浙江首批医疗器械注册人制度试点产品获批（2020年）

　　引言：医疗器械注册人制度是国家药监总局力推的医疗器械行业改革大事件，浙江省作为试点省市之一，首批医疗器械注册人制度试点产品在2020年1月获批，详见正文。

　　1月14日，验光仪、液晶视力表产品获批上市，成为浙江省医疗器械注册人制度试点实施以来首批获批上市产品，也是浙江省首次联合上海市药品监督管理局开展跨省生产体系核查。企业从产品申报、窗口受理、技术审评、注册核查到获批上市仅用了20个工作日，大大缩短了产品注册审批上市时间。

　　过去我国医疗器械注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，医疗器械注册人在那里完成注册审批必须在那里进行生产，由一个主体来完成注册和生产，因而获批上市周期非常长。2019年11月底，《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》正式落地，明确浙江、上海、江苏、安徽四个试点地区之间医疗器械注册人可以进行相互委托生产，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可，真正打破了此前在产品注册和生产许可“捆绑”的审批管理模式，同时减少行业发展中存在的重复建设、重复投资、产业上下游分工协作性差等问题，有利于整合社会资源，进一步释放产业活动，减少了优质医疗器械上市成本投入，加快了上市速度。