患者的血糖数据，结合录入的个人信息(包括年龄、身高、体重、C肽水平等)，基于糖尿病指南/专家共识以及人工智能算法模型，得出使用胰岛素的时间和对应的胰岛素剂型。用于推荐胰岛素剂型和剂量调整，医生可参考推荐的胰岛素剂量调整用药方案。分类编码：21-04。

　　(三十八)转移性、未分化及分化差肿瘤原发癌种辅助分析软件：软件获取通过高通量测序进行基因变异检测的结果作为输入数据，采用自动机器学习算法进行分析，计算样本基因变异信息与知识库中储存的已知肿瘤类型的基因变异数据的相关性，最终给出肿瘤类型预测概率的百分比。用于计算已知肿瘤类型的基因变异信息的相关性，辅助对原发癌种的分析。分类编码：21-04。

　　(三十九)医学影像三维重建处理软件：软件读取冠状动脉CT血管造影影像，对影像进行三维重建、提取中心线、图像分割等处理，并对血管影像进行流体力学计算分析，计算出冠脉血流压力、壁面剪切应力和轴向斑块应力。用于对血管影像进行流体力学计算分析，计算冠脉血流压力、壁面剪切应力和轴向斑块应力。软件用于计算血管压力，辅助血管疾病诊断以及放置血管支架。分类编码：21-04。

　　(四十)人多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白异质体比率和异常凝血酶原联合检测分析软件：配合“肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白异质体比率和异常凝血酶原联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-化学发光法)”使用。对血液样本使用配套试剂盒，并在实时荧光定量PCR仪上检测，得到相关基因的检测数据(Ct值);使用试剂盒对全血分离的血清进行检测，得到甲胎蛋白、甲胎蛋白异质体比率和异常凝血酶原的浓度值，软件采用机器学习算法对Ct值和浓度值进行分析，最终得到样本对应的分析结果。用于计算患者肝癌相关基因甲基化和肝癌相关蛋白标志物的综合风险值，辅助对于肝癌的风险评估。分类编码：21-05。

　　(四十一)全自动核酸恒温扩增检测仪：由孵育系统、液体驱动系统、电气控制组件、外壳组件、电源线、控制软件组成。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增及分析。分类编码：22-05。

　　(四十二)微肿瘤细胞培养基(乳腺癌)：由试剂A(Advanced DMEM/F12培养基、GlutaMax添加剂、MEM非必需氨基酸溶液、HEPES缓冲液、青霉素、链霉素、两性霉素B、胰岛素-转铁蛋白-硒-氨基乙醇(ITS -X)、孕酮(Progesterone)、β-雌二醇(β-Estradiol))、试剂B(B27补充剂、人重组蛋白EGF、人重组蛋白bFGF、人重组蛋白Follistatin、人重组蛋白MSP、Y-27632二盐酸化物)和试剂C(Hank's平衡盐溶液(HBSS)、胶原酶Ⅰ、胶原酶Ⅲ、胶原酶Ⅳ、脱氧核糖核酸酶DNaseⅠ)组成。用于人体肿瘤(乳腺癌)原代细胞的体外增殖培养。培养的细胞可形成微肿瘤细胞簇，临床上仅用于肿瘤药物敏感性试验。不用于人体回输治疗使用。分类编码：6840。

　　(四十三)淋巴细胞亚群检测试剂盒(流式细胞仪法-6色)：由CD3/CD4/CD8/CD19/CD16+CD56/CD45抗体试剂组成。用于鉴别和确定外周血T淋巴细胞(CD3+细胞)、B淋巴细胞(CD19+细胞)和自然杀伤(NK)细胞((CD16+CD56)+细胞)以及T淋巴细胞的CD4+和CD8+亚群的百分比。临床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析，用于免疫监测、治疗。分类编码：6840。

　　(四十四)抗癌药物敏感性检测试剂盒：由海藻酸钠-胶原蛋白混合溶液、氯化钙、DMEM培养基、胎牛血清、青霉素-链霉素溶液、DMEM培养基(不含酚红)、CCK-8、顺铂注射液、卡铂注射液、依托泊苷注射液、酒石酸长春瑞滨注射液、注射用5-氟尿嘧啶、注射用异环磷酰胺、注射用硫酸长春新碱和注射用盐酸多柔比星组成。通过对小细胞肺癌细胞的体外三维培养，检测体外给药后活细胞代谢酶的活性，临床上用于小细胞肺癌细胞的体外三维培养与药敏检测。分类编码：6840。

　　(四十五)NTRK1/NTRK2/NTRK3基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由NTRK1断裂探针、NTRK2断裂探针、NTRK3断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。

　　(四十六)NTRK1(1q23)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) ：由红色荧光标记的5’NTRK1断裂探针、绿色荧光标记的3’NTRK1断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。

　　(四十七)MANF抗体试剂(免疫组织化学法)：由鼠抗人MANF单克隆抗体、Tris缓冲液(含稳定蛋白)组成。用于定性检测原发性肝癌患者的石蜡包埋组织切片中的MANF蛋白的表达，临床上用于辅助鉴别肝细胞性肝癌和胆管细胞癌。分类编码：6840。

　　(四十八)杂交反应通用试剂盒(微阵列芯片法)：由微阵列芯片(包被探针)、芯片保存液(吗啉乙磺酸、氯化钠、吐温-20、叠氮化钠)、染色液1(吗啉乙磺酸、氯化钠、乙酰化牛血清白蛋白、吐温-20、叠氮化钠、链霉亲和素-藻红蛋白)、染色液2(吗啉乙磺酸、氯化钠、乙酰化牛血清白蛋白、吐温-20、叠氮化钠、生物素化抗链霉亲和素山羊IgG)、洗涤液A、洗涤液B、杂交缓冲液1(吗啉乙磺酸、氯化四甲铵、二甲基亚砜)、杂交缓冲液2(乙酰化牛血清白蛋白、乙二胺四乙酸)、杂交缓冲液3(鲱鱼精DNA)、杂交缓冲液4(吐温-20)、扫描定位试剂(寡核苷酸、鲱鱼精DNA、三羟甲基氨基甲烷-盐酸、乙二胺四乙酸)组成。用于检测人源DNA样本(生物素标记)与芯片的杂交实验，与文库构建试剂盒和分析软件配合使用，用于常见致病基因(NCBI RefSeq 36121种，GMIM 2640种，ISCA 340种)检测，用于遗传疾病和肿瘤检测。分类编码：6840。

　　(四十九) SS18(18q11)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由SS18 (18q11) 远端探针、SS18 (18q11) 近端探针组成。用于福尔马林固定，石蜡包埋(FFPE)的肉瘤组织，检测福尔马林固定石蜡包埋组织中SS18 基因的基因易位。临床上用于滑膜肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(五十)结核分枝杆菌药敏快速测定试剂盒(ARP扩增法)：由ARP液(含ARP噬菌体、7H9培养基)、缓冲液1(7H9培养基)、溶剂1(无菌水)、溶剂2(DMSO)、异烟肼药粉、利福平药粉、阿米卡星药粉、溶剂3(CaCl2)、OADC液(OADC增菌液)组成。用于体外结核分枝杆菌的药敏测试，对临床常用的3种抗生素的药物敏感性检测。检测结果可用于临床结核病的辅助诊断，仅供临床参考。分类编码：6840。

　　(五十一)ROS1抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)：由 ROS1蛋白抗体、Tris 缓冲液，牛血清白蛋白、叠氮化钠组成。用于恶性胶质瘤、胆管瘤、卵巢瘤以及非小细胞肺癌中ROS1基因重排的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(五十二)文库制备试剂盒 :由修复缓冲液(Tris-HCl、MgCl2、DTT、ATP、dNTP)、修复反应液(Taq DNA 聚合酶、T4 DNA 聚合酶、T4聚核苷酸激酶)、接头1-12(双链寡核苷酸接头)、连接酶(T4 DNA 连接酶)、 连接缓冲液(Tris-HCl、MgCl2、DTT、ATP、PEG6000)、PCR扩增反应液(Tris-HCl、甘油、MgCl2、高保真热启动DNA聚合酶、dNTP)、PCR扩增引物(通用引物1、通用引物2)组成。与基因测序用测序试剂盒及基因测序系统一起使用，用于人类组织或细胞DNA的文库构建。不用于人全基因组测序。分类编码：6840。