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有源医疗器械注册有关电压范围的答疑

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-08-26  浏览:

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有源医疗器械注册有关电压范围的答疑

有源医疗器械注册.jpg

有源医疗器械注册时,产品的行业标准中规定,设备应在交流220V±22V范围内正常工作,但申报产品的标称工作电压为100-230V,与行业标准要求有冲突,应以哪个电压进行测试?

【答】首先明确,上述标准相关条款考虑因素的出发点,是为了解决产品在中国使用时可能出现电压波动的情况下,仍然可正常工作。其次,产品标称的电压范围只是宣称可以支持的额定电压,和前面所述的并不是同一层面的问题,二者不存在矛盾。因此,对于问题中所述情况,应按照产品实际设计情况申报有源医疗器械注册,标称电压范围应以实际设计参数100-230V为准,同时仍然按照标准的要求在220V±22V范围内进行检测。

 

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